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【持續(xù)跟蹤100周】本周新增41品種（視同）過評，11個為首家

時間：2021-01-25 17:01 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1876

根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，2021年1月17日-2021年1月23日，新增41個品種（視同）通過一致性評價，其中11個為全國首家過評,具體如下：

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健進(jìn)制藥：白消安注射液獲批，視同過評，為全國首家



白消安注射液（Busulfan Injection）主要適用于聯(lián)合環(huán)磷酰胺，作為慢性髓性白血病同種異體的造血組細(xì)胞移植前的預(yù)處理方案。

原研藥品于 1999 年得到 FDA 批準(zhǔn)在美國上市（商品名：白舒非?），申請人為 OTSUKA（大冢制藥）， 原研藥品已在中國上市。

目前中國國內(nèi)同規(guī)格仿制藥有效批件除健進(jìn)外，僅有華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司一家。?健進(jìn)制藥白消安注射液 10ml：60mg 規(guī)格已于 2020 年 10 月已獲得美國 FDA 的批準(zhǔn)。

健進(jìn)制藥白消安注射液國內(nèi)藥品上市申請于 2018 年獲得國家藥監(jiān)局受理。?據(jù)其公告顯示，截至目前，該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為 757.79 萬元人民幣。



上海信誼萬象藥業(yè)：別嘌醇片全國首家過評


別嘌醇是一款痛風(fēng)治療藥物，屬于醫(yī)保甲類藥物和基藥。其劑型包括普通片劑、緩釋片、緩釋膠囊等。


目前，國內(nèi)有 19 家企業(yè)生產(chǎn)銷售別嘌醇片，但此前尚無企業(yè)過評。上海信誼萬象藥業(yè)此次過評，為該品種首家過評，此外，僅華潤雙鶴一家遞交一致性評價補(bǔ)充申請，5 家企業(yè)備案參比制劑，其余企業(yè)暫無進(jìn)度。


上海宣泰：泊沙康唑腸溶片獲批，視同過評，為全國首家


泊沙康唑腸溶片為咪唑類抗真菌藥物，適用于預(yù)防13歲和13歲以上患者因重度免疫缺陷而導(dǎo)致侵襲性曲霉菌和念珠菌感染風(fēng)險增加。


泊沙康唑（商品名為 Noxafil）是默沙東研發(fā)的新一代三唑類抗真菌藥，2005 年 10 月 25 日被 EMA 批準(zhǔn)上市，2006 年 9 月 15 日 FDA 獲批上市。


Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，2018 年泊沙康唑銷售額達(dá) 7.42 億美元，2019 年略有下滑，為 6.62 億美元。



目前國內(nèi)市場上，泊沙康唑有多個劑型，包括注射劑、混懸劑、口服液體劑、片劑和膠囊。不過，其他劑型暫無國內(nèi)企業(yè)獲批。競爭最激烈的是注射劑，原研默沙東、奧賽康、齊魯、青峰 4 家企業(yè)均在上市申請中，其中奧賽康為首家報(bào)上市，有望奪得首仿。

而對于腸溶片，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，除原研默沙東和本次首仿獲批的宣泰醫(yī)藥外，該品種僅科倫藥業(yè) 1 家企業(yè)遞交上市申請，南京優(yōu)科制藥正處于 BE 試驗(yàn)中，齊魯制藥已獲批臨床。

杭州和澤坤元 ：普瑞巴林口服溶液獲批，視同過評，為全國首家

普瑞巴林是一種新型神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸結(jié)構(gòu)類似物，口服易吸收，與其他抗癲癇藥物相互作用小，且耐受性好，是開發(fā)的癲癇治療藥中最有希望的藥物之一。同時，普瑞巴林是首個被美國和歐洲共同認(rèn)證用于治療2種神經(jīng)痛的藥物，且是FDA批準(zhǔn)的首個治療纖維肌痛綜合征的藥物，這是又一銷售增長的關(guān)鍵驅(qū)動因素。


目前本品的膠囊劑、分散片、緩釋膠囊、緩釋片、控釋片和口服液等劑型已有企業(yè)陸續(xù)展開布局，其中膠囊劑已有5家企業(yè)成功獲批。此次和澤坤元制藥成功拿下口服溶液首仿、首家過評。


全球市場里，普瑞巴林已成為目前世界最暢銷處方藥之一。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，在國內(nèi)市場，該品2019年樣本醫(yī)院銷售收入為1.34億元，同比增長45.68%；2020年前三季度收獲1.28億元。


華泰制藥：鹽酸胺碘酮注射液獲批視同過評，為全國首家


鹽酸胺碘酮注射液原研廠商為賽諾菲，為抗心律失常藥。分別于2018、2020年入選國家基藥目錄和醫(yī)保甲類藥目錄，相關(guān)適應(yīng)癥包括：


1.房性心律失常（心房撲動，心房纖顫轉(zhuǎn)律和轉(zhuǎn)律后竇性心律的維持）。

2.結(jié)性心律失常。

3.室性心律失常（治療危及生命的室性期前收縮和室性心動過速以及室性心律過速或心室纖顫的預(yù)防）。

4.伴W-P-W綜合征的心律失常。


截止目前，除原研賽諾菲外，還有珠海潤都、山東方明在國內(nèi)獲批生產(chǎn)本品。以新4類報(bào)產(chǎn)的有上海信誼藥業(yè)、華泰制藥2家企業(yè)，華泰制藥率先沖刺，首家視同過評。


據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，自2015年起，國內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端胺碘酮銷售額突破七千萬元，2019年為目前最高峰：7942萬元，同比增長2.55%。


山東魯南：依托度酸膠囊全國首家過評


納力?依托度酸膠囊與抑制前列腺素合成酶相關(guān)，具有抗炎、止痛和解熱作用。適用于骨關(guān)節(jié)炎（退行性關(guān)節(jié)病變）、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及疼痛癥狀等疾病，既可用于以上疾病急性發(fā)作的治療，也可用于長期治療。


米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，依托度酸2019年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為1081萬元，同比增長25.73%；2020年Q1~Q3銷售收入631萬元。超五成份額由北京雙鷺享有，山東新時代占39.94%，浙江亞太藥業(yè)攬下剩余的7.29%。



據(jù)悉，目前，國內(nèi)共有魯南制藥、石藥歐意2家企業(yè)獲批生產(chǎn)依托度酸膠囊。布局一致性評價的企業(yè)僅魯南1家。

四川科倫：中/長鏈脂肪乳注射液(C8~24Ve）全國首家過評


中/長鏈脂肪乳注射液為臨床應(yīng)用最廣泛的脂肪乳，具有迅速供能、 高效節(jié)氮、保護(hù)肝臟等優(yōu)勢，已被國內(nèi)外指南廣泛推薦用于肝功能受損與腫瘤等患者。中/長鏈脂肪乳注射液（C8~24）為2020版國家醫(yī)保目錄品種。

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據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中長鏈脂肪乳(C8~24)銷售額超過16億元，包括中/長鏈脂肪乳注射液(C8~24)及中/長鏈脂肪乳注射液(C8~24Ve)。


江蘇奧賽康藥業(yè)：注射用奈達(dá)鉑全國首家過評


奈達(dá)鉑是第二代鉑類抗癌藥，作用強(qiáng)于順鉑且腎毒性較低。目前其獲準(zhǔn)的適應(yīng)證有小細(xì)胞和非小細(xì)胞肺癌、頭頸部癌、食管癌、膀胱癌、睪丸癌、卵巢癌、子宮頸癌等。


Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)有 4 家企業(yè)在生產(chǎn)銷售注射用奈達(dá)鉑，包括先聲藥業(yè)、江蘇奧賽康、吉林恒金藥業(yè)和齊魯制藥。此次奧賽康 4 規(guī)格一同通過一致性評價，成為該品種首家過評，另外先聲、齊魯也已遞交一致性評價補(bǔ)充申請。


福元藥業(yè) ：鹽酸特比萘芬噴霧劑獲批，視同過評，為全國首家



特比萘芬具有廣譜抗真菌作用，殺菌抑菌效果顯著，適用于用于治療手癬、足癬、體癬、股癬及花斑癬等，在國際上被稱為抗真菌的“金標(biāo)準(zhǔn)”，是治療各類真菌引起的皮膚病的首選藥物。

特比萘芬在國內(nèi)獲批劑型眾多，包括搽劑、凝膠、噴霧劑、片劑、溶液劑、乳膏、散劑、涂膜劑等。其中鹽酸特比萘芬片更是世界首個口服丙烯胺類抗真菌藥，由瑞士諾華研發(fā)并生產(chǎn)，1997年9月在日本首次上市。

2019年國內(nèi)樣本醫(yī)院終端市場中，特比萘芬收獲4004萬元的銷售額。其中，齊魯擁有超50%的份額，緊隨其后是保定天浩制藥8.73%，南京臣功8.16%，中美天津史克6.41%等國產(chǎn)廠商。

目前，國內(nèi)共有10家企業(yè)（進(jìn)口：3家，國產(chǎn)：7家）獲得鹽酸特比萘芬噴霧劑的生產(chǎn)批文。福元藥業(yè)于2019年5月提交了本品新4類仿制藥的上市申請，并于近日成功獲批，成為首家過評的企業(yè)。



全國最新過評數(shù)據(jù)通報(bào)：目前已有1716個品規(guī)通過一致性評價，193個品規(guī)集齊三家以上（含三家）過評



據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計(jì)，截止目前，其中193個品規(guī)已集齊三家以上過評


  • 苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有37個廠家通過
  • 鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已有29個廠家通過；

  • 蒙脫石散（3g）已有22個廠家通過；

  • 鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）已有20個廠家通過；
  • 阿莫西林膠囊（0.25g）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已有17個廠家通過;
  • 對乙酰氨基酚片（0.5g）已有16個廠家通過;
  • 瑞舒伐他汀鈣片（10mg）已有15個廠家通過;
  • 卡托普利片（25 mg）已有13個廠家通過;
  • 瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、鹽酸氨溴索注射液（2ml:15mg）已有12個廠家通過；
  • 異煙肼片（0.1g）、頭孢氨芐膠囊（0.125g）、注射用帕瑞昔布鈉（40mg(按C19H18N2O4S計(jì))）、吲達(dá)帕胺片（2.5mg）已有11個廠家通過；
  • 頭孢拉定膠囊（0.25g）、硫酸氫氯吡格雷片（75mg）、恩替卡韋片（0.5mg）、替格瑞洛片（90mg）、頭孢呋辛酯片（0.25g）已有10個廠家通過；
  • 格列美脲片（2mg）、奧氮平片（5mg）、他達(dá)拉非片（20mg）、鹽酸左西替利嗪片（5mg）、鹽酸克林霉素膠囊（0.15g）、頭孢呋辛酯片（0.125g）已有9個廠家通過；
  • 維格列汀片（50mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、阿托伐他汀鈣片（10mg）、恩替卡韋片（1mg）、左乙拉西坦注射用濃溶液（5ml:500mg）、利伐沙班片（10mg）已有8個廠家通過；

  • 頭孢氨芐膠囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、鹽酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林膠囊（0.5g）、奧氮平片（10mg））、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液（250ml: 鹽酸莫西沙星0.4g與氯化鈉2.0g）、注射用帕瑞昔布鈉（20mg）已有7個廠家通過；

  • 碳酸氫鈉片（0.5g）、枸櫞酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、克拉霉素片（0.25g）、鹽酸二甲雙胍片（0.5g）、甲硝唑片（0.2g）、奧美沙坦酯片（20mg）、吉非替尼片（0.25g）、左氧氟沙星片（0.5g）、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊（20mg）、注射用艾司奧美拉唑鈉（40mg(以艾司奧美拉唑計(jì))）已有6個廠家通過；

  • 阿托伐他汀鈣片（20mg）、恩替卡韋分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、鹽酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）、利培酮片（1mg）、奧氮平口崩片（5mg）、厄貝沙坦片（75mg/150mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（5mg）、鹽酸氨溴索片（30mg）、馬來酸依那普利片（5mg/10 mg）、鹽酸美金剛片（10mg）、布洛芬顆粒（0.2g）、阿奇霉素膠囊（0.25g）、替米沙坦片（40mg）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg）、吡嗪酰胺片（0.25g）、琥珀酸索利那新片（5mg）、氯氮平片（25mg）、塞來昔布膠囊（0.2g）、拉米夫定片（0.1g）、辛伐他汀片（20mg）、注射用硼替佐米（3.5mg）、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊（30mg/60mg）、匹伐他汀鈣片（2mg）、鹽酸氨溴索注射液（4ml:30mg）已有5個廠家通過。

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