產品分類

創(chuàng)新藥的醫(yī)保準入新思路

時間：2021-03-01 17:05 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1468

高值創(chuàng)新藥物療效好，能顯著改善癥狀和患者生活質量。但因價格高、治療人群基數(shù)大，導致醫(yī)?；鹬С鲲L險高，其醫(yī)保準入難度不斷增加。從國際經(jīng)驗來看，量價協(xié)議是控制高值創(chuàng)新藥物準入基金風險的主要手段。

本文結合我國國情，分析中國量價協(xié)議的實施障礙，建議建立多層次醫(yī)療保障體系，設計新型商業(yè)健康保險產品，由商業(yè)保險與基本醫(yī)保分擔準入風險，提升高值創(chuàng)新藥物醫(yī)保準入成功率，在保障基金可持續(xù)的前提下，滿足患者不斷增長的臨床新需求。

1 高值創(chuàng)新藥物準入難度持續(xù)增加??

高值創(chuàng)新藥物通常是指，具有高創(chuàng)新價值、能顯著延長生存時間或改善生命質量，但治療費用高昂的創(chuàng)新藥品。

此類藥品針對的人群往往基數(shù)龐大且身患惡性腫瘤、自身免疫缺陷等嚴重疾病，具有“針對疾病重、療效好、費用高、人群大”的四大特征。

1.1準入困境

在我國，高值創(chuàng)新藥物醫(yī)保準入面臨著可持續(xù)發(fā)展問題。

1.1.1準入需求迫切

廣大患者對高值創(chuàng)新藥物納入基本醫(yī)保的臨床需求十分迫切。罹患惡性腫瘤、自身免疫性疾病等嚴重疾病的患者由于缺乏有效治療手段，生存期限短，生存質量差，而高值創(chuàng)新藥物能顯著提升患者生存質量、延長患者壽命。以晚期非小細胞肺癌為例，患者五年生存率不足5%，而帕博利珠單抗單藥一線療法可將五年生存率提升至23.2%。

但是高值創(chuàng)新藥物年治療費通常高昂，患者自身難以負擔。以自身免疫性疾病治療藥物為例，經(jīng)筆者統(tǒng)計，2020年談判納入的8個免疫制劑（注射用貝利尤單抗、西尼莫德片、鹽酸芬戈莫德膠囊、注射用維得利珠單抗、本維莫德乳膏、司庫奇尤單抗、巴瑞替尼片與依那西普注射液），其準入前的年治療費用平均高達10.6萬元，是我國2019 年人均可支配收入（30733元）的3.4倍。

身免疫性疾病治療藥物為例，經(jīng)筆者統(tǒng)計，2020年談判納入的8個免疫制劑（注射用貝利尤單抗、西尼莫德片、鹽酸芬戈莫德膠囊、注射用維得利珠單抗、本維莫德乳膏、司庫奇尤單抗、巴瑞替尼片與依那西普注射液），其準入前的年治療費用平均高達10.6萬元，是我國2019 年人均可支配收入（30733元）的3.4倍。

1.1.2準入難度增加

隨著醫(yī)保談判工作的持續(xù)推進，高值創(chuàng)新藥物談判準入的難度卻不斷提升，總體呈現(xiàn)“成功率持續(xù)降低”和“降幅不斷提高”兩趨勢。

一是談判成功率愈來愈低。根據(jù)官方統(tǒng)計，談判藥品的總體談判成功率已由2017年的82%降至2020 年的73.46%，而2020年入圍談判的7個PD-1/PD-L1單抗中僅有3個品種談判成功，成功率不足50%。

二是談判降幅進一步擴大。據(jù)筆者統(tǒng)計，2017—2019年抗腫瘤藥物和免疫制劑兩類高值創(chuàng)新藥物的談判降幅逐年提高，分別從2017年的46.76%和30.59%提升至2019年的63.88%和50.25%（見圖1）。

1.2原因分析

高值創(chuàng)新藥物準入難度大，首先是因為其費用高、人群基數(shù)大，對基本醫(yī)?；鸾Y構形成重大沖擊。以治療非小細胞肺癌的甲磺酸奧希替尼為例，2018年醫(yī)保談判準入前，該藥當年前三季度銷售額已高達18.5 億元，對醫(yī)?；鹩绊戄^大。

更重要的是，此類產品通常存在較大支出風險，即高值創(chuàng)新藥物納入醫(yī)保后的需求誘導效應①，導致治療人數(shù)顯著擴增，銷量迅速上漲，其基金支出增量有可能超出醫(yī)保管理部門的預期。例如，2019年談判成功的8個抗腫瘤藥物，其2020 年前兩季度的銷售額相較于2019年后兩季度，平均增幅高達209%②。

因此，在缺乏有效控制基金風險技術手段的情況下，為降低風險，醫(yī)保最簡明的方法就是，通過談判提高降幅，盡可能降低單價，來實現(xiàn)控制基金風險的目標。

從短期效應來看，談判大幅降價不僅可有效控制基金支出，也增加了創(chuàng)新藥物的可支付性，為廣大患者帶來福音。但從長期可持續(xù)發(fā)展角度，過低的價格使企業(yè)難以在短期內回收高額研發(fā)成本，也不利于企業(yè)維護全球市場定價策略，從而影響創(chuàng)新的可持續(xù)性，造成高值創(chuàng)新藥物在中國的遲滯上市，最終影響患者用藥可及性。

以PD-1單抗為例，從全球價格水平來看，P D-1單抗醫(yī)保定價較高，納武利尤單抗與帕博利珠單抗在英、德、加、日、韓五國年治療費用約65萬元③，而我國醫(yī)保定價遠低于國際水平，2019年談判準入的信迪利單抗年治療費用為9.86萬元，2020年談判準入的卡瑞利珠單抗、替雷利珠單抗與特瑞普利單抗年治療費用則更低。

①需求誘導效應是指高值創(chuàng)新藥物納入醫(yī)保后，由于醫(yī)保報銷且價格下降，進一步激發(fā)治療需求，誘導臨床醫(yī)師與患者選擇使用，導致治療人群擴增。

②數(shù)據(jù)來源米內網(wǎng)重點城市公立醫(yī)院化學藥—中成藥終端競爭格局。8個抗腫瘤藥物為：鹽酸阿來替尼膠囊、呋喹替尼膠囊、注射用雷替曲塞、奧拉帕利片、馬來酸吡咯替尼片、帕妥珠單抗注射液、信迪利單抗注射液與蘆可替尼片。

③價格數(shù)據(jù)來源英國、德國、加拿大、日本和韓國官方網(wǎng)站，并考慮匯率、稅率因素換算為中國價格。

2 量價分擔協(xié)議在我國的可操作性

從國際經(jīng)驗來看，控制高值創(chuàng)新藥物基金風險，除了談判降低單價外，更多是采用量價協(xié)議（Price-volume Agreement, PVA）來控制納入醫(yī)保后銷量急劇擴增的風險。據(jù)統(tǒng)計，2013年歐盟國家量價協(xié)議使用占比已達39.2%。

2.1域外實施要點

量價協(xié)議是指醫(yī)保準入時，醫(yī)保部門與企業(yè)通過預算影響分析（BIA）測算結果，確定高值創(chuàng)新藥物的醫(yī)?；鹬С錾舷拮鳛轱L險點。超過風險點的藥品費用將由企業(yè)分擔。費用分擔方式主要有以下兩種：

一是，企業(yè)向醫(yī)保部門退款。以利妥昔單抗為例，2008年，中國臺灣地區(qū)醫(yī)保部門與企業(yè)簽訂量價協(xié)議，并約定風險點為2億新臺幣。最終利妥昔單抗實際基金支出超過風險點，企業(yè)向醫(yī)保部門退還1524.7萬新臺幣。

二是，醫(yī)保部門調降支付標準。例如瑞典醫(yī)保部門于2016年針對來那度胺簽訂量價協(xié)議（風險點保密）。截至2017年4月，通過統(tǒng)計各地來那度胺醫(yī)?；鹬С鰯?shù)據(jù)，瑞典醫(yī)保部門計算出來那度胺累計基金支出為297,930萬克朗，超過風險點，故與企業(yè)談判，將來那度胺的醫(yī)保支付標準下調5%[7]。

可見，量價協(xié)議是全球控制高值創(chuàng)新藥物準入風險的大趨勢。那么，量價協(xié)議在我國能否落地實施？

2.2中國實施障礙

從域外經(jīng)驗來看，超出風險點后如何處理藥品費用，是實施量價協(xié)議的關鍵環(huán)節(jié)。然而，在我國現(xiàn)有醫(yī)保管理體系下，上述兩種分擔方式都存在一定實施障礙。

2.2.1“收支兩條線”，企業(yè)無法直接退款給醫(yī)保

自2018年中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《國稅地稅征管體制改革方案》后，我國基本醫(yī)療保險費籌資已交由稅務部門統(tǒng)一征收，而醫(yī)保部門僅負責醫(yī)?；鸬慕Y算使用，即“收支兩條線”。在此背景下，醫(yī)保部門自身不具備收費能力，無法直接收取企業(yè)退款。

同時，我國醫(yī)保目錄制定層級與基金支付統(tǒng)籌層級不統(tǒng)一。目錄制定者為國家醫(yī)保部門，其有權與企業(yè)簽訂醫(yī)保準入與量價協(xié)議，但實際支付者卻是各統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保部門。因此，若國家醫(yī)保部門針對某高值創(chuàng)新藥品統(tǒng)一簽訂量價協(xié)議，當藥品的全國實際銷量累計超過預期銷量上限后，由于各統(tǒng)籌地區(qū)的基金支出金額和比例都不一致，無法確定應將超額費用退給哪個統(tǒng)籌地區(qū)。

2.2.2頻繁調整支付標準，導致參保福利不公平

與企業(yè)退款方式相比，調整藥品支付標準易于操作，但會導致支付價格體系不穩(wěn)定。假設某藥品A，若首個支付標準調整周期內基金支出未超過風險點則維持原價，第二個周期內支出超過風險點則需調降支付標準，而第三個周期內未超風險點則支付標準回歸原始水平，如此導致支付標準上下波動（見圖2）。

藥品支付標準不穩(wěn)定將帶來兩個問題，一是可能導致各統(tǒng)籌地區(qū)結算混亂；二是造成患者間支付不公平。由于患者按照醫(yī)保支付標準結算個人自付費用，因此不同時間段，處于不同支付標準水平的患者，其自付金額也不同，導致不公平現(xiàn)象發(fā)生。

3 多層次保障新思路

2020年2月，《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，提出“促進多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展”“加快發(fā)展商業(yè)健康保險”。

筆者建議，可在量價協(xié)議中探索引入商業(yè)健康保險，與基本醫(yī)保組成多層次保障體系，通過“風險分擔、協(xié)同支付、一站式結算”機制打通量價協(xié)議的實施障礙，為高值創(chuàng)新藥物醫(yī)保準入提供中國新模式。

3.1建立多層次保障體系，分擔基金風險

高值創(chuàng)新藥物基金實際支出超過風險點后，基本醫(yī)保不再支付，轉由商業(yè)保險承擔。操作流程如下：

3.1.1建立三級結算體系

構建“用藥患者、醫(yī)藥機構、醫(yī)保經(jīng)辦、商保公司與藥品企業(yè)” 五方聯(lián)動的互聯(lián)網(wǎng)一站式結算系統(tǒng)，建立“三級結算體系”（見圖3），有利于提高患者結算便捷性，降低患者墊付負擔。

第一級結算：用藥患者與醫(yī)藥機構即時結算。患者購買藥物時，按本地醫(yī)保報銷政策，僅向醫(yī)藥機構結算個人自付費用，醫(yī)保支付費用則由醫(yī)藥機構先行墊付。

第二級結算：醫(yī)藥機構與醫(yī)保經(jīng)辦/商保公司按月結算。當藥品累計基金支出未超過基金支出風險點時，醫(yī)藥機構與醫(yī)保經(jīng)辦機構結算；當累計基金支出超過風險點后，醫(yī)保經(jīng)辦機構停止結算，轉由商保公司與醫(yī)藥機構結算。這是三級結算體系中的關鍵環(huán)節(jié)。

第三級結算：醫(yī)藥機構與藥品企業(yè)按季結算。醫(yī)藥機構收到醫(yī)保經(jīng)辦/商保公司結算費用后，按季與藥品企業(yè)結算回款。

3.1.2分層次結算

在第二級結算體系中，如何劃分與轉換醫(yī)保與商保的支付責任。

首先，建立基金支出風險監(jiān)測機制，監(jiān)測判斷藥品累計基金支出是否達到量價協(xié)議約定的風險點。為提高監(jiān)測效率，可在國家醫(yī)保信息管理平臺基礎上，針對簽訂量價支出監(jiān)測中心和基金支出上報制度。由各統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)藥機構（醫(yī)療機構/社會藥房）實時將藥品報銷金額數(shù)據(jù)上報國家監(jiān)測中心，由監(jiān)測中心匯總各地數(shù)據(jù)得到藥品全國累計支出數(shù)據(jù)。

當藥品累計基金支出未達風險點時，各統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保經(jīng)辦機構結算端口正常開放，由基本醫(yī)保向醫(yī)藥機構結算藥品醫(yī)保支付費用；當累計支出超過風險點后，監(jiān)測中心及時反饋各統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保經(jīng)辦機構，關閉基本醫(yī)保結算端口，不再支付。原醫(yī)保支付費用部分轉由商業(yè)健康保險承擔理賠責任，并向醫(yī)藥機構支付（見圖4）。

3.2設計商保新產品，銜接多層次保障新模式

當前，國內商業(yè)保險公司尚未開發(fā)針對量價風險分擔協(xié)議的商保產品。結合國際經(jīng)驗和我國商業(yè)健康保險發(fā)展趨勢，筆者建議可探索“專屬險”和“普惠險”兩種方式

設計商保產品。

3.2.1專屬險

專屬險是指企業(yè)與商業(yè)保險公司協(xié)商，專門為其生產的高值創(chuàng)新藥物“量身定做”一款商保產品。專屬險以生產企業(yè)作為投保人，用藥患者為被保險人，并限定理賠條件。一是特定患者，患者需使用該投保人投保的產品；二是特定病種，患者罹患疾病需為藥品說明書規(guī)定的適應癥；三是特定起付條件，藥品當年全國累計基金支出超過量價協(xié)議約定的風險點，基本醫(yī)保不再結算時，由商保承擔理賠責任。上述三個條件缺一不可。

3.2.1普惠險

城市普惠險，是指“政府指導、商保承辦、自愿參保、多渠道籌資”的城市定制型商業(yè)醫(yī)療保險，主要用于對基本醫(yī)保報銷后的剩余醫(yī)療費用進行補充保障。除單獨設計專屬險外，企業(yè)還可與普惠險承辦公司協(xié)商，由企業(yè)投保，將量價協(xié)議所需的高值創(chuàng)新藥物融入普惠險的保障范圍，并新增該藥品理賠條件（同專屬險理賠條件）。當滿足理賠條件時，由普惠險公司向醫(yī)藥機構結算藥品費用。納入普惠險最大優(yōu)勢是，可以廣泛宣傳所融入新產品（病種），而且不需要普惠險投保人另行繳納投保費。對于廣大購買普惠險的參保人來說，增加這個病種治療保險是“加量不加價”。

綜上，無論是單獨設計專屬險還是融入普惠險，均與我國現(xiàn)有商業(yè)健康保險產品存在一定的差異（見表1），需醫(yī)保管理部門、商業(yè)保險公司、患者和藥品企業(yè)多方參與，共同設計，以實現(xiàn)多層次保障的新目標。

4?結論

?

高值創(chuàng)新藥物因價格高昂、治療人群基數(shù)大，其基金支出風險高。這成了醫(yī)保準入談判“成功率持續(xù)降低”和“降幅不斷提高”的主要原因。從長遠來看，這會給企業(yè)創(chuàng)新動力和創(chuàng)新藥品可及性帶來負面影響。

建議設計新型商業(yè)健康保險產品，建立多層次保障體系，從而在我國實施量價協(xié)議，商業(yè)保險與基本醫(yī)保分擔藥品超量風險，以有效提升高值創(chuàng)新藥物醫(yī)保準入成功率，在保障基金可持續(xù)的前提下，滿足患者不斷增長的臨床新需求。

評論區(qū)

發(fā)送意向留言

聯(lián)眾藥械圈 - 會員中心