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產(chǎn)品分類

又有4款藥品修訂說明書，涉超10億獨家大品種

時間：2021-01-20 09:09 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1246

1月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布多個說明書修訂公告，對以下四款藥品說明書中的部分內(nèi)容進行修訂，包括：

速效救心丸說明書的警示語、【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】項；
濕毒清制劑（包括片劑、膠囊劑）說明書【不良反應(yīng)】【注意事項】和【禁忌】項；
血府逐瘀制劑（包括片劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊、泡騰片、口服液、丸（水蜜丸））說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】項；
帕米膦酸二鈉注射劑說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項】等項；

《公告》要求上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件）修訂說明書，于2021年4月8日（濕毒清制劑、4月13日前（速效救心丸）、2021年4月10日前（血府逐瘀制劑）、2021年4月11日前（帕米膦酸二鈉注射劑）前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

速效救心丸

速效救心丸，行氣活血，祛瘀止痛，增加冠脈血流量，緩解心絞痛。用于氣滯血瘀型冠心病，心絞痛。

此次修訂要求對速效救心丸說明書的警示語、【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。其中，【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)增加：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、口干、頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢、潮紅、乏力、過敏及過敏樣反應(yīng)等。

速效救心丸是中新藥業(yè)重點產(chǎn)品,也是其獨家品種。2018年年銷售收入超過 10 億元。據(jù)中新藥業(yè)2019年年報顯示，2019 年速效救心丸實現(xiàn)銷售收入同比增長 13.32%。

濕毒清制劑

濕毒清能抑菌、除濕、止癢。用于抑制金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、大腸桿菌、致病菌等原微生物，也可用于蚊蟲叮咬、皮膚瘙癢等。

此次修訂要求對其說明書的【不良反應(yīng)】項增加：惡心、嘔吐、等不良反應(yīng)報告，有肝損傷個例報告。【禁忌】項要求應(yīng)當(dāng)包括對本品及所含成份過敏者、孕婦、已知有本品或組方藥物肝損傷個人史的患者禁用。此外，需包括多個【注意事項】。

目前濕毒清制劑（片劑、膠囊劑）有三家企業(yè)獲得藥品注冊批件，其中濕毒清膠囊玉林藥業(yè)的獨家品種，也是其最大的品種，占比為35%（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）。

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血府逐瘀制劑

血府逐瘀具有活血祛瘀，行氣止痛功效。主治瘀血內(nèi)阻之頭痛或胸痛，內(nèi)熱瞀悶，失眠多夢，心悸怔忡，急躁善怒。

此次修訂涉及片劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊、泡騰片、口服液、丸（水蜜丸）等多種劑型。其中血府逐瘀泡騰片是吉林敖東延邊藥業(yè)的獨家品種

其中【禁忌】項要求應(yīng)當(dāng)增加孕婦、對本品及所含成份過敏者禁用?！咀⒁馐马棥宽棏?yīng)當(dāng)增加建議飯后服用、脾胃虛弱者、過敏體質(zhì)者慎用等內(nèi)容。

帕米膦酸二鈉注射劑

帕米膦酸二鈉注射劑，適應(yīng)癥為惡性腫瘤并發(fā)的高鈣血癥和溶骨性癌轉(zhuǎn)移引起的骨痛。其中帕米膦酸二鈉葡萄糖注射液為南京正大天晴的獨家品種。

附修訂要求：

速效救心丸說明書修訂要求

一、警示語應(yīng)當(dāng)包括：

孕婦禁用

二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)增加：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、口干、頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢、潮紅、乏力、過敏及過敏樣反應(yīng)等。

三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加：

1.孕婦禁用。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

四、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)增加：

過敏體質(zhì)者慎用。

濕毒清制劑說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)增加：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品有惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、胃不適、口干、頭暈、頭痛、過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)報告，有肝損傷個例報告。

二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.孕婦禁用。

3.已知有本品或組方藥物肝損傷個人史的患者禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.忌煙酒、辛辣、油膩及腥發(fā)食物。

2.用藥期間不宜同時服用溫?zé)嵝运幬铩?/span>

3.有肝病史或肝生化指標異常者慎用，且應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

4.用藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標異常，或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，應(yīng)立即停藥及時就醫(yī)。

5.兒童、老年、哺乳期患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6.高血壓、心臟病、糖尿病、腎病、腫瘤等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

7.本品不宜長期服用，服用7天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。

8.本品不宜用于濕疹、皮炎的急性期。

9.患處不宜用熱水洗燙。

10.過敏體質(zhì)者慎用。

11.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

12.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。

13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

14.如正在使用其他藥品，使用本品前咨詢醫(yī)師或藥師。

血府逐瘀制劑說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：

不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、潮紅等，有過敏反應(yīng)病例報告。

二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加：

1.孕婦禁用。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)增加：

1.忌食辛冷食物。

2.本品建議飯后服用。

3.脾胃虛弱者慎用。

4.過敏體質(zhì)者慎用。

5.不宜與藜蘆、海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花同用。

帕米膦酸二鈉制劑說明書修訂要求

一、注射用帕米膦酸二鈉及帕米膦酸二鈉注射液

（一）【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括以下內(nèi)容：

上市后監(jiān)測到帕米膦酸二鈉制劑的下列不良反應(yīng)/事件：

1.全身：流感樣癥狀、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、胸痛、疼痛、乏力等。

2.給藥部位：輸液部位疼痛、局部腫脹、注射部位反應(yīng)等。

3.胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、消化不良、便秘等。

4.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、感覺減退、肌肉不自主收縮、局灶性癲癇發(fā)作、木僵等。

5.肌肉骨骼及結(jié)締組織：肌痛、骨痛、關(guān)節(jié)痛、腰背痛、肢體疼痛、骨骼肌肉疼痛、肌肉腫脹、頜骨壞死等。

6.皮膚及皮下組織：皮疹（包括紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹）、潮紅、瘙癢、出汗增加等。

7.心血管系統(tǒng)：心悸、紫紺、高血壓、靜脈炎等。

8.免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、輸液相關(guān)反應(yīng)、過敏性休克等。

9.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。

10.代謝和營養(yǎng)：低鈣血癥、低鉀血癥等電解質(zhì)異常，厭食等。

11.血液系統(tǒng)：白細胞減少癥、粒細胞減少癥、貧血、全血細胞減少癥等。

12.眼部：結(jié)膜炎、葡萄膜炎、眼痛、鞏膜炎等。

13.其他：肝功能異常、腎功能異常、精神障礙等。

（二）【注意事項】應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.本品不應(yīng)靜脈推注，應(yīng)用不含鈣的液體稀釋后緩慢靜脈滴注。

2.不建議嚴重腎損害（肌酐清除率＜30 mL/min）患者使用本品。

3.接受雙膦酸鹽治療的癌癥患者中有發(fā)生頜骨壞死的報告。頜骨壞死常伴有多重危險因素，如癌癥、接受化療或糖皮質(zhì)激素等治療、合并癥（如貧血、凝血功能障礙、感染、既往牙科疾?。?。

對于正在接受雙膦酸鹽治療且已出現(xiàn)頜骨壞死的患者，牙科手術(shù)可加重病情。在接受雙膦酸鹽治療前應(yīng)考慮進行牙科檢查，并盡可能避免損傷性牙科操作。對于需要接受牙科操作的患者，目前尚無資料支持停止雙膦酸鹽治療可降低頜骨壞死的風(fēng)險。臨床醫(yī)生應(yīng)評估患者個體獲益風(fēng)險后進行處理。

（三）【藥物相互作用】應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.本品與降鈣素聯(lián)合應(yīng)用治療嚴重高鈣血癥病人時，可產(chǎn)生協(xié)同作用，導(dǎo)致血清鈣降低更為迅速。

2.由于與二價陽離子形成復(fù)合物，因此帕米膦酸二鈉不應(yīng)加入含鈣靜脈注射溶液中。

3.因本品與骨結(jié)合，故本品干擾骨同位素掃描圖像。

4.本品與其他潛在腎毒性藥物合用時應(yīng)謹慎。當(dāng)本品與沙利度胺合用時，發(fā)生腎功能損害風(fēng)險增加。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。）

二、帕米膦酸二鈉葡萄糖注射液