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【持續(xù)跟蹤94周】本周新增31個品種通過一致性評價，10個為首家過評

時間：2020-12-14 08:41 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1431

根據醫(yī)藥云端工作室統計，2020年12月6日-2020年12月12日，新增31個品種通過一致性評價，其中10款為全國首家過評，具體如下：

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南京正大天晴：奧美沙坦酯氨氯地平片獲批，視同過評


奧美沙坦酯氨氯地平片是第一三共研發(fā)的一款高血壓藥，是由血管緊張素 Ⅱ 受體拮抗劑（ARB）奧美沙坦酯和鈣通道阻滯劑（CBB）氨氯地平組成的一款復方藥。氨氯地平在 CCB 中降壓作用較強，是國內外臨床應用最多的一種 CCB；而奧美沙坦是降壓療效更強的 ARB，強效、長效、平穩(wěn)降低血壓，且安全性良好。二者聯合不僅降壓機制協同，且可減少外周水腫的發(fā)生。

奧美沙坦酯氨氯地平片最早于 2009 年 1 月在歐洲上市，目前已經在全球 30 個國家上市，在中國，原研于 2018 年 7 月獲批進口，商品名為思衛(wèi)卡。2019 年，思衛(wèi)卡進入國家醫(yī)保乙類目錄，中標價為 49 元（7片/盒）。


Insight 數據庫顯示，目前奧美沙坦酯氨氯地平片在國內除原研第一三共以外，尚無其他企業(yè)獲批，南京正大天晴獲批后，將成為國內首仿。印度阿拉賓度制藥的 5.2 類藥也已報上市，另有 3 家企業(yè)正在 BE 試驗中，3 家企業(yè)已獲批臨床。

恩華藥業(yè)：枸櫞酸舒芬太尼注射液獲批，視同過評

枸櫞酸舒芬太尼注射液用于氣管內插管，使用人工呼吸的全身麻醉，復合麻醉的鎮(zhèn)痛用藥， 全身麻醉大手術的麻醉誘導和維持用藥，該產品已被列入《國家醫(yī)保目錄》（2019 版）乙類藥 品。

本次恩華獲批的有 4 個規(guī)格，分別為1ml:50μg、2ml:100μg、5ml:250μg、10ml:50μg。

目前，除恩華藥業(yè)外，該品種另有國藥集團已遞交新注冊分類上市申請，人福藥業(yè)已遞交一致性評價補充申請。

揚子江：甲鈷胺注射液全國首家過評


甲鈷胺注射液，適應癥為用于周圍神經病。因缺乏維生素B12引起的巨紅細胞性貧血的治療。甲鈷胺注射液屬于國家醫(yī)保乙類，目前已有 36 個企業(yè)擁有文號，但在本次揚子江過評之前，該品種無企業(yè)過評。


根據 Insight 數據庫顯示，目前除揚子江外，該品種也暫無其他企業(yè)遞交補充/上市申請。


東北制藥集團沈陽第一制藥：鹽酸羥考酮注射液獲批，視同過評


近期，東北制藥集團全資子公司東北制 藥集團沈陽第一制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的“鹽酸羥考酮注射液”《藥品注冊證書》。本次獲得藥品注冊批件的鹽酸羥考酮注射液共有 2 個規(guī)格，分別為 1ml:10mg、2ml:20mg，該藥品按化藥4類申報，獲批后視同通過一致性評價。


鹽酸羥考酮注射液最先于 2003 年 在 英 國 上 市 ， 原 研 廠 家 為 Napp Pharmaceuticals Limited 公司，中國批準進口的鹽酸羥考酮注射液（OxyNorm?） 上市進口的規(guī)格為 1ml:10mg 和 2ml:20mg。?


鹽酸羥考酮注射液屬于強效鎮(zhèn)痛藥。用于治療中度至重度急性疼痛。包括手 2 術后引起的中度至重度疼痛，以及需要使用強阿片類藥物治療的重度疼痛。


豪森藥業(yè)：注射用鹽酸吉西他濱首家過評

吉西他濱是禮來公司研發(fā)的治療腫瘤的產品，吉西他濱在對非小細胞肺癌和胰腺癌的治療中成效顯著。豪森藥業(yè)自1999年開始研發(fā)，2003年成功在全國各大區(qū)域上市，填補了國內市場非小細胞癌治療藥物的空白。

米內網數據顯示，注射用鹽酸吉西他濱2013-2017年在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額已經超過了20億元。從市場份額來看，原研企業(yè)禮來僅排在第二位，市場份額從2013年的26.22%下滑至2017年的25.67%，而領軍企業(yè)江蘇豪森藥業(yè)集團2013-2017年的市場份額從2013年的59.01%上漲至2017年的60.53%。

Insight 數據庫顯示，包括豪森在內，注射用鹽酸吉西他濱目前已有 6 家企業(yè)提交補充申請，4 家企業(yè)提交新注冊分類上市申請，13 家企業(yè)暫無進度。豪森本次過評，為該品種首家。

成都圣諾生物：依替巴肽注射液首家過評

依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa 受體拮抗劑。通過選擇性、可逆性抑制血小板聚集的最終共同通路，可逆轉因血栓形成而導致的缺血狀態(tài)。適用于急性冠狀動脈綜合癥患者的治療。

依替巴肽注射液由COR Therapeutics,Inc.最初研發(fā)，于1998年5月在美獲準上市，現由默克負責銷售，1999年7月在歐洲獲準上市，現由葛蘭素史克負責銷售，商品名均為INTEGRILIN，目前已在全球廣泛上市銷售。不過原研產品暫未進入中國。

2014年，豪森藥業(yè)成為國內首家獲批生產依替巴肽注射液的企業(yè)；隨后2016年，深圳翰宇藥業(yè)為國內第2家，但該藥品銷量一直不溫不火。直至2017年，依替巴肽注射液通過談判進入醫(yī)保，市場開始放量。

米內網顯示，2018年樣本醫(yī)院銷售額為907萬元，同比增長814.78%；2020年Q1~Q3，銷量已攀升至3214萬元，潛力正待釋放。

根據 Insight 數據庫，目前依替巴肽注射液包括圣諾生物在內共 5 家企業(yè)遞交上市申請，1 家企業(yè)遞交一致性評價補充申請，1 家企業(yè)正處于 BE 試驗中。

全國最新過評數據通報：目前已有1424個品規(guī)通過一致性評價，144個品規(guī)集齊三家以上（含三家）過評


據醫(yī)藥云端工作室不完全統計，截止目前，共有1424個品規(guī)通過一致性評價。其中144個品規(guī)已集齊三家以上過評（如需獲取完整過評數據，可掃描文頭圖片二維碼獲?。?/span>：

  • 苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有37個廠家通過
  • 鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已有25個廠家通過；
  • 蒙脫石散（3g）已有19個廠家通過
  • 阿莫西林膠囊（0.25g）、鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）已有17個廠家通過;
  • 對乙酰氨基酚片（0.5g）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已有16個廠家通過;
  • 瑞舒伐他汀鈣片（10mg）已有14個廠家通過;
  • 卡托普利片（25 mg）、已有13個廠家通過;
  • 瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、異煙肼片（0.1g）已有11個廠家通過；
  • 吲達帕胺片（2.5mg）、頭孢拉定膠囊（0.25g）、頭孢氨芐膠囊（0.125g）已有10個廠家通過；
  • 格列美脲片（2mg）、頭孢呋辛酯片（0.25g）、奧氮平片（5mg）、替格瑞洛片（90mg）、他達拉非片（20mg）、鹽酸左西替利嗪片（5mg）已有9個廠家通過；
  • 維格列汀片（50mg）、鹽酸克林霉素膠囊（0.15g）、頭孢呋辛酯片（0.125g）、阿哌沙班片（2.5mg）、阿托伐他汀鈣片（10mg）、硫酸氫氯吡格雷片（75mg）、恩替卡韋片（0.5mg）已有8個廠家通過；

  • 頭孢氨芐膠囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、鹽酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林膠囊（0.5g）、奧氮平片（10mg）已有7個廠家通過；

  • 碳酸氫鈉片（0.5g）、枸櫞酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液（250ml: 鹽酸莫西沙星0.4g與氯化鈉2.0g）、克拉霉素片（0.25g）、恩替卡韋片（1mg）、鹽酸二甲雙胍片（0.5g）已有6個廠家通過；

  • 阿托伐他汀鈣片（20mg）、恩替卡韋分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、鹽酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奧美沙坦酯片（20mg）、奧氮平口崩片（5mg）、厄貝沙坦片（75mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（5mg）、利伐沙班片（10mg）、鹽酸氨溴索片（30mg）、馬來酸依那普利片（5mg/10 mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、鹽酸美金剛片（10mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布鈉（40mg(按C19H18N2O4S計)）、左乙拉西坦注射用濃溶液（5ml:500mg）、布洛芬顆粒（0.2g）、鹽酸氨溴索注射液（2ml:15mg）、阿奇霉素膠囊（0.25g）已有5個廠家通過；

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