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國務院正式宣布：藥品集采常態(tài)化。

1月29日下午，國務院政策例行吹風會上，國家醫(yī)保局副局長陳金甫就剛剛出臺的《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》進行了政策解讀。

1月28日國務院下發(fā)的上述文件中，明確提到“將帶量采購常態(tài)化、制度化”。同時健識局梳理發(fā)現(xiàn)，相比于此前2019年國辦的文件，本次文件提出：未過評品種、中成藥以及生物類似藥將被納入藥品集采。

圖源：中國政府網(wǎng)

在政策例行吹風會上，陳金甫也明確表示：生物類似藥和中成藥納入集采是制度性的要求，納入集采是毫無疑義的。

此前，國家集采納入的絕大多數(shù)都是化學藥品。對于絕大多數(shù)生物制藥以及中藥來說，集采的風浪暫時還打不到，很多企業(yè)還安心趴在舒適區(qū)中。

生物類似藥的集采則徹底澆滅了一些外資藥企的期待。原本對于生物類似藥，國內(nèi)尚無一致性評價標準，原研藥生產(chǎn)企業(yè)具備市場優(yōu)勢。如今集采明確納入生物類似藥，這將使眾多依靠高價生物藥掘金中國市場的外資藥企接受降價的挑戰(zhàn)。

不過陳金甫表示：生物類似藥品的集采一定會優(yōu)先考慮質(zhì)量的前提，符合市場規(guī)律集采。

另外，陳金甫代表國家醫(yī)保局首次明確了集采的納入標準：“原研藥加通過一致性評價的仿制藥，只要達到三家就可以列入集采?！钡羌蓡右獫M足品種積累到一定的數(shù)量，同時滿足醫(yī)保目錄內(nèi)臨床必須、用藥量大、金額高，才形成集采的觸發(fā)機制。

集采制度完善化和高度透明化，意味著國家對于改變醫(yī)藥行業(yè)傳統(tǒng)模式的決心。

按照國務院的總體規(guī)劃，國家醫(yī)保局目前已開展四輪、共三批藥品集采工作。據(jù)陳金甫介紹，前三批國家組織藥品集采共涉及112個品種，中選產(chǎn)品的平均降幅達到了54%。

“中選企業(yè)不必再為進入醫(yī)院銷售而公關，切斷了藥品銷售中間的灰色利益鏈，凈化了藥品流通和使用的環(huán)境?！边@是陳金甫對于國家集中帶量采購的整體評價。

截至2020年，全國藥品集采實際采購網(wǎng)已達到協(xié)議采購量的2.4倍，醫(yī)?；鹂傮w節(jié)約費用超過1000億元。同時也根除了過去存在的“降價死”的現(xiàn)象，也杜絕了各省市招采平臺隨意撤網(wǎng)現(xiàn)象。

藥品集采不僅僅是在國家層面，山西、浙江、湖南、河北、江西、山東、青海等省份紛紛開展地方集采，目前省級集采累計達到259個品種，每年可節(jié)約費用達到240億元。

2020年7月，國家醫(yī)保局曾向各省市下發(fā)500個藥品集采的名單，其中包括利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗等79個獨家品種。這一動作引發(fā)大批倚重于生物原研藥的外資藥企一片唏噓，集采一旦向這些生物藥動刀，將觸及這些外企的根本利益。

這一次，國務院確定了將中成藥和生物類似藥納入集采，靴子總算落地。

據(jù)健識局不完全統(tǒng)計，國內(nèi)目前至少有7款生物類似藥已經(jīng)上市，包括：齊魯制藥、信達生物的貝伐珠單抗，百奧泰、海正藥業(yè)、信達生物的阿達木單抗以及復宏漢霖的曲妥珠單抗、利妥昔單抗。

除此之外，未來三年內(nèi)還將可能有50多款生物類似藥陸續(xù)上市。截至2019年底，僅中國大陸地區(qū)的在研生物制藥就接近400個，涉及100多家企業(yè)，覆蓋眾多生物藥大品種。

其中，阿達木單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、西妥昔單抗5款產(chǎn)品至少有10個處于臨床開發(fā)的生物類似。

這些產(chǎn)品無疑將是今后藥品集采首批納入的對象。

就在國家明確將生物類似藥納入集采之際，各省市對于中成藥的集采已進入摸索階段。

2020年下半年，青海省、浙江省金華市、河南省濮陽市等多地，陸續(xù)針對部分需求大、金額高的中成藥品種進行了集采的試點，取得了顯著降價成效。對此，國家醫(yī)保局也公開表示，今后將繼續(xù)指導地方開展中成藥集采，根據(jù)臨床用藥需求，完善采購方式，合理確定集采范圍。

唯一讓業(yè)界所擔心的是：中成藥尚未制定出藥品集采的統(tǒng)一標準。

2020年7月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥注冊分類及申報資料要求》，明確在對標化藥、生物藥的基礎上，確定了同名同方、獨家品種等分類，將中成藥的集采標準公之于眾。

據(jù)陳金甫介紹，藥品集采下一步將指導地方重點針對國家組織集采以外，費用大、使用面廣的品種，開展規(guī)模性的集中帶量采購，通過國家和地方雙層運作，逐步解決臨床用藥和大品種價格回歸問題。

中藥的品牌附加價值并沒有被考慮在其中，同仁堂和地方小藥廠的六味地黃丸或許將被放在同一條標準線上去衡量，這是國家醫(yī)保局開展中成藥集采無奈的選擇。顯然，這對一部分中藥企業(yè)來說，并不是個好消息。

中藥企業(yè)的日子本來就不好過。健識局查詢2020年業(yè)績預告發(fā)現(xiàn)，以醒腦靜注射液、參麥注射液等為核心產(chǎn)品的大理藥業(yè)，凈利潤與上年同期相比，預計將減少1000萬元左右，同比減少70%到78%。此外，廣譽遠、天目藥業(yè)等中成藥上市公司的凈利潤也降幅明顯。

隨著國家藥品集采的不斷推進，這也使很多中藥企業(yè)開始謀求轉(zhuǎn)型。此前，步長制藥、香雪制藥、天士力等紛紛向生物制藥，腫瘤、免疫等領域發(fā)力。

盡管國家對于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍持鼓勵態(tài)度，但集采這一刀，將使中藥產(chǎn)業(yè)進入到陣痛期。

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