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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑等3項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2021年第4號(hào))

時(shí)間:2021-01-20 09:13 │ 來源:中國藥聞 │ 閱讀:1065

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑等3項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2021年第4號(hào))


為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布。

  

特此通告。


附件:1.肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

   2.隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

   3.遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則


國家藥監(jiān)局

2021年1月18日

附件三.doc

附件二.doc

附件一.doc


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