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如果把新藥上市申請(qǐng)和審評(píng)過(guò)程全部公開(kāi)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)會(huì)是什么樣？

2月23日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《藥審中心技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開(kāi)工作規(guī)范（試行）》，宣布從2021年6月1日起，逐步公開(kāi)藥品技術(shù)審評(píng)報(bào)告。

一石激起千層浪，這一規(guī)范意味著：今后，所有新藥上市注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)報(bào)告都將公之于眾，全社會(huì)皆可自主查閱技術(shù)審評(píng)全流程細(xì)節(jié)。

這等于將新藥上市審評(píng)的所有細(xì)節(jié)都完全曝光。CDE明確，只有“法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益”等特殊情況，藥品技術(shù)審評(píng)報(bào)告才能“依法不公開(kāi)”。

按照CDE的要求，2016年9月1日之后上市的所有新藥，都會(huì)被公開(kāi)技術(shù)審評(píng)報(bào)告。同行企業(yè)將有機(jī)會(huì)一窺競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手提交的真實(shí)數(shù)據(jù)，為自己今后申請(qǐng)帶來(lái)極大的幫助。

2015年的藥審改革正式實(shí)施以來(lái)，藥品審評(píng)審批過(guò)程公開(kāi)透明一直是外界期盼的目標(biāo)之一。CDE曾在2017年組織了一場(chǎng)面向媒體和公眾的“公開(kāi)專家咨詢會(huì)”，主題就是將一款新藥的審評(píng)過(guò)程完全公開(kāi)。

這一次，真的要全部公開(kāi)了，企業(yè)會(huì)一邊倒地歡迎嗎？

首次要求公開(kāi)

藥企須關(guān)注哪些細(xì)節(jié)？

此前，CDE并沒(méi)有發(fā)布過(guò)關(guān)于公開(kāi)技術(shù)審評(píng)報(bào)告的規(guī)范。

2016年7月15日，CDE曾發(fā)布過(guò)一則“藥審中心啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)報(bào)告和藥品說(shuō)明書(shū)信息公開(kāi)工作”的通知，宣布公開(kāi)的技術(shù)審評(píng)報(bào)告和藥品說(shuō)明書(shū)將陸續(xù)通過(guò)CDE網(wǎng)站“上市藥品信息”欄目對(duì)社會(huì)發(fā)布。一并發(fā)布的還有面向全社會(huì)的監(jiān)督反饋郵箱。

但是這次向社會(huì)發(fā)布的技術(shù)審評(píng)報(bào)告并不全面，而且只針對(duì)過(guò)往已公開(kāi)的技術(shù)審評(píng)報(bào)告。

2020年10月27日，CDE發(fā)布《藥品審評(píng)審批信息公開(kāi)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，規(guī)定了信息公開(kāi)工作接受社會(huì)監(jiān)督，公開(kāi)包括審評(píng)、核查、檢驗(yàn)的技術(shù)審評(píng)報(bào)告。

這可以看作本次公開(kāi)技術(shù)審評(píng)報(bào)告的前奏。CDE的解決路徑是“先易后難”，先公開(kāi)新藥的技術(shù)審評(píng)報(bào)告，再擴(kuò)大到仿制藥等各類審評(píng)報(bào)告。

報(bào)告的公開(kāi)雖然要等到今年的6月1日，但此前上市的藥品也在被要求公開(kāi)的范圍內(nèi)。凡是在2016年9月1日之后，獲準(zhǔn)上市新藥的上市技術(shù)審評(píng)報(bào)告及藥品說(shuō)明書(shū)，都將向全社會(huì)公開(kāi)，這意味著公開(kāi)范圍的進(jìn)一步擴(kuò)大。

為什么公開(kāi)往年報(bào)告的年限，被定在2016年？這或許與2015年“722慘案”后持續(xù)一年多的藥品審批改革有關(guān)。

2015年7月22日，國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，開(kāi)展了史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)自查核查工作，這就是“722慘案”。截至2015年12月14日，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)合計(jì)727個(gè)，未被批準(zhǔn)和主動(dòng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，占總數(shù)的46.3%。如此大量的主動(dòng)撤回，藥企們對(duì)自己的新藥，又有多大的信心呢？

在這之后申報(bào)上市的新藥，各家藥企都調(diào)整了申報(bào)方法，申報(bào)材料品質(zhì)更高，但數(shù)量出現(xiàn)大幅下降，2016年申報(bào)數(shù)量?jī)H為800個(gè)。

另外，CDE明確，附條件批準(zhǔn)的新藥也需要公開(kāi)技術(shù)審評(píng)報(bào)告。

值得注意的是，審評(píng)會(huì)議具體信息、競(jìng)爭(zhēng)品種相關(guān)信息、內(nèi)部溝通信息等作為評(píng)審敏感信息，不需要公布。法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益等特殊情況，也不需要公布。

還有一項(xiàng)不需要公布的信息，是“商業(yè)秘密”，這也是藥企唯一可以自主選擇不公開(kāi)的部分。

企業(yè)是否可以在新藥上市申請(qǐng)里面設(shè)置大量“商業(yè)秘密”，以減少審評(píng)報(bào)告內(nèi)容的曝光度？這一點(diǎn)暫時(shí)不得而知。但按照公開(kāi)規(guī)范的要求，CDE并沒(méi)給藥企逃避信息公開(kāi)留下太大的口子。

藥品批準(zhǔn)上市后，公眾要等多久才能查閱到審評(píng)報(bào)告？健識(shí)局梳理發(fā)現(xiàn)，新藥上市后，CDE分別留了40天給藥企反饋，反饋時(shí)限可最多再延長(zhǎng)20天；40天給主審報(bào)告人修訂；20天用來(lái)審核報(bào)告；10天完成統(tǒng)一修訂格式；10天內(nèi)公開(kāi)。

也就是說(shuō)：整個(gè)公開(kāi)的流程全部走完，最多需140天。

理論上說(shuō)，未來(lái)任何一款新藥上市后，五個(gè)月內(nèi)，公眾就可以自主查閱該藥技術(shù)審評(píng)報(bào)告，CDE明文規(guī)定的要求是：新藥應(yīng)在獲批上市后6個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開(kāi)。

那么，技術(shù)審評(píng)報(bào)告的公開(kāi)，將影響多少藥企？

健識(shí)局查閱了國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《2019年度藥品審評(píng)報(bào)告》，在CDE當(dāng)年受理的八千余件新注冊(cè)申請(qǐng)中，有六千余件需要技術(shù)審評(píng)，超過(guò)了四分之三。可以明確，大部分藥企都將受到影響。

同行可互為參考

新藥申報(bào)更趨規(guī)范

技術(shù)審評(píng)報(bào)告非常詳細(xì)，信息量極大，干貨滿滿。審評(píng)經(jīng)過(guò)、現(xiàn)場(chǎng)核查情況、關(guān)鍵性臨床數(shù)據(jù)、上市后風(fēng)險(xiǎn)控制等等都包含其中。

新規(guī)使得新藥的申報(bào)將進(jìn)一步透明，對(duì)一些藥企來(lái)說(shuō)，這是喜聞樂(lè)見(jiàn)的。能夠獲得更多同類產(chǎn)品的信息，準(zhǔn)備新藥申報(bào)材料時(shí)可能會(huì)更順利，可以參考已上市新藥的技術(shù)評(píng)審報(bào)告，甚至在臨床評(píng)價(jià)途徑上找到更優(yōu)的選擇。

2017年，CDE曾公布兩份醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告，業(yè)內(nèi)人士紛紛表示震撼不已：獲證產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的途徑、詳細(xì)的對(duì)比表、臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)、以及部分說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容等等，都能輕松查閱到。這對(duì)很多企業(yè)來(lái)說(shuō)極具參考價(jià)值。

可以預(yù)料的是，6月1日后公布的2016年至今的技術(shù)審評(píng)報(bào)告中，將把很多藥企的“家底”徹底曝光。

《2019年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2019年共受理319個(gè)品種的1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)，其中10個(gè)1類新藥獲批上市，通過(guò)率僅3.1%。新藥上市的通過(guò)率不高，背后的原因可能就是申請(qǐng)資料完成度不高。

2015年，國(guó)務(wù)院就發(fā)文，批評(píng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料質(zhì)量不高，審評(píng)過(guò)程中需要多次補(bǔ)充完善，嚴(yán)重影響審評(píng)審批效率。

新的規(guī)范出臺(tái)后，藥企無(wú)疑會(huì)謹(jǐn)慎對(duì)待申請(qǐng)資料，因?yàn)槊恳豁?xiàng)資料細(xì)節(jié)都將被放到臺(tái)前，接受大眾的“挑刺兒”。同行和公眾既能參考，也能監(jiān)督。未來(lái)，任何一份技術(shù)審評(píng)報(bào)告，都要做好被大家拿著放大鏡找問(wèn)題的心理準(zhǔn)備。

2016年至今的新藥審評(píng)已經(jīng)塵埃落定，即使有問(wèn)題，也無(wú)轉(zhuǎn)圜余地。未來(lái)，藥企們必須要經(jīng)得起來(lái)自CDE、其他藥企和公眾的監(jiān)督，做到全流程改善。

不過(guò)，在本次通知中，CDE暫未公布投訴舉報(bào)的官方渠道，根據(jù)2016年的慣例，信息公開(kāi)工作要接受社會(huì)監(jiān)督，后續(xù)CDE可能會(huì)公布相應(yīng)的監(jiān)督方式。