醫(yī)保越來(lái)越開放了，企業(yè)也越來(lái)越積極了！
12月28日，2020年國(guó)家醫(yī)保目錄更新完成，藥價(jià)談判結(jié)果出爐。與往年相比，本次談判納入品種數(shù)量最多、而降幅同比趨緩，醫(yī)保控費(fèi)同時(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新的導(dǎo)向顯而易見。數(shù)據(jù)顯示，本次國(guó)家醫(yī)保局對(duì)162種藥品進(jìn)行談判，其中119種談判成功，成功率為73.46%，從降幅上，前幾次分別為44%、57%和60%，而今年整體降幅為50.64%。值得關(guān)注的是，今年醫(yī)保首次拉長(zhǎng)時(shí)間窗口，以增加新藥申請(qǐng)進(jìn)醫(yī)保的機(jī)會(huì)。從結(jié)果來(lái)看，新增醫(yī)保談判調(diào)入的產(chǎn)品有超過2/3來(lái)自于條件5（2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。）的獨(dú)家產(chǎn)品，數(shù)量為65個(gè)；其中16 種為2020 年新上市的藥品，先聲藥業(yè)的依達(dá)拉奉右崁醇注射用濃溶液是入圍醫(yī)保目錄最快的創(chuàng)新藥，該產(chǎn)品于2020年7月30日獲批上市，醫(yī)保報(bào)銷限制為新發(fā)的急性缺血性腦卒中，降幅約為69%。另外，今年基本上算省級(jí)增補(bǔ)目錄品種進(jìn)全國(guó)醫(yī)保的最后一次，即條件7品種（即5個(gè)及以上省級(jí)醫(yī)保藥品目錄的藥品）。數(shù)據(jù)顯示，本次條件7品種中有7個(gè)西藥和10個(gè)中藥被直接納入醫(yī)保目錄。本次名單公布之后，醫(yī)保局要求各省級(jí)醫(yī)保部門要加快原自行增補(bǔ)品種的消化工作，按要求清理不符合要求的品種。企業(yè)方面積極參加談判。諾華表現(xiàn)最為積極，旗下8個(gè)產(chǎn)品及新適應(yīng)癥通過醫(yī)保談判成功進(jìn)入2020年版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，另4個(gè)產(chǎn)品原適應(yīng)證均成功續(xù)約，成為本次醫(yī)保談判最大“贏家”。新進(jìn)入醫(yī)保的產(chǎn)品包括司庫(kù)奇尤單抗、鹽酸芬戈莫德膠囊、西尼莫德片、布林佐胺噻嗎洛爾滴眼液、布林佐胺溴莫尼定滴眼液、達(dá)拉非尼、曲美替尼和塞瑞替尼（新適應(yīng)證：用于ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌一線治療的新適應(yīng)證）。本土藥企方面，翰森制藥（豪森藥業(yè)）、百濟(jì)神州分別有3個(gè)品種新增進(jìn)入，恒瑞醫(yī)藥則是2個(gè)新增品種和1個(gè)續(xù)約品種。不過，這才剛剛開始，創(chuàng)新藥的醫(yī)保市場(chǎng)空間仍有待釋放。數(shù)據(jù)顯示，雖然條件5占據(jù)談判成功品種大部分，但160個(gè)條件5的獨(dú)家產(chǎn)品談判成功率剛過40%。有業(yè)內(nèi)人士分析稱，雖然說(shuō)醫(yī)保談判的放開讓創(chuàng)新藥有機(jī)會(huì)進(jìn)入醫(yī)保，并且一年有接近100個(gè)的創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄是幾年前不敢想象的，但進(jìn)入醫(yī)保的降價(jià)對(duì)于產(chǎn)品上市但研發(fā)投入過高仍在虧損階段的企業(yè)并不友好。盡管如此，那些僅有1~2款新藥生而創(chuàng)新的Biotech們還是以醫(yī)保目錄為第一抓手。2020年12月16日，百濟(jì)神州派出四輛別克GL8，以及近20人豪華的軍團(tuán)抵達(dá)位于西黃城根北街的談判現(xiàn)場(chǎng)，叫了3個(gè)后備箱的外賣，等待著兩個(gè)自研產(chǎn)品替雷利珠單抗（PD-1）和澤布替尼（BTK抑制劑），以及與安進(jìn)合作的地舒單抗的議價(jià)談判。談判的結(jié)果是3個(gè)品種全進(jìn)，百濟(jì)神州第一時(shí)間便發(fā)布了喜訊，并有評(píng)論稱“本次進(jìn)入醫(yī)保目錄的抗癌藥物共14個(gè)，百濟(jì)占了3個(gè)，報(bào)的全進(jìn)了。”而目前僅有一款上市藥的再鼎醫(yī)藥也不遺余力將其推進(jìn)了醫(yī)保。12月29日再鼎發(fā)布旗下新藥尼拉帕利被納入醫(yī)保的喜訊，據(jù)悉，尼拉帕利是國(guó)內(nèi)唯一獲批的無(wú)論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，均能單藥用于一線和復(fù)發(fā)卵巢癌維持治療的PARP抑制劑。該公司首席商務(wù)官兼大中華區(qū)總裁梁怡透露，“此次尼拉帕利被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，一方面將顯著提高國(guó)內(nèi)患者對(duì)于創(chuàng)新藥物的可支付性，另外也再次凸顯了尼拉帕利對(duì)廣大卵巢癌患者的重要臨床價(jià)值?！?/span>“顯著提高創(chuàng)新藥物的可支付性”即意味著一定的降幅，雖然這些進(jìn)入的創(chuàng)新藥多未公布價(jià)格，但為進(jìn)醫(yī)保付出的代價(jià)也有跡可循。PD-1的談判便是可以觀察的例子。談判當(dāng)日現(xiàn)場(chǎng)就傳出了“K藥、O藥沒進(jìn)，恒瑞醫(yī)藥以3000元一支（年治療費(fèi)用在4.5萬(wàn)~5萬(wàn)元），換取4個(gè)適應(yīng)證全部進(jìn)入醫(yī)?！钡墓适?。現(xiàn)在公布的結(jié)果看來(lái)，除了價(jià)格都是定數(shù)，另外百濟(jì)神州的替雷利珠單抗和君實(shí)生物的特瑞普利單抗也被納入到醫(yī)保，業(yè)內(nèi)均傳“價(jià)格均比信達(dá)生物的信迪利單抗價(jià)格低”，據(jù)悉該款藥物去年醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為2843元/100mg，年治療費(fèi)用約為10萬(wàn)元。國(guó)產(chǎn)PD-1的價(jià)格到底是多少？均處于保密狀態(tài)，但今年10月恒瑞的PD-1援助計(jì)劃將價(jià)格降到了3萬(wàn)元/年，雖然恒瑞醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示“這只是一個(gè)短期、局部的特殊項(xiàng)目”，但從特殊到普及的時(shí)間還有多久呢？?jī)杉椅催M(jìn)的外資正在試圖回答。有媒體近日稱，默沙東將K藥的患者援助項(xiàng)目再次進(jìn)行調(diào)整升級(jí)：首次“2+2”保持不變，后續(xù)由“2+3”升級(jí)到“2+終身”，即患者一共只需自費(fèi)4個(gè)療程藥品，就可獲得援助直至疾病進(jìn)展，獲得了終身的援助保障。新方案將于2021年1月1日正式接受申請(qǐng)。這一舉措，最終折算下來(lái)新患者的年治療費(fèi)用將大幅降低至7萬(wàn)元。而O藥的新調(diào)整方案也將年治療費(fèi)用降至11萬(wàn)元，為上市價(jià)格的1/4。為提高藥物可及性而“犧牲”的不只有Biotech們，還有國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新成功的Bigpharma們。甲磺酸阿美替尼是全球第二個(gè)三代EGFR-TKI抑制劑，由豪森藥業(yè)自主研發(fā)而成，于2020年3月18日獲NMPA批準(zhǔn)用于“既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療進(jìn)展，且T790M 突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者”的二線治療。不過，這個(gè)藥并沒有驚天動(dòng)地的“苦情故事”，據(jù)知情人士透露，該藥從立項(xiàng)至獲批僅用了6年左右。作為豪森為數(shù)不多的自研上市的創(chuàng)新藥之一，阿美替尼以64%的降幅通過談判進(jìn)入醫(yī)保，醫(yī)保支付價(jià)格為176元/片（品規(guī)55mg/片），原價(jià)為490元/片。阿美替尼的“犧牲”一定程度上表明了豪森的態(tài)度。但需了解的是，阿美替尼的競(jìng)品為阿斯利康的奧希替尼（商品名：泰瑞沙），非小細(xì)胞肺癌患者大多對(duì)此藥并不陌生。一線治療加上進(jìn)入醫(yī)保，使得奧希替尼迅速脫穎而出，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該藥2018在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額增長(zhǎng)396.62%，2019年增長(zhǎng)359.17%，國(guó)內(nèi)量級(jí)數(shù)十億元。由此，奧希替尼成為每個(gè)創(chuàng)新藥想進(jìn)醫(yī)保的動(dòng)力示范。對(duì)阿美替尼來(lái)說(shuō)，動(dòng)力之外更多的是壓力。所以，主動(dòng)犧牲也好，被迫進(jìn)入也罷。阿美替尼并非豪森的唯一進(jìn)入醫(yī)保的品種，旗下甲磺酸氟馬替尼也是本次談判進(jìn)入的新藥（于2019年11月26日獲批），本次醫(yī)保限于治療費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血?。≒h+CML），0.2克/片的降幅也達(dá)到了63%。石藥集團(tuán)也在保住醫(yī)保的路上表現(xiàn)出自己的決心。丁苯酞口服常釋劑型和丁苯酞氯化鈉注射液是石藥集團(tuán)的獨(dú)家品種，也是核心品種之一，常年占據(jù)“百床大院”的TOP3品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年丁苯酞銷售收入為56億元，且預(yù)計(jì)2020年將破60億元。今年醫(yī)保靈活調(diào)整后，石藥再度面臨抉擇，不過最后的結(jié)果給出了石藥的答案，兩藥分別降價(jià)56%和51%。恒瑞早在醫(yī)保談判前就表明了立場(chǎng)，并提醒投資者“PD-1處于囚徒困境，恒瑞的價(jià)格就是市場(chǎng)的底價(jià)”。而外資關(guān)于醫(yī)?！盃奚钡目紤]和限制更多，許是因適應(yīng)證領(lǐng)域藥物稀缺，又或因兼顧全球價(jià)格體系，還有說(shuō)話權(quán)、競(jìng)品等等。K藥/O藥援助方案的調(diào)整很大程度上反映了跨國(guó)藥企在醫(yī)保談判時(shí)需要面臨的阻力。還有羅氏的阿替利珠單抗（T藥）亦無(wú)緣醫(yī)保，該藥是國(guó)內(nèi)第2款PD-L1抑制劑，于今年2月獲NMPA批準(zhǔn)上市。財(cái)報(bào)顯示，阿替利珠單抗于2019年3月獲FDA批準(zhǔn)上市，2020年一季度全球銷售額為6.44億瑞士法郎（約合7.28億美元），增長(zhǎng)了99%，成為羅氏的新三駕“馬車”之一。與AZ的度伐利尤單抗和其他5款即將開談的PD-1品種不同，T藥的降價(jià)壓力沒有那么大。一方面T藥的適應(yīng)證為小細(xì)胞肺癌，而其他6款PD-1品種均無(wú)此適應(yīng)證獲批。另一方面，T藥于去年剛剛在FDA獲批，全球價(jià)格體系的維持也是一大阻力。備受患者關(guān)注的恩美曲妥珠單抗、艾美賽珠單抗也均無(wú)緣醫(yī)保，而原因大致與T藥無(wú)異，羅氏的這兩款藥均是條件5品種，即新上市品種。阿斯利康可謂最中國(guó)化的MNC之一，有著近五分之一的收入來(lái)自中國(guó)，即便如此AZ對(duì)于不同品種進(jìn)入醫(yī)保也有自己的立場(chǎng)。在奧希替尼的續(xù)約談判中，AZ選擇了續(xù)約，而續(xù)約大概率意味著降價(jià)，據(jù)悉該藥上次醫(yī)保價(jià)格為510元/片/80mg，現(xiàn)今醫(yī)保目錄中唯一可比的同款恐怕唯有阿美替尼。其另一款肺癌新上市藥度伐利尤單抗（全球第二款上市的PD-L1產(chǎn)品）則未進(jìn)入，該藥于去年年底在中國(guó)上市，截至目前沒有一款PD-L1進(jìn)入醫(yī)保。而從另一款藥物中可以看到競(jìng)品因素或促使新藥進(jìn)入醫(yī)保。GLP-1抑制劑是目前市場(chǎng)上使用較為廣泛的降糖藥，在本次談判前，短效GLP-1利拉魯肽以410元/支納入2017年版醫(yī)保目錄并成功續(xù)約2019年版醫(yī)保目錄，利司那肽和艾塞那肽也被納入2019年版醫(yī)保目錄。而在今年禮來(lái)的度拉糖肽、豪森的聚乙二醇洛塞那肽和仁會(huì)生物的貝那魯肽均通過談判進(jìn)入醫(yī)保，據(jù)悉度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽分別于2019年2月、5月在中國(guó)上市，均為新藥。02 醫(yī)保局回應(yīng)：殺價(jià)太狠？逢進(jìn)必談，是當(dāng)前新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的原則。“今天我們的談判品種是注射用卡瑞利珠單抗，200毫克。”“我們的首輪報(bào)價(jià)是4050元?！?/span>“提示信息：距離我們醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)底價(jià)相差甚遠(yuǎn)?！?/span>這是發(fā)生在12月16日醫(yī)保談判現(xiàn)場(chǎng)的一幕。作為抗腫瘤治療的新藥，PD-1/PD-L1單抗類藥物共有7個(gè)品種參與談判，競(jìng)爭(zhēng)激烈。今年是國(guó)家醫(yī)保藥品目錄實(shí)行企業(yè)申報(bào)制后的第一次全面調(diào)整，想通過醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保目錄的藥企，必須主動(dòng)將藥價(jià)從天價(jià)或虛高降至合理范圍。連續(xù)第四年進(jìn)行的醫(yī)保目錄談判和前幾次相比，參與談判的藥品更多，共有162個(gè)品種被納入了醫(yī)保談判的范疇。與往年明顯不同的是，今年談判的成功率明顯更高，達(dá)到了73.46%，而談判成功率在去年僅有58.82%。和談判成功率提高相反，今年談判成功的119種藥品平均降價(jià)50.64%，相較于去年的60.7%與前年的57%，今年的降價(jià)幅度是近年來(lái)最低的一次。這或許反映出，醫(yī)保談判的降價(jià)正趨于溫和。就像E藥經(jīng)理人記者在醫(yī)保談判現(xiàn)場(chǎng)獲得的來(lái)自談判代表們的反饋相似，今年并未普遍出現(xiàn)去年紅遍網(wǎng)絡(luò)的“靈魂砍價(jià)”現(xiàn)象，更多的是由談判組專家給出提示信息，藥企主動(dòng)降價(jià)，觸達(dá)合理價(jià)格。在12月28日國(guó)家召開的2020年醫(yī)保目錄談判結(jié)果新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長(zhǎng)熊先軍同樣表示，醫(yī)保談判追求的是更合理的價(jià)格，而非降價(jià)幅度。將臨床急需、安全有效的好藥納入醫(yī)保，是國(guó)家醫(yī)保局國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作的主要原則，但不可否認(rèn)的是，要進(jìn)醫(yī)保還有一個(gè)重要的考量因素——價(jià)格。藥好，但是價(jià)格高是此次參與談判的162個(gè)藥品的共同特點(diǎn)。根據(jù)規(guī)則，企業(yè)的最終報(bào)價(jià)不能超過醫(yī)保方提前測(cè)算出的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的底價(jià)。熊先軍在接受央視采訪時(shí)表示，我們必須要考慮到患者對(duì)于價(jià)格的承受能力，以及納入醫(yī)保后，醫(yī)保的承受能力?！?/span>在談判期間才能打開的底價(jià)信封，是醫(yī)保方談判的底牌，也是藥企報(bào)價(jià)的“命門”?！耙坏┻M(jìn)入醫(yī)保，勢(shì)必迎來(lái)放量。同時(shí)對(duì)企業(yè)形象、品牌知名度都有所利好?！痹谡勁鞋F(xiàn)場(chǎng)，2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整談判小組組長(zhǎng)龔波說(shuō)道，醫(yī)?？紤]的是性價(jià)比與患者的承受能力，醫(yī)保局組織醫(yī)保談判就是希望企業(yè)在可以承受的范圍內(nèi)，做出最大的讓利。雖然阿斯利康的度伐利尤單抗（I藥）經(jīng)過兩輪報(bào)價(jià)與近一小時(shí)的談判，最終依然未能觸達(dá)底價(jià)，無(wú)緣醫(yī)保目錄，但此次參與醫(yī)保談判的阿斯利康中國(guó)副總裁黃彬坦言，雖然藥企與醫(yī)保局所處的角度不一樣，但有一點(diǎn)是共同的，就是保證患者的需求。黃彬表示，考慮到很多新藥高昂的研發(fā)成本，和醫(yī)?；鸬膶?shí)際承受能力，不是所有治病、救急的創(chuàng)新藥物，都能在現(xiàn)有的條件下進(jìn)入基本醫(yī)保目錄。雖然I藥這次沒有成功，但沒關(guān)系，我們會(huì)依然保持這個(gè)初衷。近年來(lái)國(guó)家每年都在對(duì)醫(yī)保目錄進(jìn)行調(diào)整，將原來(lái)需要患者自費(fèi)支付的新藥、好藥、特效藥納入醫(yī)保，但面臨的問題是，醫(yī)?；鹂偙P子有限且增量不足。又該如何給新藥更多的基金空間而非一味的壓價(jià)呢？“此次醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，直接調(diào)出了此前目錄中臨床價(jià)值不高以及藥監(jiān)局批準(zhǔn)文號(hào)取消的29種藥物，還對(duì)包括2018年專項(xiàng)腫瘤談判到期要續(xù)約的24種已在目錄的藥品，再次談判和降價(jià)。這些品種降低的價(jià)格，折算出醫(yī)保基金，基本上和我們新談入的這些藥品預(yù)計(jì)的醫(yī)?；鹬С龌鞠喈?dāng)?！毙芟溶娊榻B道。藥企代表們也紛紛表示，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)水平的發(fā)展和人民群眾醫(yī)療需求的不斷提升，期待國(guó)家醫(yī)保局和有關(guān)部門，加快推動(dòng)多層次醫(yī)療保障體系的建設(shè)。針對(duì)患者人群小、疾病負(fù)擔(dān)重的癌癥、罕見病，探索國(guó)際前沿的按療效付費(fèi)、多方共付等創(chuàng)新支付模式，實(shí)現(xiàn)更加全面、更高水平、更可持續(xù)的醫(yī)療保障。醫(yī)保談判關(guān)系到廣大參保人的基本用藥權(quán)益、關(guān)系到醫(yī)保制度的長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行，也關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的切身利益。當(dāng)降價(jià)幅度、降后價(jià)格不再是醫(yī)保談判“吸睛”的重點(diǎn)，當(dāng)藥企在醫(yī)保談判前就主動(dòng)降藥價(jià)，醫(yī)保局與藥企間“錢要花在刀刃上”的價(jià)格共識(shí)或許正在達(dá)成。附：2020年上市公司醫(yī)保目錄談判結(jié)果
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