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[藥品名稱]

通用名稱：布地奈德鼻噴霧劑

商品名稱：

英文名稱：

漢語(yǔ)拼音：

[成份]?本品主要成份為布地奈德。每毫升含布地奈德1.28毫克。

輔料為：

[性狀]

[作用類別]?本品為耳鼻喉科用藥類非處方藥藥品。

[適應(yīng)癥]?治療季節(jié)性和常年性過(guò)敏性鼻炎，常年性非過(guò)敏性鼻炎。

[規(guī)格]?每瓶120噴，每噴含布地奈德64微克，藥液濃度為1.28毫克/毫升。

[用法用量]

劑量應(yīng)個(gè)體化。

成人及6歲和6歲以上兒童：推薦起始劑量為一日256微克，此劑量可于早晨一次噴入或早晚分二次噴入。

即：早晨每個(gè)鼻孔內(nèi)噴入128微克（2×64微克）；或早晚兩次，每次每個(gè)鼻孔內(nèi)噴入64微克。

一日用量超過(guò)256微克，未見作用增加。

在獲得預(yù)期的臨床效果后，應(yīng)減少用量至控制癥狀所需的最小劑量。臨床試驗(yàn)表明，一些患者每天早晨每個(gè)鼻孔噴入32微克作為維持劑量是足夠的。

一些患者在開始治療后5-7小時(shí)即可緩解癥狀，而達(dá)到最大療效通常需要連續(xù)數(shù)天的治療（少數(shù)患者可能需要2周才能達(dá)到最大療效）。因此，治療季節(jié)性鼻炎，如果可能的話，最好在接觸過(guò)敏原前開始使用。

伴有嚴(yán)重的鼻充血時(shí)可能需配合使用縮血管藥物。

為控制過(guò)敏所致的眼部癥狀，有時(shí)可能需要同時(shí)給予輔助治療。

[不良反應(yīng)]

1．成人及12歲以上兒童患者中，在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中大于1%會(huì)發(fā)生以下不良事件。

常見（≥1/100但<1/10）：

感染與侵染類疾病：上呼吸道感染、尿路感染。

呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾?。合?、鼻衄、口咽痛。

不常見（≥1/ 1000但<1/100）：

皮膚和皮下組織疾?。航佑|性皮炎、蕁麻疹。

2．6歲至12歲以下的兒童患者中，在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中大于1%會(huì)發(fā)生以下不良事件。

常見（≥1/100但<1/10）：

胃腸系統(tǒng)疾?。焊共坎贿m。

全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)：發(fā)熱。

感染與侵染類疾病：中耳炎、咽炎、鼻炎、上呼吸道感染、支氣管炎、呼吸道感染、鼻竇炎、扁桃體炎。

神經(jīng)系統(tǒng)疾?。侯^痛。

呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾?。合?、咳嗽、鼻衄、口咽痛。

皮膚和皮下組織疾?。浩ふ睢?/span>

3.約5%的患者會(huì)發(fā)生局部刺激的不良反應(yīng)。

常見（≥1/100但<1/10）：

呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病：局部刺激、鼻出血、鼻腔出現(xiàn)輕度出血性分泌物。

不常見（≥1/ 1000但<1/100）：

皮膚及皮下組織類疾病：血管性水腫、紅斑、蕁麻疹、皮疹、皮炎、瘙癢。

非常罕見（〈1/10000）：

呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾?。?/span>鼻中隔穿孔和黏膜潰瘍。

免疫系統(tǒng)疾病：速發(fā)型過(guò)敏反應(yīng)。

速發(fā)(I型）或遲發(fā)（IV型）的過(guò)敏反應(yīng)，包括紅斑、蕁麻疹、皮疹、皮炎、血管神經(jīng)性水腫和瘙癢已有報(bào)道。極少數(shù)病人在鼻腔內(nèi)給予糖皮質(zhì)激素后出現(xiàn)黏膜潰瘍和鼻中隔穿孔。這些不良反應(yīng)的原因（可能由糖皮質(zhì)激素、這些疾病或其他因素引起）尚不清楚。

此外，上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中還有頭暈、惡心、嘔吐、呼吸困難等病例報(bào)告。

[禁忌]?對(duì)布地奈德或處方中任一成份有過(guò)敏史者。

[注意事項(xiàng)]

1.本品僅為鼻腔用藥，不得接觸眼睛，若接觸眼睛，請(qǐng)立即用水清洗。

2.本品應(yīng)鼻腔噴入：左手噴右側(cè)鼻孔，右手噴左側(cè)鼻孔，避免直接噴向鼻中隔。

3.在獲得預(yù)期的臨床效果（即鼻塞、鼻癢、流涕、打噴嚏等癥狀緩解）后，應(yīng)減少用量至控制癥狀所需的最小劑量?？刂瓢Y狀所需的最小劑量有個(gè)體差異，在癥狀緩解后可減量至每個(gè)鼻孔噴一次，每天早晨一次，共128微克/天。臨床試驗(yàn)表明，一些患者每天早晨每個(gè)鼻孔噴入32微克(64微克/天)作為維持劑量是足夠的，此時(shí)，應(yīng)另選用規(guī)格為32微克/噴的布地奈德鼻噴霧劑非處方藥品（每個(gè)鼻孔噴一次，每天早晨一次）。如果長(zhǎng)期使用較高劑量作為維持用藥，可能有潛在的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

4.治療季節(jié)性鼻炎，如果可能的話，最好在接觸過(guò)敏原前開始使用，如花粉飄散季、空氣污染季等；常見過(guò)敏性鼻炎誘因還包括塵螨、動(dòng)物皮屑、真菌等。常見的常年性非過(guò)敏性鼻炎誘因包括冷空氣，強(qiáng)烈氣味，煙草煙霧，揮發(fā)性有機(jī)物，攝入乙醇飲料，體育運(yùn)動(dòng)，強(qiáng)烈的情感反應(yīng)等。

5.使用本品14天后，癥狀仍未改善，請(qǐng)咨詢醫(yī)師。

6.自我治療時(shí)間不得超過(guò)3個(gè)月，如需要超過(guò)3個(gè)月，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

7.6歲至12歲以下兒童如每年需要使用本噴霧劑超過(guò)兩個(gè)月，請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下使用。

8.6歲以下兒童不推薦使用本品。

9.孕婦及哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。

10.運(yùn)動(dòng)員慎用。

11.長(zhǎng)期使用高劑量，可能發(fā)生糖皮質(zhì)激素的全身作用。長(zhǎng)期接受本品治療的兒童和青少年，可能引起生長(zhǎng)發(fā)育遲緩，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。潛在的全身效應(yīng)可能包括庫(kù)欣氏綜合征，庫(kù)欣氏外貌特征，腎上腺抑制，兒童和青少年發(fā)育遲緩，白內(nèi)障，青光眼等，以及更罕見的一系列心理或行為效應(yīng)，包括精神運(yùn)動(dòng)功能亢進(jìn)，睡眠障礙，焦慮，抑郁或攻擊性行為（特別是兒童）。與口服糖皮質(zhì)激素相比，這些效應(yīng)發(fā)生的可能性要小得多，并且不同患者和不同的糖皮質(zhì)激素制劑之間可能有所不同。

12.伴有鼻部真菌感染和皰疹的患者慎用。

13.肺結(jié)核患者慎用。

14.使用全身性糖皮質(zhì)激素轉(zhuǎn)而使用本品者，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

15.如患有或曾接觸過(guò)結(jié)核病，水痘或麻疹患者，在使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)生。

16.如視力有任何變化，請(qǐng)停止使用本品并咨詢醫(yī)生。

17.如使用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。

18.本品與其他糖皮質(zhì)激素類藥物聯(lián)合使用時(shí)，可能會(huì)降低某些兒童的生長(zhǎng)速度。

19.同時(shí)使用吸入性布地奈德和細(xì)胞色素P450抑制劑，特別是同工酶CYP3A4（即含可比西他的產(chǎn)品，酮康唑，利托那韋，阿扎那韋，克拉霉素，茚地那韋，伊曲康唑，奈法唑酮，奈非那韋，沙奎那韋，泰利霉素）增加了布地奈德在血漿中的濃度，導(dǎo)致全身副作用的風(fēng)險(xiǎn)增加，如庫(kù)興氏綜合征和腎上腺抑制。如需使用，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。建議醫(yī)師密切監(jiān)測(cè)患者的全身作用，除非該益處大于風(fēng)險(xiǎn)，否則，應(yīng)避免結(jié)合使用。酮康唑伴隨布地奈德的短期使用（1至2周）與臨床上顯著的藥物相互作用無(wú)關(guān)。

20.如曾被診斷為青光眼、白內(nèi)障，或患有眼部感染、糖尿病，在使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)生。

21.如出現(xiàn)感染的癥狀或體征，如持續(xù)發(fā)熱，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。

22.如有嚴(yán)重或頻繁地流鼻血，近期鼻潰瘍，鼻部手術(shù)或有未愈合的鼻損傷，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。

23.如癥狀持續(xù)或惡化，或出現(xiàn)新癥狀，請(qǐng)停止使用并咨詢醫(yī)生。

24.請(qǐng)勿自行將本品用于治療由藥物引起的非過(guò)敏性鼻炎，此類情況請(qǐng)咨詢醫(yī)師。

25.如正在使用糖皮質(zhì)激素類藥物治療哮喘，過(guò)敏或皮疹等疾病，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)生。

26.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

27.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

28.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

29.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

30.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用]

1.應(yīng)避免與酮康唑合用。

2.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥理作用]本品為糖皮質(zhì)激素類藥物，具有強(qiáng)效的局部抗炎與抗過(guò)敏作用。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

[批準(zhǔn)文號(hào)]

[說(shuō)明書修訂日期]

[生產(chǎn)企業(yè)]

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