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12月14日，國家藥監(jiān)局連發(fā)兩個通知，批準國內(nèi)兩款自主研發(fā)的創(chuàng)新藥上市。

• 江蘇恒瑞醫(yī)藥的1類創(chuàng)新藥氟唑帕利膠囊（商品名：艾瑞頤），用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。

• 遼寧海思科的1類創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液（商品名：思舒寧），用于消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。

氟唑帕利為小分子PARP抑制劑，可抑制BRCA1/2功能異常細胞中的DNA修復過程，誘導細胞周期阻滯，進而抑制腫瘤細胞增殖。該品種上市為患者提供了新的治療選擇。

恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利膠囊是國內(nèi)第 3 個獲批上市的 PARP 抑制劑，也是國內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的首個 PARP 抑制劑，用于治療既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突變的復發(fā)性卵巢癌患者。

2019年10月29日，恒瑞醫(yī)藥遞交氟唑帕利上市申請，同年12月5日，其上市申請被 CDE 納入優(yōu)先審評審批中。據(jù)恒瑞此前發(fā)布的公告顯示，截止2019年12月7日，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約為2.95億元。

PARP抑制劑是腫瘤領域新藥研發(fā)的熱門方向，目前全球已有4款PARP抑制劑獲批上市，即阿斯利康的奧拉帕利（Olaparib，Lynparza）、Clovis公司的蘆卡帕利（Rucaparib，Rubraca）、Tesaro和GSK聯(lián)合開發(fā)的尼拉帕利（Niraparib，Zejula）以及輝瑞的他拉唑帕利（Talazoparib，Talzenna）。

據(jù)統(tǒng)計，2019全球PARP抑制劑市場規(guī)模已突破16億美元，其中奧拉帕利是銷售額最高，達11.98億美元。據(jù)弗若斯特沙利文報告，預計至2030年，PARP 全球銷售額有望突破123億美元，而中國市場銷售額將達44億元。

目前奧拉帕利和尼拉帕利已在 2018 和 2019 分別在國內(nèi)獲批上市，前者在 2019 年醫(yī)保談判中降價 61.8%?進入醫(yī)保乙類目錄，醫(yī)保支付標準為 169.00 元（150mg/片）。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，恒瑞已針對氟唑帕利開展了 26 項臨床，適應癥涉及小細胞肺癌、實體瘤、復發(fā)轉(zhuǎn)移三陰乳腺癌、前列腺癌、復發(fā)性卵巢癌、晚期胃癌等。其中，15 項臨床尚在進行中，包括 4 項 III 期臨床。

目前，國內(nèi)已有多個企業(yè)布局 PARP 抑制劑，10 個企業(yè)已進入臨床階段，具體如下：

環(huán)泊酚注射液

根據(jù)海思科官網(wǎng)資料，環(huán)泊酚（研發(fā)代號HSK3486）注射液是海思科歷時八年研發(fā)的一款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物，也是該公司的第一個創(chuàng)新藥產(chǎn)品。

環(huán)泊酚屬于短效GABAA受體調(diào)節(jié)劑，適用于消化道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或麻醉。該藥是是經(jīng)典麻醉鎮(zhèn)靜藥丙泊酚的改良型新藥，其效能顯著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。

2019年7月，國家藥監(jiān)局受理了HSK3486乳狀注射液用于治療“消化道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或麻醉”適應癥的上市申請，以及HSK3486原料藥的上市申請。同年8月，HSK3486作為“具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥”被CDE納入優(yōu)先審評。

根據(jù)海思科發(fā)布的公開數(shù)據(jù)顯示，目前該藥品有21項臨床研究正在推進，其中13項已完成，8項正在進行。

開展的適應癥研究包括消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜（獲批上市）、全身麻醉誘導（NDA申報）、纖維支氣管鏡診療的鎮(zhèn)靜和/或麻醉（Ⅲ期，已完成）、全身麻醉誘導和維持（Ⅲ期）、ICU鎮(zhèn)靜（Ⅲ期）等。預計未來每年都會有1-2個適應癥獲批上市，本次獲批上市的是消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜適應癥。

此外在中國申報上市的同時，海思科也布局環(huán)泊酚在國際市場的應用。目前，環(huán)泊酚已經(jīng)獲得包括美國、歐洲、日本、加拿大等十幾個國家和地區(qū)的化合物專利證書。同時，公司擬在美國開展臨床試驗，已于2019年7月31日與美國FDA召開了Pre-IND會議，計劃今年底啟動美國全麻誘導Ⅲ期臨床試驗。