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1類(lèi)新藥“甲磺酸伏美替尼片”附條件獲批上市，百億市場(chǎng)再起波瀾

時(shí)間：2021-03-04 17:03 │ 來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1579

近日，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）上市，這也是今年批準(zhǔn)上市的第二個(gè)國(guó)產(chǎn)1類(lèi)化學(xué)藥新藥。

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該藥為我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，本品適用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

該藥是第三代表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）激酶抑制劑。該品種上市為非小細(xì)胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治療選擇。

2019年12月，上海艾力斯醫(yī)藥科技提交伏美替尼上市申請(qǐng)獲得受理，隨后被納入優(yōu)先審評(píng)，納入理由為“具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥”。


目前，三代EGFR-TKI市場(chǎng)規(guī)模已超百億，前景十分可觀。國(guó)內(nèi)已有3款三代EGFR-TKI，第一個(gè)是2017年獲批進(jìn)口的阿斯利康的泰瑞莎（奧希替尼），2018年已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保。國(guó)內(nèi)醫(yī)院銷(xiāo)售勢(shì)頭強(qiáng)勁，公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2020年前三季度銷(xiāo)售額已超30億元。


第二個(gè)是豪森的阿美替尼，2020年3月獲批上市，2020年12月進(jìn)入新版醫(yī)保目錄。

此次甲磺酸伏美替尼片獲批，能搶占多少市場(chǎng)，我們拭目以待。



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