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抗疫“三方”新藥獲批上市！清肺排毒、化濕敗毒、宣肺敗毒顆粒

時(shí)間：2021-03-04 17:05 │ 來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：2622

3月2日，國(guó)家藥監(jiān)局通過特別審批程序應(yīng)急批準(zhǔn)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒、山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司的宣肺敗毒顆粒上市。


這是國(guó)家藥監(jiān)局中藥注冊(cè)分類改革后首次按照《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》（2020年第68號(hào)）“3.2類 其它來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”審評(píng)審批的品種。2020年1月份申請(qǐng)，3月給了批件，2021年3月上市，可謂速度驚人。


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據(jù)悉，清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒是新冠肺炎疫情爆發(fā)以來(lái)，在武漢抗疫臨床一線眾多院士專家篩選出有效方藥清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方的成果轉(zhuǎn)化。


清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒均來(lái)源于古代經(jīng)典名方。清肺排毒顆粒用于感受寒濕疫毒所致的疫病，化濕敗毒顆粒用于濕毒侵肺所致的疫病，宣肺敗毒顆粒用于濕毒郁肺所致的疫病。清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的上市為新冠肺炎治療提供了更多選擇。


清肺排毒顆粒

清肺排毒湯是源自于《傷寒論》的五個(gè)經(jīng)典方劑融合組成的，在2月6日，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局在前期取得臨床良好療效的基礎(chǔ)上，即向全國(guó)推薦使用清肺排毒湯用于治療新冠肺炎各型的患者，而且經(jīng)過長(zhǎng)期的臨床觀察，清肺排毒湯顯示出了在阻斷輕型、普通型向重型和危重型方面發(fā)展的重要作用。

同時(shí)在重型和危重型搶救過程中也發(fā)揮了非常好的作用。清肺排毒湯是國(guó)家診療方案中推薦的是通用方劑。

化濕敗毒顆粒

化濕敗毒顆粒是由以中國(guó)工程院院士、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)黃璐琦為領(lǐng)隊(duì)的首批國(guó)家援鄂抗疫中醫(yī)醫(yī)療隊(duì)（中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院）研制的。


2020年3月18日，化濕敗毒顆粒獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件，這也是我國(guó)首個(gè)治療新冠肺炎的中藥臨床批件。

2020年3月30日，一方制藥與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院簽署《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》，以人民幣1.5億元的價(jià)格受讓化濕敗毒顆粒臨床試驗(yàn)批件、專利及藥品注冊(cè)證書。

宣肺敗毒顆粒


宣肺敗毒顆粒用于治療輕癥、普通型新冠肺炎。它由5個(gè)經(jīng)典名方化載，包括麻杏石甘湯、麻杏薏甘湯，千金葦莖湯和葶藶大棗瀉肺湯、藿香正氣散，共有10多味中藥構(gòu)成。


2020年7月16日，宣肺敗毒顆粒已獲得美國(guó)FDA二期臨床批件。


此次清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的上市為新冠肺炎治療提供了更多選擇。


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