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備案制下，某外資藥企代表違規(guī)，產(chǎn)品被停6個月！

時間：2020-12-12 09:18 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1451

12月11日，一份落款為湘雅醫(yī)院的工作聯(lián)系函在業(yè)內(nèi)傳出，其內(nèi)容為某藥企醫(yī)藥代表違規(guī)進入心內(nèi)科診療區(qū)，導(dǎo)致該藥企的兩個產(chǎn)品被停用6個月，另一產(chǎn)品被停用3個月，同時將約談該藥企負責(zé)人。

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消息一出，引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。2020年9月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》，辦法已于今年12月1日正式實施。還沒到半個月，就有藥代違規(guī)了！


根據(jù)藥代備案管理辦法，醫(yī)藥代表的定義是指：代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。

其主要工作任務(wù)：
1、擬訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；
2、向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；
3、協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品；
4、收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。

同時，辦法也規(guī)定了藥代開展學(xué)術(shù)推廣的五種形式和七種禁止行為。

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而上述工作聯(lián)系函所提到的這個違規(guī)，很可能正是違反了7條禁令之一。醫(yī)藥代表不得進入診療區(qū)域，也是很多醫(yī)院接待醫(yī)藥代表的幾個禁止項之一。也就是說，不管醫(yī)藥代表是否備案過，都不被允許進入診療區(qū)。


此前，2017年8月17日，上海市原衛(wèi)計委發(fā)布的《關(guān)于加強醫(yī)藥產(chǎn)品回扣治理制度建設(shè)的意見》中就提到，要規(guī)范醫(yī)藥代表接待，實行醫(yī)藥代表登記備案管理，并按照“三定一有”（定時間、地點、人員，有記錄），完善并嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部接待醫(yī)藥代表流程。加強內(nèi)部巡查制度，加強技防監(jiān)控，在規(guī)定時間、地點以外發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表及時勸離。

而在2018年5月21日天津發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)天津市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)部醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)代表接待暫行辦法的通知》，也明確了：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)規(guī)定接待時間、接待地點、接待人員、有接待記錄、接待流程（簡稱“三定兩有”)，并嚴格執(zhí)行。原則上接待人員為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)相關(guān)業(yè)務(wù)和臨床科室行政負責(zé)人(至少兩人以上同時在場)。對未提前備案的一律不予接待，或者被接待的醫(yī)藥代表與事先備案人員信息不一致的，應(yīng)由被接待人說明理由，否則應(yīng)不予接待并記入誠信記錄檔案。

不管是“三定一有”，還是“三定兩有”，都可以看到醫(yī)藥代表首先都必須備案，而醫(yī)療機構(gòu)接待醫(yī)藥代表也均有成文的規(guī)定。因此，藥代備案后也不并不代表可以隨意出入醫(yī)院各處，特別是診療區(qū)。



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