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產(chǎn)品分類

第4批國采前，已過評1775個品規(guī)；本周新增33品種，9個為首家過評（含視同）

時間：2021-02-01 14:53 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1138

再過2天就是第四批國采開標(biāo)日，持續(xù)關(guān)注過評情況，把握競品參與集采的動態(tài)。

對于仿制藥一致性評價，醫(yī)藥云端工作室已持續(xù)追蹤101周。據(jù)我們最新統(tǒng)計，目前已有1775個品規(guī)通過一致性評價，198個品規(guī)集齊三家以上（含三家）過評。

2021年1月24日-2021年1月30日，新增33個品種（視同）通過一致性評價，其中9個為全國首家過評,具體如下：

齊魯制藥：二甲雙胍維格列汀片

1月29日，齊魯制藥按新4類申報的二甲雙胍維格列汀片獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，為國內(nèi)首家獲批，并視同通過一致性評價。

二甲雙胍維格列汀片是治療II型糖尿病的新型復(fù)方制劑，由鹽酸二甲雙胍和二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑維格列汀組成，兩者機制互補、協(xié)同作用，起到了良好的降糖作用。臨床上，主要用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受兩者聯(lián)合治療的II型糖尿病患者。

該藥最早于2007年在歐盟上市，2014年進(jìn)入中國市場，目前為國家醫(yī)保乙類藥品。2016年，齊魯制藥啟動了二甲雙胍維格列汀片復(fù)方制劑的研究，目前齊魯該藥品的另一規(guī)格產(chǎn)品在審中，另外揚子江藥業(yè)及南京優(yōu)科制藥該產(chǎn)品也在審評審批中。

近年來，二甲雙胍維格列汀片國內(nèi)市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)容。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020H1中國中國公立醫(yī)療機構(gòu)二甲雙胍維格列汀銷售額超過3000萬元，同比增長154.04%。

四川科倫：復(fù)方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）電解質(zhì)注射液、脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20％)注射液

復(fù)方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）電解質(zhì)注射液為百特開發(fā)的氨基酸葡萄糖即用型腸外營養(yǎng)雙室袋，1997年在美國獲批，適用于腸內(nèi)營養(yǎng)不可行、不足或禁忌時，為需要腸外營養(yǎng)的患者提供能量、蛋白質(zhì)和電解質(zhì)。目前該產(chǎn)品原研尚未進(jìn)口，四川科倫為國內(nèi)首家批準(zhǔn)上市。?

脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液為全球最早獲批上市的三腔袋系列，其糖脂配比和熱氮比合理，給藥途徑靈活（外周和中心靜脈給藥），可更好滿足補充性腸外營養(yǎng)的需求，且兒童和成人患者均適用。2019年中國公立醫(yī)院銷售額為1.3億元。

山東百諾：地氯雷他定口服溶液

地氯雷他定（Desloratadine）由日本住友（Dainippon Sumitomo）和默沙東（Merck Sharp Dohme）聯(lián)合研發(fā)，地氯雷他定口服溶液（規(guī)格：0.5mg/ml）最早于2001年1月15日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)，2004年9月1日由默沙東在美國獲得FDA批準(zhǔn)上市；2011年12月在歐盟的波蘭、丹麥、西班牙、奧地利及捷克等5個國家獲批上市，隨后在歐盟的葡萄牙、挪威、荷蘭、德國及匈牙利等多個國家獲批上市。

地氯雷他定為國內(nèi)抗組胺藥物市場第一大品種，山東百諾醫(yī)藥是第一家獲得批準(zhǔn)的口服液制劑企業(yè)。此外，國內(nèi)已批準(zhǔn)糖漿劑3家，干混懸劑1家，片劑/分散片/膠囊劑多家。

重慶華邦制藥：對氨基水楊酸腸溶顆粒

對氨基水楊酸適用于聯(lián)合其它抗結(jié)核藥物治療結(jié)核病，最常用于耐多藥結(jié)核（MDR-TB），或?qū)Ξ悷熾潞屠Ｆ侥退幒?或不耐受的患者。當(dāng)本品用于耐藥或疑似耐藥患者的治療時，應(yīng)聯(lián)用一種或兩種已知或預(yù)期敏感的藥物。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，對氨基水楊酸2019年國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)為853萬元，同比增長104.47%；2020年Q1~Q3合計賣了22萬元，目前僅有片劑（市占比：58.56%）和注射劑（41.44%）兩種劑型在市場上銷售。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，對氨基水楊酸目前有包括片劑、腸溶片、注射劑、顆粒劑 4 種劑型，其中片劑占大頭，有 25 家企業(yè)已獲批，腸溶片次之，也有 21 家企業(yè)獲批，注射劑獲批 9 家。不過，顆粒劑僅重慶華邦一家獲批，海正藥業(yè)正處于 BE 試驗階段。

天津金耀：溴芬酸鈉滴眼液

溴芬酸鈉是2-氨基-3-苯甲酰基苯乙酸類衍生物，其結(jié)構(gòu)與酮洛芬和雙氯芬酸類似，能抑制環(huán)氧合酶介導(dǎo)的前列腺素類炎癥介質(zhì)的合成，是最有效的環(huán)氧合酶抑制劑之一，具有強力消炎鎮(zhèn)痛作用，作用強度是其它的非甾體抗炎藥的10倍。

該品種是由日本千壽制藥開發(fā)成滴眼劑，規(guī)格為5ml:5mg，臨床用于外眼部及前眼部的炎癥性疾病的對癥治療：眼瞼炎、結(jié)膜炎、強膜炎（包括上強膜炎）、術(shù)后炎癥等于2005年3月被美國FDA批準(zhǔn)上市。

溴芬酸鈉滴眼液是國家醫(yī)保乙類品種，國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家包括齊魯制藥、辰欣佛都藥業(yè)、遼寧美滋林藥業(yè)及原研進(jìn)口的日本千壽制藥等四家，其中辰欣佛都藥業(yè)占據(jù)超過7成的市場份額。

全國最新過評數(shù)據(jù)通報：目前已有1775個品規(guī)通過一致性評價，198個品規(guī)集齊三家以上（含三家）過評

據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計，截止目前，其中198個品規(guī)已集齊三家以上過評（如需獲取完整過評數(shù)據(jù)，可掃描文頭圖片二維碼獲?。?/span>：

苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有37個廠家通過
鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已有30個廠家通過；
阿莫西林膠囊（0.25g）已有23個廠家通過；
蒙脫石散（3g）已有22個廠家通過；
鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）已有20個廠家通過；
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已有17個廠家通過;
對乙酰氨基酚片（0.5g）已有16個廠家通過;
瑞舒伐他汀鈣片（10mg）已有15個廠家通過;
吲達(dá)帕胺片（2.5mg）、卡托普利片（25 mg）、注射用帕瑞昔布鈉（40mg(按C19H18N2O4S計)）已有13個廠家通過;
瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、鹽酸氨溴索注射液（2ml:15mg）已有12個廠家通過；
異煙肼片（0.1g）、頭孢氨芐膠囊（0.125g）、替格瑞洛片（90mg）已有11個廠家通過；
頭孢拉定膠囊（0.25g）、硫酸氫氯吡格雷片（75mg）、恩替卡韋片（0.5mg）、頭孢呋辛酯片（0.25g）已有10個廠家通過；
格列美脲片（2mg）、奧氮平片（5mg）、他達(dá)拉非片（20mg）、鹽酸左西替利嗪片（5mg）、鹽酸克林霉素膠囊（0.15g）、頭孢呋辛酯片（0.125g）、利伐沙班片（10mg）已有9個廠家通過；
維格列汀片（50mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、阿托伐他汀鈣片（10mg）、恩替卡韋片（1mg）、左乙拉西坦注射用濃溶液（5ml:500mg）、、注射用帕瑞昔布鈉（20mg）、阿莫西林膠囊（0.5g）已有8個廠家通過；
頭孢氨芐膠囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、鹽酸莫西沙星片（0.4g）、奧氮平片（10mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液（250ml: 鹽酸莫西沙星0.4g與氯化鈉2.0g）、注射用艾司奧美拉唑鈉（40mg(以艾司奧美拉唑計)）已有7個廠家通過；
碳酸氫鈉片（0.5g）、枸櫞酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、克拉霉素片（0.25g）、鹽酸二甲雙胍片（0.5g）、甲硝唑片（0.2g）、奧美沙坦酯片（20mg）、吉非替尼片（0.25g）、左氧氟沙星片（0.5g）、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊（20mg）、注射用泮托拉唑鈉（40mg）、塞來昔布膠囊（0.2g）、替米沙坦片（40mg）已有6個廠家通過；
阿托伐他汀鈣片（20mg）、恩替卡韋分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、鹽酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）、利培酮片（1mg）、奧氮平口崩片（5mg）、厄貝沙坦片（75mg/150mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（5mg）、鹽酸氨溴索片（30mg）、馬來酸依那普利片（5mg/10 mg）、鹽酸美金剛片（10mg）、布洛芬顆粒（0.2g）、阿奇霉素膠囊（0.25g）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg）、吡嗪酰胺片（0.25g）、琥珀酸索利那新片（5mg）、氯氮平片（25mg）、拉米夫定片（0.1g）、辛伐他汀片（20mg）、注射用硼替佐米（3.5mg）、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊（30mg/60mg）、匹伐他汀鈣片（2mg）、鹽酸氨溴索注射液（4ml:30mg）、替格瑞洛片（60mg）已有5個廠家通過。

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