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近4億研發(fā)資金打水漂，ADC管線無一幸免，百奧泰是斷臂求生還是回爐再造？

時(shí)間：2021-03-06 10:03 │ 來源： E藥經(jīng)理人 │ 閱讀：1264

繼2月8日宣布其ADC藥物BAT8001（注射用重組人源化抗HER2單克隆抗體-美登素偶聯(lián)物）III期臨床試驗(yàn)失敗后，3月4日晚，百奧泰又宣布終止BAT8003（注射用重組人源化抗Trop2單克隆抗體-美登素偶聯(lián)物）和BAT1306（重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液）的臨床開發(fā)。根據(jù)百奧泰公布的2020年報(bào)計(jì)算，三款藥物累計(jì)研發(fā)投入損失為3.4億元。

百奧泰的投資者們稱這是“自殺式利空公告”，但百奧泰到底是在“自殺”還是在“求生”？
01?創(chuàng)新在研產(chǎn)品接連終止
ADC與PD-1作為當(dāng)下最熱門的抗腫瘤藥物賽道，百奧泰卻在逆勢撤退。
在百奧泰的研發(fā)管線中，BAT8001與BAT8003同為ADC藥物。
早些時(shí)候被終止的BAT8001，曾是國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床III期的以HER2為靶點(diǎn)的ADC藥物，在百奧泰IPO時(shí)，便被寄予厚望。然而，BAT8001對HER2陽性乳腺癌的臨床試驗(yàn)結(jié)果卻不盡如人意。百奧泰公告稱，BAT8001的III期臨床主要療效指標(biāo)無進(jìn)展生存期（PFS）相比對照組（拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱）未達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效目標(biāo)，將難以在與眾多靶向抗腫瘤藥物的競爭中獲得優(yōu)勢，為合理配置研發(fā)資源，聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢項(xiàng)目，規(guī)避后續(xù)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，百奧泰決定終止該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)。
ADC藥物正在成為乳腺癌抗體藥物研發(fā)的熱門。
目前全球已上市兩款靶向HER2的ADC藥物：羅氏的Kadcyla和阿斯利康/第一三共的Enhertu（DS-8201），其中Kadcyla在2019年的銷售額已經(jīng)達(dá)到15.72億美元。國內(nèi)在這一領(lǐng)域也呈現(xiàn)出同質(zhì)化趨勢，Insight數(shù)據(jù)顯示，截至2021年1月，國內(nèi)已進(jìn)入臨床階段的43個(gè)ADC新藥項(xiàng)目中，靶向?yàn)镠ER2的項(xiàng)目已有16個(gè)。除榮昌生物的緯迪西妥單抗處于上市申報(bào)階段外，浙江醫(yī)藥的ARX-788、東曜藥業(yè)的TAA013均已進(jìn)入III期臨床階段。
根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，中國HER2陽性乳腺癌的抗HER2 ADC藥物的總市場規(guī)模2020年預(yù)計(jì)約為0.17億元，未來預(yù)計(jì)將以207.4%的年復(fù)合增長率，于2024年達(dá)到14.88億元，并在2024年至2030年間以10.4%的年復(fù)合增長率增長到26.97億元。
而BAT8003與BAT8001在某些技術(shù)特征有類似，在BAT8001宣布終止研發(fā)時(shí)，關(guān)于BAT8003是否也會失敗的討論也在業(yè)內(nèi)傳開。
BAT8003是一種靶向Trop2的ADC藥物，于2019年3月開展Trop2陽性晚期上皮癌患者的I期臨床試驗(yàn)。從百奧泰的公告來看，終止BAT8003臨床實(shí)驗(yàn)一方面是技術(shù)路徑上考慮到BAT8003與此前三期臨床失敗的BAT8001在某些技術(shù)特征有類似；另一方面是由于當(dāng)今Trop2 ADC領(lǐng)域市場的格局變化，存在較高的臨床開發(fā)與市場風(fēng)險(xiǎn)。
雖然不及HER2般耀眼，Trop2同樣是ADC的熱門靶點(diǎn)之一。全球制藥巨頭已積極開展針對這一靶點(diǎn)的布局。此前吉利德以210億美元收購Immunomedics，獲得其已上市的核心藥物Trop2-ADC產(chǎn)品Trodelvy；阿斯利康則與第一三共就TROP2-ADC藥物DS-1062達(dá)成了一項(xiàng)新的全球開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。
Trop2同樣是當(dāng)前國內(nèi)ADC藥物研發(fā)的熱點(diǎn)。據(jù)弗若斯特沙利文的預(yù)測，到2024年中國新發(fā)Trop2陽性三陰乳腺癌患者人數(shù)將達(dá)到4.48萬，隨后新發(fā)患者人數(shù)將以1.0%的年復(fù)合增長率持續(xù)增長，并于2030年達(dá)到4.76萬。目前國內(nèi)已有4家申報(bào)臨床，除百奧泰之外，科倫藥業(yè)、多禧生物都是這一靶點(diǎn)中的競爭者，隨著百奧泰終止這一領(lǐng)域的研發(fā)，也意味著在競爭中出局。
相較于ADC領(lǐng)域從領(lǐng)先到被清零，百奧泰的PD-1研發(fā)，一直就是落后的追趕者姿態(tài)。
關(guān)于BAT1306的終止，業(yè)界并不意外，“PD-1賽道過于激烈”。百奧泰的公告也寫道，從各家PD-1的臨床數(shù)據(jù)來看，預(yù)計(jì)未來2-3年，全球上市PD-1產(chǎn)品將可能超過20個(gè)，市場競爭日趨激烈。中國是PD-1競爭最激烈的地區(qū)，全球154個(gè)PD-1，其中85個(gè)由中國企業(yè)研發(fā)或合作開發(fā)，占比達(dá)到55%。PD-1全球和國內(nèi)的PD-1單抗的研發(fā)賽道已經(jīng)變得擁擠，繁多的研發(fā)競品也加劇了對CRO公司的競爭，使得開發(fā)成本進(jìn)一步加劇。
雖然這一舉動(dòng)被業(yè)界視為“及時(shí)止損”之舉，但不能否認(rèn)的是，PD-1作為各家生物藥企業(yè)在腫瘤免疫領(lǐng)域的“必備品”，此番“斷臂”帶來的陣痛將對百奧泰后續(xù)在腫瘤免疫領(lǐng)域帶來不小的后遺癥。
02?產(chǎn)品幾乎全是生物類似藥
百奧泰的產(chǎn)品管線，除了較為集中自身免疫領(lǐng)域，幾乎全是生物類似藥也是特點(diǎn)之一。
與兩項(xiàng)在研新藥臨床終止的公告同時(shí)發(fā)布的還有百奧泰2020年年度報(bào)告。截至2020年12月31日，百奧泰全年?duì)I收1.85億元，研發(fā)投入5.63億元，較上年同期減少11.6%，扣非凈利潤-5.62億元，虧損較上年同期減少1.23億元。公告中稱扣非凈利潤減少的原因?yàn)楣蓹?quán)激勵(lì)費(fèi)用減少、產(chǎn)品上市產(chǎn)生銷售額以及研發(fā)項(xiàng)目不同階段產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用差異。而全部營收則來自于已上市產(chǎn)品阿達(dá)木單抗生物類似藥（商品名：格樂立）。截至3月5日下午收盤，百奧泰在科創(chuàng)板股票下跌1.17%，總市值108.49億元。
而在報(bào)告期截止到2020年12月31日的年報(bào)中，BAT8001、BAT1306以及BAT8003已經(jīng)沒有了身影。觀察年報(bào)中的研發(fā)管線不難發(fā)現(xiàn)，百奧泰的主要研發(fā)幾乎都集中在自身免疫領(lǐng)域。

圖片百奧泰研發(fā)管線

在自身免疫領(lǐng)域，格樂立已經(jīng)上市并被納入醫(yī)保目錄，2020年銷售額為1.85億元。獲批適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病和葡萄膜炎。但國內(nèi)生物類似藥的競爭已經(jīng)引發(fā)了何時(shí)觸發(fā)集采的討論，阿達(dá)木單抗生物類似藥市場競爭不容忽視。
據(jù)悉，國內(nèi)已上市的阿達(dá)木單抗，除了原研艾伯維的修美樂之外，生物類似藥企業(yè)還有信達(dá)、復(fù)宏漢霖以及海正藥業(yè)。
值得注意的是，PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)顯示，2019年末醫(yī)保談判中阿達(dá)木單抗進(jìn)入醫(yī)保目錄，2020年Q1～Q3銷售額一下飆升413.4%，達(dá)到5900萬元。其中艾伯維的銷售額達(dá)到了4700萬元，占到同通用名下銷售額的80.1%；百奧泰銷售額為700萬元，占總銷售額的11.3%；海正生物的銷售額為500萬元，占總銷售額的8.7%，信達(dá)和復(fù)宏漢霖皆在2020年下半年才進(jìn)場。而此前自艾伯維的修美樂進(jìn)入國內(nèi)市場后銷售表現(xiàn)一直不佳，皆在2000萬元上下，2019年甚至只有1400萬元。
圖片阿達(dá)木單抗歷年銷售情況
除了阿達(dá)木單抗生物類似藥，在自身免疫領(lǐng)域，百奧泰進(jìn)展較快的包括BAT1806、BAT2506以及BAT2206，這三款也皆為生物類似藥，并且已經(jīng)進(jìn)入了III期臨床。進(jìn)展較快的為BAT1806，托珠單抗生物類似藥，GBIHealth數(shù)據(jù)庫顯示，托珠單抗在國內(nèi)的臨床試驗(yàn)數(shù)量超過50項(xiàng)，除了原研羅氏外，暫無生物類似藥上市。
百奧泰年報(bào)介紹，BAT1806為其累計(jì)研發(fā)投入第三位的在研產(chǎn)品，截至2020年12月31日，累計(jì)投入高達(dá)4.19億元，報(bào)告期內(nèi)投入9479萬元。
除了在自身免疫領(lǐng)域，百奧泰還有一款貝伐珠單抗生物類似藥BAT1706已經(jīng)遞交上市申請，以及一款自主研發(fā)的1.1類化藥巴替非班注射液已經(jīng)獲得藥監(jiān)局的申請受理。
值得注意的是，貝伐珠單抗生物類似藥的累積研發(fā)投入在百奧泰所有研發(fā)管線中占據(jù)首位，高達(dá)6.77億元，報(bào)告期內(nèi)投入1.58億元。2020年8月，百奧泰發(fā)布公告稱與百濟(jì)神州簽署協(xié)議，授權(quán)百濟(jì)神州在中國（包括港澳臺地區(qū)）對BAT1706進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，百奧泰將保留除上述地區(qū)以外的全球范圍內(nèi)的相關(guān)權(quán)利。百奧泰將獲得首付款及里程碑款總金額最高至1.65億美元，其中包括2000萬美元首付款、累計(jì)不超過1.45億美元里程碑付款和兩位數(shù)百分比的銷售提成。
GBIHealth數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)貝伐珠單抗除了原研企業(yè)羅氏外，還有信達(dá)和齊魯擁有生物類似藥，有業(yè)內(nèi)消息稱，2019年12月上市的齊魯?shù)陌部蛇_(dá)上市首年銷售18億元。
此外，值得注意的是，百奧泰一起發(fā)布的公告還包括關(guān)于聘任高管人員的公告，包括聘請冉兆祥為副總經(jīng)理、黃文嶸為副總經(jīng)理、王朝禾為副總經(jīng)理、宋述強(qiáng)為副總經(jīng)理、包財(cái)為副總經(jīng)理、林鍵為副總經(jīng)理。據(jù)公告顯示，六人中除了黃文嶸負(fù)責(zé)知識產(chǎn)權(quán)方面工作外，其余五人皆負(fù)責(zé)臨床和研發(fā)工作?？梢?，在終止三項(xiàng)在研管線之后，2021年，百奧泰或許也將在臨床與研發(fā)方面進(jìn)行革新與調(diào)整。


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