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創(chuàng)新藥的醫(yī)保準(zhǔn)入新思路

時(shí)間：2021-02-27 09:20 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1158

高值創(chuàng)新藥物療效好，能顯著改善癥狀和患者生活質(zhì)量。但因價(jià)格高、治療人群基數(shù)大，導(dǎo)致醫(yī)?；鹬С鲲L(fēng)險(xiǎn)高，其醫(yī)保準(zhǔn)入難度不斷增加。從國際經(jīng)驗(yàn)來看，量價(jià)協(xié)議是控制高值創(chuàng)新藥物準(zhǔn)入基金風(fēng)險(xiǎn)的主要手段。

本文結(jié)合我國國情，分析中國量價(jià)協(xié)議的實(shí)施障礙，建議建立多層次醫(yī)療保障體系，設(shè)計(jì)新型商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品，由商業(yè)保險(xiǎn)與基本醫(yī)保分擔(dān)準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)，提升高值創(chuàng)新藥物醫(yī)保準(zhǔn)入成功率，在保障基金可持續(xù)的前提下，滿足患者不斷增長的臨床新需求。

1 高值創(chuàng)新藥物準(zhǔn)入難度持續(xù)增加??

高值創(chuàng)新藥物通常是指，具有高創(chuàng)新價(jià)值、能顯著延長生存時(shí)間或改善生命質(zhì)量，但治療費(fèi)用高昂的創(chuàng)新藥品。

此類藥品針對的人群往往基數(shù)龐大且身患惡性腫瘤、自身免疫缺陷等嚴(yán)重疾病，具有“針對疾病重、療效好、費(fèi)用高、人群大”的四大特征。

1.1準(zhǔn)入困境

在我國，高值創(chuàng)新藥物醫(yī)保準(zhǔn)入面臨著可持續(xù)發(fā)展問題。

1.1.1準(zhǔn)入需求迫切

廣大患者對高值創(chuàng)新藥物納入基本醫(yī)保的臨床需求十分迫切。罹患惡性腫瘤、自身免疫性疾病等嚴(yán)重疾病的患者由于缺乏有效治療手段，生存期限短，生存質(zhì)量差，而高值創(chuàng)新藥物能顯著提升患者生存質(zhì)量、延長患者壽命。以晚期非小細(xì)胞肺癌為例，患者五年生存率不足5%，而帕博利珠單抗單藥一線療法可將五年生存率提升至23.2%。

但是高值創(chuàng)新藥物年治療費(fèi)通常高昂，患者自身難以負(fù)擔(dān)。以自身免疫性疾病治療藥物為例，經(jīng)筆者統(tǒng)計(jì)，2020年談判納入的8個(gè)免疫制劑（注射用貝利尤單抗、西尼莫德片、鹽酸芬戈莫德膠囊、注射用維得利珠單抗、本維莫德乳膏、司庫奇尤單抗、巴瑞替尼片與依那西普注射液），其準(zhǔn)入前的年治療費(fèi)用平均高達(dá)10.6萬元，是我國2019 年人均可支配收入（30733元）的3.4倍。

身免疫性疾病治療藥物為例，經(jīng)筆者統(tǒng)計(jì)，2020年談判納入的8個(gè)免疫制劑（注射用貝利尤單抗、西尼莫德片、鹽酸芬戈莫德膠囊、注射用維得利珠單抗、本維莫德乳膏、司庫奇尤單抗、巴瑞替尼片與依那西普注射液），其準(zhǔn)入前的年治療費(fèi)用平均高達(dá)10.6萬元，是我國2019 年人均可支配收入（30733元）的3.4倍。

1.1.2準(zhǔn)入難度增加

隨著醫(yī)保談判工作的持續(xù)推進(jìn)，高值創(chuàng)新藥物談判準(zhǔn)入的難度卻不斷提升，總體呈現(xiàn)“成功率持續(xù)降低”和“降幅不斷提高”兩趨勢。

一是談判成功率愈來愈低。根據(jù)官方統(tǒng)計(jì)，談判藥品的總體談判成功率已由2017年的82%降至2020 年的73.46%，而2020年入圍談判的7個(gè)PD-1/PD-L1單抗中僅有3個(gè)品種談判成功，成功率不足50%。

二是談判降幅進(jìn)一步擴(kuò)大。據(jù)筆者統(tǒng)計(jì)，2017—2019年抗腫瘤藥物和免疫制劑兩類高值創(chuàng)新藥物的談判降幅逐年提高，分別從2017年的46.76%和30.59%提升至2019年的63.88%和50.25%（見圖1）。

1.2原因分析

高值創(chuàng)新藥物準(zhǔn)入難度大，首先是因?yàn)槠滟M(fèi)用高、人群基數(shù)大，對基本醫(yī)?；鸾Y(jié)構(gòu)形成重大沖擊。以治療非小細(xì)胞肺癌的甲磺酸奧希替尼為例，2018年醫(yī)保談判準(zhǔn)入前，該藥當(dāng)年前三季度銷售額已高達(dá)18.5 億元，對醫(yī)?；鹩绊戄^大。

更重要的是，此類產(chǎn)品通常存在較大支出風(fēng)險(xiǎn)，即高值創(chuàng)新藥物納入醫(yī)保后的需求誘導(dǎo)效應(yīng)①，導(dǎo)致治療人數(shù)顯著擴(kuò)增，銷量迅速上漲，其基金支出增量有可能超出醫(yī)保管理部門的預(yù)期。例如，2019年談判成功的8個(gè)抗腫瘤藥物，其2020 年前兩季度的銷售額相較于2019年后兩季度，平均增幅高達(dá)209%②。

因此，在缺乏有效控制基金風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)手段的情況下，為降低風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)保最簡明的方法就是，通過談判提高降幅，盡可能降低單價(jià)，來實(shí)現(xiàn)控制基金風(fēng)險(xiǎn)的目標(biāo)。

從短期效應(yīng)來看，談判大幅降價(jià)不僅可有效控制基金支出，也增加了創(chuàng)新藥物的可支付性，為廣大患者帶來福音。但從長期可持續(xù)發(fā)展角度，過低的價(jià)格使企業(yè)難以在短期內(nèi)回收高額研發(fā)成本，也不利于企業(yè)維護(hù)全球市場定價(jià)策略，從而影響創(chuàng)新的可持續(xù)性，造成高值創(chuàng)新藥物在中國的遲滯上市，最終影響患者用藥可及性。

以PD-1單抗為例，從全球價(jià)格水平來看，P D-1單抗醫(yī)保定價(jià)較高，納武利尤單抗與帕博利珠單抗在英、德、加、日、韓五國年治療費(fèi)用約65萬元③，而我國醫(yī)保定價(jià)遠(yuǎn)低于國際水平，2019年談判準(zhǔn)入的信迪利單抗年治療費(fèi)用為9.86萬元，2020年談判準(zhǔn)入的卡瑞利珠單抗、替雷利珠單抗與特瑞普利單抗年治療費(fèi)用則更低。

①需求誘導(dǎo)效應(yīng)是指高值創(chuàng)新藥物納入醫(yī)保后，由于醫(yī)保報(bào)銷且價(jià)格下降，進(jìn)一步激發(fā)治療需求，誘導(dǎo)臨床醫(yī)師與患者選擇使用，導(dǎo)致治療人群擴(kuò)增。

②數(shù)據(jù)來源米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥—中成藥終端競爭格局。8個(gè)抗腫瘤藥物為：鹽酸阿來替尼膠囊、呋喹替尼膠囊、注射用雷替曲塞、奧拉帕利片、馬來酸吡咯替尼片、帕妥珠單抗注射液、信迪利單抗注射液與蘆可替尼片。

③價(jià)格數(shù)據(jù)來源英國、德國、加拿大、日本和韓國官方網(wǎng)站，并考慮匯率、稅率因素?fù)Q算為中國價(jià)格。

2 量價(jià)分擔(dān)協(xié)議在我國的可操作性

從國際經(jīng)驗(yàn)來看，控制高值創(chuàng)新藥物基金風(fēng)險(xiǎn)，除了談判降低單價(jià)外，更多是采用量價(jià)協(xié)議（Price-volume Agreement, PVA）來控制納入醫(yī)保后銷量急劇擴(kuò)增的風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年歐盟國家量價(jià)協(xié)議使用占比已達(dá)39.2%。

2.1域外實(shí)施要點(diǎn)

量價(jià)協(xié)議是指醫(yī)保準(zhǔn)入時(shí)，醫(yī)保部門與企業(yè)通過預(yù)算影響分析（BIA）測算結(jié)果，確定高值創(chuàng)新藥物的醫(yī)?；鹬С錾舷拮鳛轱L(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。超過風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的藥品費(fèi)用將由企業(yè)分擔(dān)。費(fèi)用分擔(dān)方式主要有以下兩種：

一是，企業(yè)向醫(yī)保部門退款。以利妥昔單抗為例，2008年，中國臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)保部門與企業(yè)簽訂量價(jià)協(xié)議，并約定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)為2億新臺(tái)幣。最終利妥昔單抗實(shí)際基金支出超過風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，企業(yè)向醫(yī)保部門退還1524.7萬新臺(tái)幣。

二是，醫(yī)保部門調(diào)降支付標(biāo)準(zhǔn)。例如瑞典醫(yī)保部門于2016年針對來那度胺簽訂量價(jià)協(xié)議（風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)保密）。截至2017年4月，通過統(tǒng)計(jì)各地來那度胺醫(yī)?；鹬С鰯?shù)據(jù)，瑞典醫(yī)保部門計(jì)算出來那度胺累計(jì)基金支出為297,930萬克朗，超過風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，故與企業(yè)談判，將來那度胺的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)5%[7]。

可見，量價(jià)協(xié)議是全球控制高值創(chuàng)新藥物準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)的大趨勢。那么，量價(jià)協(xié)議在我國能否落地實(shí)施？

2.2中國實(shí)施障礙

從域外經(jīng)驗(yàn)來看，超出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)后如何處理藥品費(fèi)用，是實(shí)施量價(jià)協(xié)議的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。然而，在我國現(xiàn)有醫(yī)保管理體系下，上述兩種分擔(dān)方式都存在一定實(shí)施障礙。

2.2.1“收支兩條線”，企業(yè)無法直接退款給醫(yī)保

自2018年中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國稅地稅征管體制改革方案》后，我國基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)籌資已交由稅務(wù)部門統(tǒng)一征收，而醫(yī)保部門僅負(fù)責(zé)醫(yī)保基金的結(jié)算使用，即“收支兩條線”。在此背景下，醫(yī)保部門自身不具備收費(fèi)能力，無法直接收取企業(yè)退款。

同時(shí)，我國醫(yī)保目錄制定層級與基金支付統(tǒng)籌層級不統(tǒng)一。目錄制定者為國家醫(yī)保部門，其有權(quán)與企業(yè)簽訂醫(yī)保準(zhǔn)入與量價(jià)協(xié)議，但實(shí)際支付者卻是各統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保部門。因此，若國家醫(yī)保部門針對某高值創(chuàng)新藥品統(tǒng)一簽訂量價(jià)協(xié)議，當(dāng)藥品的全國實(shí)際銷量累計(jì)超過預(yù)期銷量上限后，由于各統(tǒng)籌地區(qū)的基金支出金額和比例都不一致，無法確定應(yīng)將超額費(fèi)用退給哪個(gè)統(tǒng)籌地區(qū)。

2.2.2頻繁調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致參保福利不公平

與企業(yè)退款方式相比，調(diào)整藥品支付標(biāo)準(zhǔn)易于操作，但會(huì)導(dǎo)致支付價(jià)格體系不穩(wěn)定。假設(shè)某藥品A，若首個(gè)支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整周期內(nèi)基金支出未超過風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)則維持原價(jià)，第二個(gè)周期內(nèi)支出超過風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)則需調(diào)降支付標(biāo)準(zhǔn)，而第三個(gè)周期內(nèi)未超風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)則支付標(biāo)準(zhǔn)回歸原始水平，如此導(dǎo)致支付標(biāo)準(zhǔn)上下波動(dòng)（見圖2）。

藥品支付標(biāo)準(zhǔn)不穩(wěn)定將帶來兩個(gè)問題，一是可能導(dǎo)致各統(tǒng)籌地區(qū)結(jié)算混亂；二是造成患者間支付不公平。由于患者按照醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)結(jié)算個(gè)人自付費(fèi)用，因此不同時(shí)間段，處于不同支付標(biāo)準(zhǔn)水平的患者，其自付金額也不同，導(dǎo)致不公平現(xiàn)象發(fā)生。

3 多層次保障新思路

2020年2月，《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，提出“促進(jìn)多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展”“加快發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)”。

筆者建議，可在量價(jià)協(xié)議中探索引入商業(yè)健康保險(xiǎn)，與基本醫(yī)保組成多層次保障體系，通過“風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)、協(xié)同支付、一站式結(jié)算”機(jī)制打通量價(jià)協(xié)議的實(shí)施障礙，為高值創(chuàng)新藥物醫(yī)保準(zhǔn)入提供中國新模式。

3.1建立多層次保障體系，分擔(dān)基金風(fēng)險(xiǎn)

高值創(chuàng)新藥物基金實(shí)際支出超過風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)后，基本醫(yī)保不再支付，轉(zhuǎn)由商業(yè)保險(xiǎn)承擔(dān)。操作流程如下：

3.1.1建立三級結(jié)算體系

構(gòu)建“用藥患者、醫(yī)藥機(jī)構(gòu)、醫(yī)保經(jīng)辦、商保公司與藥品企業(yè)” 五方聯(lián)動(dòng)的互聯(lián)網(wǎng)一站式結(jié)算系統(tǒng)，建立“三級結(jié)算體系”（見圖3），有利于提高患者結(jié)算便捷性，降低患者墊付負(fù)擔(dān)。

第一級結(jié)算：用藥患者與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)即時(shí)結(jié)算?；颊哔徺I藥物時(shí)，按本地醫(yī)保報(bào)銷政策，僅向醫(yī)藥機(jī)構(gòu)結(jié)算個(gè)人自付費(fèi)用，醫(yī)保支付費(fèi)用則由醫(yī)藥機(jī)構(gòu)先行墊付。

第二級結(jié)算：醫(yī)藥機(jī)構(gòu)與醫(yī)保經(jīng)辦/商保公司按月結(jié)算。當(dāng)藥品累計(jì)基金支出未超過基金支出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)時(shí)，醫(yī)藥機(jī)構(gòu)與醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)結(jié)算；當(dāng)累計(jì)基金支出超過風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)后，醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)停止結(jié)算，轉(zhuǎn)由商保公司與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)結(jié)算。這是三級結(jié)算體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

第三級結(jié)算：醫(yī)藥機(jī)構(gòu)與藥品企業(yè)按季結(jié)算。醫(yī)藥機(jī)構(gòu)收到醫(yī)保經(jīng)辦/商保公司結(jié)算費(fèi)用后，按季與藥品企業(yè)結(jié)算回款。

3.1.2分層次結(jié)算

在第二級結(jié)算體系中，如何劃分與轉(zhuǎn)換醫(yī)保與商保的支付責(zé)任。

首先，建立基金支出風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測機(jī)制，監(jiān)測判斷藥品累計(jì)基金支出是否達(dá)到量價(jià)協(xié)議約定的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。為提高監(jiān)測效率，可在國家醫(yī)保信息管理平臺(tái)基礎(chǔ)上，針對簽訂量價(jià)支出監(jiān)測中心和基金支出上報(bào)制度。由各統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)/社會(huì)藥房）實(shí)時(shí)將藥品報(bào)銷金額數(shù)據(jù)上報(bào)國家監(jiān)測中心，由監(jiān)測中心匯總各地?cái)?shù)據(jù)得到藥品全國累計(jì)支出數(shù)據(jù)。

當(dāng)藥品累計(jì)基金支出未達(dá)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)時(shí)，各統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)結(jié)算端口正常開放，由基本醫(yī)保向醫(yī)藥機(jī)構(gòu)結(jié)算藥品醫(yī)保支付費(fèi)用；當(dāng)累計(jì)支出超過風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)后，監(jiān)測中心及時(shí)反饋各統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)，關(guān)閉基本醫(yī)保結(jié)算端口，不再支付。原醫(yī)保支付費(fèi)用部分轉(zhuǎn)由商業(yè)健康保險(xiǎn)承擔(dān)理賠責(zé)任，并向醫(yī)藥機(jī)構(gòu)支付（見圖4）。

3.2設(shè)計(jì)商保新產(chǎn)品，銜接多層次保障新模式

當(dāng)前，國內(nèi)商業(yè)保險(xiǎn)公司尚未開發(fā)針對量價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)協(xié)議的商保產(chǎn)品。結(jié)合國際經(jīng)驗(yàn)和我國商業(yè)健康保險(xiǎn)發(fā)展趨勢，筆者建議可探索“專屬險(xiǎn)”和“普惠險(xiǎn)”兩種方式

設(shè)計(jì)商保產(chǎn)品。

3.2.1專屬險(xiǎn)

專屬險(xiǎn)是指企業(yè)與商業(yè)保險(xiǎn)公司協(xié)商，專門為其生產(chǎn)的高值創(chuàng)新藥物“量身定做”一款商保產(chǎn)品。專屬險(xiǎn)以生產(chǎn)企業(yè)作為投保人，用藥患者為被保險(xiǎn)人，并限定理賠條件。一是特定患者，患者需使用該投保人投保的產(chǎn)品；二是特定病種，患者罹患疾病需為藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥；三是特定起付條件，藥品當(dāng)年全國累計(jì)基金支出超過量價(jià)協(xié)議約定的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，基本醫(yī)保不再結(jié)算時(shí)，由商保承擔(dān)理賠責(zé)任。上述三個(gè)條件缺一不可。

3.2.1普惠險(xiǎn)

城市普惠險(xiǎn)，是指“政府指導(dǎo)、商保承辦、自愿參保、多渠道籌資”的城市定制型商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)，主要用于對基本醫(yī)保報(bào)銷后的剩余醫(yī)療費(fèi)用進(jìn)行補(bǔ)充保障。除單獨(dú)設(shè)計(jì)專屬險(xiǎn)外，企業(yè)還可與普惠險(xiǎn)承辦公司協(xié)商，由企業(yè)投保，將量價(jià)協(xié)議所需的高值創(chuàng)新藥物融入普惠險(xiǎn)的保障范圍，并新增該藥品理賠條件（同專屬險(xiǎn)理賠條件）。當(dāng)滿足理賠條件時(shí)，由普惠險(xiǎn)公司向醫(yī)藥機(jī)構(gòu)結(jié)算藥品費(fèi)用。納入普惠險(xiǎn)最大優(yōu)勢是，可以廣泛宣傳所融入新產(chǎn)品（病種），而且不需要普惠險(xiǎn)投保人另行繳納投保費(fèi)。對于廣大購買普惠險(xiǎn)的參保人來說，增加這個(gè)病種治療保險(xiǎn)是“加量不加價(jià)”。

綜上，無論是單獨(dú)設(shè)計(jì)專屬險(xiǎn)還是融入普惠險(xiǎn)，均與我國現(xiàn)有商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品存在一定的差異（見表1），需醫(yī)保管理部門、商業(yè)保險(xiǎn)公司、患者和藥品企業(yè)多方參與，共同設(shè)計(jì)，以實(shí)現(xiàn)多層次保障的新目標(biāo)。

4?結(jié)論

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高值創(chuàng)新藥物因價(jià)格高昂、治療人群基數(shù)大，其基金支出風(fēng)險(xiǎn)高。這成了醫(yī)保準(zhǔn)入談判“成功率持續(xù)降低”和“降幅不斷提高”的主要原因。從長遠(yuǎn)來看，這會(huì)給企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力和創(chuàng)新藥品可及性帶來負(fù)面影響。

建議設(shè)計(jì)新型商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品，建立多層次保障體系，從而在我國實(shí)施量價(jià)協(xié)議，商業(yè)保險(xiǎn)與基本醫(yī)保分擔(dān)藥品超量風(fēng)險(xiǎn)，以有效提升高值創(chuàng)新藥物醫(yī)保準(zhǔn)入成功率，在保障基金可持續(xù)的前提下，滿足患者不斷增長的臨床新需求。

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