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大品種！東陽光藥首個(gè)1類新藥“磷酸依米他韋膠囊”獲批上市

時(shí)間：2020-12-22 17:41 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1811

近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥磷酸依米他韋膠囊（商品名：東衛(wèi)恩）上市。該藥通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)，為我國自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。

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磷酸依米他韋膠囊是東陽光藥自主研發(fā)的全口服直接抗丙肝病毒藥物（DAA），其上市申請(qǐng)于2019年9月13日獲CDE承辦，2019年11月8日作為“具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥”獲納入優(yōu)先審評(píng)。12月22日，磷酸依米他韋膠囊正式獲批，成為第一批中國本土企業(yè)自主研發(fā)成功且成功上市的DAA新藥之一。


磷酸依米他韋膠囊需與索磷布韋片聯(lián)合，用于治療成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。磷酸依米他韋是一種非結(jié)構(gòu)蛋白（NS）5A抑制劑，能抑制病毒RNA復(fù)制和病毒粒子組裝。該品種上市更好的滿足了患者的臨床需求。

在中國大陸地區(qū)完成的II期及III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，磷酸依米他韋針對(duì)基因1型無肝硬化丙肝患者療效顯著，SVR12（12周持續(xù)病毒應(yīng)答率）達(dá)99.8%，且用藥安全性及耐受性良好。

盡管本品與吉利德的索磷布韋聯(lián)用，效果非常出色，但索磷布韋在專利期內(nèi)售價(jià)較高，治療成本上并無優(yōu)勢(shì)。為了解決這一問題，東陽光正在與太景醫(yī)藥聯(lián)合開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的丙肝雞尾酒（依米他韋+伏拉瑞韋），目前已經(jīng)處于三期臨床階段。
東陽光藥首個(gè)1類新藥獲批，標(biāo)志著該公司正式步入創(chuàng)新藥時(shí)代。



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