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對過去15年上市藥品分析顯示，90%以上的藥品第一年的美國營銷收入低于2.5億美元，70%以上的藥品在第二年的收入低于2.5億美元。

L.E.K.分析發(fā)現(xiàn)，在藥品上市過程中，“跌跌撞撞地”走進市場大門是很難克服的普遍現(xiàn)象，尤其是在大多數(shù)疾病領域的競爭持續(xù)加劇的情況下。平均而言，到第三年，藥品將達到其峰值銷售額的50%，而這些早期銷售額強烈預示著最終的峰值銷售額（見圖2）。許多治療領域的新藥銷售均表現(xiàn)不佳，但在傳染病、免疫學和心血管疾病等領域問題更為嚴重。約50%的心血管新藥在上市前三年沒有達到預期效果，50%的免疫藥物也沒有達到預期效果，約48%的傳染病治療新產品也未能達到預期效果。

毫無疑問，近年來，心血管領域的產品發(fā)布在備受矚目但最終令人失望的情況中占有相當份額。以PCSK9抑制劑Repatha和Praluent為例。安進（Amgen）、賽諾菲和再生元（Regeneron）分別推出的降膽固醇藥物在2015年上市時，（除了某些暢銷藥外）幾乎都被視為暢銷藥，但兩種藥物都沒有接近預測銷售額。相反，它們遭遇了多重因素的市場阻礙，包括大規(guī)模降價。

但是腫瘤學藥物的上市表現(xiàn)略好于其他領域藥物，銷售增長較快，到第二年年底即可達到銷售高峰的50%。在抗癌產品中，只有38%的藥物未能實現(xiàn)人們預測時的希望，其中創(chuàng)新起到了重要作用。事實上，在L.E.K.報告追蹤的450個新分子實體中，腫瘤學領域占了82個。此外，進一步強調了早期上市的重要性。

L.E.K.的研究揭示了另一個重要趨勢，那就是大型制藥公司比小型生物技術公司更有能力成功地將新產品商業(yè)化，包括大公司傾向于不成比例地收購具有最大收入潛力的藥物資產。企業(yè)大小、規(guī)模和機構知識通常被認為是創(chuàng)新研發(fā)的障礙，但在商業(yè)化方面，它們卻成為新藥品商業(yè)化和生命周期管理的關鍵促成因素。雖然以往經(jīng)驗表明，小型生物制藥公司比大型制藥公司更有能力創(chuàng)新和開發(fā)first-in-class或best-in-class的產品，并且它們也創(chuàng)造了50%以上的創(chuàng)新產品。但報告指出，大型制藥企業(yè)新產品的平均峰值銷量比小型制藥企業(yè)高出50%。即使在產品預期正?；?，小公司的表現(xiàn)也比大公司更可能低于預期（見圖3）。

在心血管、傳染病和免疫學領域推出藥物的小型制藥公司面臨著特別高的障礙，主要原因是他們必須要向全科醫(yī)生和專家推銷其產品。L.E.K.明確指出，小公司往往低估了“教育和改變一大群觀念不同的醫(yī)生的處方行為時要面臨的挑戰(zhàn)”。

L.E.K.報告最后得出的結論，生物制藥公司應該重新考慮向華爾街分析師提供上市前估值的策略。因為錯過預測值的負面影響可能是嚴重的，特別是對于一家推出首款產品的小型生物科技公司來說。此外，制藥公司在提供收入指導和管理市場預期時必須謹慎。

與此同時，L.E.K.報告也針對藥品上市提出了四條關鍵的觀點：

1、盡早計劃產品發(fā)布并進行監(jiān)控：即使對于擁有優(yōu)秀產品的制藥公司，缺乏上市準備也會導致銷售表現(xiàn)方面的挑戰(zhàn)。建議生物制藥公司在首次市場授權前36個月開始考慮上市計劃。此外，確?？缏毮軋F隊到位，以支持和跟蹤對成功上市至關重要的事項，這一點也至關重要。

2、實事求是地面對上市挑戰(zhàn)：作為過程的一部分，生物制藥公司的高管需要批判性地思考藥品使用的障礙，特別是在一些較大的初級保健或醫(yī)院重點適應癥中。不同適應癥和治療領域的定價和報銷壓力、與關鍵利益相關者的接觸以及競爭壓力差異很大，可以顯著影響采用的范圍和速度。

3、仔細考慮合作關系：考慮到資源和能力有限，小型制藥公司在推出醫(yī)藥產品時不如大藥企成功。對于生物制藥公司的高管來說，從戰(zhàn)略上考慮商業(yè)化選擇和仔細評估合作機會是很重要的。

4、管理投資者期望：生物制藥公司應徹底檢查預測假設，并征求外部專家意見，以管理投資者對現(xiàn)實和可實現(xiàn)目標的期望。對目標患者群體的小幅夸大、對市場準入水平的錯誤判斷或對新興競爭動態(tài)的錯誤描述，可能會大大偏離預測，偏離市場預期以及啟動規(guī)劃工作。

1.Failure to launch? Half of drugs rolled out since 2004 didn't live up to sales forecasts: report

2.Biopharma Launch Trends — Lessons Learned From L.E.K.’s Launch Monitor