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注：本文作者系國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)中心專家組組長(zhǎng)章明

今年10月，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)文件》。11月5日，冠脈支架集中帶量采購(gòu)在天津產(chǎn)生中選結(jié)果，10個(gè)中選產(chǎn)品價(jià)格從平均1.3萬(wàn)元下降至700元左右。

同一家生產(chǎn)企業(yè)，同一個(gè)規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品，為什么會(huì)產(chǎn)生如何巨大的降幅？降價(jià)后會(huì)不會(huì)影響質(zhì)量和臨床使用？對(duì)于業(yè)界廣泛關(guān)注的這些問(wèn)題，國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)中心專家組組長(zhǎng)章明做出了這樣的解讀。

01 市場(chǎng)需求

冠脈支架又稱心臟支架，是經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）中常用的醫(yī)療器械。當(dāng)前，我國(guó)對(duì)冠脈支架的需求處在快速釋放階段。數(shù)據(jù)顯示，2015-2019年我國(guó)PCI手術(shù)例數(shù)由56.8萬(wàn)例增長(zhǎng)至109.8萬(wàn)例，年復(fù)合增長(zhǎng)率17.9%。2019年，全國(guó)2400多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展了冠脈支架植入手術(shù)，冠脈支架使用量超過(guò)160萬(wàn)個(gè)。

面對(duì)如此廣闊的冠脈支架市場(chǎng)前景，章明指出，醫(yī)療器械企業(yè)有極強(qiáng)的動(dòng)力通過(guò)降低冠脈支架價(jià)格，從而保住自身市場(chǎng)份額、甚至搶奪其他企業(yè)市場(chǎng)份額的趨勢(shì)。

從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，樂(lè)普醫(yī)療（24%）、微創(chuàng)醫(yī)療（23%）和吉威醫(yī)療（20%）占據(jù)當(dāng)前冠脈支架國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率前三名，3家國(guó)產(chǎn)冠脈支架企業(yè)的合計(jì)市場(chǎng)占有率合計(jì)達(dá)67%?！皣?guó)產(chǎn)支架已基本實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代?！闭旅鞅硎?。

冠脈支架正處于市場(chǎng)放量階段，隨著國(guó)產(chǎn)冠脈支架研發(fā)的不斷深入，支架產(chǎn)品的質(zhì)量已經(jīng)獲得市場(chǎng)和臨床使用的雙重驗(yàn)證，國(guó)產(chǎn)支架的市場(chǎng)占有率將得到進(jìn)一步提升。

02 集中帶量

“招采合一、以量換價(jià)”是國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)改革中探索出的寶貴經(jīng)驗(yàn)，這條經(jīng)驗(yàn)同樣運(yùn)用到了醫(yī)用耗材采購(gòu)領(lǐng)域。11月5日舉行的國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)，便是按照國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作總體思路，通過(guò)構(gòu)建全國(guó)性的聯(lián)盟采購(gòu)機(jī)制，匯聚全國(guó)的冠脈支架采購(gòu)量，最終形成規(guī)模效應(yīng)，產(chǎn)生巨大的市場(chǎng)吸引力。

“帶量作為采購(gòu)的核心，在本次冠脈支架采購(gòu)中得到了充分的體現(xiàn)”章明說(shuō)道，“在開(kāi)展冠脈支架集中采購(gòu)時(shí)，明確采購(gòu)數(shù)量，再通過(guò)科學(xué)合理的評(píng)選規(guī)則，讓市場(chǎng)發(fā)現(xiàn)真實(shí)的價(jià)格，促進(jìn)企業(yè)在明確采購(gòu)量的基礎(chǔ)上，為了自身的健康持續(xù)發(fā)展，自主申報(bào)合理的價(jià)格，在同一平臺(tái)上公平競(jìng)爭(zhēng)，得以繼續(xù)保持或擴(kuò)大原有的市場(chǎng)份額?！?/span>

達(dá)到降低價(jià)格的同時(shí)，章明特別強(qiáng)調(diào)，國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)的目標(biāo)，是要通過(guò)市場(chǎng)發(fā)現(xiàn)價(jià)格的合理機(jī)制擠出冠脈支架灰色的價(jià)格水分，最主要擠壓的是包括流通環(huán)節(jié)在內(nèi)的水分，而不是以犧牲生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)和質(zhì)量為代價(jià)。

傳統(tǒng)模式下，高值醫(yī)用耗材采取的是層層加價(jià)的銷售方式。章明指出，流通環(huán)節(jié)中存在多重代理商轉(zhuǎn)手高值醫(yī)用耗材，不斷抬高價(jià)格，造成使用到患者身上時(shí)，產(chǎn)品價(jià)格極其高昂。同時(shí)，高值醫(yī)用耗材在營(yíng)銷中有大量的臨床推廣和其他灰色費(fèi)用?！八怨诿}支架的高價(jià)格主要由流通和營(yíng)銷費(fèi)用導(dǎo)致，而帶量采購(gòu)因?yàn)槊鞔_醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接采購(gòu)和使用的數(shù)量，可以大幅度減少這部分費(fèi)用，從而保障冠脈支架在不降低產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)大幅度降低其原來(lái)不合理的價(jià)格?！闭旅鬟@樣說(shuō)道。因此，國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)產(chǎn)生的中選價(jià)格，是真實(shí)合理的價(jià)格，擠出的是冠脈支架在定價(jià)和流通等環(huán)節(jié)中虛高的價(jià)格水分，做到了讓利于廣大患者。

03 科學(xué)采購(gòu)

合理的產(chǎn)品選擇和科學(xué)的采購(gòu)規(guī)則，最大程度地保證維持了原有臨床使用習(xí)慣，降低了臨床替換風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于11月結(jié)束的首次冠脈支架國(guó)家集采，章明介紹到，這一次的集采選擇了材質(zhì)較為先進(jìn)的鉻合金支架，同時(shí)要求獲得有效中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品才能申報(bào)，并規(guī)定以同一注冊(cè)證所包含的所有規(guī)格型號(hào)作為一個(gè)采購(gòu)單元，保證了冠脈支架質(zhì)量的有效可靠。

在本次集采報(bào)量環(huán)節(jié)和分配用量環(huán)節(jié)的規(guī)則制定時(shí)，充分尊重了原有的市場(chǎng)結(jié)構(gòu)，調(diào)動(dòng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極性。在報(bào)量時(shí)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按臨床實(shí)際使用情況報(bào)送具體廠牌的需求量，形成聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意向采購(gòu)量。在分配用量時(shí)，考慮到高值醫(yī)用耗材在臨床使用中的同質(zhì)性不高、不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)不同的產(chǎn)品可能存在不同使用習(xí)慣的問(wèn)題，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇供貨企業(yè)和產(chǎn)品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送采購(gòu)需求的產(chǎn)品若在中選范圍之內(nèi)，對(duì)應(yīng)意向采購(gòu)量全部計(jì)入該中選產(chǎn)品的協(xié)議采購(gòu)量；若未在中選范圍之內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行在中選產(chǎn)品中進(jìn)行剩余量的分配。最終中選產(chǎn)品與醫(yī)療機(jī)構(gòu)原來(lái)使用產(chǎn)品重合度高達(dá)70%的結(jié)果，充分保留了原有的臨床使用習(xí)慣，尊重原有的市場(chǎng)結(jié)構(gòu)，降低了臨床替換風(fēng)險(xiǎn)。

04 落實(shí)監(jiān)管

“冠脈支架這一植入性醫(yī)用耗材，保證質(zhì)量是第一位的?！闭旅饕会樢?jiàn)血。

為了保證集中帶量采購(gòu)冠脈支架的質(zhì)量安全，有關(guān)部門高度重視。今年11月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《加強(qiáng)國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，提出要推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，切實(shí)保證集中帶量采購(gòu)冠脈支架的質(zhì)量安全。

對(duì)冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)而言，更要樹(shù)立質(zhì)量主體責(zé)任意識(shí)，建立健全冠脈支架產(chǎn)品的追溯體系，要嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，保證出廠的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。

對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門而言，加強(qiáng)冠脈支架生產(chǎn)、流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，開(kāi)展中選品種質(zhì)量抽檢，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)冠脈支架產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)工作。除此之前，加強(qiáng)協(xié)調(diào)和信息溝通，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門將加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門的工作協(xié)調(diào)配合，保障中選產(chǎn)品的安全有效。

由此可見(jiàn)，同一家企業(yè)生產(chǎn)的同一個(gè)規(guī)格型號(hào)的冠脈支架，在尊重臨床使用習(xí)慣的基礎(chǔ)上，通過(guò)擠壓原本企業(yè)自身也得不到的流通環(huán)節(jié)水分，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的降價(jià)不降質(zhì)。