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BMS因違反人類遺傳規(guī)定受罰;周一11省藥品聯(lián)采開標(biāo)；2020年醫(yī)院用藥負(fù)增長......

時間：2020-12-28 08:42 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：2084

根據(jù)中康CMH的監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)計，今年上半年全國公立等級醫(yī)院藥品市場規(guī)模3,988億元，比去年同期減少921億元，同比下降18.8%。


隨著國內(nèi)疫情的全面有效控制，社會經(jīng)濟和生活秩序迅速恢復(fù)，醫(yī)院診療服務(wù)也迅速恢復(fù)。2020年第3季度，全國公立醫(yī)院藥品市場規(guī)模達(dá)到2,571億元，季度環(huán)比增長19.2%，受疫情影響最為嚴(yán)重的湖北省市場3季度環(huán)比增長更是高達(dá)105.3%，醫(yī)院藥品市場基本恢復(fù)到正常的水平。


2020年醫(yī)院市場整體表現(xiàn)如何？中康CMH-醫(yī)院市場藥品監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2020年1-9月，全國醫(yī)院藥品總體規(guī)模為6,559億元，同比下滑-13.3%，預(yù)計第四季度市場規(guī)模2,600億元，單季度環(huán)比恢復(fù)正增長，全年預(yù)計總體規(guī)模9,160億元，同比下降8.2%。


違反人類遺傳資源管理規(guī)定，科技部處罰百時美施貴寶

https://fuwu.most.gov.cn/html/tztg/xzxkzx/20201220/123123683.html


近日，科技部發(fā)布行政處罰決定書國科罰〔2020〕1號與國科罰〔2020〕2號，對百時美施貴寶（中國）投資有限公司和其委托方愛恩康臨床醫(yī)學(xué)研究（北京）有限公司違反人類遺傳資源管理規(guī)定作出處罰。


經(jīng)查明，百時美施貴寶作為申辦方委托愛恩康臨床醫(yī)學(xué)研究（北京）有限公司申請我國人類遺傳資源國際合作活動行政許可，愛恩康相關(guān)業(yè)務(wù)人員偽造公章和法人簽字, 向中國人類遺傳資源管理辦公室提交虛假申請材料。百時美施貴寶存在違規(guī)獲得中國人類遺傳資源收集（國際合作）活動行政許可的情形。


根據(jù)《人類遺傳資源管理暫行辦法》、《中華人民共和國行政許可法》和《中華人民共和國行政處罰法》有關(guān)規(guī)定，決定自本決定書送達(dá)之日起停止受理施貴寶涉及我國人類遺傳資源國際合作活動申請六個月，自本決定書送達(dá)之日起停止受理愛恩康涉及我國人類遺傳資源國際合作活動申請一年。（科技部官網(wǎng)）


圖片


中國生物技術(shù)發(fā)展中心副主任孫燕榮接受紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查


中央紀(jì)委國家監(jiān)委網(wǎng)站訊?據(jù)中央紀(jì)委國家監(jiān)委駐科學(xué)技術(shù)部紀(jì)檢監(jiān)察組、河北省監(jiān)察委員會消息：中國生物技術(shù)發(fā)展中心副主任孫燕榮涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正接受中央紀(jì)委國家監(jiān)委駐科學(xué)技術(shù)部紀(jì)檢監(jiān)察組紀(jì)律審查和河北省監(jiān)察委員會監(jiān)察調(diào)查。（中紀(jì)委國家監(jiān)察委）


中藥發(fā)展20條意見出臺，100個中藥大品種呼之欲出


12月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，《實施意見》分為指導(dǎo)思想、促進中藥守正創(chuàng)新、審評審批、質(zhì)量監(jiān)管、多方協(xié)調(diào)聯(lián)動、監(jiān)管體系等6個部分，共有20條具體的實施意見。

“守正創(chuàng)新”是中藥發(fā)展的基調(diào)，經(jīng)典名方及醫(yī)院制劑或?qū)⒂瓉砝茫恢兴幾陨鲜杏型崴?，重疾、罕見病、短缺藥及兒童藥的中藥申請可?yōu)先審評審批；用3年左右時間，篩選100個療效獨特的中藥品種，各省已啟動相關(guān)項目；中藥企業(yè)應(yīng)在未來2-3年內(nèi)做好循證證據(jù)的搜集、挖掘，爭取納入療效獨特的中藥品種名單、以及中西醫(yī)結(jié)合診療方案，以扎扎實實的態(tài)度和實際行動來迎接未來的挑戰(zhàn)。


官宣：第四批國家集采品種信息申報開始！


12月25日，聯(lián)采辦發(fā)布通知，即日起，開展第四批國家組織藥品集中采購相關(guān)信息申報工作。同時，公布藥品申報范圍，共90個藥品品規(guī)入列，與此前業(yè)界流傳的“名單”基本一致。這意味著第四批國家集采在官方層面正式開始發(fā)出公告。

不過，我們要溫馨提示：這份藥品申報清單不能等同于最終的采購目錄，根據(jù)各企業(yè)申報的情況，還有存在調(diào)整的可能（比如，如果有的企業(yè)不愿意申報不參與集采，同一通用名下數(shù)量不足3家很難開展帶量采購）

東陽光藥首個1類新藥“磷酸依米他韋膠囊”獲批上市


12月21日，宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥磷酸依米他韋膠囊（商品名：東衛(wèi)恩）上市。該藥通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)，為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。

磷酸依米他韋膠囊是東陽光藥自主研發(fā)的全口服直接抗丙肝病毒藥物（DAA），其上市申請于2019年9月13日獲CDE承辦，2019年11月8日作為“具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥”獲納入優(yōu)先審評。12月22日，磷酸依米他韋膠囊正式獲批，成為第一批中國本土企業(yè)自主研發(fā)成功且成功上市的DAA新藥之一。

國產(chǎn)第2個BTK抑制劑：諾誠健華“奧布替尼”獲批上市


國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥奧布替尼片（商品名：宜諾凱）上市，適用于治療：
（1）既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。
（2）既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。
奧布替尼為選擇性Bruton酪氨酸激酶抑制劑。該品種上市為成人套細(xì)胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細(xì)胞白血病、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者提供了新的治療選擇。

國家藥品監(jiān)督管理局要求該品種上市許可持有人按所附條件和要求繼續(xù)完成相關(guān)上市后研究工作。

節(jié)約29億元！江西國采+省采成績單出爐


12月24日，江西省舉行新聞發(fā)布會，介紹國家藥品、耗材集采落地執(zhí)行情況以及省級未過評藥品帶量采購工作情況。該省在三批國家藥品集采+冠脈支架集采+江西省級集采共節(jié)約資金約29億元，按醫(yī)保平均報銷比例70%計，預(yù)計將為患者節(jié)約費用超8.7億元。

三批四輪國家集采共節(jié)約539億元，執(zhí)行超預(yù)期

另據(jù)國家醫(yī)保局官網(wǎng)顯示，三批國家集采共包括112個藥品，按約定采購量測算，每年費用從659億元下降到120億元，節(jié)約539億元，其中因降價節(jié)約274億元，因優(yōu)先使用中選藥品產(chǎn)生的替代效應(yīng)265億元，顯著降低患者費用負(fù)擔(dān)。

2020年4月，“4+7”試點一年期滿，25個中選藥品實際采購量達(dá)約定采購量的2.4倍，兌現(xiàn)了“帶量”的承諾，現(xiàn)已順利開展新的采購周期，并融入全國試點擴圍；試點全國擴圍已實施7個多月，采購進度達(dá)約定采購量的1.6倍。

第二批集采啟動前遭遇新冠肺炎疫情，除湖北外，其他省份均按時實施中選結(jié)果。實施近4個月來，采購執(zhí)行進度達(dá)59%。

官方發(fā)文，急需疫苗可免予批簽發(fā)！


12月21日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，共八章48條，明確了批簽發(fā)豁免情形、檢驗項目和頻次要求等。該《辦法》自2021年3月1日起實施。


值得關(guān)注的是，《辦法》明確預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)。這對目前新冠肺炎疫苗上市絕對是非常利好消息。


上海新規(guī)：醫(yī)生違規(guī)接待未備案醫(yī)藥代表將被處罰


近日，上海市衛(wèi)健委正式發(fā)布《上海市醫(yī)師不良執(zhí)業(yè)行為記分管理辦法》，對醫(yī)生不良執(zhí)業(yè)行為的記分規(guī)則以及相對應(yīng)的處罰措施都做了明確的規(guī)定

《辦法》對醫(yī)生可能存在的68項不良執(zhí)業(yè)行為，采用記分管理，參照一個周期（2年）內(nèi)的累積分值，給予等相應(yīng)處罰。

值得注意的是，在醫(yī)德醫(yī)風(fēng)這一欄中，醫(yī)師“違反規(guī)定接待醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人”將會被記6分，這就意味著醫(yī)生一旦接待未經(jīng)備案代表就將被約談。


另外一點值得注意的是有“利用職務(wù)之便，索要、非法收受財物或者牟取其他不正當(dāng)利益”、”開展以商業(yè)為目的的統(tǒng)方“等行為將直接扣除18分。這意味著一旦醫(yī)生有行賄受賄行為，最高將面臨吊銷執(zhí)業(yè)證書的風(fēng)險，可謂一票否決制。


國家醫(yī)保局答復(fù)：更多罕見病藥物將逐步納入醫(yī)保、集采


12月23日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)上掛出答復(fù)函，對罕見病藥品納入醫(yī)保以及相關(guān)保障體系等問題做出答復(fù)。

答復(fù)函顯示醫(yī)保部門就加強罕見病防治做了大量工作，包括穩(wěn)步提高醫(yī)保待遇水平、將符合條件的罕見病藥納入醫(yī)保藥品目錄范圍、發(fā)揮醫(yī)療救助兜底功能、開展藥品集中帶量采購四大方面。

國家醫(yī)保局表示，后續(xù)將逐步將療效確切、醫(yī)保基金能夠承擔(dān)的罕見病藥物納入醫(yī)保支付范圍，此外下一步將罕見病用藥在內(nèi)的更多品種納入集采。

符合條件的罕見病藥品已基本被納入了醫(yī)保支付范圍，逐步將療效確切、醫(yī)?；鹉軌虺袚?dān)的罕見病藥物納入醫(yī)保支付范圍。


陜西牽頭11省開展13個藥品集采，12月28日開標(biāo)


12月21日，陜西省公共資源交易中心發(fā)出《省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購公告》，即日起將啟動以陜西牽頭的藥品省際聯(lián)盟帶量采購，聯(lián)盟由陜西、湖南、海南、山西、廣西、貴州、甘肅、寧夏、青海、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團等十一?。▍^(qū)、兵團）自愿組成。

11省采購聯(lián)盟此次將采購13個品種，包括復(fù)方氨基酸（18AA）、丙氨酰谷氨酰胺、天麻素、罌粟堿等，共11個注射劑劑，2個口服制劑。計劃于12月28日上午十點在西安開標(biāo)。

陜西牽頭的11省藥品省際聯(lián)盟帶量采購，從范圍上看是目前為止僅次于國家集采的采購項目，堪稱“小國采”。并且，陜西此次已經(jīng)是第三次牽頭進行省際聯(lián)采，前兩次分別是2018年的14省抗癌藥聯(lián)采，以及2020年10省人工晶體聯(lián)采。

廣西GPO報價：39個品種，193家藥企大PK


近日，廣西發(fā)出通知，該區(qū)定于12月23-24日進行第3批次GPO （第二批）品種競價、議價談判。


此次明確了39個采購品種（45個品規(guī)），包括奧拉西坦注射劑、磷酸肌酸、多西他賽、左卡尼汀、胸腺五肽、烏苯美司、伏立康唑、雷貝拉唑等大品種，也包括維生素C/B6/AD、復(fù)方甘草等普藥，共涉及193個廠家。


京津冀未過評藥品聯(lián)合帶量采購即將開啟


12月25日，北京市、天津市、河北省三省市醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《京津冀藥品聯(lián)合帶量采購工作意見》，明確從未過評藥品中優(yōu)先遴選京津冀三地用藥量大、金額較高、競爭充分、臨床使用成熟、采購覆蓋面較大的醫(yī)保目錄內(nèi)藥品，分類分批開展聯(lián)合帶量采購，此外京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購可參照本意見執(zhí)行。

采購方式包括帶量招標(biāo)、帶量聯(lián)動、帶量談判以及探索其他帶量采購方式等。文件要求按不低于合同采購金額的50%預(yù)付，原則上從藥品交貨驗收合格到付款不得超過 30?天。

此外，中選藥品以中選價格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；價格高于中選價格的非中選藥品，可漸進調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，逐步調(diào)整到位。

天津醫(yī)藥與上海醫(yī)藥母公司“聯(lián)姻”了！


12月19日，泰達(dá)控股旗下天津津聯(lián)投資控股有限公司（簡稱“津聯(lián)控股”）與上海實業(yè)集團有限公司（簡稱“上實集團”），在萬麗天津賓館舉行天津醫(yī)藥集團混改簽約儀式，標(biāo)志著天津醫(yī)藥集團混改取得重大成果。


據(jù)悉，天津醫(yī)藥集團混改項目于2020年9月29日在天津產(chǎn)權(quán)交易中心公開掛牌交易，津滬深生物醫(yī)藥科技有限公司摘得醫(yī)藥集團 67%股權(quán)。上海上實集團為參與醫(yī)藥集團混改，牽頭成立津滬深生物醫(yī)藥科技有限公司，注冊資本50億元。

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