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這16種新上市藥品，被納入2020版醫(yī)保（附名單）

時(shí)間：2021-01-07 08:54 │ 來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：4936

2020醫(yī)保目錄調(diào)整，將新上市的藥品納入調(diào)整范圍，最終16種藥品談判成功被納入目錄，這不僅更好地滿足了患者對(duì)新上市藥品的需求，也體現(xiàn)了國(guó)家支持新藥的導(dǎo)向向。


我們根據(jù)公開(kāi)資料，梳理篩選出這16個(gè)新上市即納入醫(yī)保的品種，僅供參考，如有錯(cuò)漏，歡迎留言指正，非常感謝。


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注：達(dá)拉非尼和曲美替尼是雙靶向聯(lián)合治療藥物


這16個(gè)新上市的藥品中，百濟(jì)神州獨(dú)占其三，分別是：
百澤安?替雷利珠單抗、百悅澤?澤布替尼、安加維?地舒單抗

百澤安?替雷利珠單抗是百濟(jì)神州自主研發(fā)的抗PD-1抗體，進(jìn)入醫(yī)保目錄適應(yīng)癥為：a. 至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者，于2019 年12月獲批；b. PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者，于2020年4月獲批。

百悅澤?澤布替尼是百濟(jì)神州自主研發(fā)的BTK抑制劑，也是國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)首個(gè)被FDA批準(zhǔn)上市的新分子實(shí)體，進(jìn)入醫(yī)保目錄適應(yīng)癥為：a.既往至少接受過(guò)一種治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，于2020年6月獲批；b. 既往至少接受過(guò)一種治療的成年慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者，于2020年6月獲批。

安加維?地舒單抗則是百濟(jì)神州與安進(jìn)戰(zhàn)略合作授權(quán)的人IgG2單克隆抗體，是目前首個(gè)且唯一批準(zhǔn)用于預(yù)防實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移SRE的骨靶向藥，通過(guò)與RANKL結(jié)合，抑制破骨細(xì)胞的分化和骨吸收。進(jìn)入醫(yī)保目錄適應(yīng)癥為：不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤（GCTB）患者，安進(jìn)公司于2019年5月獲批。

鹽酸可洛派韋膠囊（商品名：凱力唯）

2020年2月，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)北京凱因格領(lǐng)生物技術(shù)有限公司1類創(chuàng)新藥鹽酸可洛派韋膠囊（商品名：凱力唯）上市。本品與索磷布韋聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。

鹽酸可洛派韋是一種NS5A抑制劑，通過(guò)抑制NS5A蛋白而阻斷HCV病毒的復(fù)制和組裝。其規(guī)格60mg/粒的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為119.5元，并在協(xié)議有效期內(nèi)，由談判企業(yè)負(fù)責(zé)向購(gòu)買鹽酸可洛派韋膠囊的患者免費(fèi)贈(zèng)送同療程的索磷布韋片。

甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美樂(lè)）

甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美樂(lè)）是2020年3月由國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥，用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司為本品的藥品上市許可持有人。

甲磺酸阿美替尼為表皮生長(zhǎng)因子受體的激酶抑制劑。甲磺酸阿美替尼片是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。其規(guī)格55mg/片的醫(yī)保支付標(biāo)淮為176元。

馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片（蘇可欣）

2020年4月14日，復(fù)星醫(yī)藥許可引進(jìn)的用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病(CLD)相關(guān)血小板減少癥的成年患者治療的小分子創(chuàng)新藥馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片獲批上市。


作為中國(guó)首個(gè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)、全球首個(gè)FDA批準(zhǔn)用于CLD相關(guān)血小板減少癥的口服血小板生成素受體激動(dòng)劑(TPO-RA)，蘇可欣是與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯差異化優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥物，填補(bǔ)了治療領(lǐng)域的空白，為患者帶來(lái)全球領(lǐng)先的“強(qiáng)效持久、安全方便”的診療新選擇。


西尼莫德片（商品名：萬(wàn)立能）

西尼莫德是一種鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，選擇性與S1P受體亞型1（S1P1）和亞型5（S1P5）高親和力結(jié)合，阻止淋巴細(xì)胞從淋巴結(jié)逸出，減少外周血淋巴細(xì)胞的數(shù)量。

2020年5月，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)Novartis Pharma AG申報(bào)的1類創(chuàng)新藥上市，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型疾病和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型疾病。

格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑


2020年5月，國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)雙聯(lián)吸入支氣管擴(kuò)張劑百沃平?令暢?（通用名：格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑）用于慢性阻塞性肺疾?。璺危灾夤苎缀?或肺氣腫患者的維持治療，以緩解癥狀。百沃平?令暢??采用共懸浮給藥技術(shù)，遞送格隆溴銨和福莫特羅兩種長(zhǎng)效支氣管擴(kuò)張劑。此次納入醫(yī)保，限中重度慢性阻塞性肺病。


氘代丁苯那嗪片


2020年5月，氘代丁苯那嗪片獲批上市，?用于治療罕見(jiàn)的常染色體顯性遺傳病——亨廷頓舞蹈癥。


2019年12月27日，梯瓦公司在國(guó)內(nèi)遞交的氘代丁苯那嗪片在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)獲藥審中心（CDE）承辦，從被承辦到獲批歷時(shí)不到5個(gè)月。


該藥品由梯瓦公司研發(fā)，是一種囊泡單胺轉(zhuǎn)運(yùn)體2（VMAT2）抑制劑。2017年獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為AUSTEDO?，用于治療亨廷頓舞蹈癥（Huntingtons chorea），成為史上第一個(gè)上市的氘代藥物。


普利尤單抗注射液（達(dá)必妥）


2020年6月19日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)度普利尤單抗注射液(商品名：達(dá)必妥)用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。該品種是我國(guó)獲批治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑，為國(guó)內(nèi)臨床未被滿足的藥品需求新增了治療選擇，同時(shí)也標(biāo)志著特應(yīng)性皮炎生物制劑治療時(shí)代已經(jīng)到來(lái)。


注射用伊尼妥單抗（商品名：賽普汀）


2020年6月，三生國(guó)健自主研發(fā)的注射用伊尼妥單抗（商品名：賽普?。┱将@得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，和化療聯(lián)用于治療HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，打破了進(jìn)口產(chǎn)品在抗HER2單抗市場(chǎng)的壟斷局面。


艾托格列凈片


2020年7月，艾托格列凈片獲批，成為中國(guó)獲批上市的第4款鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT-2）抑制劑。該藥由默沙東和輝瑞共同開(kāi)發(fā)，于2017年12月獲得FDA批準(zhǔn)用于2型糖尿病，商品名為Steglatro。


依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液（先必新）


2020年7月30日，先聲藥業(yè)1類新藥依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液（先必新）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是目前近5年來(lái)全球唯一獲批的腦卒中新藥。依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液，是由依達(dá)拉奉和右莰醇兩種活性成分組成的復(fù)方制劑。


先必新以4:1的配比組合，科學(xué)配伍了兩種活性成分：依達(dá)拉奉和右莰醇。III期研究結(jié)果表明，對(duì)于發(fā)病在48小時(shí)以內(nèi)的急性缺血性腦卒中患者，對(duì)比單方依達(dá)拉奉注射液，依達(dá)拉奉右莰醇顯示出明確的療效優(yōu)勢(shì)、臨床安全性相似，并大幅度將現(xiàn)有治療時(shí)間窗從24小時(shí)延長(zhǎng)至48小時(shí)，對(duì)國(guó)內(nèi)腦卒中治療來(lái)說(shuō)意義重大。


甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（則樂(lè)）


尼拉帕利是全球首個(gè)獲批用于所有鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者維持治療，而無(wú)論 BRCA 是否突變的 PARP 抑制劑，于2019年12月27日經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。


2020年9月10日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)則樂(lè)（尼拉帕利）的補(bǔ)充新藥上市申請(qǐng)，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對(duì)一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療；至此，尼拉帕利成為中國(guó)及全球獲批的，無(wú)論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，均能單藥用于一線和復(fù)發(fā)卵巢癌維持治療的PARP抑制劑。


注射用維得利珠單抗（安吉優(yōu)）


2020年3月，武田一款全新機(jī)制的人源化腸道選擇性生物制劑安吉優(yōu)?注射用維得利珠單抗獲批，適應(yīng)癥為對(duì)傳統(tǒng)治療或腫瘤壞死因子α（TNFα）抑制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病的成年患者。


該藥品是目前炎癥性腸病（IBD）領(lǐng)域唯一的腸道選擇性生物制劑，其臨床數(shù)據(jù)表明能夠快速起效，并實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期持久的臨床緩解和黏膜愈合，同時(shí)安全性好，是歐美國(guó)際指南推薦的一線生物制劑。


曲美替尼和達(dá)拉非尼

曲美替尼和達(dá)拉非尼均由GSK研發(fā)，在2015年轉(zhuǎn)移給諾華。兩種藥物均靶向RAS-RAF-MEK-ERK信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，其中曲美替尼是首個(gè)獲批上市的MEK抑制劑，達(dá)拉菲尼是一種BRAF抑制劑。


曲美替尼/達(dá)拉非尼組合最早于2013年5月在美國(guó)獲批上市，目前獲批的適應(yīng)癥包括黑素瘤、非小細(xì)胞肺癌和甲狀腺未分化癌，也是FDA批準(zhǔn)的唯一一個(gè)針對(duì)BRAF V600E突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的靶向療法。2019年12月19日，在中國(guó)獲得上市許可，適用于治療BRAF V600突變陽(yáng)性不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。


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