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中國新冠疫苗首次獲批上市！有效率、安全性、「性價比」一個都不能少

時間：2020-12-11 09:08 │ 來源：健康界 │ 閱讀：1234

有效率86%！中國新冠滅活疫苗阿聯(lián)酋獲批上市



12月9日，國產(chǎn)新冠疫苗傳來最新好消息，阿聯(lián)酋通過了國藥集團中國生物的申請，由國藥集團中國生物北京生物制品研究所（以下簡稱國藥中生）研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗在阿聯(lián)酋注冊，獲批上市。

對來自125個國籍的約3.1萬名志愿者進行的臨床實驗顯示，國產(chǎn)新冠滅活疫苗對抗病毒感染的有效率達86%，中和抗體轉(zhuǎn)陽率為99%，能夠100%預(yù)防中度和重度的新冠肺炎病例。并且相關(guān)研究沒有發(fā)現(xiàn)這款疫苗存在嚴重的安全隱患。

早在11月18日的媒體采訪中，國藥集團董事長劉敬楨曾提到，已有數(shù)十萬人緊急接種了國藥集團的新冠疫苗，沒有接到一例嚴重不良反應(yīng)報告，只有個別輕微癥狀。其中注射疫苗后的離境人員5.6萬人，目前無一例感染新冠病毒。


為什么是阿聯(lián)酋？

一直以來，阿聯(lián)酋對國藥新冠疫苗的支持相當給力。

事實上，國藥集團這款新冠滅活疫苗早在6月23日就已在阿聯(lián)酋啟動三期臨床實驗。這一天，阿聯(lián)酋衛(wèi)生部長向國藥中生頒發(fā)了臨床試驗批準文件。這也是全球最早開展的新冠滅活疫苗的國際三期臨床試驗。

今年9月這款疫苗在阿聯(lián)酋獲得了緊急使用授權(quán)，以保護在疫情一線奮戰(zhàn)的醫(yī)護人員。阿聯(lián)酋官方對這一緊急使用授權(quán)進行的后續(xù)評估調(diào)查結(jié)果，與國藥中生方面提供的臨床試驗數(shù)據(jù)相似，由此顯示，國藥集團的新冠滅活疫苗的有效率和安全性都是有保障的。

除上述緊急接種流程之外，今年下半年，阿聯(lián)酋官方多位政府高官都已身體力行，現(xiàn)身說法，接種國藥中生新冠滅活疫苗。

11月3日，阿拉伯聯(lián)合酋長國副總統(tǒng)兼總理、迪拜酋長阿勒馬克圖姆在社交媒體分享了自己正在接種國藥集團中國生物新冠疫苗的照片，并表示，“在我接種疫苗時我希望所有人安全、健康。我們非常感謝我們的團隊，正是他們沒日沒夜地工作使得阿聯(lián)酋得以接種新冠疫苗。阿聯(lián)酋的未來更美好?！?/span>



阿勒馬克圖姆接種之前，已有十余名阿聯(lián)酋高級官員接種了新冠疫苗。7月15日，阿布扎比衛(wèi)生部長謝赫·阿卜杜拉·本·穆罕默德·艾哈邁德作為志愿者接受疫苗接種。其后幾個月里，阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部部長、外交部長、內(nèi)閣事務(wù)部長等，也陸續(xù)接種過該疫苗。


除阿聯(lián)酋之外，這款疫苗已在多個國家展開大規(guī)模三期臨床實驗。國藥集團董事長劉敬楨在接受媒體采訪時表示，國藥集團研制的新冠肺炎疫苗已經(jīng)在阿聯(lián)酋、巴林、埃及、約旦、秘魯、阿根廷等10個國家開展國際臨床三期實驗，入組的人員已接近6萬人，其中4萬多人已經(jīng)完成兩針免疫后14天的采血，各項表現(xiàn)非常好。



中國疫苗填補國際疫苗空缺
對發(fā)展中國家更具吸引力

據(jù)美國CNBC網(wǎng)站報道，新加坡星展集團首席經(jīng)濟學家兼董事總經(jīng)理泰米爾·拜格(Taimur Baig)表示，北京愿意向發(fā)展中國家提供疫苗，增加了中國疫苗的吸引力。

他說，“考慮到所需的數(shù)十億劑疫苗，以及被排在西方疫苗長隊后面的風險，中國疫苗對發(fā)展中國家的吸引力顯而易見?！?/span>

經(jīng)濟學家的觀點不難理解。首先是排隊的問題，各國的疫苗需求量都極大，如果發(fā)展中國家想獲得西方疫苗，可能要等很長時間。

此外，更致命一點的是，經(jīng)濟比較貧困的國家可能負擔不起西方國家的疫苗。因為這負擔不僅包含疫苗本身的價格，還包括了存儲和運輸?shù)某杀尽?/span>

比如，使用核糖核酸技術(shù)的輝瑞和摩德納（moderna）疫苗都是mRNA疫苗，屬于核酸疫苗（包括DNA疫苗和RNA疫苗）。作為一種新型疫苗，它目前尚無成功案例。

而且輝瑞的疫苗必須在零下70攝氏度的溫度下運輸，比南極的冬季平均溫度還要低。摩德納的疫苗則需要保持在零下20攝氏度，大致相當于家庭冰柜（冷凍室）的溫度。

印尼國有生物技術(shù)公司Bio Farma就曾表示，鑒于存儲、分銷疫苗的物流條件要求較高，印尼實際上無法購買輝瑞的疫苗。

與此相比，滅活疫苗是人類歷史上大規(guī)模使用時間最長的疫苗，它的技術(shù)也是最多次被反復(fù)驗證過的。雖然科學家們擔心滅活疫苗可能的ADE效應(yīng)（人體接種疫苗后產(chǎn)生的一些抗體，沒有完全殺死病毒，反而增強了病毒侵染細胞的能力），但科興控股生物技術(shù)有限公司董事長尹衛(wèi)東就曾表示，“疫苗在動物體內(nèi)能產(chǎn)生良好的免疫反應(yīng)，疫苗免疫后對動物有明顯的保護作用，未觀察到ADE。”

中國生物技術(shù)股份有限公司董事長楊曉明也曾表示，國藥的兩款滅活疫苗“目前已經(jīng)緊急使用超過65萬人，尚無ADE發(fā)生”。

最重要的是，對滅活疫苗的運輸和存儲，以各國現(xiàn)有技術(shù)水平完全可以應(yīng)對。這對于無力承擔mRNA疫苗所需要的冷鏈運輸條件的低收入國家們來說，顯然國藥中生的新冠滅活疫苗是更具“性價比”的選擇。

美國外交關(guān)系委員會全球衛(wèi)生問題高級研究員黃嚴忠表示，當阿斯利康遭遇研發(fā)困境，而輝瑞和摩德納疫苗的運輸分銷限制，這將造成全球疫苗供應(yīng)的空缺，中國疫苗將會填補這個空缺。

目前，國藥集團中國生物所屬的北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所兩款滅活疫苗正在阿聯(lián)酋、巴黎、約旦、秘魯、阿根廷、埃及等十個國家開展III期臨床試驗，目前已經(jīng)接種5萬余人，接種人群樣本量涵蓋125個國籍，各方面進展得到國際廣泛認可。現(xiàn)在已經(jīng)有幾十個國家向國藥集團中國生物提出新冠疫苗需求。

中國還簽署了在印度尼西亞、巴基斯坦和墨西哥等國測試和生產(chǎn)疫苗的協(xié)議。巴西、土耳其和印尼已經(jīng)與科興生物達成協(xié)議，如果III期試驗成功，將購買數(shù)千萬劑量的疫苗。

香港城市大學疫苗研究專家尼古拉斯·托馬斯（Nicholas Thomas）認為，國藥集團已經(jīng)建立起了一個龐大的分銷系統(tǒng)，且該系統(tǒng)經(jīng)過了壓力測試，這也將是國藥集團未來分銷的一大優(yōu)勢。


國內(nèi)何時過審上市？

鑒于中國國內(nèi)疫情僅僅是分散性發(fā)生，遠非國際疫情那般嚴重。對于中國國內(nèi)而言，維持常規(guī)性防控措施是更為有效的方案。

中國已經(jīng)有五款自主研制的候選疫苗進入三期試驗。這通常是政府監(jiān)管機構(gòu)審批疫苗之前的最后一步。

截至12月9日，在國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE），受理、在審疫苗名單中，還沒有出現(xiàn)任何新冠疫苗的蹤影。

目前，國藥集團手握兩款新冠疫苗，最近一次公布進展是在11月25日，據(jù)新華財經(jīng)報道，中國國藥集團有限公司副總經(jīng)理石晟怡表示，中國國藥集團已向國家藥監(jiān)局提交了新冠疫苗上市申請。來自國藥集團的消息顯示，在多國進行的新冠疫苗三期臨床試驗現(xiàn)已接近尾聲，“試驗各項數(shù)據(jù)均好于預(yù)期”。




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