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12月14日，國(guó)家藥監(jiān)局連發(fā)兩個(gè)通知，批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)兩款自主研發(fā)的創(chuàng)新藥上市。

• 江蘇恒瑞醫(yī)藥的1類創(chuàng)新藥氟唑帕利膠囊（商品名：艾瑞頤），用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。

• 遼寧海思科的1類創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液（商品名：思舒寧），用于消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。

氟唑帕利為小分子PARP抑制劑，可抑制BRCA1/2功能異常細(xì)胞中的DNA修復(fù)過程，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。該品種上市為患者提供了新的治療選擇。

恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利膠囊是國(guó)內(nèi)第 3 個(gè)獲批上市的 PARP 抑制劑，也是國(guó)內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的首個(gè) PARP 抑制劑，用于治療既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者。

2019年10月29日，恒瑞醫(yī)藥遞交氟唑帕利上市申請(qǐng)，同年12月5日，其上市申請(qǐng)被 CDE 納入優(yōu)先審評(píng)審批中。據(jù)恒瑞此前發(fā)布的公告顯示，截止2019年12月7日，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為2.95億元。

PARP抑制劑是腫瘤領(lǐng)域新藥研發(fā)的熱門方向，目前全球已有4款PARP抑制劑獲批上市，即阿斯利康的奧拉帕利（Olaparib，Lynparza）、Clovis公司的蘆卡帕利（Rucaparib，Rubraca）、Tesaro和GSK聯(lián)合開發(fā)的尼拉帕利（Niraparib，Zejula）以及輝瑞的他拉唑帕利（Talazoparib，Talzenna）。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019全球PARP抑制劑市場(chǎng)規(guī)模已突破16億美元，其中奧拉帕利是銷售額最高，達(dá)11.98億美元。據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，預(yù)計(jì)至2030年，PARP 全球銷售額有望突破123億美元，而中國(guó)市場(chǎng)銷售額將達(dá)44億元。

目前奧拉帕利和尼拉帕利已在 2018 和 2019 分別在國(guó)內(nèi)獲批上市，前者在 2019 年醫(yī)保談判中降價(jià) 61.8%?進(jìn)入醫(yī)保乙類目錄，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為 169.00 元（150mg/片）。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，恒瑞已針對(duì)氟唑帕利開展了 26 項(xiàng)臨床，適應(yīng)癥涉及小細(xì)胞肺癌、實(shí)體瘤、復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移三陰乳腺癌、前列腺癌、復(fù)發(fā)性卵巢癌、晚期胃癌等。其中，15 項(xiàng)臨床尚在進(jìn)行中，包括 4 項(xiàng) III 期臨床。

目前，國(guó)內(nèi)已有多個(gè)企業(yè)布局 PARP 抑制劑，10 個(gè)企業(yè)已進(jìn)入臨床階段，具體如下：

環(huán)泊酚注射液

根據(jù)海思科官網(wǎng)資料，環(huán)泊酚（研發(fā)代號(hào)HSK3486）注射液是海思科歷時(shí)八年研發(fā)的一款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物，也是該公司的第一個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品。

環(huán)泊酚屬于短效GABAA受體調(diào)節(jié)劑，適用于消化道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或麻醉。該藥是是經(jīng)典麻醉鎮(zhèn)靜藥丙泊酚的改良型新藥，其效能顯著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。

2019年7月，國(guó)家藥監(jiān)局受理了HSK3486乳狀注射液用于治療“消化道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或麻醉”適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，以及HSK3486原料藥的上市申請(qǐng)。同年8月，HSK3486作為“具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥”被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。

根據(jù)海思科發(fā)布的公開數(shù)據(jù)顯示，目前該藥品有21項(xiàng)臨床研究正在推進(jìn)，其中13項(xiàng)已完成，8項(xiàng)正在進(jìn)行。

開展的適應(yīng)癥研究包括消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜（獲批上市）、全身麻醉誘導(dǎo)（NDA申報(bào)）、纖維支氣管鏡診療的鎮(zhèn)靜和/或麻醉（Ⅲ期，已完成）、全身麻醉誘導(dǎo)和維持（Ⅲ期）、ICU鎮(zhèn)靜（Ⅲ期）等。預(yù)計(jì)未來(lái)每年都會(huì)有1-2個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，本次獲批上市的是消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜適應(yīng)癥。

此外在中國(guó)申報(bào)上市的同時(shí)，海思科也布局環(huán)泊酚在國(guó)際市場(chǎng)的應(yīng)用。目前，環(huán)泊酚已經(jīng)獲得包括美國(guó)、歐洲、日本、加拿大等十幾個(gè)國(guó)家和地區(qū)的化合物專利證書。同時(shí)，公司擬在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)，已于2019年7月31日與美國(guó)FDA召開了Pre-IND會(huì)議，計(jì)劃今年底啟動(dòng)美國(guó)全麻誘導(dǎo)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。