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產(chǎn)品分類

兩會確立大方向，第五批集采年內(nèi)啟動，胰島素納入成定局

時(shí)間：2021-03-09 08:46 │ 來源：健識局 │ 閱讀：1450

兩會期間，醫(yī)藥行業(yè)傳來一系列重磅消息。

3月6日，中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習(xí)近平看望參加全國政協(xié)十三屆四次會議的醫(yī)藥衛(wèi)生界、教育界委員，并參加聯(lián)組會。習(xí)近平在會議上明確指出，要繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)保改革力度，常態(tài)化、制度化開展藥品集中帶量采購。

這無疑是中央對藥品集中帶量采購的最新要求。已經(jīng)實(shí)施了四批五輪、涉及數(shù)百個(gè)臨床重點(diǎn)品種的集采，切實(shí)地降低了藥品價(jià)格，重塑了中國醫(yī)藥市場格局。進(jìn)入2021年，即將開始一年兩批的常態(tài)化集采，還會使更多臨床品種的價(jià)格趨于合理性。

這一次高層再為藥品集采發(fā)聲，無疑是傳遞出開展藥品集采的政治信號。無從是品種選擇、降價(jià)幅度及降價(jià)幅度，藥品集采的實(shí)施力度都在節(jié)節(jié)走高。

就在兩會期間，3月5日，醫(yī)保部門組織召開藥品集采的工作會議。會上主要研究開展專項(xiàng)采購、到期續(xù)約以及完善中標(biāo)原則等多項(xiàng)事宜。本次會議基本明確2021年藥品集采的方向。按照國辦發(fā)〔2021〕2號的工作部署，國家層面重點(diǎn)優(yōu)化帶量采購，同時(shí)做好省級和跨地區(qū)藥品集采。

健識局獲悉，醫(yī)保部門計(jì)劃在2021年開展專項(xiàng)集采，暫定第一批集采品種為胰島素。而此前擬訂生物制劑，將不在這次專項(xiàng)采購之中。

此外國家醫(yī)保局還討論能否將4+7的續(xù)約議題交給地方執(zhí)行，由此可見，2021年的全國藥品集采趨勢初顯，這對于藥企真正的挑戰(zhàn)才剛剛開始。

胰島素納入

第五批集采已箭在弦上

胰島素是第五批帶量采購中最有看點(diǎn)的品種。

胰島素是糖尿病治療的一線用藥，在上市后近百年的診療使用中證明了臨床有效和安全性。今年2月，國家醫(yī)保局曾印發(fā)文件，明確要求將重組胰島素、精蛋白重組胰島素、30/70混合重組人胰島素等10款胰島素產(chǎn)品統(tǒng)一規(guī)范藥品名稱。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，規(guī)范名稱就是為了在藥品集采時(shí)技術(shù)上能夠統(tǒng)一。

按照國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》，醫(yī)保部門將探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的“不同通用名藥品”合并開展集中帶量采購。生物制藥領(lǐng)域存在大量這種藥物，PD-1類藥物就是典型，胰島素也是如此。

2020年1月，湖北省武漢市啟動胰島素專項(xiàng)集采，談判期間再度上演“靈魂砍價(jià)”，最終37個(gè)產(chǎn)品議價(jià)成功，在全國最低價(jià)基礎(chǔ)上平均降幅31%。有分析人士指出，地方版胰島素集采的成功，也給在全國范圍內(nèi)開展集采提供了堅(jiān)實(shí)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

但是，之前一直提到的中成藥納入集采，目前監(jiān)管層面并未得到統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

有分析人士指出，相比于化學(xué)藥，中成藥大多是獨(dú)家品種，沒有與仿制藥進(jìn)行對比，很難利用現(xiàn)有的模式進(jìn)行帶量采購。因此，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，中成藥和其他生物制劑的專項(xiàng)集采可能將暫緩實(shí)施。

但現(xiàn)實(shí)情況是，國家醫(yī)保局多次明確表示：生物類似藥和中成藥納入集采是制度性的要求，納入集采是無可爭議的。實(shí)施集采，需要另一套評價(jià)體系，這考驗(yàn)著國家醫(yī)保局的智慧。

但集采肯定是退無可退的一條路。此前，業(yè)內(nèi)傳出《2021年醫(yī)保工作要點(diǎn)》的文件明確，“要做好省級增補(bǔ)藥品目錄的清理消化，確保到2022年實(shí)現(xiàn)藥品目錄全國基本統(tǒng)一”。因此不管是中成藥還是生物類似藥，集采只是時(shí)間問題。

國家地方雙層運(yùn)作

今年跨區(qū)域采購將遍地開花

在全國集采的同時(shí)，省級或跨省市集采也一直在推進(jìn)。

2020年7月，國家醫(yī)保局圈定500個(gè)帶量采購的品種目錄，要求各省市按照按照采購金額進(jìn)行排序，計(jì)劃到2021年覆蓋250個(gè)，2022年要全覆蓋。

從時(shí)間表來倒推，地方采購的進(jìn)度還是很緊張的。在3月5日的醫(yī)保部門會議上，對山西省級集采、京津冀聯(lián)盟及六省二區(qū)的跨區(qū)域采購聯(lián)盟進(jìn)行了總結(jié)，并明確要持續(xù)開展地方版集采。

不可否認(rèn)的是，地方版的藥品集采發(fā)揮了不少正面效應(yīng)，特別是能充當(dāng)國家集采的“練兵場”。一旦談判成功，可實(shí)現(xiàn)全國最低價(jià)聯(lián)動，形成全國集采一盤棋。

如今，全國第五批集采已在醞釀之中，預(yù)計(jì)將在2021下半年啟動。而國家醫(yī)保局局長胡靜林今年1月就已強(qiáng)調(diào)：各地應(yīng)加緊開展500個(gè)品種的地方集采。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，省級或跨區(qū)域采購將在2021年遍地開花。

目前符合3款過評品種納入集采的原則，目前已達(dá)到79個(gè)品種。根據(jù)國家藥審中心的審評速度，到啟動新一批集采之時(shí)，符合規(guī)定的產(chǎn)品數(shù)量，業(yè)內(nèi)保守估計(jì)將達(dá)到100個(gè)以上。但地方集采，往往突破“一致性評價(jià)”的限制，很多未過評的品種也都納入集采。

按照醫(yī)保局的思路，今后藥品集采將通過國家和地方雙層運(yùn)作，逐步解決臨床用藥和大品種價(jià)格回歸問題。

在“常態(tài)化”的背景下，各大藥企應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整自身營銷團(tuán)隊(duì)、產(chǎn)品外包銷售等一系列事項(xiàng)，來應(yīng)對集采帶來的沖擊。尤其是在各省市集采中，配合政策理性降價(jià)，千萬留下多余“水分”，在嚴(yán)打商業(yè)賄賂的背景下，一旦出現(xiàn)問題，藥企也將面臨刑事處罰。

代表委員議案提案和建議意見

全國人大代表、黑龍江珍寶島藥業(yè)董事長方同華：公眾上報(bào)傳染病不得追究責(zé)任

方同華建議：知情者繞過法定程序向外界或上級報(bào)告，這是一種鼓勵(lì)、獎勵(lì)和保護(hù)內(nèi)部舉報(bào)的制度。不僅可以解決舉報(bào)人遲緩、懈怠以及違法違規(guī)進(jìn)行舉報(bào)的問題，同時(shí)避免了上級可能出現(xiàn)的“專斷”情況。

全國政協(xié)委員、中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院院長張國剛：賦予鄉(xiāng)村衛(wèi)生室法人資格

張國剛認(rèn)為：我國鄉(xiāng)村衛(wèi)生室法律性質(zhì)不明確，不利于穩(wěn)定、持續(xù)地為村民提供公共衛(wèi)生和基本醫(yī)療服務(wù)。賦予鄉(xiāng)村衛(wèi)生室法人資格，能夠激活鄉(xiāng)村衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)積極性。

全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明：完善網(wǎng)售處方藥配套制度

丁列明建議，完善遠(yuǎn)程診療、網(wǎng)售處方藥等相關(guān)法律法規(guī)，建立電子處方信息共享平臺，為網(wǎng)上銷售處方藥提供充分的數(shù)據(jù)支持。先放開一些慢性病處方藥，再逐步放開一些常見病處方藥。

全國人大代表、成都市第三人民醫(yī)院骨科主任梁益建：醫(yī)生不該把工夫花在寫論文上

梁益建認(rèn)為，要提升縣級醫(yī)療服務(wù)能力，就應(yīng)當(dāng)給醫(yī)生們“減負(fù)松綁”，讓他們集中精力加強(qiáng)臨床診療，而不是把工夫花在寫論文上。與科研、論文高度相關(guān)的評價(jià)機(jī)制會催生學(xué)術(shù)造假。

全國人大代表、郴州市第一人民醫(yī)院院長雷冬竹：設(shè)立罕見病防治專項(xiàng)基金

雷冬竹建議，普及孕前產(chǎn)前罕見病篩查，建立區(qū)域性罕見病診治中心，完善罕見病登記管理，構(gòu)建早預(yù)防、早診斷、能治療、能管理的中國特色罕見病防治體系，促進(jìn)全民健康。

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