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22億美元，百濟(jì)神州、諾華，宣布聯(lián)手

昨日（1月12日），百濟(jì)神州舉行新聞發(fā)布會(huì)，宣布與諾華就替雷利珠單抗（百澤安）達(dá)成戰(zhàn)略合作，諾華獲得替雷利珠單抗在美國(guó)、加拿大、歐盟成員國(guó)、英國(guó)、墨西哥、挪威、瑞士、冰島等多個(gè)國(guó)家的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。此次總交易金額超過22億美元（折合人民幣143億），創(chuàng)下目前國(guó)內(nèi)單品種藥物授權(quán)交易金額最高紀(jì)錄。

據(jù)了解，雙方將在上述的國(guó)家之中對(duì)替雷利珠單抗開發(fā)，其中，諾華在過渡期后負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)，將在獲得批準(zhǔn)后開展商業(yè)化活動(dòng)，

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此外，雙方均可以在全球范圍內(nèi)開展臨床試驗(yàn)以評(píng)估替雷利珠單抗聯(lián)合其他抗腫瘤療法的潛在用藥組合；而百濟(jì)神州可以在北美地區(qū)共同進(jìn)行產(chǎn)品銷售，其中部分運(yùn)營(yíng)資金將由諾華提供。

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協(xié)議顯示，百濟(jì)神州將獲得6.5億美元的預(yù)付款，并有資格在達(dá)到注冊(cè)里程碑事件后獲得至多13億美元的付款，達(dá)到銷售里程碑事件后獲得2.5億美元的付款，且另有資格獲得產(chǎn)品在授權(quán)地區(qū)未來銷售的特許使用費(fèi)。

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說到替雷利珠單抗，其是百濟(jì)神州自主研發(fā)的1類新藥，于2019年12月在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。2020年4月，替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的第二項(xiàng)適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)。2020年底，替雷利珠單抗被成功納入最新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

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某種程度上，這是繼澤布替尼在美國(guó)獲得FDA批準(zhǔn)上市后，本土抗癌創(chuàng)新藥的又一次成功出海。

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數(shù)據(jù)顯示，截至2020年9月，全球有4400個(gè)PD-1單抗臨床試驗(yàn)在研，其中3674個(gè)處于活躍狀態(tài)，也就是說，國(guó)際上PD-1賽道也非常擁擠，百濟(jì)神州會(huì)如何實(shí)現(xiàn)自己在國(guó)際范圍內(nèi)的商業(yè)化呢？

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百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼總裁吳曉濱博士告訴賽柏藍(lán)：百澤安在中國(guó)的開發(fā)和商業(yè)化還是百濟(jì)神州在做，不在此次合作的范圍里面。一直以來，百濟(jì)神州的目標(biāo)是成為在中國(guó)腫瘤領(lǐng)域中前幾名的公司，這樣我們的資源配置和商業(yè)化隊(duì)伍，包括我們其他的職能，也需要朝著這個(gè)方向去建設(shè)。在中國(guó)以外，我們有長(zhǎng)期的決心，要建立整個(gè)百濟(jì)神州在全球商業(yè)化的團(tuán)隊(duì)。比如在美國(guó)，我們血液商業(yè)化團(tuán)隊(duì)已經(jīng)建立了，“一帶一路”國(guó)家等發(fā)展中國(guó)家，也是我們未來希望覆蓋的區(qū)域，也會(huì)形成一個(gè)新的模式，這個(gè)模式能惠及到更多的患者。

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吳曉濱進(jìn)一步補(bǔ)充：目前，百濟(jì)有30多個(gè)新產(chǎn)品在管線中，短短幾年的功夫，到明年底前會(huì)有大約12個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品。后面的產(chǎn)品管線逐漸推進(jìn)以后，我們有決心和潛力，在全世界更好地搭建我們的商業(yè)化隊(duì)伍。所以今后出來的產(chǎn)品，我們?nèi)匀粫?huì)采取兩條腿走路，一方面我們要借助現(xiàn)有的資源和我們的合作伙伴，希望最快的把我們中國(guó)制造最好的藥推給全世界的患者。第二是我們依然要走好一條道路，建立自己的核心競(jìng)爭(zhēng)能力，也就是研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的能力。

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而在研發(fā)層面，PD-1高水平重復(fù)建設(shè)的問題也廣為業(yè)內(nèi)詬病，這個(gè)現(xiàn)象不僅發(fā)生在中國(guó)，也發(fā)生在全球，這是否會(huì)對(duì)替雷利珠單抗的出海帶來影響？

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針對(duì)這個(gè)問題，百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研究及亞太臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士對(duì)賽柏藍(lán)回應(yīng)：PD-1的療效被大家認(rèn)為是神藥，一個(gè)原因在于它針對(duì)泛腫瘤，第二對(duì)于不少病人可以獲得長(zhǎng)期療效。

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未來長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)在于兩個(gè)點(diǎn)，第一是差異化，第二是聯(lián)合治療的潛力。全球這么多臨床試驗(yàn)中，有很多都是聯(lián)合治療，百濟(jì)神州也在做很多聯(lián)合治療方面的探索，但我們的重心跟有些公司不太一樣，特別跟海外的公司相比，他們可能會(huì)聚焦于歐美人群高發(fā)瘤種，我們畢竟扎根在中國(guó)，可能會(huì)對(duì)中國(guó)、亞太區(qū)高發(fā)瘤種比較關(guān)注，百濟(jì)也在做多項(xiàng)的聯(lián)合治療方面的探索，后面的5年、10年中，會(huì)有很多新的結(jié)果呈現(xiàn)出來。

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12月28日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布2020年醫(yī)保談判的最終結(jié)果，PD-1的最終結(jié)果則一定程度上表明：本土創(chuàng)新藥企和跨國(guó)藥企的角力戰(zhàn)才剛剛吹響號(hào)角。

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據(jù)了解，跨國(guó)藥企的PD-1全部無緣醫(yī)保，而百濟(jì)神州的替雷利珠單抗的淋巴瘤和尿路上皮癌兩個(gè)適應(yīng)癥全部進(jìn)入醫(yī)保，君實(shí)的特瑞普利單抗的黑色素瘤適應(yīng)證進(jìn)入，恒瑞的卡瑞利珠單抗的淋巴瘤、肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌和食管鱗癌四個(gè)適應(yīng)證全部進(jìn)入醫(yī)保。

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其中，恒瑞的卡瑞利珠單抗降至每支3000元，不計(jì)慈善贈(zèng)藥，降幅或超80%，通過醫(yī)保報(bào)銷（按照70%的報(bào)銷比例）后，患者實(shí)際支付的年治療費(fèi)用降至1.5萬元左右，大大低于信達(dá)生物信迪利單抗醫(yī)保后的2.9萬元。

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為了應(yīng)對(duì)，O藥在談判結(jié)束后，迅速推出了最新的援助計(jì)劃，將O藥的價(jià)格降到了11萬一年的水平，享受慈善贈(zèng)藥政策之后的這一價(jià)格約為完全自費(fèi)的25%，這基本達(dá)到了醫(yī)保談判前國(guó)產(chǎn)PD-1的價(jià)格水平。

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實(shí)際上，O藥和K藥不是第一次在中國(guó)降價(jià)了，二者在2018年相繼進(jìn)入中國(guó)，定價(jià)幾乎僅為美國(guó)的一半，在全球范圍內(nèi)都屬于低價(jià)。

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資料顯示，2030年全球PD-1/PD-L1藥物市場(chǎng)規(guī)?？梢赃_(dá)到789億美元，其中中國(guó)市場(chǎng)可達(dá)131億美元，隨著四款國(guó)產(chǎn)PD-1進(jìn)入醫(yī)保，加速放量，未來PD-1的市場(chǎng)格局或會(huì)產(chǎn)生新的變化。