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2020年醫(yī)藥政策的13大核心內(nèi)容、5點(diǎn)建議

時(shí)間：2021-01-06 09:37 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：2219

醫(yī)藥行業(yè)首次出現(xiàn)負(fù)增長

2020年注定是一個(gè)不平凡的年份，年初爆發(fā)新冠肺炎疫情至今，影響了包括中國在內(nèi)的全球政治、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)等方方面面。在黨和政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，廣大醫(yī)務(wù)工作者的艱苦奮戰(zhàn)下，疫情在國內(nèi)基本得到有效控制，但遭此一疫，經(jīng)濟(jì)增長放緩，醫(yī)藥行業(yè)也首次出現(xiàn)了負(fù)增長（藥品終端銷售增長-2.3%）。

醫(yī)改的步伐并未因疫情影響而停滯，各項(xiàng)既定政策按計(jì)劃實(shí)施的同時(shí)，新政策也不斷出臺(tái)。

2019年至2020年間制定的政策影響深遠(yuǎn)

當(dāng)前影響行業(yè)發(fā)展的兩大主要政策---帶量采購及醫(yī)保目錄準(zhǔn)入，主要是在2019年至2020年兩年間完成并逐步實(shí)施，可以說政策制定者正以前所未有的戰(zhàn)略眼光和執(zhí)行效率，找準(zhǔn)關(guān)鍵核心環(huán)節(jié)精準(zhǔn)施策。研究透徹這兩年的政策，對理解行業(yè)發(fā)展方向大有裨益。

2020年，在立法層面，新修改的《專利法》新增了關(guān)于藥品專利期限補(bǔ)償?shù)囊?guī)定，新藥研發(fā)迎來重大利好，可獲得最長5年補(bǔ)償期?！督】荡龠M(jìn)法》、《生物安全法》相繼頒布，以及新版《藥典》實(shí)施，醫(yī)藥行業(yè)在立法、技術(shù)層面不斷夯實(shí)，為具體政策的落地提供了法律基礎(chǔ)和技術(shù)保障。

供給端、需求端、支付端三端齊頭并進(jìn)、相互影響

2020年，醫(yī)藥行業(yè)的供給端、需求端及支付端均有大量政策出臺(tái)，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”效應(yīng)進(jìn)一步產(chǎn)生積極的結(jié)果。供給端政策最終將影響需求端，而支付端對于兩者的促進(jìn)、協(xié)調(diào)作用也很突出。需求端的變化也會(huì)反過來會(huì)促進(jìn)供給端及支付端的不斷調(diào)整，三者齊頭并進(jìn)，共同促進(jìn)和推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)不斷朝健康、陽光方向發(fā)展。

藥品源頭治理：明確主體責(zé)任，完善藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)監(jiān)管，加快新藥上市速度，一致性評(píng)價(jià)工作提速

在藥品供給端，主要體現(xiàn)在貫徹落實(shí)新修訂的《藥品管理法》及《疫苗法》，由此出臺(tái)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定（征求意見稿）》，完善上市許可持有人（MAH)主體責(zé)任及相關(guān)制度，修訂完善化學(xué)藥、生物藥、中成藥、化學(xué)藥原輔包的各項(xiàng)研發(fā)技術(shù)規(guī)范及注冊管理，繼續(xù)改革優(yōu)化審評(píng)審批制度改革及生產(chǎn)管理等內(nèi)容。

在源頭上厘清藥品的分類、注冊辦法及強(qiáng)化生產(chǎn)監(jiān)管，落實(shí)MAH制度和主體責(zé)任，并由此引出包括醫(yī)藥代表備案制等一系列政策落地。

通過一系列政策，藥品源頭的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、藥學(xué)研究臨床試驗(yàn)等技術(shù)原則得以進(jìn)一步確立，為下游的藥品招標(biāo)采購、醫(yī)保目錄調(diào)整、醫(yī)保支付以及臨床用藥管理創(chuàng)造了良好的條件。鼓勵(lì)創(chuàng)新的氛圍逐漸形成，大量符合條件的藥物可通過突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道獲批上市。

此外，原料藥產(chǎn)業(yè)政策的出臺(tái)、原輔包與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)制度進(jìn)一步完善，仿制藥一致性評(píng)價(jià)也從口服固體制劑逐漸過度到注射劑領(lǐng)域，醫(yī)藥行業(yè)供給端不斷通過結(jié)構(gòu)性的政策調(diào)整鼓勵(lì)創(chuàng)新、提高質(zhì)量、淘汰落后產(chǎn)能方向一路前行。

醫(yī)保頂層設(shè)計(jì)、制度構(gòu)建、治理方式逐漸清晰成熟

國家醫(yī)保局在2018年組建后整合了醫(yī)保政策、基金管理、藥品價(jià)格管理、招標(biāo)采購等各項(xiàng)職能后，通過2年的職能完善，在醫(yī)保制度的健全完善、醫(yī)保目錄調(diào)整、藥品帶量采購的探索實(shí)踐、醫(yī)保支付改革的不斷深入。

進(jìn)入2020年，醫(yī)保制度改革在頂層規(guī)劃、制度構(gòu)建、治理方式、改革措施方面均有所建樹。中辦、國辦印發(fā)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，在頂層上規(guī)劃了我國醫(yī)保制度改革的方向，為未來5-10年內(nèi)醫(yī)保制度的建設(shè)提出了總體改革目標(biāo)和措施，后續(xù)各項(xiàng)醫(yī)保政策都將圍繞這一總體戰(zhàn)略目標(biāo)來推進(jìn)落實(shí)。醫(yī)?；鸨O(jiān)管、醫(yī)藥企業(yè)誠信體系制度也相繼完善出臺(tái)。

在2019年完成醫(yī)保藥品及耗材的編碼統(tǒng)一之后，醫(yī)用耗材的管理辦法在進(jìn)行意見征求中，醫(yī)保藥品及耗材的目錄調(diào)整方式、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的制定，以及相應(yīng)的招采方式也將會(huì)迎來全新的變化。

國家、地方集采雙線推進(jìn)，不斷延伸至藥品、耗材領(lǐng)域

2020年集采在國家與地方兩條線齊頭并進(jìn)，國采由藥品逐漸進(jìn)入到高值耗材領(lǐng)域，下一步很有可能將中成藥及生物制品（含胰島素）納入到國家集采的范圍。

而地方帶量采購則針對未過評(píng)的仿制藥以及用量大、價(jià)格高、競爭充分的醫(yī)用耗材。國家、地方明確定位帶量采購職能，在需求端通過醫(yī)保戰(zhàn)略性購買的途徑實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)性調(diào)整。

目前國家集采從2018年12月至今進(jìn)行三批四輪，共中選112個(gè)品種，降幅均超過50%，擠出539億元水分。2020年分別在1月份、8月份開展第二批、第三批集采，并在年末開始進(jìn)行第四批集采的藥品信息申報(bào)工作，預(yù)計(jì)2021年1月份將正式啟動(dòng)。

11月，冠脈支架也作為首批高值耗材進(jìn)行國家集采，共有27個(gè)注冊證參與，最終價(jià)格由集采前的13000元降到750元（均為中位數(shù)中標(biāo)價(jià)），降幅高達(dá)94%，8個(gè)廠家中選獲得107萬個(gè)冠脈支架的采購訂單。預(yù)計(jì)還將有包括人工膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、冠脈球囊、人工晶體在內(nèi)的高值耗材進(jìn)入后續(xù)的集采。

醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)準(zhǔn)入、一年一調(diào)整，提升準(zhǔn)入效率

凡進(jìn)必招（采）將成為醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入的一個(gè)基調(diào)，準(zhǔn)入談判、帶量采購與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)掛鉤將成為制定支付標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)重要手段。允許企業(yè)自主申報(bào)醫(yī)保目錄以及一年動(dòng)態(tài)調(diào)整一次的頻率將有效解決增量藥品的準(zhǔn)入、存量藥品的合理調(diào)整，這將大大提高藥品的準(zhǔn)入效率。

12月28日，2020版醫(yī)保目錄正式公布，新版目錄共收錄2800個(gè)品種，調(diào)入119個(gè)品種，調(diào)出29個(gè)。調(diào)入的119個(gè)品種是通過層層審核、評(píng)估和談判，從751個(gè)企業(yè)申報(bào)品種中最終篩選出162個(gè)，通過談判納入96個(gè)（獨(dú)家品種），直接調(diào)入23個(gè)（非獨(dú)家品種），談判成功率73.46%。降幅為50.64%。

值得注意的是，有14個(gè)原本在目錄中的“老品種”也通過談判的方式，以降價(jià)43.46%的代價(jià)保住了醫(yī)保資格。此外，當(dāng)年上市的16個(gè)藥品也納入了醫(yī)保。

與此同時(shí)，隨著2019年版國家醫(yī)保藥品目錄在各地的實(shí)施，各省陸續(xù)調(diào)整省增補(bǔ)及重點(diǎn)監(jiān)控藥品，按照計(jì)劃的時(shí)間表按4:4:2的節(jié)奏調(diào)出。

不過，政策也為這一類藥品留出了一扇窗：進(jìn)入5省及以上省增補(bǔ)目錄的藥品（重點(diǎn)監(jiān)控目錄品種除外），可通過國家醫(yī)保準(zhǔn)入方式重回目錄。

DRG、DIP相繼試點(diǎn)，共同影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥方式及綜合精細(xì)化管理

在醫(yī)保支付改革層面，在2019年制定DRG(按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)）頂層規(guī)劃及分組方案之后，2020年開始進(jìn)入了30個(gè)試點(diǎn)城市的模擬運(yùn)行階段，而非試點(diǎn)地區(qū)也躍躍欲試進(jìn)行本地探索實(shí)踐，比如浙江已經(jīng)開始實(shí)施DRGs點(diǎn)數(shù)法進(jìn)行醫(yī)保付費(fèi)。

DRG之后是DIP(按病種分值付費(fèi))支付方式的試點(diǎn)，71個(gè)城市列入試點(diǎn)城市，并公布200名DIP專家名單。國家計(jì)劃以地級(jí)市統(tǒng)籌區(qū)為單位開展試點(diǎn)工作，用1-2年的時(shí)間，將統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)?？傤~預(yù)算與點(diǎn)數(shù)法相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)住院以按病種分值付費(fèi)為主的多元復(fù)合支付方式，到2021年年底前，全部試點(diǎn)地區(qū)進(jìn)入實(shí)際付費(fèi)階段。

互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康乘勢而上，處方藥網(wǎng)售即將解禁，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院突破900家，醫(yī)藥電商迎來最好時(shí)代

在藥品的需求端---醫(yī)療領(lǐng)域?qū)用娴恼咭膊粩喑雠_(tái)。今年新冠肺炎疫情爆發(fā)，為抗擊疫情，醫(yī)療領(lǐng)域投入了大量的人力、物力，針對疫情的發(fā)展也密集出臺(tái)大量的政策，主要體現(xiàn)在新冠肺炎的防控、診療、技術(shù)指導(dǎo)及管理規(guī)范等，并通過互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療/醫(yī)保的方式解決患者預(yù)約、復(fù)診、取藥、報(bào)銷等問題。處方藥網(wǎng)售的閘門也將有條件放開。

疫情及相關(guān)政策大力推進(jìn)了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療及醫(yī)藥電商的爆發(fā)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院數(shù)量突破900家；醫(yī)藥電商巨頭京東健康也于年末在香港上市IPO，市值超過400億美元。

針對醫(yī)療購銷環(huán)節(jié)糾風(fēng)、醫(yī)藥代表備案制、招采誠信體系建設(shè)，以及醫(yī)院強(qiáng)化藥事管理，都將考驗(yàn)藥企合規(guī)能力

糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域不正之風(fēng)、醫(yī)藥代表備案制、醫(yī)藥招采及誠信制度也敲打著醫(yī)藥企業(yè)加快營銷專業(yè)化、合規(guī)化的建設(shè)，無論是自營還是招商代理模式都將面臨轉(zhuǎn)型升級(jí)。而臨床路徑（2019版）、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥政策的出臺(tái)，則是通過技術(shù)性手段強(qiáng)化藥事管理建設(shè)、診療及處方行為，對臨床用藥及藥企營銷帶來實(shí)質(zhì)性的影響。

在提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的管理權(quán)重、提出用藥導(dǎo)向、改善藥師地位的同時(shí)，對于醫(yī)院完善藥品的遴選、采購、處方行為提供了組織、技術(shù)和專業(yè)力量保障，并通過臨床路徑及DRG付費(fèi)方式強(qiáng)化了診療和用藥的科學(xué)性和規(guī)范性。

重申嚴(yán)禁藥房托管、出租出借藥房，規(guī)范學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)等政策，更是再一次堵住了可能的灰色路徑。

公共衛(wèi)生投入不斷增加，分級(jí)診療不斷細(xì)化

在疫情得到有效控制之后，及時(shí)出臺(tái)了醫(yī)療規(guī)劃、公共衛(wèi)生等領(lǐng)域相關(guān)政策，既是制度、政策上的補(bǔ)漏，也是健全完善我國醫(yī)療衛(wèi)生體制的關(guān)鍵之舉。

在防控疫情的同時(shí)，在醫(yī)療領(lǐng)域的既定政策也在不斷推進(jìn)，分級(jí)診療政策不斷細(xì)化，包括緊密型的縣域醫(yī)共體在內(nèi)的醫(yī)聯(lián)體在各省逐漸落地推行，二級(jí)、三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核、國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置工作繼續(xù)深化。

藥品領(lǐng)域的治理經(jīng)驗(yàn)被器械監(jiān)管所借鑒，藥品的今天就是器械的明天

藥品領(lǐng)域的治理經(jīng)驗(yàn)也源源不斷被器械所借鑒，在2019年出臺(tái)治理高值耗材的重磅政策之后，2020年公布第一批高值耗材重點(diǎn)治理清單，18個(gè)品種被列入；并探索高值醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》公開征求意見；第一批高值耗材國家集采也于11月開標(biāo)。

國家對醫(yī)藥行業(yè)的治理能力不斷加強(qiáng)，藥企不能心存僥幸

結(jié)合藥監(jiān)、醫(yī)保及醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域改革政策，我們可以清晰地看到未來藥品供給、質(zhì)量、準(zhǔn)入、臨床用藥及醫(yī)保支付全流程管理鏈條基本形成，市場準(zhǔn)入、用藥、支付已經(jīng)在政策層面打通，結(jié)構(gòu)性調(diào)整是醫(yī)藥行業(yè)各領(lǐng)域的主旋律。

未來幾年內(nèi)，供給端通過一致性評(píng)價(jià)倒逼藥企提升存量藥品的質(zhì)量，淘汰大量同質(zhì)化重復(fù)建設(shè)的落后產(chǎn)能，而具有創(chuàng)新性、滿足臨床需求的藥物將繼續(xù)得到鼓勵(lì)，上市速度大大加快。

支付端通過強(qiáng)大的議價(jià)能力，一方面在醫(yī)保目錄準(zhǔn)入提速增效，另一方面利用強(qiáng)大的議價(jià)能力采用戰(zhàn)略性購買的方式對可支付的藥品進(jìn)行品種、價(jià)格、用量方面的“降維打擊般的精挑細(xì)選”

與此同時(shí)，還在猶豫、觀望的是否投入進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)將會(huì)在接下來國家、地方層面的帶量采購中要么不具采購資格、要么被過評(píng)品種擠出市場直接被淘汰出局，或者在降價(jià)、采購量被搶占、醫(yī)院優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)的調(diào)整中退出市場。

結(jié)語：對藥企的五點(diǎn)建議

最后，我們?yōu)?020年的政策做一個(gè)小結(jié)，并為您提供一些建議，供參考。

首先，企業(yè)的主體責(zé)任進(jìn)一步得以明確，風(fēng)險(xiǎn)加大。不論是藥品批文持有人(MAH)，還是生產(chǎn)、流通的主體，乃至醫(yī)藥代表、醫(yī)生、藥師，相關(guān)鏈條上的責(zé)任人自身責(zé)任制度不斷在完善，通過制度構(gòu)建、技術(shù)及監(jiān)管措施，涉及藥品質(zhì)量、執(zhí)業(yè)準(zhǔn)入資格、醫(yī)保管理、風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任等等范疇內(nèi)的責(zé)任更加明確。

對藥企而言，帶來的是責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)的加大，一個(gè)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)爆發(fā)，責(zé)任主體將承擔(dān)主要或全部責(zé)任，企業(yè)應(yīng)該在合規(guī)內(nèi)控機(jī)制建設(shè)上加快步伐。

其次，藥品準(zhǔn)入、定價(jià)、采購、使用、支付等環(huán)節(jié)政策基本大局已定。國家醫(yī)保局牢牢掌握定價(jià)權(quán)和使用的干預(yù)權(quán)、支付權(quán)，藥品G2B模式從2015年趨勢成為今天的現(xiàn)實(shí)。通過醫(yī)保準(zhǔn)入、國地兩級(jí)集采的銜接及不斷推進(jìn)，各類藥品將不可避免迎來超過50%以上的價(jià)格降幅，常規(guī)藥品微利化成為常態(tài)。

第三，2020-2021年是企業(yè)戰(zhàn)略重構(gòu)的窗口期。在支付方的強(qiáng)勢監(jiān)管下，藥品的公共屬性和政策屬性更加突出。藥企應(yīng)該考慮未來商業(yè)模式2G、2B還是2C? 在仿制藥/中成藥/創(chuàng)新藥中如何選擇？固守國內(nèi)市場還是開拓全球？堅(jiān)守藥品賽道還是結(jié)合器械、醫(yī)療服務(wù)，甚至擁抱全新業(yè)態(tài)的富有科技含量的模式創(chuàng)新？藥企在2020-2021兩年內(nèi)應(yīng)做好戰(zhàn)略層面的再次選擇。

第四、企業(yè)間的競爭很大程度表現(xiàn)在準(zhǔn)入的競爭。隨著各項(xiàng)政策迭代速度不斷加快，藥品上市準(zhǔn)入的效率不斷提高，無論是新藥上市，上市之后招標(biāo)采購的銜接，還是醫(yī)保、基藥目錄調(diào)整，準(zhǔn)入鏈條的銜接更加順暢、高效。企業(yè)之間的競爭很大程度來自準(zhǔn)入的競爭，藥企應(yīng)當(dāng)調(diào)整自身的經(jīng)營管理方式，以業(yè)務(wù)效率對接政策效率，以適應(yīng)政策變化之后的市場變化。

第五，臨床用藥導(dǎo)向形成，將會(huì)帶來醫(yī)院用藥大洗牌。未來幾年內(nèi)的公立醫(yī)療用藥格局基本成型，用藥導(dǎo)向依次是基藥、醫(yī)保藥品（又分別為帶量采購、國談藥品）、過評(píng)品種、非過評(píng)及自費(fèi)藥。藥企應(yīng)該結(jié)合自身情況，評(píng)判未來幾年內(nèi)定位及戰(zhàn)略目標(biāo)，及早做好規(guī)劃和調(diào)整。

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