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產(chǎn)品分類

每年10~20款新藥，Biotech批量上市常態(tài)化，一批傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型成功？2021年醫(yī)藥行業(yè)八大展望！

時間：2021-01-25 09:29 │ 來源： E藥經(jīng)理人 │ 閱讀：1544

對中國創(chuàng)新藥而言，2020是收獲頗豐的一年。

2018年開始，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入收獲期，每年都有近十款國產(chǎn)新藥獲批上市、超過200個國產(chǎn)IND受理，國產(chǎn)新藥銷售額持續(xù)快速增長。

2020年，數(shù)字進(jìn)一步增長。國產(chǎn)新藥獲批數(shù)量達(dá)到11個，首次達(dá)到兩位數(shù)，其中腫瘤新藥6個，麻醉新新藥2個，丙肝新藥3個。

在上市申請方面，遞交申請的國產(chǎn)創(chuàng)新藥超過20個。

2020年國產(chǎn)新藥IND首次突破300個，達(dá)到386個。

市場一方面看到中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)崛起，甚至能在一些前沿靶點(diǎn)領(lǐng)域超越歐美實(shí)現(xiàn)技術(shù)輸出海外授權(quán)。但另一方面，5輪創(chuàng)新藥醫(yī)保談判帶來的降價主旋律，也使市場和產(chǎn)業(yè)對創(chuàng)新藥的未來產(chǎn)生了一定的擔(dān)憂，擔(dān)憂政策的超預(yù)期價格壓制可能會動搖醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長期商業(yè)模式。

華創(chuàng)證券在近日的一份研報中，以“成長和分化”作為點(diǎn)題，展望2021年醫(yī)藥生物行業(yè)創(chuàng)新藥的發(fā)展。研報指出，價格談判并未改變中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的底層邏輯，醫(yī)保局一直在鼓勵創(chuàng)新而非單純的壓制，what doesn’t kill me makes me stronger（那些不能殺死我的會使我更強(qiáng)——尼采）。另一方面，未來5-10年，創(chuàng)新藥賽道有望出現(xiàn)一批超級成長股，但相應(yīng)的公司分化、產(chǎn)品分化、估值分化也會隨之出現(xiàn)，一批創(chuàng)新藥龍頭將涌現(xiàn)。

展望一：未來3年，國產(chǎn)新藥每年獲批10-20個

隨著中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)崛起，國產(chǎn)新藥臨床申請數(shù)量自2013年開始逐年攀升，近幾年更是進(jìn)入到持續(xù)爆發(fā)的階段，2019年國產(chǎn)IND數(shù)量達(dá)235個，2020年攀升至386個的歷史高點(diǎn)。而另一方面，2018~2020年每年都有近10個國產(chǎn)新藥獲批上市，這些新藥主要來源于2013~2015年的IND品種。

隨著近年來IND數(shù)量的爆發(fā)式增長，預(yù)計未來三年國產(chǎn)新藥每年會批的數(shù)量有望進(jìn)一步增長達(dá)到10~20個的水平。

展望二：Biotech批量上市成為常態(tài)，同時稀缺性不再，分化可能進(jìn)一步加劇

2020年，共有18家biotech首次上市或二次上市。2018年以來隨著尚無盈利的生物科技公司大量登陸港交所和科創(chuàng)板，目前已有超過30家biotech在A股和港股上市交易。未來，Biotech批量上市將繼續(xù)成為常態(tài)。研報分析，未來5年上市的創(chuàng)新藥企有望擴(kuò)容到100家左右，再加上部分有望實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新升級轉(zhuǎn)型的傳統(tǒng)藥企，創(chuàng)新標(biāo)的將不斷豐富。

另一方面，目前頭部biotech公司市值已經(jīng)達(dá)到千億級別，而尾部公司市值僅有20-30億。市場已經(jīng)開始下注未來能夠成長成平臺型的biotech，并以此作為定價的關(guān)鍵因素，在這種定價邏輯下，相同品種對于每家biotech的估值水平也會分化，未來的小微市值biotech里有可能出現(xiàn)黑馬。biotech公司分化也將成為常態(tài)。

展望三：國際化趨勢確立

2020年12月，傳奇生物的LCAR-B38M和和黃醫(yī)藥的索凡替尼啟動了在美國的上市申請遞交。而普那布林、恩沙替尼和貝格司亭等3款國產(chǎn)新藥也均完成了注冊研究預(yù)計即將陸續(xù)在美國提交上市申請。

此外，國產(chǎn)新藥批量斬獲FDA認(rèn)證，海外授權(quán)增長迅速。未來國產(chǎn)創(chuàng)新藥在美國III期臨床試驗(yàn)數(shù)量，獲得FDA各類認(rèn)證數(shù)量、對海外公司的授權(quán)數(shù)量或都將進(jìn)一步延續(xù)和增長。

展望四：傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型陸續(xù)浮出水面

產(chǎn)業(yè)在變革的同時,也為部分過去5-10年積極布局創(chuàng)新的傳統(tǒng)藥企,提供了彎道超車的良好契機(jī)。其中，恒瑞醫(yī)藥成為國內(nèi)傳統(tǒng)藥企不斷迭代成功的典范。

但國內(nèi)近2萬億元的藥品市場,數(shù)千家傳統(tǒng)藥企,不會只有一家公司能夠迭代成功。梳理國內(nèi)藥企的創(chuàng)新藥申報情況可以發(fā)現(xiàn),2015年前后開始,許多傳統(tǒng)藥企已經(jīng)開始了創(chuàng)新藥的布局。當(dāng)前,許多傳統(tǒng)藥企的創(chuàng)新藥研發(fā)正在迎來二三期臨床乃至獲批上市的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。值得注意的是,由于 biotech公司多數(shù)從事腫瘤領(lǐng)域新藥研發(fā),競爭較為激烈,部分傳統(tǒng)藥企結(jié)合自身現(xiàn)有產(chǎn)品的特點(diǎn),已經(jīng)在許多非腫瘤領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了領(lǐng)先布局。

展望五：小分子新機(jī)制/新靶點(diǎn)陸續(xù)驗(yàn)證，小分子新藥價值等有望重估

抗體藥物已經(jīng)在國內(nèi)呈現(xiàn)出研發(fā)壁壘相對較低,立項(xiàng)扎堆較為嚴(yán)重的現(xiàn)象。近5年來國內(nèi)生物技術(shù)呈現(xiàn)出爆發(fā)態(tài)勢,國內(nèi)生物藥同靶點(diǎn)申報的扎堆程度帶來了較化學(xué)藥更為激烈的紅海競爭。截至目前,累計有66款國產(chǎn)PD-1/PD-1相關(guān)抗體申報臨床,包括28款PD-1單抗、19款PD-L1單抗和19款PD-1或PD-L1雙抗其中,4款P-1抗體已經(jīng)獲批上市,另有2款PD-1抗體和2款PD-L1抗體已經(jīng)申報上市。同時進(jìn)口的K藥、O藥、T藥、藥也已經(jīng)獲批上市。

另一方面，由于小分子的結(jié)構(gòu)簡單且差異化較大,研發(fā)難度相對更大,同靶點(diǎn)扎堆程度相對較低,疊加化藥生產(chǎn)端的固定投入和工藝開發(fā)成本遠(yuǎn)低于生物藥,業(yè)界曾預(yù)測出現(xiàn)的“替尼爆炸”并未出現(xiàn)。2020年,小分子領(lǐng)域在KRAS通路、變構(gòu)抑制劑、PROTAC等多個新機(jī)制、新靶點(diǎn)上得到驗(yàn)證，國產(chǎn)小分子新藥價值等有望重估。

展望六：免疫雙抗有望成為下一階段焦點(diǎn)

PD-1單抗作為廣譜免疫抑制劑,在許多腫瘤中取得了較好的臨床結(jié)果,但其整體應(yīng)答率相對較低為20%左右,能夠從PD1單抗獲益的患者始終是少部分。因此,提高PD-1單抗的應(yīng)答率,意味著更大的臨床和商業(yè)價值?；赑D-1/L1的免疫雙抗正是一種極具潛力的解決方案:免疫雙抗有望在部分適應(yīng)癥上做出與PD-1單抗具有差異化,甚至優(yōu)效的結(jié)果,疊加較好的競爭格局,有望保持高定價,實(shí)現(xiàn)較好的商業(yè)價值,成為下一階段免疫治療的焦點(diǎn)。目前,國內(nèi)多家公司的相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)處于臨床到期階段,預(yù)計2021年AK104、KN046等品有望提交上市申請。

展望七：國內(nèi)大企業(yè)之間大金額并購仍然很難發(fā)生，小金額合作/代理是常態(tài)

2019~2020年，絕大多數(shù)藥企的現(xiàn)金儲備和稀釋意愿有限，國內(nèi)藥企之間合作集中在銷售代理、合資公司、研發(fā)合作等方面，合作金額相對較小?，F(xiàn)階段這將是國內(nèi)藥企尖創(chuàng)新藥合作更務(wù)實(shí)的選擇。

展望八：醫(yī)保常態(tài)化

回顧過去5輪創(chuàng)新藥醫(yī)保談判，降價是主旋律。疊加帶量采購政策對仿制藥械的超90%降價幅度，市場和產(chǎn)業(yè)對創(chuàng)新藥的未來產(chǎn)生擔(dān)憂。但實(shí)際上，從過去幾年的結(jié)果來看，醫(yī)保局的降價標(biāo)準(zhǔn)一直保持在較理性的范圍內(nèi)，表現(xiàn)平均降幅在40%~60%區(qū)間（不考慮贈藥）：

2016年5月20日,衛(wèi)計委等7個部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于做好國家談判藥品集中采購的通知》,并同時公布了首批國家藥品價格談判結(jié)果,最終的談判品種包括替諾福韋酯、?？颂婺岷图翘婺岬?個產(chǎn)品,平均降幅58.6%

2017年7月19日,44個擬談判藥品中,36個藥品談判成功,談判成功藥品平均降幅達(dá)44.0%

2018年10月10日,國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于將1種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》,阿扎胞苷等17種抗癌藥平均降幅達(dá)56.7%

2019年11月28日,國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會,宣布參與談判的150個藥品中,97個藥品談判成功。其中70個為新增藥品,平均降幅為60.7%;27個為續(xù)約品種,價格平均降幅為26.4%

2020年12月28日,第5輪創(chuàng)新藥醫(yī)保談判結(jié)果公布,162個品種,談成119個,平均降幅50.64%

而已談判品種均實(shí)現(xiàn)銷售金額的大幅成長。從新藥銷售金額來看，盡管醫(yī)保談判品種降幅達(dá)到60%，但除了個別專利到期的產(chǎn)品，絕大多數(shù)創(chuàng)新藥都實(shí)現(xiàn)了以價換量，在進(jìn)入醫(yī)保后迅速實(shí)現(xiàn)了金額的大幅增長。似乎可以得出一個與“動輒降價，壓制行業(yè)”截然相反的結(jié)論，醫(yī)保局實(shí)際上一直在“鼓勵行業(yè)”。

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