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集采不眠夜：10家中標意義何在？誰在“死亡之組”？降糖藥還會降至一分錢嗎？MNC仍會佛系？

時間：2021-02-03 09:28 │ 來源： E藥經(jīng)理人 │ 閱讀：1271

這將是很多藥企的不眠之夜。

明日，第四批全國藥品集采即將開標。根據(jù)1月15日所公布的正式名單來看，此次集采涉及的45個品種、80個品規(guī)中，包含注射劑品種8個，滴眼劑3個，其余均為口服制劑。
據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計，本次集采可能涉及的藥廠超過120家，其中超過25家藥企有2種或2種以上（不計劑型）的藥品入圍。齊魯制藥、揚子江、石藥集團霸本土藥企榜單TOP3，諾華、BI、AZ霸MNC榜單TOP位置。
通過梳理此次45個品種競爭情況發(fā)現(xiàn)，已有近三分之一的品種競爭超過5家，其中帕瑞昔布鈉注射劑、鹽酸氨溴索注射劑兩個品種競爭最為激烈，都有超過10家企業(yè)過評；超過三分之一的品種為“1家原研+3家仿制”的格局；另三分之一的品種全部屬于3家競爭的狀態(tài)，包括諸多常見藥品，例如恩格列凈、瑞格列奈、諾氟沙星、艾司奧美拉唑等等。
第四批集采已箭在弦上，注射劑企業(yè)將如何廝殺？是否會重現(xiàn)幾分錢的超低價中標？2017年原研才獲批的降糖藥還依然“血拼”嗎？
01? 8大注射劑開標 “死亡之組”競爭激烈
注射劑大品種進入集采無疑是引人關注的。
與舊時業(yè)界預測的大批注射劑將被納入集采不同，在此次公布的第四批集采名單中，僅有氨溴索注射液、丙泊酚中長鏈脂肪乳注射劑、布洛芬注射液、帕瑞昔布注射劑、泮托拉唑注射劑、硼替佐米注射劑、多索茶堿注射劑、注射用比伐盧定這8款注射劑品種進入，雖然參與的品種并不多，但這8個品種均為臨床常用的知名大品種。
在這之中，2019 年公立醫(yī)院終端銷售額超10億元的便有五款，其中更是不乏兩款超50億元的“巨頭”。
米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，泮托拉唑注射劑2019年在國內公立醫(yī)院的終端銷售額達66.69億元，其中揚子江擁有該藥28%的市場份額，遠超原研藥企武田制藥的11.7%。泮托拉唑注射劑目前僅有中美華東、揚子江藥業(yè)、奧賽康藥業(yè)三家企業(yè)過評，2020H1國內公立醫(yī)療機構終端廠家競爭格局中，揚子江、中美華東、原研武田為該藥市場份額前三名，競爭形勢較為明朗。業(yè)內認為，武田若想成功入圍甚至蠶食當前揚子江所占領的市場份額，可能需要在價格上做出更多讓步。
另一款銷售超50億元的產(chǎn)品則沒這么輕松，氨溴索注射劑可謂本批集采“死亡之組”的熱門選手之一。氨溴索注射劑2019年公立醫(yī)院的終端銷售額達到59.8億元，其中原研藥企勃林格殷格翰獨占23.56%的市場份額。除原研之外，氨溴索注射液此次集采的品規(guī)之一2ml:15mg已有12家企業(yè)過評，包括科倫藥業(yè)、石家莊四藥、全星制藥、羅欣藥業(yè)、福安藥業(yè)、華中藥業(yè)、美大康華康、康恩貝制藥、華魯制藥、龍海天然植物藥業(yè)、倍特藥業(yè)、一品紅制藥，競爭可以用“慘烈”來形容。
與氨溴索注射劑有相似景象的帕瑞昔布注射劑，也面臨著群狼環(huán)伺的局面。除原研藥企輝瑞外，該藥40mg品規(guī)過評企業(yè)多達12家，齊魯、羅欣、海正、苑東、奧賽康等知名藥企均在其列。帕瑞昔布注射液2019年公立醫(yī)院終端銷售額為19.94億元，同比增長54.7%。其中，輝瑞與科倫占據(jù)當前帕瑞昔布注射劑市場份額的主導地位。對于同樣被視為集采“死亡之組”的帕瑞昔布注射劑，科倫藥業(yè)也曾公開表示，帕瑞昔布注射劑無論中標結果如何，價格一定會受到影響，選擇的區(qū)域也會被壓縮。
此外，值得注意的是，根據(jù)第四批全國藥品集中采購文件規(guī)定，氨溴索注射劑、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射劑、布洛芬注射液、多索茶堿注射劑、帕瑞昔布注射劑、泮托拉唑注射劑、硼替佐米注射劑、注射用比伐蘆定本輪采購周期原則上為1年。可以預計的是，隨著第四批集采的正式啟動，8大注射劑品種都將面臨銷售額萎縮的局面。
“注射劑企業(yè)若中標，則更容易彎道超車”，與口服制劑不同，注射劑的銷售渠道基本通過醫(yī)療機構，患者難以自行使用或到院外治療。對于注射劑藥企而言，一旦過評卻又無緣集采，也很可能會失去整個市場。業(yè)內人士認為，集采前市場份額占有率較高的企業(yè)若未能中標，很可能被中標企業(yè)搶奪市場。對于原本市場份額占比較底的企業(yè)而言，若能成功中標，或將有利于提升其市場份額，從而實現(xiàn)“彎道超車”。
正在如火如荼開展的注射劑一致性評價疊加集采常態(tài)化，未來注射劑市場的角逐可能比口服制劑的集采更加兇狠。
02 六款不足1元老品種，多家原研將佛性？
在第三批集采中，56個品種中至少出現(xiàn)了14個“一毛錢”品種，而就第四批國家集采采購目錄中顯示的最高限價來看，第四批集采的一毛甚至更低價的產(chǎn)品肯定不會缺席。
相關閱讀：第三批國家集采報價結束：原研收緊價格，仿制降價廝殺，誕生大量“一毛”品種！
據(jù)目錄顯示，已經(jīng)有6個品種8個品規(guī)的產(chǎn)品最高限價不足1元的老品種。
例如，布洛芬口服常釋劑型0.1g的最高限價為0.2元，其原研強生于2002年2月獲批；抗癲癇藥物加巴噴丁口服常釋劑型0.1g最高限價為0.4679元，原研輝瑞2003年7月獲批；洛索洛芬口服常釋劑型60mg最高限價為0.6900元，原研第一三共于1999年11月獲批；那格列奈口服常釋劑型60mg最高限價為0.6882元，原研諾華于2003年2月獲批；糖尿病藥物瑞格列奈口服常釋劑型0.5mg最高限價為0.5057，1mg最高限價為0.8597, 諾和諾德于1999年6月獲批；諾氟沙星口服常釋劑型0.1g最高限價為0.5元，原研默克于2002年4月獲批。
這些產(chǎn)品，如果按降價50%來算，其中標價格將均不超過0.5元。其中，布洛芬口服常釋劑型0.1g按降價50%中標來算，則已經(jīng)是一毛品種。
布洛芬作為公認的兒童首選抗炎藥，市場競爭已經(jīng)是白熱化狀態(tài)，米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示2019年公立醫(yī)療機構終端銷售額為0.7億元。布洛芬口服常釋劑型0.1g的過評企業(yè)有新華制藥、石藥集團、康恩貝制藥、環(huán)球藥業(yè)、黃海制藥、揚子江藥業(yè)，加上原研廠家強生共7家，最后有5家來瓜分80%的市場——23291.2103萬劑。而其0.2g已過評的企業(yè)則已達7家，分別是新華制藥、石藥集團、康恩貝制藥、人福藥業(yè)、諾捷制藥、康芝制藥、哈藥集團。
而2019年公立醫(yī)療機構終端銷售額達到25億元的瑞格列奈，是此次集采中少有的在公立醫(yī)療機構終端銷售額超過20億的產(chǎn)品。福元醫(yī)藥、豪森和原研諾和諾德三者將就瑞格列奈市場展開競逐。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研諾和諾德的市場份額為58.28%。豪森的瑞格列奈片是2018年首家通過一致性評價的首仿藥。
另外，在最高限價不足1元的產(chǎn)品中，默克原研的諾氟沙星口服常釋劑型國內過評企業(yè)已有4家，分別是石藥集團、浙江醫(yī)藥、萬潤藥業(yè)、海王福藥制藥，其0.1g的最高限價是0.5元，降價50%后價格為0.25元。
并且諾氟沙星口服常釋劑型在此次集采中也是采取“特殊待遇”的品種。按照要求，諾氟沙星口服常釋劑型如果實際中選企業(yè)為1家，首年約定采購計算基數(shù)的40%，如果中選企業(yè)為2家的，為首年約定采購量計算基數(shù)的50%，如果全國實際中選企業(yè)數(shù)為3家的，為首年約定采購量計算基數(shù)的 60%；全國實際中選企業(yè)數(shù)為4及以上的，為首年約定采購量計算基數(shù)的70%。如果諾氟沙星口服常釋劑型此次集采實現(xiàn)了5進4，那么這四家企業(yè)所獲得的總采購量為34070.8344萬劑。
對于這些集采之后大概率跌破一毛的產(chǎn)品，有業(yè)內人士猜測，布洛芬口服常釋劑型、加巴噴丁口服常釋劑型、諾氟沙星口服常釋劑型的原研企業(yè)將“佛性”參與此次集采。
03 降糖藥又將成為降價熱點？新款降糖藥集采中標價值得期待
前三批集采幾乎形成了一個共識：降糖藥從不會缺席。
據(jù)E藥經(jīng)理人統(tǒng)計，已公布的第四批集采目錄中涉及了五款糖尿病用藥，分別為恩格列凈、卡格列凈、格列齊特、那格列奈以及瑞格列奈。在千億大品種、傳統(tǒng)老藥二甲雙胍、阿卡波糖皆“觸發(fā)”集采后，新型降糖藥SGLT-2抑制劑也“逃不過”集采命運，那么，第四批集采中的降糖藥還會不會誕生降幅超過90%的降糖藥？而隨著集采觸發(fā)機制的逐步明確，生物藥也會納入集采，度拉糖肽、利拉魯肽等已納入醫(yī)保目錄的GLP-1激動劑是否也將進入集采？
根據(jù)醫(yī)保局官方公布的最高有效申報價，恩格列凈、卡格列凈、格列齊特、那格列奈以及瑞格列奈五款產(chǎn)品的最高有效申報價分別為：

圖片

值得注意的是，如果按照第三批集采中50%的平均降幅，格列凈兩個品種最高有效申報價尚且還維持在一元以上的單價，而兩款格列奈類降糖藥（非磺酰脲類促胰島素分泌劑）則在危險邊緣，如果按照50%的平均降幅來計算，即使是最大規(guī)格的單價也將降到1元以下。同時，可以看到這兩款格列奈類降糖藥的原研產(chǎn)品皆在2000年左右獲批，在我國屬于Ⅱ型糖尿病的首選藥物。
在這五款降糖藥中，還包括恩格列凈和卡格列凈兩款SGLT-2抑制劑，兩款皆為2017年左右原研獲批，在近幾年集采涉及的品種中可以算得上是新藥。兩款新藥進入集采首先透露出的信號是新藥、處于市場導入期，即使是市場占比仍較低的品種也會觸發(fā)集采，更是印證了集采吹風會上透露出的“醫(yī)保目錄內、臨床必需、用藥量大、金額高，形成了集采觸發(fā)機制”。
再者這兩款格列凈讓人不禁回憶起2019年醫(yī)保談判中降幅高達73%的達格列凈，這兩款的集采價格更是值得期待。
再看長遠一點，2020年12月份剛剛結束的醫(yī)保談判中，公開價格的有度拉糖肽、洛塞那肽兩款GLP-1激動劑，以超過50%的降幅被納入了新版醫(yī)保目錄，早前也有諾和諾德的利拉魯肽以43%的降幅進入醫(yī)保，截至目前新版醫(yī)保目錄已有6款GLP-1激動劑。如若之后生物藥也進入集采，長久以來備受集采關注的糖尿病用藥或為“首選”品種，那么300元左右每支，醫(yī)保報銷70%后，患者可能僅需要每月支付200元的GLP-1激動劑，其價格也是值得關注的。


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