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一次性講透“醫(yī)藥代表備案制”

時間：2020-12-14 08:40 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1281

《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》醞釀近4年，于2020年9月30日正式公布，12月1日正式施行。

備案制從2017年2月開始出現(xiàn)在正式文件層面至今已將近4年，再加上經(jīng)歷過2016年-2017年兩票制的洗禮，各藥企在營銷模式及合規(guī)體系建設(shè)也有相當(dāng)經(jīng)驗，照理應(yīng)該是見慣不怪，但筆者調(diào)研走訪了一些企業(yè)后發(fā)現(xiàn)，企業(yè)對此依然顧慮重重，在心理上雖對備案制都很重視，但實際行動上卻依然處于觀望狀態(tài)。

很多人看到備案辦法，首先就很迷惑：1）為何是藥監(jiān)局發(fā)文？2）備案制中屢次提到的藥品上市許可人究竟是啥？然后還會會繼續(xù)發(fā)問：究竟需不需要備案？誰去備案？不備案可以嗎？而藥企高層則關(guān)心備案制對營銷模式和整個體系有什么影響？各職能部門中層則會關(guān)注具體執(zhí)行起來下游代理商、醫(yī)藥代表如何管理？前期搭建的合規(guī)營銷體系究竟需要做什么調(diào)整？

本文試圖從政策治理邏輯、藥品上市許可人(以下簡稱MAH)、代理商（CSO)、醫(yī)藥代表四個維度加以分析，并盡可能理解行業(yè)實際基礎(chǔ)上提供一些參考建議。

政策治理邏輯：建立責(zé)任主體、責(zé)任載體、責(zé)任人的監(jiān)管體系

從行業(yè)的治理邏輯看，要取得良好的治理效果，首先得建立治理的框架，確定責(zé)任主體、責(zé)任載體（生產(chǎn)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備、藥品）和責(zé)任人是基本的前提。通過《藥品管理法》的修訂，醫(yī)藥政策制定和監(jiān)管思路，已經(jīng)從之前“藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)”的表述，轉(zhuǎn)變?yōu)樗幤飞鲜性S可人(MAH)這一權(quán)利和責(zé)任更加精準(zhǔn)的描述。

責(zé)任主體稱呼的變化，也明確界定了對于藥品批文的持有者的責(zé)任，也就是肩負藥品全生命周期的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，從研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、流通、銷售、使用等環(huán)節(jié)，都需要持證人負責(zé)。

MAH包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、以及持有藥品批文的研發(fā)機構(gòu)，作為藥品持證人，在法律主體上對于責(zé)權(quán)利是一致的。新修訂的《藥品管理法》將刪除了自然人作為MAH的存在，應(yīng)該是從風(fēng)險和責(zé)任上考慮，自然人是沒法建立起質(zhì)量體系、以及缺乏可能出現(xiàn)的風(fēng)險承擔(dān)能力的。

基于此，依附于MAH上的人員，包括銷售、推廣人員，都應(yīng)當(dāng)被MAH所管理和約束，出了問題，MAH需要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。這其實從GMP/GSP規(guī)范，以及兩票制、招投標(biāo)政策都能看出一脈相承的治理邏輯。

MAH作為法人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律主體的責(zé)任，而對于實際責(zé)任，在生產(chǎn)、流通有相應(yīng)的質(zhì)量負責(zé)人；在營銷環(huán)節(jié)，則通過備案制、以及醫(yī)藥價格及誠信體系的規(guī)范，對營銷負責(zé)人和基層的醫(yī)藥代表進行了相應(yīng)的規(guī)范；在醫(yī)保支付環(huán)節(jié)，事實上已經(jīng)通過相關(guān)政策將監(jiān)管從醫(yī)療機構(gòu)延伸到了具備處方權(quán)的醫(yī)生。

于是，對于人的管理，基本上完成了治理的全鏈路，從責(zé)任主體，到責(zé)任載體。再到責(zé)任人（法人、法定代表人、實際控制人、營銷負責(zé)人、醫(yī)藥代表、醫(yī)護人員），整個治理和監(jiān)管閉環(huán)至此形成。

國家藥監(jiān)局作為監(jiān)管藥品的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、質(zhì)量，理應(yīng)承擔(dān)更多的監(jiān)管責(zé)任，既然管理MAH這個責(zé)任主體，那么責(zé)任主體上的責(zé)任人一并加以管理，自然順理成章。而作為藥品使用情況研究和監(jiān)測的中國藥學(xué)會，似乎和醫(yī)藥代表傳遞藥物信息、促進合理用藥的職能具有一定的重合性，因此作為醫(yī)藥代表備案的信息登記方。

醫(yī)療機構(gòu)是備案制最大的監(jiān)管方，通過醫(yī)藥代表接待規(guī)范來實施監(jiān)管

那么，很多人會問，誰來監(jiān)管呢？

很多人關(guān)注備案制，但忽略了備案之后的醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)藥代表的接待制度。

備案與接待是密不可分的兩個環(huán)節(jié)，備案之后進入醫(yī)院開展工作還得遵循醫(yī)院的接待制度，一般由衛(wèi)健部門制定，比如上海有三定一有（定時間、地點、人員，有記錄），天津有三定兩有（定時間、地點、人員，有記錄，有流程），另外，北京、杭州也有類似規(guī)定。但該制度還未在全國范圍內(nèi)大規(guī)模正式出臺，不過有些醫(yī)院已經(jīng)制定接待規(guī)范，比如在備案的前提下，通過預(yù)約，選擇每周的一天或半天，來統(tǒng)一或分批接待醫(yī)藥代表。幾乎形成與患者預(yù)約掛號類似的機制。

從目前的政策和監(jiān)管體系看，藥監(jiān)是政策制定者，藥學(xué)會是備案平臺，醫(yī)院是代表備案之后的工作場所。我們可以推演一下，如果某個企業(yè)的代表未備案，備案平臺無信息、藥監(jiān)不清楚實際情況：究竟是該企業(yè)沒有醫(yī)藥代表還是不從事推廣工作，但醫(yī)院可以有理由不接待，如果一定要進入醫(yī)院進行推廣，一經(jīng)查獲，直接責(zé)任人是代表，企業(yè)也要負連帶責(zé)任。如果情節(jié)嚴重，比如進行藥品銷售、統(tǒng)方，那么醫(yī)藥代表以及企業(yè)都可能會被列入失信名單，在未來的日子里面臨處罰或相應(yīng)的代價。

因此，備案制最大監(jiān)管方將是醫(yī)療機構(gòu)，企業(yè)不備案可能不會有事，但醫(yī)藥代表沒有備案、預(yù)約去醫(yī)院就風(fēng)險重重。就在近日，湖南長沙湘雅醫(yī)院發(fā)生了某外企醫(yī)藥代表擅自進入診療區(qū)的事件遭到停藥處理的事件，雖然不清楚是否經(jīng)過備案，但即便備案，醫(yī)藥代表也是不允許進入診療區(qū)的，這一事件可謂是給行業(yè)敲響了警鐘。

那么，醫(yī)藥代表備案制對MAH、CSO、醫(yī)藥代表究竟會造成什么影響？

醫(yī)藥代表備案制對MAH的影響：監(jiān)管鏈條延伸至企業(yè)及CSO的末梢

全國藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)3300多家，自建銷售團隊純粹搞自營的不到零頭，超過3000藥企依然采用代理制。

對于代理制企業(yè)(MAH)而言，兩票制+營改增的實施將責(zé)任、風(fēng)險從下游轉(zhuǎn)移至上游企業(yè)，同時監(jiān)管企業(yè)的藥品流向、資金流出、費用支付及財稅方式，整體上改變了藥企的經(jīng)營結(jié)構(gòu)和交易方式。

這一階段監(jiān)管的重點是企業(yè)（MAH)，以及必要的穿透式檢查---穿透至下游的代理商(CSO)，但對于CSO管理或雇傭的醫(yī)藥代表并未有實質(zhì)性的監(jiān)管，直至備案制出臺，醫(yī)藥代表這一層級終于要被迫搬到臺面上，監(jiān)管已經(jīng)延伸至此，是備案還是不備案，是當(dāng)前所有采用代理制企業(yè)和CSO的一大困擾。

對于企業(yè)而言，順應(yīng)備案制，有充足的理由要求下游CSO將其醫(yī)藥代表名錄上報以便進行備案，應(yīng)將抓住機會將管理延伸到醫(yī)藥代表這一層級。

兩票制的營銷改造，已經(jīng)讓很多代理制企業(yè)連同下游CSO不堪重負，合規(guī)壓力下業(yè)務(wù)流程變得復(fù)雜并充滿各種風(fēng)險，并增加了人力成本降低了效率。如今，備案制執(zhí)行后，如果將下游醫(yī)藥代表”交出去“，不確定的風(fēng)險將成倍增加，增加不少管理難度。

近年來，媒體披露的醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)賄賂案件很有代表性，基本上反映了行業(yè)的實情，也是很多企業(yè)所擔(dān)憂的地方。

【案例1】2018年江西某地發(fā)生一起向公立醫(yī)院醫(yī)生行賄的案件，從公布判決書上看，被告某某其實是身兼數(shù)職，但其中任職的某家公司的產(chǎn)品銷售過程中出了問題，不論是賄賂醫(yī)生還是統(tǒng)方，也不管這個行為背后是個人還是公司工作要求，兼職的所有公司都受到了牽連。考慮到兼職這一現(xiàn)象在行業(yè)里比比皆是并非個案，因此很難保證被授權(quán)者的行為是可靠、可控的。

【案例2】2019年江蘇某藥企在醫(yī)院發(fā)生商業(yè)賄賂案，當(dāng)事人醫(yī)藥代表被判刑，這家公司旋即發(fā)公告稱該案是醫(yī)藥代表的個人行為與公司無關(guān)，但遺憾的是，先不論這一聲明是否屬實，即便違法行為是個人所為，但從現(xiàn)行的法律、法規(guī)、行業(yè)規(guī)范來看，企業(yè)都無法“甩鍋”，且其在聲明中對工作范圍的描述居然用“銷售”一詞表述，幾乎是踩著備案制的紅線去的，堪稱豬隊友的神操作。

一些藥企已經(jīng)開始著手研究以什么樣的進度和范圍進行備案，外企通過RDPAC多年前就有相對規(guī)范和成熟的醫(yī)藥代表準(zhǔn)入、培訓(xùn)體系，執(zhí)行備案制難度不大；國內(nèi)藥企自營企業(yè)對自己的雇傭員工，開始進行再次合規(guī)審查，兼職、合規(guī)問題將得到進一步的整頓，相關(guān)內(nèi)部培訓(xùn)漸次展開。

而代理制的企業(yè)則是要求下游CSO提供醫(yī)藥代表名單，并同樣進行背景及合規(guī)審核，相信這一輪的整頓將是繼兩票制之后的再一次廠商博弈；由于下游CSO的行為相對不可控，代理制企業(yè)備案的第一波人選不是CSO而是企業(yè)市場部或醫(yī)學(xué)部的穩(wěn)定、可信賴的員工。

醫(yī)藥代表備案制對CSO的影響：銷售資源的暴露與市場管理權(quán)再次被上游接管帶來的損失和風(fēng)險

代理制背景下，CSO立命安身的資本在于掌握銷售資源及臨床資源。

兩票制前，上游企業(yè)幾乎把銷售權(quán)限部分讓渡給代理商，包括商務(wù)、招標(biāo)采購、醫(yī)保目錄、進院、上量開發(fā)、過票等職能。

兩票制后，上游企業(yè)接管了上述大部分職能，但代理商（此時轉(zhuǎn)型為CSO)還是或多或少掌握一些地方準(zhǔn)入、商務(wù)（不是所有廠家都接管了商務(wù)）以及進院推廣等職能，特別是CSO下面的醫(yī)藥代表，依然處于其管理或控制下，廠家很難將管理鏈條延伸至終端末梢。

但到了備案制，醫(yī)藥代表需要備案，CSO管理的醫(yī)藥代表也將面臨是否備案的窘境。但備案的話，下游銷售資源或?qū)ⅰ氨┞丁痹趶S家及監(jiān)管面前，不備案的話，后續(xù)又無法進入醫(yī)院開展工作。備與不備，都有隱憂，目前廠商之間、CSO與下游醫(yī)藥代表之間，處于較為敏感的心理博弈期。

備案制對醫(yī)藥代表的影響：身份鎖定、穿透式監(jiān)管

醫(yī)藥代表成分復(fù)雜，既包括自營企業(yè)雇傭的醫(yī)藥代表，也包括CSO雇傭員工、合作方，如果從工作上與醫(yī)生發(fā)生接觸的關(guān)系看，還包括藥品上市后進行臨床觀察的醫(yī)學(xué)聯(lián)絡(luò)官、產(chǎn)品經(jīng)理、市場經(jīng)理等，按備案制對醫(yī)藥代表的職能界定，上述人群都應(yīng)當(dāng)劃到備案制規(guī)范的群體，需要進行備案。

值得一提的是，商業(yè)配送公司的業(yè)務(wù)人員顯然不屬于上述備案的范疇。兩票制政策背景下，能夠與醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生藥品銷售的機構(gòu)有且只有商業(yè)配送公司，其業(yè)務(wù)人員從事的就是藥品銷售，因為不在醫(yī)藥代表備案的范圍內(nèi)。

正如前文所述，醫(yī)藥代表在備案之后，進入醫(yī)院前還需要與醫(yī)院預(yù)約，按照衛(wèi)健委或醫(yī)院的接待規(guī)范來開展工作。需要注意的是，從上海的“三定一有”或者天津的“三定兩有”，不管備案與否，醫(yī)藥代表都不能進入診療區(qū)活動，這也是目前衛(wèi)健部門和各地醫(yī)院執(zhí)行的慣例之一。因此，備案絕對不是醫(yī)藥代表的護身護，而是開展工作的前提。

備案制下，醫(yī)藥代表與廠商一樣也是糾結(jié)的，個人信息上傳系統(tǒng)，相當(dāng)于身份鎖定、有規(guī)可依，這不同于準(zhǔn)入資格，而是一種監(jiān)管與約束，且從監(jiān)管方到企業(yè)再到CSO、醫(yī)院，幾乎是完全穿透式管理。年資尚淺或工作較為規(guī)范的醫(yī)藥代表備案不成為問題，但考慮的行業(yè)的實際情況，年資較深、工作不完全合規(guī)的醫(yī)藥代表備案就會顧慮重重。

不過，處方藥多年的終端推廣方式，這些行業(yè)“老鳥”，平日早就不需要到醫(yī)院與醫(yī)生接觸就能做到良好的客情，因此備案制下不備案也不會影響其工作的開展。也正因如此，我們之前的文章分析認為備案制本身是綜合治理中完善監(jiān)管鏈條的一個動作，但對行業(yè)的治理所能獲得的收益及起到的效果值得商榷。

如何理解醫(yī)藥代表不得進行藥品銷售？

這是一個焦點問題，但在我們看來，這不僅是一個概念和實操的悖論，也是一個政策與對策的悖論，有很大的彈性去理解和執(zhí)行。

以當(dāng)前醫(yī)藥代表的工作范圍，無論是外企還是國內(nèi)企業(yè)，幾乎沒有哪家醫(yī)藥代表向醫(yī)生或患者銷售藥品（特別是兩票制下），也就是不碰藥品，更不能決定藥品的價格，從這個意義上，談何銷售？

但從實際的操作上看，推動醫(yī)生開出自己所推廣藥品的處方算不算銷售？這不僅在營銷學(xué)中的定義需要厘清，也需要在法律層面進行解釋、對行為加以界定。無論是純粹的學(xué)術(shù)推廣還是帶金銷售，兩個看似處于兩級的行為，試問終極目標(biāo)是不是都想通過某種方式獲得醫(yī)生處方的開出？企業(yè)的存在，難道不是通過銷售藥品來獲得盈利？因此，醫(yī)藥代表不得銷售藥品這一要求，可能在實踐層面存在很多難題甚至爭議。

那么，現(xiàn)實的問題是藥企如何來定指標(biāo)？是銷售指標(biāo)還是營銷指標(biāo)？抑或分解成更加具體的行為指標(biāo)，諸如拜訪量、調(diào)研、科室會、學(xué)術(shù)活動等，這其實又回到了兩票制以來企業(yè)營銷轉(zhuǎn)型升級，或許關(guān)鍵問題不在于是否進行銷售，而是行為是否合規(guī)！

2016年兩票制以來，我們?yōu)楸姸嗥髽I(yè)制定方案的一個基本邏輯是：業(yè)務(wù)真實、有據(jù)可查、過程規(guī)范、行為可控?；诖?，建議藥企合理設(shè)置營銷指標(biāo)，銷售的歸銷售、推廣的規(guī)推廣。銷售指標(biāo)是給商務(wù)部門的，兩票至醫(yī)院，是唯一的銷售線路，對其考核回款、應(yīng)收賬款、貨物及資金周期情況及市場管理等。而對于推廣團隊，則偏重于行為的過程+效果雙重考核。

七點結(jié)論

1、備案制是構(gòu)建責(zé)任主體、責(zé)任載體、責(zé)任人監(jiān)管閉環(huán)的最后一環(huán)，備案制不是資格準(zhǔn)入，MAH可以通過簽訂勞動合同或授權(quán)的方式與醫(yī)藥代表建立委托關(guān)系，并要求其在中國藥學(xué)會建立的平臺上進行備案，沒有備案不不得開展工作，醫(yī)院有拒絕的權(quán)利；并規(guī)定了醫(yī)藥代表的工作范圍和方式。

2、備案-接待是兩個連續(xù)的環(huán)節(jié)，備案后才可以開展相關(guān)工作，但接待辦法是規(guī)范醫(yī)院代表如何與醫(yī)院、醫(yī)護人員開展工作的具體辦法，后者顯然比前者更為重要。接待辦法目前在局部地區(qū)已經(jīng)實施，但全國范圍內(nèi)還有待于辦法的進一步出臺。

3、備案制的執(zhí)行，從營銷角度分析，是繼兩票制后企業(yè)將管理鏈條延伸至商務(wù)層面的又一次延伸，醫(yī)藥代表不僅在監(jiān)管層面被監(jiān)管，同時在營銷鏈條上被上游穿透。CSO在操作層面上的外包權(quán)限再次被上游企業(yè)收回。

4、基于企業(yè)工作開展的需要，我們認為但凡與醫(yī)院接觸的人群都需要備案，不僅僅日常做拜訪、推廣的狹義上的醫(yī)藥代表，還包括廣義上的醫(yī)藥代表，包括但不限于醫(yī)學(xué)經(jīng)理、醫(yī)學(xué)聯(lián)絡(luò)官、產(chǎn)品經(jīng)理、市場經(jīng)理等與醫(yī)護接觸開展藥物信息溝通、收集臨床用藥情況的崗位；但商業(yè)配送公司的業(yè)務(wù)人員不在此列。

5、醫(yī)療機構(gòu)事實上承擔(dān)了監(jiān)管醫(yī)藥代表行為的機構(gòu)，但限于現(xiàn)實的各種因素，醫(yī)院不大可能“配合”政策實現(xiàn)有效監(jiān)管。但是否像兩票制那樣，將“驗票”的工作讓渡給商業(yè)配送公司有待觀察。

6、鑒于處方藥營銷實際情況，年資淺的代表、市場部可能成為第一波備案的群體，而“江湖老鳥”則似乎不會主動備案。備案制對于行業(yè)治理的收益和成效有限。

7、醫(yī)藥代表不得從事銷售，有很大的理解空間，基于政策期望及行業(yè)實際，應(yīng)制定商務(wù)、推廣雙線業(yè)務(wù)分開考核。

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