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又有兩款中藥要求修訂說明書！大活絡(luò)制劑、關(guān)節(jié)止痛膏

時間：2021-01-13 09:16 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1464

1月12日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)連發(fā)兩個公告，對大活絡(luò)制劑（包括丸劑（大蜜丸、小蜜丸）和膠囊劑）說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】以及關(guān)節(jié)止痛膏說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。




《公告》要求所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求修訂說明書，于2021年4月4日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。



修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。


大活絡(luò)制劑


《公告》要求，大活絡(luò)制劑說明書【不良反應(yīng)】項需增加消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等方面的可見不良反應(yīng)，【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加孕婦以及對本品及所含成份過敏者禁用?！咀⒁馐马棥宽棏?yīng)當(dāng)增加本品不宜長期服用等字眼。




大活絡(luò)丸，祛風(fēng)止痛、除濕豁痰、舒筋活絡(luò)。用于缺血性中風(fēng)引起的偏癱，風(fēng)濕痹證（風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎）引起的疼痛、筋脈拘急腰腿疼痛及跌打損傷引起的行走不便和胸痹心痛證。


經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，大活絡(luò)丸共有96個注冊批件。而大活絡(luò)膠囊為江西藥都樟樹制藥有限公司的獨家品種。

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關(guān)節(jié)止痛膏


關(guān)節(jié)止痛膏，活血，消炎，鎮(zhèn)痛，對局部血管有擴張作用。用于關(guān)節(jié)扭傷及寒濕引起的關(guān)節(jié)疼痛。

此次修訂要求處方藥和非處方藥說明書均需按相關(guān)要求進行修訂。兩者在【不良反應(yīng)】項均需增加：上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見皮疹、瘙癢、潮紅、過敏或過敏樣反應(yīng)、用藥部位發(fā)熱、疼痛、紅腫、水皰等不良反應(yīng)。

而【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加對本品及所含成份過敏者、皮膚破損處以及孕婦禁用。

經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，目前僅廣東恒健制藥和北京御生堂制藥兩家企業(yè)獲得藥品注冊批件。

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附說明書修訂要求：


大活絡(luò)制劑說明書修訂要求
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一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)增加：
上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示大活絡(luò)制劑可見以下不良反應(yīng)：
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃不適、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘、口干等，有肝功能異常個案報告。
皮膚：皮疹、瘙癢等。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等，有局部麻木個案報告。
心血管系統(tǒng)：心悸等，有心律失常個案報告。
其他：胸悶、乏力、過敏或過敏樣反應(yīng)等，有少尿個案報告。

二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加：
1.孕婦禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)增加：
1.本品不宜長期服用。
2.用藥后如果出現(xiàn)心悸，心慌，胸悶，口、舌、四肢等局部麻木癥狀，請咨詢醫(yī)生。
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關(guān)節(jié)止痛膏處方藥說明書修訂要求
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一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)增加：
上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：皮疹、瘙癢、潮紅、過敏或過敏樣反應(yīng)、用藥部位發(fā)熱、疼痛、紅腫、水皰等。

二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加：
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.皮膚破損處禁用。
3.孕婦禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)增加：
1.本品含有刺激性藥物，忌貼于創(chuàng)傷處，有皮膚病者慎用，皮膚過敏者停用。
2.本品含鹽酸苯海拉明，哺乳期婦女慎用。
3.過敏體質(zhì)者慎用。

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關(guān)節(jié)止痛膏非處方藥說明書修訂要求
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一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)增加：
上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：皮疹、瘙癢、潮紅、過敏或過敏樣反應(yīng)、用藥部位發(fā)熱、疼痛、紅腫、水皰等。

二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加：
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.皮膚破損處禁用。
3.孕婦禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)增加：
1.本品為外用藥
2.本品含有刺激性藥物，有皮膚病者慎用，皮膚過敏者停用。
3.本品含鹽酸苯海拉明，哺乳期婦女慎用。
4.青光眼、前列腺肥大患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下停用。
5.兒童、老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
6.本品不宜長期或大面積使用，用藥后皮膚過敏如出現(xiàn)瘙癢、皮疹等現(xiàn)象時，應(yīng)停止使用，癥狀嚴(yán)重者應(yīng)去醫(yī)院就診。
7.過敏體質(zhì)者慎用。
8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。?


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