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這16種新上市藥品，被納入2020版醫(yī)保（附名單）

時間：2021-01-07 08:54 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：4945

2020醫(yī)保目錄調(diào)整，將新上市的藥品納入調(diào)整范圍，最終16種藥品談判成功被納入目錄，這不僅更好地滿足了患者對新上市藥品的需求，也體現(xiàn)了國家支持新藥的導向向。


我們根據(jù)公開資料，梳理篩選出這16個新上市即納入醫(yī)保的品種，僅供參考，如有錯漏，歡迎留言指正，非常感謝。


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注：達拉非尼和曲美替尼是雙靶向聯(lián)合治療藥物


這16個新上市的藥品中，百濟神州獨占其三，分別是：
百澤安?替雷利珠單抗、百悅澤?澤布替尼、安加維?地舒單抗

百澤安?替雷利珠單抗是百濟神州自主研發(fā)的抗PD-1抗體，進入醫(yī)保目錄適應癥為：a. 至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者，于2019 年12月獲批；b. PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者，于2020年4月獲批。

百悅澤?澤布替尼是百濟神州自主研發(fā)的BTK抑制劑，也是國內(nèi)制藥企業(yè)首個被FDA批準上市的新分子實體，進入醫(yī)保目錄適應癥為：a.既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者，于2020年6月獲批；b. 既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者，于2020年6月獲批。

安加維?地舒單抗則是百濟神州與安進戰(zhàn)略合作授權的人IgG2單克隆抗體，是目前首個且唯一批準用于預防實體瘤骨轉(zhuǎn)移SRE的骨靶向藥，通過與RANKL結合，抑制破骨細胞的分化和骨吸收。進入醫(yī)保目錄適應癥為：不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤（GCTB）患者，安進公司于2019年5月獲批。

鹽酸可洛派韋膠囊（商品名：凱力唯）

2020年2月，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準北京凱因格領生物技術有限公司1類創(chuàng)新藥鹽酸可洛派韋膠囊（商品名：凱力唯）上市。本品與索磷布韋聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。

鹽酸可洛派韋是一種NS5A抑制劑，通過抑制NS5A蛋白而阻斷HCV病毒的復制和組裝。其規(guī)格60mg/粒的醫(yī)保支付標準為119.5元，并在協(xié)議有效期內(nèi)，由談判企業(yè)負責向購買鹽酸可洛派韋膠囊的患者免費贈送同療程的索磷布韋片。

甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美樂）

甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美樂）是2020年3月由國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準的1類創(chuàng)新藥，用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司為本品的藥品上市許可持有人。

甲磺酸阿美替尼為表皮生長因子受體的激酶抑制劑。甲磺酸阿美替尼片是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥。其規(guī)格55mg/片的醫(yī)保支付標淮為176元。

馬來酸阿伐曲泊帕片（蘇可欣）

2020年4月14日，復星醫(yī)藥許可引進的用于擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病(CLD)相關血小板減少癥的成年患者治療的小分子創(chuàng)新藥馬來酸阿伐曲泊帕片獲批上市。


作為中國首個獲得國家藥監(jiān)局批準、全球首個FDA批準用于CLD相關血小板減少癥的口服血小板生成素受體激動劑(TPO-RA)，蘇可欣是與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯差異化優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物，填補了治療領域的空白，為患者帶來全球領先的“強效持久、安全方便”的診療新選擇。


西尼莫德片（商品名：萬立能）

西尼莫德是一種鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，選擇性與S1P受體亞型1（S1P1）和亞型5（S1P5）高親和力結合，阻止淋巴細胞從淋巴結逸出，減少外周血淋巴細胞的數(shù)量。

2020年5月，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準Novartis Pharma AG申報的1類創(chuàng)新藥上市，用于治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化，包括臨床孤立綜合征、復發(fā)-緩解型疾病和活動性繼發(fā)進展型疾病。

格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑


2020年5月，國家藥監(jiān)局正式批準雙聯(lián)吸入支氣管擴張劑百沃平?令暢?（通用名：格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑）用于慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺），包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫患者的維持治療，以緩解癥狀。百沃平?令暢??采用共懸浮給藥技術，遞送格隆溴銨和福莫特羅兩種長效支氣管擴張劑。此次納入醫(yī)保，限中重度慢性阻塞性肺病。


氘代丁苯那嗪片


2020年5月，氘代丁苯那嗪片獲批上市，?用于治療罕見的常染色體顯性遺傳病——亨廷頓舞蹈癥。


2019年12月27日，梯瓦公司在國內(nèi)遞交的氘代丁苯那嗪片在國內(nèi)的上市申請獲藥審中心（CDE）承辦，從被承辦到獲批歷時不到5個月。


該藥品由梯瓦公司研發(fā)，是一種囊泡單胺轉(zhuǎn)運體2（VMAT2）抑制劑。2017年獲FDA批準上市，商品名為AUSTEDO?，用于治療亨廷頓舞蹈癥（Huntingtons chorea），成為史上第一個上市的氘代藥物。


普利尤單抗注射液（達必妥）


2020年6月19日，國家藥監(jiān)局批準度普利尤單抗注射液(商品名：達必妥)用于治療成人中重度特應性皮炎。該品種是我國獲批治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物制劑，為國內(nèi)臨床未被滿足的藥品需求新增了治療選擇，同時也標志著特應性皮炎生物制劑治療時代已經(jīng)到來。


注射用伊尼妥單抗（商品名：賽普?。?/span>


2020年6月，三生國健自主研發(fā)的注射用伊尼妥單抗（商品名：賽普?。┱将@得國家藥品監(jiān)督管理局批準，和化療聯(lián)用于治療HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，打破了進口產(chǎn)品在抗HER2單抗市場的壟斷局面。


艾托格列凈片


2020年7月，艾托格列凈片獲批，成為中國獲批上市的第4款鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT-2）抑制劑。該藥由默沙東和輝瑞共同開發(fā)，于2017年12月獲得FDA批準用于2型糖尿病，商品名為Steglatro。


依達拉奉右莰醇注射用濃溶液（先必新）


2020年7月30日，先聲藥業(yè)1類新藥依達拉奉右莰醇注射用濃溶液（先必新）獲國家藥監(jiān)局批準上市，是目前近5年來全球唯一獲批的腦卒中新藥。依達拉奉右莰醇注射用濃溶液，是由依達拉奉和右莰醇兩種活性成分組成的復方制劑。


先必新以4:1的配比組合，科學配伍了兩種活性成分：依達拉奉和右莰醇。III期研究結果表明，對于發(fā)病在48小時以內(nèi)的急性缺血性腦卒中患者，對比單方依達拉奉注射液，依達拉奉右莰醇顯示出明確的療效優(yōu)勢、臨床安全性相似，并大幅度將現(xiàn)有治療時間窗從24小時延長至48小時，對國內(nèi)腦卒中治療來說意義重大。


甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（則樂）


尼拉帕利是全球首個獲批用于所有鉑敏感復發(fā)卵巢癌患者維持治療，而無論 BRCA 是否突變的 PARP 抑制劑，于2019年12月27日經(jīng)國家藥監(jiān)局批準上市。


2020年9月10日，國家藥監(jiān)局批準則樂（尼拉帕利）的補充新藥上市申請，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療；至此，尼拉帕利成為中國及全球獲批的，無論患者生物標記物狀態(tài)如何，均能單藥用于一線和復發(fā)卵巢癌維持治療的PARP抑制劑。


注射用維得利珠單抗（安吉優(yōu)）


2020年3月，武田一款全新機制的人源化腸道選擇性生物制劑安吉優(yōu)?注射用維得利珠單抗獲批，適應癥為對傳統(tǒng)治療或腫瘤壞死因子α（TNFα）抑制劑應答不充分、失應答或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎和克羅恩病的成年患者。


該藥品是目前炎癥性腸病（IBD）領域唯一的腸道選擇性生物制劑，其臨床數(shù)據(jù)表明能夠快速起效，并實現(xiàn)長期持久的臨床緩解和黏膜愈合，同時安全性好，是歐美國際指南推薦的一線生物制劑。


曲美替尼和達拉非尼

曲美替尼和達拉非尼均由GSK研發(fā)，在2015年轉(zhuǎn)移給諾華。兩種藥物均靶向RAS-RAF-MEK-ERK信號轉(zhuǎn)導通路，其中曲美替尼是首個獲批上市的MEK抑制劑，達拉菲尼是一種BRAF抑制劑。


曲美替尼/達拉非尼組合最早于2013年5月在美國獲批上市，目前獲批的適應癥包括黑素瘤、非小細胞肺癌和甲狀腺未分化癌，也是FDA批準的唯一一個針對BRAF V600E突變陽性非小細胞肺癌的靶向療法。2019年12月19日，在中國獲得上市許可，適用于治療BRAF V600突變陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。


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