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2020年醫(yī)藥政策的13大核心內(nèi)容、5點建議

時間：2021-01-06 09:37 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：2210

醫(yī)藥行業(yè)首次出現(xiàn)負增長

2020年注定是一個不平凡的年份，年初爆發(fā)新冠肺炎疫情至今，影響了包括中國在內(nèi)的全球政治、經(jīng)濟、社會等方方面面。在黨和政府的正確領導下，廣大醫(yī)務工作者的艱苦奮戰(zhàn)下，疫情在國內(nèi)基本得到有效控制，但遭此一疫，經(jīng)濟增長放緩，醫(yī)藥行業(yè)也首次出現(xiàn)了負增長（藥品終端銷售增長-2.3%）。

醫(yī)改的步伐并未因疫情影響而停滯，各項既定政策按計劃實施的同時，新政策也不斷出臺。

2019年至2020年間制定的政策影響深遠

當前影響行業(yè)發(fā)展的兩大主要政策---帶量采購及醫(yī)保目錄準入，主要是在2019年至2020年兩年間完成并逐步實施，可以說政策制定者正以前所未有的戰(zhàn)略眼光和執(zhí)行效率，找準關鍵核心環(huán)節(jié)精準施策。研究透徹這兩年的政策，對理解行業(yè)發(fā)展方向大有裨益。

2020年，在立法層面，新修改的《專利法》新增了關于藥品專利期限補償?shù)囊?guī)定，新藥研發(fā)迎來重大利好，可獲得最長5年補償期。《健康促進法》、《生物安全法》相繼頒布，以及新版《藥典》實施，醫(yī)藥行業(yè)在立法、技術(shù)層面不斷夯實，為具體政策的落地提供了法律基礎和技術(shù)保障。

供給端、需求端、支付端三端齊頭并進、相互影響

2020年，醫(yī)藥行業(yè)的供給端、需求端及支付端均有大量政策出臺，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”效應進一步產(chǎn)生積極的結(jié)果。供給端政策最終將影響需求端，而支付端對于兩者的促進、協(xié)調(diào)作用也很突出。需求端的變化也會反過來會促進供給端及支付端的不斷調(diào)整，三者齊頭并進，共同促進和推動醫(yī)藥行業(yè)不斷朝健康、陽光方向發(fā)展。

藥品源頭治理：明確主體責任，完善藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)監(jiān)管，加快新藥上市速度，一致性評價工作提速

在藥品供給端，主要體現(xiàn)在貫徹落實新修訂的《藥品管理法》及《疫苗法》，由此出臺《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定（征求意見稿）》，完善上市許可持有人（MAH)主體責任及相關制度，修訂完善化學藥、生物藥、中成藥、化學藥原輔包的各項研發(fā)技術(shù)規(guī)范及注冊管理，繼續(xù)改革優(yōu)化審評審批制度改革及生產(chǎn)管理等內(nèi)容。

在源頭上厘清藥品的分類、注冊辦法及強化生產(chǎn)監(jiān)管，落實MAH制度和主體責任，并由此引出包括醫(yī)藥代表備案制等一系列政策落地。

通過一系列政策，藥品源頭的各項標準、藥學研究臨床試驗等技術(shù)原則得以進一步確立，為下游的藥品招標采購、醫(yī)保目錄調(diào)整、醫(yī)保支付以及臨床用藥管理創(chuàng)造了良好的條件。鼓勵創(chuàng)新的氛圍逐漸形成，大量符合條件的藥物可通過突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道獲批上市。

此外，原料藥產(chǎn)業(yè)政策的出臺、原輔包與藥品制劑關聯(lián)審評制度進一步完善，仿制藥一致性評價也從口服固體制劑逐漸過度到注射劑領域，醫(yī)藥行業(yè)供給端不斷通過結(jié)構(gòu)性的政策調(diào)整鼓勵創(chuàng)新、提高質(zhì)量、淘汰落后產(chǎn)能方向一路前行。

醫(yī)保頂層設計、制度構(gòu)建、治理方式逐漸清晰成熟

國家醫(yī)保局在2018年組建后整合了醫(yī)保政策、基金管理、藥品價格管理、招標采購等各項職能后，通過2年的職能完善，在醫(yī)保制度的健全完善、醫(yī)保目錄調(diào)整、藥品帶量采購的探索實踐、醫(yī)保支付改革的不斷深入。

進入2020年，醫(yī)保制度改革在頂層規(guī)劃、制度構(gòu)建、治理方式、改革措施方面均有所建樹。中辦、國辦印發(fā)《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，在頂層上規(guī)劃了我國醫(yī)保制度改革的方向，為未來5-10年內(nèi)醫(yī)保制度的建設提出了總體改革目標和措施，后續(xù)各項醫(yī)保政策都將圍繞這一總體戰(zhàn)略目標來推進落實。醫(yī)保基金監(jiān)管、醫(yī)藥企業(yè)誠信體系制度也相繼完善出臺。

在2019年完成醫(yī)保藥品及耗材的編碼統(tǒng)一之后，醫(yī)用耗材的管理辦法在進行意見征求中，醫(yī)保藥品及耗材的目錄調(diào)整方式、醫(yī)保支付標準的制定，以及相應的招采方式也將會迎來全新的變化。

國家、地方集采雙線推進，不斷延伸至藥品、耗材領域

2020年集采在國家與地方兩條線齊頭并進，國采由藥品逐漸進入到高值耗材領域，下一步很有可能將中成藥及生物制品（含胰島素）納入到國家集采的范圍。

而地方帶量采購則針對未過評的仿制藥以及用量大、價格高、競爭充分的醫(yī)用耗材。國家、地方明確定位帶量采購職能，在需求端通過醫(yī)保戰(zhàn)略性購買的途徑實現(xiàn)結(jié)構(gòu)性調(diào)整。

目前國家集采從2018年12月至今進行三批四輪，共中選112個品種，降幅均超過50%，擠出539億元水分。2020年分別在1月份、8月份開展第二批、第三批集采，并在年末開始進行第四批集采的藥品信息申報工作，預計2021年1月份將正式啟動。

11月，冠脈支架也作為首批高值耗材進行國家集采，共有27個注冊證參與，最終價格由集采前的13000元降到750元（均為中位數(shù)中標價），降幅高達94%，8個廠家中選獲得107萬個冠脈支架的采購訂單。預計還將有包括人工膝關節(jié)、髖關節(jié)、冠脈球囊、人工晶體在內(nèi)的高值耗材進入后續(xù)的集采。

醫(yī)保目錄動態(tài)準入、一年一調(diào)整，提升準入效率

凡進必招（采）將成為醫(yī)保藥品目錄準入的一個基調(diào)，準入談判、帶量采購與醫(yī)保支付標準掛鉤將成為制定支付標準的一個重要手段。允許企業(yè)自主申報醫(yī)保目錄以及一年動態(tài)調(diào)整一次的頻率將有效解決增量藥品的準入、存量藥品的合理調(diào)整，這將大大提高藥品的準入效率。

12月28日，2020版醫(yī)保目錄正式公布，新版目錄共收錄2800個品種，調(diào)入119個品種，調(diào)出29個。調(diào)入的119個品種是通過層層審核、評估和談判，從751個企業(yè)申報品種中最終篩選出162個，通過談判納入96個（獨家品種），直接調(diào)入23個（非獨家品種），談判成功率73.46%。降幅為50.64%。

值得注意的是，有14個原本在目錄中的“老品種”也通過談判的方式，以降價43.46%的代價保住了醫(yī)保資格。此外，當年上市的16個藥品也納入了醫(yī)保。

與此同時，隨著2019年版國家醫(yī)保藥品目錄在各地的實施，各省陸續(xù)調(diào)整省增補及重點監(jiān)控藥品，按照計劃的時間表按4:4:2的節(jié)奏調(diào)出。

不過，政策也為這一類藥品留出了一扇窗：進入5省及以上省增補目錄的藥品（重點監(jiān)控目錄品種除外），可通過國家醫(yī)保準入方式重回目錄。

DRG、DIP相繼試點，共同影響醫(yī)療機構(gòu)用藥方式及綜合精細化管理

在醫(yī)保支付改革層面，在2019年制定DRG(按疾病診斷相關分組付費）頂層規(guī)劃及分組方案之后，2020年開始進入了30個試點城市的模擬運行階段，而非試點地區(qū)也躍躍欲試進行本地探索實踐，比如浙江已經(jīng)開始實施DRGs點數(shù)法進行醫(yī)保付費。

DRG之后是DIP(按病種分值付費)支付方式的試點，71個城市列入試點城市，并公布200名DIP專家名單。國家計劃以地級市統(tǒng)籌區(qū)為單位開展試點工作，用1-2年的時間，將統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)?？傤~預算與點數(shù)法相結(jié)合，實現(xiàn)住院以按病種分值付費為主的多元復合支付方式，到2021年年底前，全部試點地區(qū)進入實際付費階段。

互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康乘勢而上，處方藥網(wǎng)售即將解禁，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院突破900家，醫(yī)藥電商迎來最好時代

在藥品的需求端---醫(yī)療領域?qū)用娴恼咭膊粩喑雠_。今年新冠肺炎疫情爆發(fā)，為抗擊疫情，醫(yī)療領域投入了大量的人力、物力，針對疫情的發(fā)展也密集出臺大量的政策，主要體現(xiàn)在新冠肺炎的防控、診療、技術(shù)指導及管理規(guī)范等，并通過互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療/醫(yī)保的方式解決患者預約、復診、取藥、報銷等問題。處方藥網(wǎng)售的閘門也將有條件放開。

疫情及相關政策大力推進了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療及醫(yī)藥電商的爆發(fā)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院數(shù)量突破900家；醫(yī)藥電商巨頭京東健康也于年末在香港上市IPO，市值超過400億美元。

針對醫(yī)療購銷環(huán)節(jié)糾風、醫(yī)藥代表備案制、招采誠信體系建設，以及醫(yī)院強化藥事管理，都將考驗藥企合規(guī)能力

糾正醫(yī)藥購銷領域不正之風、醫(yī)藥代表備案制、醫(yī)藥招采及誠信制度也敲打著醫(yī)藥企業(yè)加快營銷專業(yè)化、合規(guī)化的建設，無論是自營還是招商代理模式都將面臨轉(zhuǎn)型升級。而臨床路徑（2019版）、公立醫(yī)療機構(gòu)藥事管理促進合理用藥政策的出臺，則是通過技術(shù)性手段強化藥事管理建設、診療及處方行為，對臨床用藥及藥企營銷帶來實質(zhì)性的影響。

在提升醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的管理權(quán)重、提出用藥導向、改善藥師地位的同時，對于醫(yī)院完善藥品的遴選、采購、處方行為提供了組織、技術(shù)和專業(yè)力量保障，并通過臨床路徑及DRG付費方式強化了診療和用藥的科學性和規(guī)范性。

重申嚴禁藥房托管、出租出借藥房，規(guī)范學術(shù)推廣活動等政策，更是再一次堵住了可能的灰色路徑。

公共衛(wèi)生投入不斷增加，分級診療不斷細化

在疫情得到有效控制之后，及時出臺了醫(yī)療規(guī)劃、公共衛(wèi)生等領域相關政策，既是制度、政策上的補漏，也是健全完善我國醫(yī)療衛(wèi)生體制的關鍵之舉。

在防控疫情的同時，在醫(yī)療領域的既定政策也在不斷推進，分級診療政策不斷細化，包括緊密型的縣域醫(yī)共體在內(nèi)的醫(yī)聯(lián)體在各省逐漸落地推行，二級、三級公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核、國家醫(yī)學中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心設置工作繼續(xù)深化。

藥品領域的治理經(jīng)驗被器械監(jiān)管所借鑒，藥品的今天就是器械的明天

藥品領域的治理經(jīng)驗也源源不斷被器械所借鑒，在2019年出臺治理高值耗材的重磅政策之后，2020年公布第一批高值耗材重點治理清單，18個品種被列入；并探索高值醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄，《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》公開征求意見；第一批高值耗材國家集采也于11月開標。

國家對醫(yī)藥行業(yè)的治理能力不斷加強，藥企不能心存僥幸

結(jié)合藥監(jiān)、醫(yī)保及醫(yī)療衛(wèi)生領域改革政策，我們可以清晰地看到未來藥品供給、質(zhì)量、準入、臨床用藥及醫(yī)保支付全流程管理鏈條基本形成，市場準入、用藥、支付已經(jīng)在政策層面打通，結(jié)構(gòu)性調(diào)整是醫(yī)藥行業(yè)各領域的主旋律。

未來幾年內(nèi)，供給端通過一致性評價倒逼藥企提升存量藥品的質(zhì)量，淘汰大量同質(zhì)化重復建設的落后產(chǎn)能，而具有創(chuàng)新性、滿足臨床需求的藥物將繼續(xù)得到鼓勵，上市速度大大加快。

支付端通過強大的議價能力，一方面在醫(yī)保目錄準入提速增效，另一方面利用強大的議價能力采用戰(zhàn)略性購買的方式對可支付的藥品進行品種、價格、用量方面的“降維打擊般的精挑細選”

與此同時，還在猶豫、觀望的是否投入進行一致性評價的企業(yè)將會在接下來國家、地方層面的帶量采購中要么不具采購資格、要么被過評品種擠出市場直接被淘汰出局，或者在降價、采購量被搶占、醫(yī)院優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)的調(diào)整中退出市場。

結(jié)語：對藥企的五點建議

最后，我們?yōu)?020年的政策做一個小結(jié)，并為您提供一些建議，供參考。

首先，企業(yè)的主體責任進一步得以明確，風險加大。不論是藥品批文持有人(MAH)，還是生產(chǎn)、流通的主體，乃至醫(yī)藥代表、醫(yī)生、藥師，相關鏈條上的責任人自身責任制度不斷在完善，通過制度構(gòu)建、技術(shù)及監(jiān)管措施，涉及藥品質(zhì)量、執(zhí)業(yè)準入資格、醫(yī)保管理、風險責任等等范疇內(nèi)的責任更加明確。

對藥企而言，帶來的是責任風險的加大，一個環(huán)節(jié)風險爆發(fā)，責任主體將承擔主要或全部責任，企業(yè)應該在合規(guī)內(nèi)控機制建設上加快步伐。

其次，藥品準入、定價、采購、使用、支付等環(huán)節(jié)政策基本大局已定。國家醫(yī)保局牢牢掌握定價權(quán)和使用的干預權(quán)、支付權(quán)，藥品G2B模式從2015年趨勢成為今天的現(xiàn)實。通過醫(yī)保準入、國地兩級集采的銜接及不斷推進，各類藥品將不可避免迎來超過50%以上的價格降幅，常規(guī)藥品微利化成為常態(tài)。

第三，2020-2021年是企業(yè)戰(zhàn)略重構(gòu)的窗口期。在支付方的強勢監(jiān)管下，藥品的公共屬性和政策屬性更加突出。藥企應該考慮未來商業(yè)模式2G、2B還是2C? 在仿制藥/中成藥/創(chuàng)新藥中如何選擇？固守國內(nèi)市場還是開拓全球？堅守藥品賽道還是結(jié)合器械、醫(yī)療服務，甚至擁抱全新業(yè)態(tài)的富有科技含量的模式創(chuàng)新？藥企在2020-2021兩年內(nèi)應做好戰(zhàn)略層面的再次選擇。

第四、企業(yè)間的競爭很大程度表現(xiàn)在準入的競爭。隨著各項政策迭代速度不斷加快，藥品上市準入的效率不斷提高，無論是新藥上市，上市之后招標采購的銜接，還是醫(yī)保、基藥目錄調(diào)整，準入鏈條的銜接更加順暢、高效。企業(yè)之間的競爭很大程度來自準入的競爭，藥企應當調(diào)整自身的經(jīng)營管理方式，以業(yè)務效率對接政策效率，以適應政策變化之后的市場變化。

第五，臨床用藥導向形成，將會帶來醫(yī)院用藥大洗牌。未來幾年內(nèi)的公立醫(yī)療用藥格局基本成型，用藥導向依次是基藥、醫(yī)保藥品（又分別為帶量采購、國談藥品）、過評品種、非過評及自費藥。藥企應該結(jié)合自身情況，評判未來幾年內(nèi)定位及戰(zhàn)略目標，及早做好規(guī)劃和調(diào)整。

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