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注：本文作者系國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購中心專家組組長章明

今年10月，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》。11月5日，冠脈支架集中帶量采購在天津產(chǎn)生中選結(jié)果，10個中選產(chǎn)品價格從平均1.3萬元下降至700元左右。

同一家生產(chǎn)企業(yè)，同一個規(guī)格型號的產(chǎn)品，為什么會產(chǎn)生如何巨大的降幅？降價后會不會影響質(zhì)量和臨床使用？對于業(yè)界廣泛關(guān)注的這些問題，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購中心專家組組長章明做出了這樣的解讀。

01 市場需求

冠脈支架又稱心臟支架，是經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）中常用的醫(yī)療器械。當(dāng)前，我國對冠脈支架的需求處在快速釋放階段。數(shù)據(jù)顯示，2015-2019年我國PCI手術(shù)例數(shù)由56.8萬例增長至109.8萬例，年復(fù)合增長率17.9%。2019年，全國2400多家醫(yī)療機構(gòu)開展了冠脈支架植入手術(shù)，冠脈支架使用量超過160萬個。

面對如此廣闊的冠脈支架市場前景，章明指出，醫(yī)療器械企業(yè)有極強的動力通過降低冠脈支架價格，從而保住自身市場份額、甚至搶奪其他企業(yè)市場份額的趨勢。

從市場競爭格局來看，樂普醫(yī)療（24%）、微創(chuàng)醫(yī)療（23%）和吉威醫(yī)療（20%）占據(jù)當(dāng)前冠脈支架國內(nèi)市場占有率前三名，3家國產(chǎn)冠脈支架企業(yè)的合計市場占有率合計達67%?！皣a(chǎn)支架已基本實現(xiàn)進口替代?！闭旅鞅硎尽?/span>

冠脈支架正處于市場放量階段，隨著國產(chǎn)冠脈支架研發(fā)的不斷深入，支架產(chǎn)品的質(zhì)量已經(jīng)獲得市場和臨床使用的雙重驗證，國產(chǎn)支架的市場占有率將得到進一步提升。

02 集中帶量

“招采合一、以量換價”是國家組織藥品集中帶量采購改革中探索出的寶貴經(jīng)驗，這條經(jīng)驗同樣運用到了醫(yī)用耗材采購領(lǐng)域。11月5日舉行的國家組織冠脈支架集中帶量采購，便是按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作總體思路，通過構(gòu)建全國性的聯(lián)盟采購機制，匯聚全國的冠脈支架采購量，最終形成規(guī)模效應(yīng)，產(chǎn)生巨大的市場吸引力。

“帶量作為采購的核心，在本次冠脈支架采購中得到了充分的體現(xiàn)”章明說道，“在開展冠脈支架集中采購時，明確采購數(shù)量，再通過科學(xué)合理的評選規(guī)則，讓市場發(fā)現(xiàn)真實的價格，促進企業(yè)在明確采購量的基礎(chǔ)上，為了自身的健康持續(xù)發(fā)展，自主申報合理的價格，在同一平臺上公平競爭，得以繼續(xù)保持或擴大原有的市場份額?！?/span>

達到降低價格的同時，章明特別強調(diào)，國家組織冠脈支架集中帶量采購的目標(biāo)，是要通過市場發(fā)現(xiàn)價格的合理機制擠出冠脈支架灰色的價格水分，最主要擠壓的是包括流通環(huán)節(jié)在內(nèi)的水分，而不是以犧牲生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)和質(zhì)量為代價。

傳統(tǒng)模式下，高值醫(yī)用耗材采取的是層層加價的銷售方式。章明指出，流通環(huán)節(jié)中存在多重代理商轉(zhuǎn)手高值醫(yī)用耗材，不斷抬高價格，造成使用到患者身上時，產(chǎn)品價格極其高昂。同時，高值醫(yī)用耗材在營銷中有大量的臨床推廣和其他灰色費用。“所以冠脈支架的高價格主要由流通和營銷費用導(dǎo)致，而帶量采購因為明確醫(yī)療機構(gòu)直接采購和使用的數(shù)量，可以大幅度減少這部分費用，從而保障冠脈支架在不降低產(chǎn)品質(zhì)量的同時大幅度降低其原來不合理的價格。”章明這樣說道。因此，國家組織冠脈支架集中帶量采購產(chǎn)生的中選價格，是真實合理的價格，擠出的是冠脈支架在定價和流通等環(huán)節(jié)中虛高的價格水分，做到了讓利于廣大患者。

03 科學(xué)采購

合理的產(chǎn)品選擇和科學(xué)的采購規(guī)則，最大程度地保證維持了原有臨床使用習(xí)慣，降低了臨床替換風(fēng)險。

對于11月結(jié)束的首次冠脈支架國家集采，章明介紹到，這一次的集采選擇了材質(zhì)較為先進的鉻合金支架，同時要求獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品才能申報，并規(guī)定以同一注冊證所包含的所有規(guī)格型號作為一個采購單元，保證了冠脈支架質(zhì)量的有效可靠。

在本次集采報量環(huán)節(jié)和分配用量環(huán)節(jié)的規(guī)則制定時，充分尊重了原有的市場結(jié)構(gòu)，調(diào)動了醫(yī)療機構(gòu)的積極性。在報量時，由醫(yī)療機構(gòu)按臨床實際使用情況報送具體廠牌的需求量，形成聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的意向采購量。在分配用量時，考慮到高值醫(yī)用耗材在臨床使用中的同質(zhì)性不高、不同醫(yī)療機構(gòu)對不同的產(chǎn)品可能存在不同使用習(xí)慣的問題，由醫(yī)療機構(gòu)自主選擇供貨企業(yè)和產(chǎn)品。

醫(yī)療機構(gòu)報送采購需求的產(chǎn)品若在中選范圍之內(nèi)，對應(yīng)意向采購量全部計入該中選產(chǎn)品的協(xié)議采購量；若未在中選范圍之內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)自行在中選產(chǎn)品中進行剩余量的分配。最終中選產(chǎn)品與醫(yī)療機構(gòu)原來使用產(chǎn)品重合度高達70%的結(jié)果，充分保留了原有的臨床使用習(xí)慣，尊重原有的市場結(jié)構(gòu)，降低了臨床替換風(fēng)險。

04 落實監(jiān)管

“冠脈支架這一植入性醫(yī)用耗材，保證質(zhì)量是第一位的。”章明一針見血。

為了保證集中帶量采購冠脈支架的質(zhì)量安全，有關(guān)部門高度重視。今年11月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，提出要推動企業(yè)落實主體責(zé)任，嚴(yán)格落實屬地監(jiān)管責(zé)任，切實保證集中帶量采購冠脈支架的質(zhì)量安全。

對冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)而言，更要樹立質(zhì)量主體責(zé)任意識，建立健全冠脈支架產(chǎn)品的追溯體系，要嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行，保證出廠的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。

對省級藥品監(jiān)督管理部門而言，加強冠脈支架生產(chǎn)、流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，開展中選品種質(zhì)量抽檢，持續(xù)加強對冠脈支架產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測工作。除此之前，加強協(xié)調(diào)和信息溝通，各省級藥品監(jiān)管部門將加強與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門的工作協(xié)調(diào)配合，保障中選產(chǎn)品的安全有效。

由此可見，同一家企業(yè)生產(chǎn)的同一個規(guī)格型號的冠脈支架，在尊重臨床使用習(xí)慣的基礎(chǔ)上，通過擠壓原本企業(yè)自身也得不到的流通環(huán)節(jié)水分，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的降價不降質(zhì)。