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時間：2021-01-21 08:53 │ 來源：藥圈網(wǎng) │ 閱讀：1170
1月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于布地奈德鼻噴霧劑處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告；1月20日，發(fā)布關(guān)于北芪片轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告：
以下為公告全文：
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，布地奈德鼻噴霧劑由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。
請相關(guān)藥品上市許可持有人在2021年10月18日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
特此公告。
| 藥品名稱 | 規(guī)格（成分） | 類別 | 備注 | （雙跨）（申報類別） |
| 布地奈德鼻噴霧劑 | 每瓶120噴，每噴含布地奈德64微克，藥液濃度為1.28毫克/毫升 | 甲類 | 雙跨（1類） |
請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
[藥品名稱]
通用名稱：布地奈德鼻噴霧劑
商品名稱：
英文名稱：
漢語拼音：
[成份]?本品主要成份為布地奈德。每毫升含布地奈德1.28毫克。
輔料為：
[性狀]
[作用類別]?本品為耳鼻喉科用藥類非處方藥藥品。
[適應(yīng)癥]?治療季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎，常年性非過敏性鼻炎。
[規(guī)格]?每瓶120噴，每噴含布地奈德64微克，藥液濃度為1.28毫克/毫升。
[用法用量]
劑量應(yīng)個體化。
成人及6歲和6歲以上兒童：推薦起始劑量為一日256微克，此劑量可于早晨一次噴入或早晚分二次噴入。
即：早晨每個鼻孔內(nèi)噴入128微克（2×64微克）；或早晚兩次，每次每個鼻孔內(nèi)噴入64微克。
一日用量超過256微克，未見作用增加。
在獲得預(yù)期的臨床效果后，應(yīng)減少用量至控制癥狀所需的最小劑量。臨床試驗表明，一些患者每天早晨每個鼻孔噴入32微克作為維持劑量是足夠的。
一些患者在開始治療后5-7小時即可緩解癥狀，而達到最大療效通常需要連續(xù)數(shù)天的治療（少數(shù)患者可能需要2周才能達到最大療效）。因此，治療季節(jié)性鼻炎，如果可能的話，最好在接觸過敏原前開始使用。
伴有嚴重的鼻充血時可能需配合使用縮血管藥物。
為控制過敏所致的眼部癥狀，有時可能需要同時給予輔助治療。
[不良反應(yīng)]
1．成人及12歲以上兒童患者中，在安慰劑對照臨床試驗中大于1%會發(fā)生以下不良事件。
常見（≥1/100但<1/10）：
感染與侵染類疾病：上呼吸道感染、尿路感染。
呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾?。合?、鼻衄、口咽痛。
不常見（≥1/ 1000但<1/100）：
皮膚和皮下組織疾病：接觸性皮炎、蕁麻疹。
2．6歲至12歲以下的兒童患者中，在安慰劑對照臨床試驗中大于1%會發(fā)生以下不良事件。
常見（≥1/100但<1/10）：
胃腸系統(tǒng)疾?。焊共坎贿m。
全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)：發(fā)熱。
感染與侵染類疾病：中耳炎、咽炎、鼻炎、上呼吸道感染、支氣管炎、呼吸道感染、鼻竇炎、扁桃體炎。
神經(jīng)系統(tǒng)疾病：頭痛。
呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾?。合⒖人?、鼻衄、口咽痛。
皮膚和皮下組織疾病：皮疹。
3.約5%的患者會發(fā)生局部刺激的不良反應(yīng)。
常見（≥1/100但<1/10）：
呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病：局部刺激、鼻出血、鼻腔出現(xiàn)輕度出血性分泌物。
不常見（≥1/ 1000但<1/100）：
皮膚及皮下組織類疾病：血管性水腫、紅斑、蕁麻疹、皮疹、皮炎、瘙癢。
非常罕見（〈1/10000）：
呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病：鼻中隔穿孔和黏膜潰瘍。
免疫系統(tǒng)疾病：速發(fā)型過敏反應(yīng)。
速發(fā)(I型）或遲發(fā)（IV型）的過敏反應(yīng)，包括紅斑、蕁麻疹、皮疹、皮炎、血管神經(jīng)性水腫和瘙癢已有報道。極少數(shù)病人在鼻腔內(nèi)給予糖皮質(zhì)激素后出現(xiàn)黏膜潰瘍和鼻中隔穿孔。這些不良反應(yīng)的原因（可能由糖皮質(zhì)激素、這些疾病或其他因素引起）尚不清楚。
此外，上市后不良反應(yīng)監(jiān)測中還有頭暈、惡心、嘔吐、呼吸困難等病例報告。
[禁忌]?對布地奈德或處方中任一成份有過敏史者。
[注意事項]
1.本品僅為鼻腔用藥，不得接觸眼睛，若接觸眼睛，請立即用水清洗。
2.本品應(yīng)鼻腔噴入：左手噴右側(cè)鼻孔，右手噴左側(cè)鼻孔，避免直接噴向鼻中隔。
3.在獲得預(yù)期的臨床效果（即鼻塞、鼻癢、流涕、打噴嚏等癥狀緩解）后，應(yīng)減少用量至控制癥狀所需的最小劑量?？刂瓢Y狀所需的最小劑量有個體差異，在癥狀緩解后可減量至每個鼻孔噴一次，每天早晨一次，共128微克/天。臨床試驗表明，一些患者每天早晨每個鼻孔噴入32微克(64微克/天)作為維持劑量是足夠的，此時，應(yīng)另選用規(guī)格為32微克/噴的布地奈德鼻噴霧劑非處方藥品（每個鼻孔噴一次，每天早晨一次）。如果長期使用較高劑量作為維持用藥，可能有潛在的不良反應(yīng)風險。
4.治療季節(jié)性鼻炎，如果可能的話，最好在接觸過敏原前開始使用，如花粉飄散季、空氣污染季等；常見過敏性鼻炎誘因還包括塵螨、動物皮屑、真菌等。常見的常年性非過敏性鼻炎誘因包括冷空氣，強烈氣味，煙草煙霧，揮發(fā)性有機物，攝入乙醇飲料，體育運動，強烈的情感反應(yīng)等。
5.使用本品14天后，癥狀仍未改善，請咨詢醫(yī)師。
6.自我治療時間不得超過3個月，如需要超過3個月，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
7.6歲至12歲以下兒童如每年需要使用本噴霧劑超過兩個月，請在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
8.6歲以下兒童不推薦使用本品。
9.孕婦及哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。
10.運動員慎用。
11.長期使用高劑量，可能發(fā)生糖皮質(zhì)激素的全身作用。長期接受本品治療的兒童和青少年，可能引起生長發(fā)育遲緩，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。潛在的全身效應(yīng)可能包括庫欣氏綜合征，庫欣氏外貌特征，腎上腺抑制，兒童和青少年發(fā)育遲緩，白內(nèi)障，青光眼等，以及更罕見的一系列心理或行為效應(yīng)，包括精神運動功能亢進，睡眠障礙，焦慮，抑郁或攻擊性行為（特別是兒童）。與口服糖皮質(zhì)激素相比，這些效應(yīng)發(fā)生的可能性要小得多，并且不同患者和不同的糖皮質(zhì)激素制劑之間可能有所不同。
12.伴有鼻部真菌感染和皰疹的患者慎用。
13.肺結(jié)核患者慎用。
14.使用全身性糖皮質(zhì)激素轉(zhuǎn)而使用本品者，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
15.如患有或曾接觸過結(jié)核病，水痘或麻疹患者，在使用本品前請咨詢醫(yī)生。
16.如視力有任何變化，請停止使用本品并咨詢醫(yī)生。
17.如使用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。
18.本品與其他糖皮質(zhì)激素類藥物聯(lián)合使用時，可能會降低某些兒童的生長速度。
19.同時使用吸入性布地奈德和細胞色素P450抑制劑，特別是同工酶CYP3A4（即含可比西他的產(chǎn)品，酮康唑，利托那韋，阿扎那韋，克拉霉素，茚地那韋，伊曲康唑，奈法唑酮，奈非那韋，沙奎那韋，泰利霉素）增加了布地奈德在血漿中的濃度，導(dǎo)致全身副作用的風險增加，如庫興氏綜合征和腎上腺抑制。如需使用，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。建議醫(yī)師密切監(jiān)測患者的全身作用，除非該益處大于風險，否則，應(yīng)避免結(jié)合使用。酮康唑伴隨布地奈德的短期使用（1至2周）與臨床上顯著的藥物相互作用無關(guān)。
20.如曾被診斷為青光眼、白內(nèi)障，或患有眼部感染、糖尿病，在使用本品前請咨詢醫(yī)生。
21.如出現(xiàn)感染的癥狀或體征，如持續(xù)發(fā)熱，請咨詢醫(yī)生。
22.如有嚴重或頻繁地流鼻血，近期鼻潰瘍，鼻部手術(shù)或有未愈合的鼻損傷，請咨詢醫(yī)生。
23.如癥狀持續(xù)或惡化，或出現(xiàn)新癥狀，請停止使用并咨詢醫(yī)生。
24.請勿自行將本品用于治療由藥物引起的非過敏性鼻炎，此類情況請咨詢醫(yī)師。
25.如正在使用糖皮質(zhì)激素類藥物治療哮喘，過敏或皮疹等疾病，使用本品前請咨詢醫(yī)生。
26.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
27.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
28.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
29.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。
30.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]
1.應(yīng)避免與酮康唑合用。
2.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥理作用]本品為糖皮質(zhì)激素類藥物，具有強效的局部抗炎與抗過敏作用。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標準]
[批準文號]
[說明書修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網(wǎng)????址：
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系????????????????????????
? ? ? 根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，北芪片由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。
藥品上市許可持有人在2021年4月17日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定將修訂的藥品說明書報省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當一并修訂。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
特此公告。
| 品名 | 規(guī)格（組成） | 分類 | 備注 |
| 北芪片 | 每片重0.3克 | 乙類 | 雙跨 |
北芪片說明書
請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。
[藥品名稱]?
通用名稱：北芪片?
漢語拼音：?
[成份]
[性狀]?
[功能主治]補氣固表。用于氣虛所致的倦怠乏力，氣短多汗。?
[規(guī)格]每片重0.3克?
[用法用量]口服，一次4～6片，一日3次。?
[不良反應(yīng)]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，黃芪制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、頭暈、心悸等不良反應(yīng)報告。
[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項]
1.忌辛辣、生冷、油膩食物。
2.感冒發(fā)熱病人不宜服用。
3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
4.服藥2周癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。
5.兒童、孕婦應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6.過敏體質(zhì)者慎用。
7.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。?
[貯藏]
[包裝]?
[有效期]?
[執(zhí)行標準]?
[批準文號]
[說明書修訂日期]?
[生產(chǎn)企業(yè)]?
企業(yè)名稱：?
生產(chǎn)地址：?
郵政編碼：?
電話號碼：?
傳真號碼：?
網(wǎng)?址：?
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