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1、在ASH年會(huì)上，楊森公布了其治療血液癌癥的研發(fā)管線中多個(gè)項(xiàng)目的最新進(jìn)展：靶向GPRC5D和CD3的雙特異性抗體Talquetamab的1期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，總緩解率達(dá)69%，其中包括39%的VGPR；靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體Teclistamab的2期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，ORR達(dá)到73%，其中包括55%的VGPR，CR達(dá)到23%；BCMA靶向CAR-T療法Cilta-cel的1b/2期臨床試驗(yàn)中的最新結(jié)果顯示，在中位隨訪時(shí)間為12.4個(gè)月時(shí)，ORR達(dá)到97%。

2、強(qiáng)生在ASH年會(huì)上公布了Darzalex骨髓瘤試驗(yàn)積極數(shù)據(jù)。結(jié)果表明，將Darzalex Faspro與新基的Pomalyst和類固醇地塞米松聯(lián)用，可以減緩骨髓瘤疾病進(jìn)展；與Pomalyst和地塞米松聯(lián)用相比，可降低患者死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到37%。

3、吉利德科學(xué)旗下Kite公司宣布，其CAR-T療法Yescarta作為一線療法，在治療高危大B細(xì)胞淋巴瘤患者的2期臨床試驗(yàn)中獲得首個(gè)積極結(jié)果：接受一次Yescarta輸注后，85%的患者獲得臨床緩解（n=27），其中74%的患者獲得完全緩解。

4、武田在ASH年會(huì)上公布了Iclusig在2期臨床研究Optic中的一組長(zhǎng)期分析結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，之前已經(jīng)使用過兩種或兩種以上酪氨酸激酶抑制劑的CML患者接受Iclusig治療，超過50%的患者在開始服用45mg/天劑量的藥物后仍然活著，并且在治療5年后病情沒有惡化。

5、羅氏在ASH年會(huì)上公布了來自4項(xiàng)關(guān)鍵HAVEN研究中401例A型血友病患者的匯總?cè)觌S訪數(shù)據(jù)的新分析結(jié)果。在整個(gè)評(píng)估期間，基于模型的ABR保持在較低水平，為1.4；且在每個(gè)連續(xù)24周期間，無治療出血的患者比例增加。此外，Hemlibra預(yù)防性治療方面，95.1%的目標(biāo)關(guān)節(jié)得到了解決。

6、阿斯利康宣布，牛津大學(xué)對(duì)候選新冠疫苗AZD1222進(jìn)行的3期臨床項(xiàng)目的中期分析結(jié)果，經(jīng)同行評(píng)議發(fā)表在《柳葉刀》雜志上。分析結(jié)果顯示該疫苗在預(yù)防出現(xiàn)癥狀的COVID-19方面安全有效，并且可以預(yù)防嚴(yán)重疾病和住院。

7、強(qiáng)生首次在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)了EGFR/c-Met雙抗Amivantamab的III期臨床，聯(lián)合第三代EGFR抑制劑Lazertinib一線治療晚期不可切除的NSCLC。該雙抗是突破性療法中美雙認(rèn)證的產(chǎn)品，近日強(qiáng)生已向FDA遞交了生物制品許可申請(qǐng)。

8、羅氏在ASH 2020上公布了3款在研雙特異性抗體藥物的最新臨床數(shù)據(jù)，對(duì)多種類型的血液腫瘤都顯示出積極的療效：mosunetuzumab在R/R FL患者中實(shí)現(xiàn)了51.6%（32/62）的完全緩解率；glofitamab對(duì)侵襲性NHL患者中實(shí)現(xiàn)了53.6%（15/28）的客觀緩解率；cevostamab對(duì)于重度治療的多發(fā)性骨髓瘤患者客觀緩解率達(dá)到了53%(18/34)，而且在高風(fēng)險(xiǎn)患者中觀察到了緩解。

9、輝瑞和Sangamo在ASH 2020上共同宣布嚴(yán)重血友病A患者基因療法Giroocotogene fitelparvovec的1/2期臨床研究最新隨訪數(shù)據(jù)：在接受該基因療法高劑量3x1013vg/kg隊(duì)列中的5名患者均至少隨訪一年，所有患者均保持了持續(xù)的人凝血因子VIII活性水平。

10、輝瑞公布了其靶向B-細(xì)胞成熟抗原(BCMA)-CD3雙特異性抗體PF-06863135治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的I期臨床研究安全性和有效性數(shù)據(jù)。來自30例復(fù)發(fā)/難治性MM患者數(shù)據(jù)顯示，皮下注射PF-06863135所有劑量安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性反應(yīng)；83%的患者在最高劑量水平下出現(xiàn)臨床應(yīng)答。

11、根據(jù)諾華在SABCS年會(huì)上發(fā)布的MONALEESA-7第3階段數(shù)據(jù)顯示，Kisqali聯(lián)合內(nèi)分泌療法可幫助患有HR+/HER2-疾病的絕經(jīng)前和圍絕經(jīng)期婦女平均中位存活58.7個(gè)月，可使患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低24%。

12、艾伯維宣布其JAK抑制劑upadacitinib在治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎成人患者的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到臨床緩解的主要終點(diǎn)，以及所有關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。在接受治療第8周時(shí)，upadacitinib組中26%的患者達(dá)到臨床緩解，安慰劑組這一數(shù)值為5%（p<0.001）。

13、默沙東在SABCS 2020上公布了有關(guān)K藥聯(lián)合化療藥物治療三陰性乳腺癌的最新3期臨床數(shù)據(jù)：在化療藥物紫杉醇中加入K藥可使之前未經(jīng)治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的疾病發(fā)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低67％；與百時(shí)美施貴寶的Abraxane或白蛋白結(jié)合型紫杉醇聯(lián)合使用時(shí)，與單獨(dú)化療相比，K藥的加入降低了43%的風(fēng)險(xiǎn)；與吉西他濱/卡鉑聯(lián)合使用時(shí)，降低了23%的風(fēng)險(xiǎn)。

14、羅氏在ESMO IO虛擬大會(huì)上提交了一份關(guān)于3期臨床研究IMvigor010的探索性分析。數(shù)據(jù)顯示，接受Tecentriq治療的患者DFS有所提高，中期分析的總生存率也顯示在ctDNA陽性人群中使用Tecentriq治療更有益。

15、阿斯利康與第一三共制藥在SABCS 202上公布了注冊(cè)2期試驗(yàn)DESTINY-Breast01的最新結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，Enhertu在先前接受過2種或多種HER2靶向方案的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中繼續(xù)顯示出令人印象深刻的療效和持久緩解。

16、禮來宣布，其GIP/GLP-1受體雙重激動(dòng)劑tirzepatide在名為SURPASS-1的3期臨床試驗(yàn)中獲得積極頂線結(jié)果。在治療40周后，與安慰劑組相比，tirzepatide顯著降低2型糖尿病成人患者的糖化血紅蛋白水平和體重。

17、艾伯維宣布JAK抑制劑Rinvoq在治療特異性皮炎的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)。接受upadacitinib治療（每日口服30mg）的16周后，在中度至重度的成年特異性皮炎患者中，有71%的患者其濕疹面積嚴(yán)重指數(shù)取得了75%及以上的改善。

18、阿斯利康在ASH 2020上公布接受Calquence單藥治療的762例慢性淋巴細(xì)胞白血病成人患者心血管安全性數(shù)據(jù)的匯總分析。分析顯示，中位隨訪25.9個(gè)月，有129例患者（17%）報(bào)告了任何級(jí)別的心臟不良事件，只有7例患者（0.9%）因心臟不良事件而停止治療。

19、NOVIO宣布，其新冠候選疫苗INO-4800的2期試驗(yàn)中完成了首位受試者給藥。這一2期臨床試驗(yàn)是名為INNOVATE有效性試驗(yàn)的2/3期臨床試驗(yàn)的一部分。

20、uniQure在ASH 2020上公布了治療血友病B的在研基因療法etranacogene dezaparvovec的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)最新數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在接受治療26周后，患者體內(nèi)凝血因子IX活性水平從基線的2%以下提高到37.2%，達(dá)到了研究的第一個(gè)主要終點(diǎn)。

21、Oncopeptides AB日前在ASH 2020上公布了正在進(jìn)行的Ⅱ期ANCHOR聯(lián)合研究的最新療效和安全性的積極數(shù)據(jù)：美洛芬加地塞米松聯(lián)合達(dá)拉妥單抗的總緩解率為73％，聯(lián)合硼替佐米的總緩解率為62％。與達(dá)拉妥單抗聯(lián)合使用時(shí)，無進(jìn)展生存期的中位數(shù)為12.9個(gè)月。

22、百濟(jì)神州在ASH年會(huì)上公布BTK抑制劑澤布替尼的兩項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)。針對(duì)R/R MZL的MAGNOLIA 2期臨床試驗(yàn)初步結(jié)果中包括高達(dá)74.2%的總緩解率以及將近90%的臨床受益率；針對(duì)染色體17p缺失TN CLL/SLL患者的SEQUOIA 3期臨床試驗(yàn)C組更新結(jié)果，在18個(gè)月時(shí)，PFS無事件率和OS率分別為90.6%和95.4%。

23、諾誠(chéng)健華在ASH年會(huì)上公布了BTK抑制劑奧布替尼最新臨床數(shù)據(jù)。針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤臨床II期研究結(jié)果顯示，ORR為87.9%，93.9%患者實(shí)現(xiàn)疾病控制，CR達(dá)到34.3%；復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小細(xì)胞白血病II期研究的更新數(shù)據(jù)顯示：ORR為91.3%，CR達(dá)10.0%，部分緩解率為63.8%，伴淋巴細(xì)胞增多的部分緩解率為17.5%。

24、康寧杰瑞宣布，抗HER2雙特異性抗體KN026聯(lián)合PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體KN046的關(guān)鍵性臨床研究完成首例患者給藥。該研究旨在評(píng)估KN026聯(lián)合KN046治療HER2陽性實(shí)體瘤的有效性、安全性和耐受性。

25、信達(dá)生物在ASH 2020上公布了兩項(xiàng)關(guān)于Parsaclisib治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤的II期研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，ORR分別達(dá)到75%和56.9%。在所有研究中，Parsaclisib普遍耐受良好，安全性可控。

26、亞盛醫(yī)藥在ASH 2020年會(huì)上公布了其在研原創(chuàng)1類新藥HQP1351的兩項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè)II期臨床研究結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，HQP1351在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的療效及耐受性，且隨著治療時(shí)間的延長(zhǎng)，緩解率和緩解深度會(huì)進(jìn)一步增加。

27、東曜藥業(yè)宣布其自主研制的抗體偶聯(lián)藥物TAA013的I期臨床研究結(jié)果在SABCS 2020上發(fā)布，并以電子壁報(bào)的形式展示。研究結(jié)果表明TAA013安全耐受性良好，在接受過多線抗HER2靶向藥物治療的HER2陽性乳腺癌患者中觀察到初步的療效。

28、凌騰醫(yī)藥宣布卡妥索（Catumaxomab）雙抗于10月6日完成胃癌全球III期臨床研究第一階段臺(tái)灣地區(qū)首例患者給藥，并于近期在韓國(guó)開展臨床試驗(yàn)受試者入組。III期試驗(yàn)旨在評(píng)估卡妥索雙抗腹腔灌注在不適合全身性化療的伴腹膜轉(zhuǎn)移性胃癌患者中的安全性和有效性。

29、亞盛醫(yī)藥公布其在研1類新藥Bcl-2抑制劑APG-2575的最新臨床進(jìn)展。數(shù)據(jù)顯示，針對(duì)復(fù)發(fā)/難治CLL的臨床研究已入組30多位患者，初步臨床研究結(jié)果顯示，在可評(píng)估患者中的客觀緩解率達(dá)到70%。該藥目前已獲得三項(xiàng)FDA孤兒藥認(rèn)證。

30、開拓藥業(yè)宣布將在2021年ASCO GI上公布ALK-1抗體GT90001聯(lián)合PD-1抗體nivolumab二線治療晚期肝細(xì)胞癌患者2期試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)第一階段結(jié)果顯示：2019年7月9日至2020年9月30日，在20例可評(píng)估的患者中，有8例（40%）患者觀察到部分緩解，且安全性良好。

31、信達(dá)生物宣布，IBI310聯(lián)合PD-1抑制劑達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）用于治療二線及以上晚期宮頸癌的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的多中心2期關(guān)鍵臨床研究已完成首例患者入組及給藥。前期臨床研究結(jié)果提示，兩藥聯(lián)用具有良好的安全性和抗腫瘤活性。

32、康寧杰瑞與思路迪醫(yī)藥、TRACON Pharmaceuticals聯(lián)合宣布：皮下注射PD-L1單域抗體KN035在美國(guó)的一項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。該研究旨在評(píng)估KN035用于治療既往非免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的多形性肉瘤/纖維組織細(xì)胞肉瘤患者。

33、三葉草生物宣布，其研發(fā)的“S-三聚體”重組亞單位新冠候選疫苗，在分別與GSK和Dynavax的佐劑系統(tǒng)聯(lián)合使用下，可在150名成年和老年受試者中誘導(dǎo)出強(qiáng)烈的免疫應(yīng)答，并且顯示了良好的安全性和耐受性。該候選疫苗可在2-8攝氏度環(huán)境下保持長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月以上。

34、亙喜生物發(fā)布其基于FasTCAR平臺(tái)技術(shù)開發(fā)的首創(chuàng)BMCA/CD19雙靶向CAR-T細(xì)胞療法GC012F治療復(fù)發(fā)或難治多發(fā)性骨髓瘤患者的1期臨床試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果顯示，早期總響應(yīng)率高達(dá)93.7%，所有響應(yīng)均達(dá)到或超出VGPR；接受最高劑量水平治療的6例患者 (n=6) 均達(dá)到MRD陰性sCR。

35、再鼎醫(yī)藥與TP Therapeutics聯(lián)合申報(bào)的1類新藥Repotrectinib膠囊首次在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)一項(xiàng)1/2期臨床，用于攜帶ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期實(shí)體瘤。

36、恒瑞啟動(dòng)了一項(xiàng)PD-1單抗卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于肝細(xì)胞癌根治性手術(shù)或消融后伴高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)人群輔助治療的3期臨床。根據(jù)恒瑞此前公告，該項(xiàng)臨床在10月23日獲批。

藥品審批

FDA

1、諾和諾德宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了其利拉魯肽注射液的說明書標(biāo)簽更新，用于治療體重在60kg以上、BMI在30kg/m2或以上的12-17歲青少年肥胖癥，作為低熱量飲食和增加運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上的輔助療法。

2、安進(jìn)宣布，美國(guó)FDA已授予其在研KRASG12C抑制劑sotorasib突破性療法認(rèn)定，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性攜帶KRASG12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者。同時(shí)，安進(jìn)宣布sotorasib被納入FDA的實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)試點(diǎn)項(xiàng)目，有望進(jìn)一步加快它的審評(píng)速度。

3、輝瑞宣布，美國(guó)FDA接受其20價(jià)肺炎球菌偶聯(lián)疫苗（20vPnC）的生物制品許可申請(qǐng)，用于在18歲以上成人中預(yù)防由肺炎鏈球菌引起的侵襲性疾病和肺炎。FDA同時(shí)授予這一申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)在明年6月之前做出回復(fù)。

4、諾和諾德宣布已向美國(guó)FDA提交了每周一次的GLP-1類似物semaglutide 2.4mg皮下注射劑的新藥申請(qǐng)。申請(qǐng)的適應(yīng)癥是：作為低熱量飲食和加強(qiáng)運(yùn)動(dòng)的輔助手段，用于治療肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的成人患者。

5、GSK宣布FDA已經(jīng)接受了其IL-5單抗Nucala(mepolizumab)治療慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉的適應(yīng)癥申請(qǐng)。

6、Turning Point向外界宣布，其用于治療未接受過ROS1酪氨酸激酶抑制劑治療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的候選藥物repotrectinib獲得美國(guó)FDA的突破性療法稱號(hào)。

7、宜明昂科宣布，該公司的CD47/CD20雙特異性抗體藥物IMM0306的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA受理。宜明昂科正在開展一項(xiàng)1期臨床研究，評(píng)估注射用IMM0306治療難治或復(fù)發(fā)性CD20陽性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的單次及多次給藥安全性、耐受性以及藥代動(dòng)力學(xué)。

NMPA

1、NMPA官網(wǎng)信息顯示，葛蘭素史克旗下注射用貝利尤單抗（belimumab）的上市申請(qǐng)辦理狀態(tài)已更新為“審批完畢-待制證”。本次獲批適應(yīng)癥為：與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動(dòng)的活動(dòng)性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡5歲及以上患者。

2、NMPA藥品批件發(fā)布通知顯示，默沙東PD-1抑制劑K藥獲得新的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。這意味著，帕博利珠單抗在中國(guó)獲批第六個(gè)適應(yīng)癥——用于頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者的一線單藥治療。

3、CDE網(wǎng)站公示，輝瑞遞交的CDK4/6抑制劑哌柏西利（palbociclib）兩項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)獲得受理。根據(jù)公開信息，尚不能確定此次申報(bào)上市的新適應(yīng)癥。

4、NMPA最新批件顯示，艾伯維Bcl-2抑制劑維奈克拉片獲批上市，用于急性髓系白血病。目前國(guó)內(nèi)尚未有同靶點(diǎn)品種獲批。

5、NMPA官網(wǎng)公布，優(yōu)時(shí)比的左乙拉西坦注射用濃溶液新適應(yīng)癥申請(qǐng)已在中國(guó)獲批。根據(jù)公開資料，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的治療。

6、CDE最新公示，燁輝醫(yī)藥從Kadmon公司引進(jìn)的1類新藥選擇性的ROCK2小分子抑制劑BN101擬納入突破性治療品種，擬用于至少經(jīng)過一線系統(tǒng)治療的慢性移植物抗宿主病患者的治療。

7、協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社布羅舒單抗（burosumab）上市申請(qǐng)?zhí)幱凇霸趯徟彪A段，有望于近期獲批，用于治療成人和6個(gè)月及以上兒童X連鎖顯性遺傳低磷性佝僂病。

8、德琪醫(yī)藥宣布，NMPA已受理ATG-010（selinexor）聯(lián)合R-GDP用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。該試驗(yàn)是一項(xiàng)2/3期全球性多中心隨機(jī)研究，旨在評(píng)價(jià)其對(duì)于rrDLBCL的療效及安全性。ATG-010是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑，由德琪醫(yī)藥與Karyopharm合作研發(fā)。

9、NMPA發(fā)布批件顯示，已批準(zhǔn)百濟(jì)神州的注射用貝林妥歐單抗用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。該藥由安進(jìn)公司開發(fā)，百濟(jì)神州根據(jù)今年早先達(dá)成的全球腫瘤戰(zhàn)略合作獲得其在中國(guó)的授權(quán)。

10、復(fù)宏漢霖宣布，其自主開發(fā)和生產(chǎn)的阿達(dá)木單抗HLX03正式獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病的治療。

11、CDE公示，英派藥業(yè)提交了在研Wee1抑制劑IMP7068的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于12月7日獲得受理。研究表明，Wee1是已被驗(yàn)證的抗癌藥物研究靶點(diǎn)之一，與腫瘤細(xì)胞廣泛存在的TP53基因突變存在一定的合成致死效應(yīng)。

12、科興控股宣布，旗下子公司科興生物研制的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗已于12月2日獲得NMPA頒發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》，即將上市。

13、科濟(jì)生物宣布，其CT053全人抗BCMA自體CAR T細(xì)胞注射液通過CDE公示期，納入突破性治療藥物品種，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)。

14、恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)SHR8058（全氟己基辛烷）滴眼液開展治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病。目前無同機(jī)制產(chǎn)品上市。

15、CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥提交了3類仿制藥去氧腎上腺素酮咯酸溶液上市申請(qǐng)，用于白內(nèi)障手術(shù)或人工晶狀體置換手術(shù)過程中維持瞳孔大小，防止手術(shù)中瞳孔縮小并且緩解術(shù)后眼部疼痛。

16、CDE公示，百奧泰生物按注冊(cè)分類3.3類遞交司庫奇尤單抗注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并獲得受理。司庫奇尤單抗是一款靶向IL-17A的生物制劑，原研產(chǎn)品secukinumab已在中國(guó)獲批用于中重度斑塊型銀屑病和強(qiáng)直性脊柱炎。

17、健康元發(fā)布公告稱，已收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的吸入用布地奈德混懸液《藥品注冊(cè)證書》。布地奈德是一種糖皮質(zhì)激素，通過局部抗炎作用治療哮喘。

18、NMPA官網(wǎng)顯示，東陽光1類新藥磷酸依米他韋膠囊的NMPA辦理狀態(tài)變更為「在審批」。依米他韋是東陽光自主研發(fā)的1類抗丙肝口服直接抗病毒藥物，同時(shí)也是東陽光首個(gè)報(bào)上市的1類新藥。

19、CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞3類仿制藥奧貝膽酸片遞交上市申請(qǐng)并獲受理。根據(jù)恒瑞此前的BE試驗(yàn)，該項(xiàng)上市申請(qǐng)的適應(yīng)癥可能為：聯(lián)合熊去氧膽酸用于治療對(duì)UDCA反應(yīng)不充分的，或單藥用于對(duì)UDCA不耐受的原發(fā)性膽汁性膽管炎。

20、CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥遞交了4類仿制藥地夸磷索鈉滴眼液的上市申請(qǐng)并獲受理。此前，該藥僅恒瑞一家報(bào)產(chǎn)，目前尚未獲批上市。

21、德琪醫(yī)藥宣布，NMPA已受理口服選擇性核輸出抑制劑ATG-010（selinexor）聯(lián)合硼替佐米與地塞米松治療中國(guó)復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。ATG-010是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑。

22、CDE官網(wǎng)顯示，合源生物抗CD19嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液擬納入突破性療法，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病。

其它

1、勃林格殷格翰宣布，歐洲藥品管理局采納了對(duì)泰畢全（達(dá)比加群酯）遞交的用于治療18歲以下兒童靜脈血栓栓塞事件和預(yù)防VTE復(fù)發(fā)適應(yīng)癥的積極評(píng)價(jià)。研究顯示達(dá)比加群酯對(duì)患有VTE和具有持續(xù)性血栓形成危險(xiǎn)因素的兒童具有良好的安全性結(jié)果。

2、加拿大衛(wèi)生部宣布，已根據(jù)一項(xiàng)臨時(shí)命令批準(zhǔn)輝瑞和BioNTech公司基于mRNA的冠狀病毒疫苗BNT162b2（tozinameran）緊急使用，初步推薦用于16歲或以上人群。加拿大成為繼英國(guó)和巴林之后第三個(gè)授權(quán)該疫苗產(chǎn)品緊急使用的國(guó)家。

3、阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部宣布對(duì)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗在該國(guó)進(jìn)行注冊(cè)。數(shù)據(jù)顯示，該疫苗對(duì)抗病毒感染的有效性為86%，中和抗體轉(zhuǎn)陽率為99%，能100%預(yù)防中度和重度的新冠肺炎病例。而且相關(guān)研究沒有發(fā)現(xiàn)疫苗存在嚴(yán)重的安全隱患。