醫(yī)保越來越開放了，企業(yè)也越來越積極了！
12月28日，2020年國家醫(yī)保目錄更新完成，藥價談判結(jié)果出爐。與往年相比，本次談判納入品種數(shù)量最多、而降幅同比趨緩，醫(yī)?？刭M同時鼓勵創(chuàng)新的導(dǎo)向顯而易見。數(shù)據(jù)顯示，本次國家醫(yī)保局對162種藥品進(jìn)行談判，其中119種談判成功，成功率為73.46%，從降幅上，前幾次分別為44%、57%和60%，而今年整體降幅為50.64%。值得關(guān)注的是，今年醫(yī)保首次拉長時間窗口，以增加新藥申請進(jìn)醫(yī)保的機會。從結(jié)果來看，新增醫(yī)保談判調(diào)入的產(chǎn)品有超過2/3來自于條件5（2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。）的獨家產(chǎn)品，數(shù)量為65個；其中16 種為2020 年新上市的藥品，先聲藥業(yè)的依達(dá)拉奉右崁醇注射用濃溶液是入圍醫(yī)保目錄最快的創(chuàng)新藥，該產(chǎn)品于2020年7月30日獲批上市，醫(yī)保報銷限制為新發(fā)的急性缺血性腦卒中，降幅約為69%。另外，今年基本上算省級增補目錄品種進(jìn)全國醫(yī)保的最后一次，即條件7品種（即5個及以上省級醫(yī)保藥品目錄的藥品）。數(shù)據(jù)顯示，本次條件7品種中有7個西藥和10個中藥被直接納入醫(yī)保目錄。本次名單公布之后，醫(yī)保局要求各省級醫(yī)保部門要加快原自行增補品種的消化工作，按要求清理不符合要求的品種。企業(yè)方面積極參加談判。諾華表現(xiàn)最為積極，旗下8個產(chǎn)品及新適應(yīng)癥通過醫(yī)保談判成功進(jìn)入2020年版國家醫(yī)保藥品目錄，另4個產(chǎn)品原適應(yīng)證均成功續(xù)約，成為本次醫(yī)保談判最大“贏家”。新進(jìn)入醫(yī)保的產(chǎn)品包括司庫奇尤單抗、鹽酸芬戈莫德膠囊、西尼莫德片、布林佐胺噻嗎洛爾滴眼液、布林佐胺溴莫尼定滴眼液、達(dá)拉非尼、曲美替尼和塞瑞替尼（新適應(yīng)證：用于ALK陽性非小細(xì)胞肺癌一線治療的新適應(yīng)證）。本土藥企方面，翰森制藥（豪森藥業(yè)）、百濟神州分別有3個品種新增進(jìn)入，恒瑞醫(yī)藥則是2個新增品種和1個續(xù)約品種。不過，這才剛剛開始，創(chuàng)新藥的醫(yī)保市場空間仍有待釋放。數(shù)據(jù)顯示，雖然條件5占據(jù)談判成功品種大部分，但160個條件5的獨家產(chǎn)品談判成功率剛過40%。有業(yè)內(nèi)人士分析稱，雖然說醫(yī)保談判的放開讓創(chuàng)新藥有機會進(jìn)入醫(yī)保，并且一年有接近100個的創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄是幾年前不敢想象的，但進(jìn)入醫(yī)保的降價對于產(chǎn)品上市但研發(fā)投入過高仍在虧損階段的企業(yè)并不友好。盡管如此，那些僅有1~2款新藥生而創(chuàng)新的Biotech們還是以醫(yī)保目錄為第一抓手。2020年12月16日，百濟神州派出四輛別克GL8，以及近20人豪華的軍團(tuán)抵達(dá)位于西黃城根北街的談判現(xiàn)場，叫了3個后備箱的外賣，等待著兩個自研產(chǎn)品替雷利珠單抗（PD-1）和澤布替尼（BTK抑制劑），以及與安進(jìn)合作的地舒單抗的議價談判。談判的結(jié)果是3個品種全進(jìn)，百濟神州第一時間便發(fā)布了喜訊，并有評論稱“本次進(jìn)入醫(yī)保目錄的抗癌藥物共14個，百濟占了3個，報的全進(jìn)了。”而目前僅有一款上市藥的再鼎醫(yī)藥也不遺余力將其推進(jìn)了醫(yī)保。12月29日再鼎發(fā)布旗下新藥尼拉帕利被納入醫(yī)保的喜訊，據(jù)悉，尼拉帕利是國內(nèi)唯一獲批的無論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，均能單藥用于一線和復(fù)發(fā)卵巢癌維持治療的PARP抑制劑。該公司首席商務(wù)官兼大中華區(qū)總裁梁怡透露，“此次尼拉帕利被納入國家醫(yī)保藥品目錄，一方面將顯著提高國內(nèi)患者對于創(chuàng)新藥物的可支付性，另外也再次凸顯了尼拉帕利對廣大卵巢癌患者的重要臨床價值?！?/span>“顯著提高創(chuàng)新藥物的可支付性”即意味著一定的降幅，雖然這些進(jìn)入的創(chuàng)新藥多未公布價格，但為進(jìn)醫(yī)保付出的代價也有跡可循。PD-1的談判便是可以觀察的例子。談判當(dāng)日現(xiàn)場就傳出了“K藥、O藥沒進(jìn)，恒瑞醫(yī)藥以3000元一支（年治療費用在4.5萬~5萬元），換取4個適應(yīng)證全部進(jìn)入醫(yī)保”的故事。現(xiàn)在公布的結(jié)果看來，除了價格都是定數(shù)，另外百濟神州的替雷利珠單抗和君實生物的特瑞普利單抗也被納入到醫(yī)保，業(yè)內(nèi)均傳“價格均比信達(dá)生物的信迪利單抗價格低”，據(jù)悉該款藥物去年醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為2843元/100mg，年治療費用約為10萬元。國產(chǎn)PD-1的價格到底是多少？均處于保密狀態(tài)，但今年10月恒瑞的PD-1援助計劃將價格降到了3萬元/年，雖然恒瑞醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示“這只是一個短期、局部的特殊項目”，但從特殊到普及的時間還有多久呢？兩家未進(jìn)的外資正在試圖回答。有媒體近日稱，默沙東將K藥的患者援助項目再次進(jìn)行調(diào)整升級：首次“2+2”保持不變，后續(xù)由“2+3”升級到“2+終身”，即患者一共只需自費4個療程藥品，就可獲得援助直至疾病進(jìn)展，獲得了終身的援助保障。新方案將于2021年1月1日正式接受申請。這一舉措，最終折算下來新患者的年治療費用將大幅降低至7萬元。而O藥的新調(diào)整方案也將年治療費用降至11萬元，為上市價格的1/4。為提高藥物可及性而“犧牲”的不只有Biotech們，還有國內(nèi)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新成功的Bigpharma們。甲磺酸阿美替尼是全球第二個三代EGFR-TKI抑制劑，由豪森藥業(yè)自主研發(fā)而成，于2020年3月18日獲NMPA批準(zhǔn)用于“既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療進(jìn)展，且T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者”的二線治療。不過，這個藥并沒有驚天動地的“苦情故事”，據(jù)知情人士透露，該藥從立項至獲批僅用了6年左右。作為豪森為數(shù)不多的自研上市的創(chuàng)新藥之一，阿美替尼以64%的降幅通過談判進(jìn)入醫(yī)保，醫(yī)保支付價格為176元/片（品規(guī)55mg/片），原價為490元/片。阿美替尼的“犧牲”一定程度上表明了豪森的態(tài)度。但需了解的是，阿美替尼的競品為阿斯利康的奧希替尼（商品名：泰瑞沙），非小細(xì)胞肺癌患者大多對此藥并不陌生。一線治療加上進(jìn)入醫(yī)保，使得奧希替尼迅速脫穎而出，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該藥2018在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額增長396.62%，2019年增長359.17%，國內(nèi)量級數(shù)十億元。由此，奧希替尼成為每個創(chuàng)新藥想進(jìn)醫(yī)保的動力示范。對阿美替尼來說，動力之外更多的是壓力。所以，主動犧牲也好，被迫進(jìn)入也罷。阿美替尼并非豪森的唯一進(jìn)入醫(yī)保的品種，旗下甲磺酸氟馬替尼也是本次談判進(jìn)入的新藥（于2019年11月26日獲批），本次醫(yī)保限于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血?。≒h+CML），0.2克/片的降幅也達(dá)到了63%。石藥集團(tuán)也在保住醫(yī)保的路上表現(xiàn)出自己的決心。丁苯酞口服常釋劑型和丁苯酞氯化鈉注射液是石藥集團(tuán)的獨家品種，也是核心品種之一，常年占據(jù)“百床大院”的TOP3品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年丁苯酞銷售收入為56億元，且預(yù)計2020年將破60億元。今年醫(yī)保靈活調(diào)整后，石藥再度面臨抉擇，不過最后的結(jié)果給出了石藥的答案，兩藥分別降價56%和51%。恒瑞早在醫(yī)保談判前就表明了立場，并提醒投資者“PD-1處于囚徒困境，恒瑞的價格就是市場的底價”。而外資關(guān)于醫(yī)保“犧牲”的考慮和限制更多，許是因適應(yīng)證領(lǐng)域藥物稀缺，又或因兼顧全球價格體系，還有說話權(quán)、競品等等。K藥/O藥援助方案的調(diào)整很大程度上反映了跨國藥企在醫(yī)保談判時需要面臨的阻力。還有羅氏的阿替利珠單抗（T藥）亦無緣醫(yī)保，該藥是國內(nèi)第2款PD-L1抑制劑，于今年2月獲NMPA批準(zhǔn)上市。財報顯示，阿替利珠單抗于2019年3月獲FDA批準(zhǔn)上市，2020年一季度全球銷售額為6.44億瑞士法郎（約合7.28億美元），增長了99%，成為羅氏的新三駕“馬車”之一。與AZ的度伐利尤單抗和其他5款即將開談的PD-1品種不同，T藥的降價壓力沒有那么大。一方面T藥的適應(yīng)證為小細(xì)胞肺癌，而其他6款PD-1品種均無此適應(yīng)證獲批。另一方面，T藥于去年剛剛在FDA獲批，全球價格體系的維持也是一大阻力。備受患者關(guān)注的恩美曲妥珠單抗、艾美賽珠單抗也均無緣醫(yī)保，而原因大致與T藥無異，羅氏的這兩款藥均是條件5品種，即新上市品種。阿斯利康可謂最中國化的MNC之一，有著近五分之一的收入來自中國，即便如此AZ對于不同品種進(jìn)入醫(yī)保也有自己的立場。在奧希替尼的續(xù)約談判中，AZ選擇了續(xù)約，而續(xù)約大概率意味著降價，據(jù)悉該藥上次醫(yī)保價格為510元/片/80mg，現(xiàn)今醫(yī)保目錄中唯一可比的同款恐怕唯有阿美替尼。其另一款肺癌新上市藥度伐利尤單抗（全球第二款上市的PD-L1產(chǎn)品）則未進(jìn)入，該藥于去年年底在中國上市，截至目前沒有一款PD-L1進(jìn)入醫(yī)保。而從另一款藥物中可以看到競品因素或促使新藥進(jìn)入醫(yī)保。GLP-1抑制劑是目前市場上使用較為廣泛的降糖藥，在本次談判前，短效GLP-1利拉魯肽以410元/支納入2017年版醫(yī)保目錄并成功續(xù)約2019年版醫(yī)保目錄，利司那肽和艾塞那肽也被納入2019年版醫(yī)保目錄。而在今年禮來的度拉糖肽、豪森的聚乙二醇洛塞那肽和仁會生物的貝那魯肽均通過談判進(jìn)入醫(yī)保，據(jù)悉度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽分別于2019年2月、5月在中國上市，均為新藥。逢進(jìn)必談，是當(dāng)前新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的原則。“今天我們的談判品種是注射用卡瑞利珠單抗，200毫克。”“提示信息：距離我們醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)底價相差甚遠(yuǎn)?！?/span>這是發(fā)生在12月16日醫(yī)保談判現(xiàn)場的一幕。作為抗腫瘤治療的新藥，PD-1/PD-L1單抗類藥物共有7個品種參與談判，競爭激烈。今年是國家醫(yī)保藥品目錄實行企業(yè)申報制后的第一次全面調(diào)整，想通過醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保目錄的藥企，必須主動將藥價從天價或虛高降至合理范圍。連續(xù)第四年進(jìn)行的醫(yī)保目錄談判和前幾次相比，參與談判的藥品更多，共有162個品種被納入了醫(yī)保談判的范疇。與往年明顯不同的是，今年談判的成功率明顯更高，達(dá)到了73.46%，而談判成功率在去年僅有58.82%。和談判成功率提高相反，今年談判成功的119種藥品平均降價50.64%，相較于去年的60.7%與前年的57%，今年的降價幅度是近年來最低的一次。這或許反映出，醫(yī)保談判的降價正趨于溫和。就像E藥經(jīng)理人記者在醫(yī)保談判現(xiàn)場獲得的來自談判代表們的反饋相似，今年并未普遍出現(xiàn)去年紅遍網(wǎng)絡(luò)的“靈魂砍價”現(xiàn)象，更多的是由談判組專家給出提示信息，藥企主動降價，觸達(dá)合理價格。在12月28日國家召開的2020年醫(yī)保目錄談判結(jié)果新聞發(fā)布會上，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長熊先軍同樣表示，醫(yī)保談判追求的是更合理的價格，而非降價幅度。將臨床急需、安全有效的好藥納入醫(yī)保，是國家醫(yī)保局國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作的主要原則，但不可否認(rèn)的是，要進(jìn)醫(yī)保還有一個重要的考量因素——價格。藥好，但是價格高是此次參與談判的162個藥品的共同特點。根據(jù)規(guī)則，企業(yè)的最終報價不能超過醫(yī)保方提前測算出的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的底價。熊先軍在接受央視采訪時表示，我們必須要考慮到患者對于價格的承受能力，以及納入醫(yī)保后，醫(yī)保的承受能力。”在談判期間才能打開的底價信封，是醫(yī)保方談判的底牌，也是藥企報價的“命門”?！耙坏┻M(jìn)入醫(yī)保，勢必迎來放量。同時對企業(yè)形象、品牌知名度都有所利好。”在談判現(xiàn)場，2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整談判小組組長龔波說道，醫(yī)保考慮的是性價比與患者的承受能力，醫(yī)保局組織醫(yī)保談判就是希望企業(yè)在可以承受的范圍內(nèi)，做出最大的讓利。雖然阿斯利康的度伐利尤單抗（I藥）經(jīng)過兩輪報價與近一小時的談判，最終依然未能觸達(dá)底價，無緣醫(yī)保目錄，但此次參與醫(yī)保談判的阿斯利康中國副總裁黃彬坦言，雖然藥企與醫(yī)保局所處的角度不一樣，但有一點是共同的，就是保證患者的需求。黃彬表示，考慮到很多新藥高昂的研發(fā)成本，和醫(yī)?；鸬膶嶋H承受能力，不是所有治病、救急的創(chuàng)新藥物，都能在現(xiàn)有的條件下進(jìn)入基本醫(yī)保目錄。雖然I藥這次沒有成功，但沒關(guān)系，我們會依然保持這個初衷。近年來國家每年都在對醫(yī)保目錄進(jìn)行調(diào)整，將原來需要患者自費支付的新藥、好藥、特效藥納入醫(yī)保，但面臨的問題是，醫(yī)保基金總盤子有限且增量不足。又該如何給新藥更多的基金空間而非一味的壓價呢？“此次醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，直接調(diào)出了此前目錄中臨床價值不高以及藥監(jiān)局批準(zhǔn)文號取消的29種藥物，還對包括2018年專項腫瘤談判到期要續(xù)約的24種已在目錄的藥品，再次談判和降價。這些品種降低的價格，折算出醫(yī)保基金，基本上和我們新談入的這些藥品預(yù)計的醫(yī)保基金支出基本相當(dāng)?！毙芟溶娊榻B道。藥企代表們也紛紛表示，隨著社會經(jīng)濟水平的發(fā)展和人民群眾醫(yī)療需求的不斷提升，期待國家醫(yī)保局和有關(guān)部門，加快推動多層次醫(yī)療保障體系的建設(shè)。針對患者人群小、疾病負(fù)擔(dān)重的癌癥、罕見病，探索國際前沿的按療效付費、多方共付等創(chuàng)新支付模式，實現(xiàn)更加全面、更高水平、更可持續(xù)的醫(yī)療保障。醫(yī)保談判關(guān)系到廣大參保人的基本用藥權(quán)益、關(guān)系到醫(yī)保制度的長期穩(wěn)定運行，也關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的切身利益。當(dāng)降價幅度、降后價格不再是醫(yī)保談判“吸睛”的重點，當(dāng)藥企在醫(yī)保談判前就主動降藥價，醫(yī)保局與藥企間“錢要花在刀刃上”的價格共識或許正在達(dá)成。附：2020年上市公司醫(yī)保目錄談判結(jié)果
聯(lián)眾醫(yī)藥網(wǎng)公眾號
聯(lián)眾藥械圈小程序
聯(lián)眾客服微信號
