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1、美國FDA暫停再生元旗下實(shí)驗(yàn)性血液腫瘤藥物odronextamab的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。受到此次暫停決定影響的試驗(yàn)包括B-NHL的1期單藥治療試驗(yàn)、慢性淋巴細(xì)胞白血病的中期檢查以及針對(duì)幾種B-NHL亞型的單藥治療測試。

2、默沙東和日本衛(wèi)材共同向外宣布，共同合作的III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-775 / Study 309（Keytruda聯(lián)合LENVIMA）在既往至少接受過一種鉑類藥物治療的晚期子宮內(nèi)膜癌患者治療上達(dá)到了總生存期和無進(jìn)展生存期的雙重主要終點(diǎn)，以及客觀緩解率的次要療效終點(diǎn)。

3、諾華宣布評(píng)估口服JAK1/2抑制劑ruxolitinib（Jakafi/Jakavi）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理治療新型冠狀病毒肺炎住院患者的III期臨床試驗(yàn)沒有達(dá)到主要終點(diǎn)。

4、禮來公布了旗下新一代BTK抑制劑LOXO-305的新近臨床開發(fā)計(jì)劃BRUIN MCL-321，這項(xiàng)臨床研究擬在2021年第一季度展開針對(duì)復(fù)發(fā)性難治性套細(xì)胞淋巴瘤的Ⅲ期頭對(duì)頭臨床比較研究，招募人數(shù)預(yù)計(jì)為500例。

5、賽諾菲和葛蘭素史克宣布推遲其基于佐劑重組蛋白的COVID-19疫苗的試驗(yàn)計(jì)劃，以改善該疫苗在老年人群的免疫反應(yīng)。根據(jù)最新的1/2期研究中期結(jié)果顯示，接受該疫苗的老年人群的免疫應(yīng)答反應(yīng)則較低。兩家藥企認(rèn)為，這可能是由于抗原濃度不足。

6、諾和諾德宣布將開展口服司美格魯肽（索馬魯肽）治療阿爾茨海默病的III期研究項(xiàng)目。諾和諾德此次的決定是在評(píng)估了臨床前動(dòng)物模型數(shù)據(jù)、真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)以及大型心血管結(jié)局研究的事后分析結(jié)果后做出的，同時(shí)也與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行了討論。

7、ViiV Healthcare在2020年格拉斯哥HIV藥物療法會(huì)議上分別公布了TANGO研究的96周數(shù)據(jù)和兩項(xiàng)III期研究的三年研究數(shù)據(jù)，證實(shí)Dovato療法在初治HIV-1成人患者中，其長期病毒抑制效果不亞于三藥方案。

8、恒瑞醫(yī)藥宣布，創(chuàng)新藥注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）在兩項(xiàng)3期臨床研究中分別達(dá)到主要研究終點(diǎn)：一項(xiàng)為聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于晚期食管癌一線治療；另一項(xiàng)為聯(lián)合化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者一線治療。

9、和鉑醫(yī)藥與烏得勒支大學(xué)共同宣布由其授權(quán)艾伯維的針對(duì)COVID-19和相關(guān)冠狀病毒預(yù)防和治療的全人源中和抗體ABBV- 47D11，已開展一期臨床試驗(yàn)。艾伯維將先行在美國開展該臨床研究項(xiàng)目，并擴(kuò)展至歐洲地區(qū)。

10、君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的3期臨床研究在期中分析中，由IDMC判定達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。

11、開拓藥業(yè)宣布，正在巴西進(jìn)行的普克魯胺治療COVID-19臨床試驗(yàn)初步結(jié)果顯示，普克魯胺顯著降低COVID-19患者住院率和重癥率，并具有良好的安全性。

12、綠葉制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）在中國完成針對(duì)乳腺癌III期臨床研究的首例患者入組，針對(duì)前列腺癌的III期臨床亦進(jìn)展順利。此外，LY01005在美國已完成I期臨床。

13、綠葉制藥宣布，其自主研發(fā)的新化合物及中國1類新藥鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）已在中國完成一項(xiàng)與安慰劑療效和安全性對(duì)比的III期臨床試驗(yàn)的入組和隨訪。目前所有患者均已出組，在盲態(tài)下完成主要療效指標(biāo)MADRS 10項(xiàng)評(píng)分總分較基線變化的觀察。

14、億騰景昂藥業(yè)在研產(chǎn)品EOC202（eftilagimod alpha）的海外合作伙伴Immutep正式對(duì)外公布了其在歐洲開展的臨床IIb期試驗(yàn)結(jié)果，總患者人群OS改善趨勢明確，在低單核細(xì)胞計(jì)數(shù)的患者人群，中位OS延長9.4個(gè)月，較對(duì)照組提高達(dá)74%之多。

15、AB Science宣布，其在研口服療法馬賽替尼（masitinib）在治療輕中度阿爾茨海默病患者的2b/3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到預(yù)定的主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，顯著改善患者記憶和認(rèn)知指標(biāo)的變化。

16、埃格林醫(yī)藥對(duì)外宣布，公司研發(fā)的中/重度新冠肺炎的口服治療藥品——EG009軟膠囊的臨床1期試驗(yàn)已于美東時(shí)間2020年12月10日正式啟動(dòng)，將開發(fā)其用于治療新冠病毒引發(fā)的細(xì)胞因子風(fēng)暴。

17、Arvinas公布ARV-471針對(duì)乳腺癌患者中的I期數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，ARV-471在安全性和耐受性方面具有best in class的潛力。

18、俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部下屬Gamaleya國家流行病學(xué)和微生物學(xué)研究中心和俄羅斯直接投資基金宣布，基于人腺病毒載體平臺(tái)開發(fā)的新冠疫苗Sputnik V，在隨機(jī)雙盲、含安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)的最終控制點(diǎn)數(shù)據(jù)分析中，達(dá)到90%以上預(yù)防效力。

19、合肥天麥生物與以色列 Oramed 聯(lián)合開發(fā)的重組人胰島素腸溶膠囊（ORMD-0801）經(jīng)美國 FDA 批準(zhǔn)，在美正式啟動(dòng) III 期臨床。

1、諾華宣布，美國FDA授予其在研療法iptacopan（LNP023）突破性療法認(rèn)定，用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥。

2、默沙東宣布，美國FDA已接受為重磅PD-1抑制劑Keytruda遞交的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)，用于與化療聯(lián)用，一線治療局部晚期不可切除性或轉(zhuǎn)移性食管癌和胃食管連接部癌患者。

3、葛蘭素史克宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Benlysta擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療正在接受標(biāo)準(zhǔn)療法的活動(dòng)性狼瘡性腎炎成人患者。

4、羅氏旗下基因泰克宣布，美國FDA已批準(zhǔn)一種兩小時(shí)更短輸注時(shí)間的Ocrevus^?（ocrelizumab）用于以前從未經(jīng)歷過任何嚴(yán)重輸注反應(yīng)的復(fù)發(fā)性或原發(fā)性進(jìn)行性多發(fā)性硬化癥患者每年兩次給藥治療。

5、安進(jìn)公司向外宣布，美國FDA已批準(zhǔn)美羅華^?（Rituxan^?，rituximab，利妥昔單抗)生物類似藥RIABNI? (rituximab-arrx)在美上市，用于治療成人非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴細(xì)胞性白血病，肉芽腫性多血管炎和顯微鏡下多血管炎。

6、安進(jìn)宣布已向FDA提交KRASG12C抑制劑sotorasib（AMG 510）上市申請(qǐng)，用于既往至少接受過一次系統(tǒng)治療的攜帶KRASG12C突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。

7、MacroGenics公司宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其免疫優(yōu)化的抗Margenza單克隆抗體Margenza上市，與化療聯(lián)用，治療轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成人患者。

8、澤璟制藥發(fā)布新聞稿，公司在研創(chuàng)新型化學(xué)藥物鹽酸杰克替尼片獲得美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療骨髓纖維化。

9、歌禮制藥旗下全資子公司甘萊宣布，美國FDA授予其NASH候選藥物ASC42快速通道資格。目前尚無獲得美國FDA批準(zhǔn)的NASH藥物。

10、美國FDA宣布授予Devimistat（CPI-613）快速通道認(rèn)定，用于治療急性髓系白血病患者。

11、IO Biotech公司宣布FDA授予其開發(fā)的腫瘤疫苗IO102和IO103聯(lián)合抗PD-1單抗治療不可切除/轉(zhuǎn)移性黑素瘤突破性療法資格。

12、MacroGenics公司宣布FDA批準(zhǔn)Margenza (margetuximab-cmkb)上市申請(qǐng)，聯(lián)合化療治療成人轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌，這些患者之前至少已接受過兩種或更多抗HER2治療方案，其中至少有一種治療方案用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

13、Athenex和Almirall公司聯(lián)合宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Klisyri（tirbanibulin）上市，用于局部治療面部或頭皮的光化性角化病。

1、吉利德子公司Kite制藥宣布，歐盟委員會(huì)已授予CAR-T細(xì)胞療法Tecartus(原名KTE-X19)有條件的營銷許可。Tecartus是一種自體抗CD19、嵌合抗原受體T細(xì)胞療法（CAR-T），適用于經(jīng)過兩次或更多次的系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤成年患者。

2、阿斯利康/第一三共的trastuzumab deruxtecan獲得歐盟人用藥品委員會(huì)建議授予有條件銷售許可，用于已接受過兩種或以上抗HER2藥物治療方案的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者。

3、默沙東對(duì)外宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)對(duì)有關(guān)K藥的新適應(yīng)癥采信了積極意見，建議批準(zhǔn)Keytruda作為微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型結(jié)直腸癌成年患者的單藥一線治療方案。

4、全球首個(gè)用于治療成人高膽固醇血癥及混合性血脂異常的藥物Inclisiran（Leqvio）獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)上市。