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時(shí)間:2021-01-15 09:20 │ 來(lái)源:中國(guó)藥店 │ 閱讀:1369
梳理2020年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)公告,我們發(fā)現(xiàn)共有40個(gè)藥品由處方藥轉(zhuǎn)化為了非處方藥,具體藥品如下:
我國(guó)藥品分為非處方藥和處方藥,非處方藥物則分為甲類和乙類,標(biāo)志是OTC,OTC有一個(gè)背景,紅的是甲類,綠的是乙類。乙類患者可以放心使用,而甲類最好是在藥師的指導(dǎo)下使用。一種藥品從處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥,需要長(zhǎng)期的臨床數(shù)據(jù)積累。2012年,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)組織制定了《處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則(試行)》等6個(gè)技術(shù)文件。根據(jù)《指導(dǎo)原則》處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥應(yīng)滿足如下基本要求:
1.?制劑或其成份應(yīng)已在我國(guó)上市,并經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用,同時(shí)應(yīng)用比較廣泛、有足夠的使用人數(shù)。?
2.?制劑及其成份的研究應(yīng)充分,結(jié)果應(yīng)明確,安全性良好。?
3.?制劑及其成份具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量可控、穩(wěn)定。
4.?用法用量、療程明確,療效確切。?
5.?藥品適應(yīng)癥應(yīng)符合非處方藥適應(yīng)癥范圍,適于自我藥療。?
6.?如涉及小兒、孕婦等特殊人群用藥,應(yīng)有明確的用藥指示。?
7.?給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時(shí)間、貯存、包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)等特性均適于自我藥療需求。
在這40個(gè)藥品中,有9個(gè)藥品是西藥,其余31個(gè)是中成藥,主要作用是清熱解毒,另外有補(bǔ)氣、有活血的功能。
此外,在上述由處方藥轉(zhuǎn)換為乙類非處方藥的9個(gè)藥品中,百令片、八珍片、抗病毒膠囊3個(gè)藥物原本在國(guó)家醫(yī)保目錄(2019版)中,因此按照規(guī)定,由處方藥轉(zhuǎn)化為乙類非處方藥的藥品后,根據(jù)醫(yī)保目錄的調(diào)整方案,這3種藥物都將被踢出醫(yī)保目錄。
將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥,對(duì)于患者購(gòu)藥提供了一定的便利,患者無(wú)需再到醫(yī)院掛號(hào)開(kāi)處方,即可買到藥品,但根據(jù)2020年4月29日國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法(征求意見(jiàn)稿)》規(guī)定,醫(yī)保目錄中不納入乙類非處方藥。
國(guó)家醫(yī)保局在公布2019版醫(yī)保目錄調(diào)整方案時(shí),就曾提到原則上不考慮調(diào)入乙類OTC。而在2020年7月31日國(guó)家醫(yī)保局正式公布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》中則將乙類OTC藥品保留了下來(lái),但是原則上仍舊不再新增OTC藥品,這也就已意味著今后乙類OTC藥品也無(wú)緣進(jìn)入醫(yī)保目錄。按照今年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整方案,往后醫(yī)保目錄預(yù)計(jì)每年調(diào)整一次,被列為乙類醫(yī)保目錄的藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄的幾率非常小,而至于已經(jīng)被納入醫(yī)保的乙類OTC是否會(huì)被調(diào)出,也存在很大變數(shù)。
對(duì)于醫(yī)保不再納入乙類OTC,業(yè)內(nèi)分析者稱,國(guó)家醫(yī)保局在優(yōu)化醫(yī)?;鹗褂脮r(shí),會(huì)優(yōu)先考慮藥品是否屬于臨床治療必須,有一定臨床價(jià)值等。對(duì)于并非臨床必須,或者價(jià)格虛高、實(shí)際效果不明顯的就會(huì)逐步移出醫(yī)保目錄。
處方藥轉(zhuǎn)非處方藥走向零售終端,其銷售市場(chǎng)將得到極大的釋放。近年來(lái)我國(guó)非處方藥市場(chǎng)發(fā)展迅速,市場(chǎng)規(guī)模已從2000年的200多億元增加到2017年的2800多億元。隨著相關(guān)政策的落地實(shí)施,中國(guó)非處方藥市場(chǎng)和相關(guān)企業(yè)將迎來(lái)重要的發(fā)展機(jī)會(huì)。
盡管不少專業(yè)人士認(rèn)為,對(duì)于藥店而言,一些處方藥轉(zhuǎn)OTC,有利于拓寬終端產(chǎn)品線、優(yōu)化藥店產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。但與上游企業(yè)的快速反應(yīng)相比,藥店終端的表現(xiàn)顯得有些遲緩。
盡管相關(guān)處方藥轉(zhuǎn)OTC的通知已出臺(tái)很久,但一些藥店并未將相關(guān)品種從處方柜臺(tái)轉(zhuǎn)到OTC陳列區(qū)。有藥店表示尚未接到公司總部通知,也有藥店表示尚未來(lái)得及調(diào)整品種陳列。
之所以會(huì)出現(xiàn)這種延遲現(xiàn)象,除了藥店經(jīng)營(yíng)者本身政策敏感度不強(qiáng)外,也與這些從處方藥轉(zhuǎn)為OTC的產(chǎn)品還處于‘換裝’階段有關(guān)。依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,處方藥品在轉(zhuǎn)為非處方藥品后企業(yè)要提出修訂藥品說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng),并上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。所以,在尚未更換藥品說(shuō)明書(shū)時(shí),名錄里的40種藥品還需要醫(yī)生開(kāi)具處方,患者才能在零售藥店中購(gòu)買。
不過(guò),處方藥轉(zhuǎn)OTC后將大大方便藥店的產(chǎn)品陳列與店內(nèi)宣傳,銷量會(huì)有一定的提升。在門(mén)店運(yùn)營(yíng)方面,零售藥店應(yīng)將從處方藥轉(zhuǎn)為OTC的品種分區(qū)陳列;在品種采購(gòu)方面,藥店不妨做一些品類結(jié)構(gòu)的調(diào)整。從處方藥轉(zhuǎn)OTC后,一些廠家也會(huì)相應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)品種在零售終端的投入,藥店在日常銷售過(guò)程不妨對(duì)此類產(chǎn)品做重點(diǎn)推薦,爭(zhēng)取更多的廠家資源。