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產(chǎn)品分類

2021年10大專利到期藥：3款已入華，涉雷珠單抗、舒尼替尼，豪森、正大天晴、人福搶首仿

時間：2021-03-11 15:02 │ 來源： E藥經(jīng)理人 │ 閱讀：1489

許多制藥商正在失去對歷史較長、曾經(jīng)利潤豐厚的藥物的專利保護(hù)。每年，許多制藥業(yè)的主力產(chǎn)品都失去了它們在市場上的獨家控制權(quán)，這為仿制藥制造商提供了一個機(jī)會，以更便宜的仿制藥搶占市場份額。

今年預(yù)期羅氏黃斑變性藥物L(fēng)ucentis（雷珠單抗）、艾伯維的兩種藥物和輝瑞的一種抗癌藥物將在今年損失在美國的專賣權(quán)。

不過并非所有產(chǎn)品都會在2021年面臨仿制藥競爭。一些公司可能會因為法庭上的事態(tài)發(fā)展、仿制藥公司的監(jiān)管挫折或其他不可預(yù)見的事件而避開模仿者；一些公司已經(jīng)面臨著普通的競爭對手。

未來兩年內(nèi)，還有2個百億美金“重磅炸彈”級別的藥物將面臨專利到期，包括新基的抗腫瘤藥物Revlimid（來那度胺）將在2022年3月之后，面臨仿制藥的競爭，2020年該藥物為BMS創(chuàng)收121億美元。2023年艾伯維Humira（阿達(dá)木單抗）在美國的專利到期，將面臨包括山德士、安進(jìn)、Biogen（渤健）在內(nèi)的多家生物類似藥的競爭，2020年該藥物為艾伯維貢獻(xiàn)了接近200億美元的銷售額。

以下為Fierce Pharma根據(jù)2020年美國銷售額排名，確定今年可能會面臨新仿制藥或生物類似藥競爭的藥物。這10個藥物已經(jīng)有3個進(jìn)入了中國，其中雷珠單抗和舒尼替尼已經(jīng)上市，Vascepa也在今年初在海南博鰲樂城先行區(qū)落地。有一些企業(yè)正在積極開展仿制，譬如正大天晴、豪森藥業(yè)、人福醫(yī)藥等。

01 Lucentis（雷珠單抗）

2020年美國銷售額：16.1億美元

適應(yīng)證：濕性年齡相關(guān)性黃斑變性，視網(wǎng)膜靜脈阻塞后發(fā)生黃斑水腫，糖尿病性黃斑水腫和糖尿病性視網(wǎng)膜病變

潛在仿制藥進(jìn)入：2021年下半年

當(dāng)諾華于2019年10月推出Beovu時，羅氏的濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)藥物雷珠單抗面臨新的競爭。但是今年，整類藥物可能面臨著全新的挑戰(zhàn)：生物類似藥。

去年11月，三星Bioepis表示FDA同意審查其針對雷珠單抗的生物類似藥SB11的許可申請。三星Bioepis發(fā)言人說，該藥物將在12個月的標(biāo)準(zhǔn)時間表內(nèi)進(jìn)行審查。

該公司在最近的投資者介紹中表示，Biogen擁有三星Bioepis49.9％的股份，并將在美國和其他主要市場上將生物類似藥商業(yè)化。盡管今年不太可能發(fā)生這種情況，但渤?。˙iogen）還將針對再生元的阿柏西普（2020年銷售額為49.5億美元）銷售生物類似藥。來自Coherus的另一種潛在的雷珠單抗的生物類似藥正在等待中。

該藥物去年在美國產(chǎn)生了14.4億瑞士法郎（16.1億美元），比2019年下降了16％，原因是COVID-19導(dǎo)致患者延遲或取消治療。

據(jù)悉，雷珠單抗于2012年獲批在中國上市，目前僅有原研藥上市。

02 Bystolic（鹽酸奈必洛爾）

2020在美國的銷售額：未公開（2019年銷售額為6億美元）

適應(yīng)證：高血壓

潛在仿制藥物進(jìn)入：2021年9月17日

當(dāng)艾伯維在2019年簽署其艾爾建大型收購計劃時，該公司試圖鞏固其在修美樂之后的未來。但其從艾爾建收購的一款用于治療高血壓的鹽酸奈必洛爾于12月17日失去其最后一項專利的保護(hù)。根據(jù)2013年與眾多仿制藥生產(chǎn)商達(dá)成的和解協(xié)議，仿制藥將在該專利到期前三個月（即今年9月17日）啟動。

根據(jù)專利和解協(xié)議，Actavis、Alkem、Amerigen、Glenmark、Hetero、Indchemie和Torrent將獲得銷售其仿制藥的許可，前提是可以贏得FDA的批準(zhǔn)。根據(jù)機(jī)構(gòu)記錄，HeteroLabs已獲得FDA對其仿制藥的初步批準(zhǔn)。

不過，在面對超級單品修美樂即將到期的威脅時，艾伯維并不太重視該款藥物，一份該公司在2020年提交給美國證監(jiān)會的聲明中指出，“整體而言，除修美樂相關(guān)的專利、許可、商標(biāo)外，沒有任何一項專利許可、商標(biāo)，對公司業(yè)務(wù)具有重大意義?！痹撍幬镉?019年在美國為艾爾建創(chuàng)造了6億美元的收入。

03 Vascepa

2020在美國的銷售額：5.98億美元

適應(yīng)證：高甘油三酸酯血癥和心血管疾病

潛在仿制藥進(jìn)入：2020年11月

Amarin的心臟藥物Vascepa使其成為生物制藥行業(yè)最炙手可熱的玩家之一。該藥物與他汀類藥物聯(lián)合使用時，能將甘油三酯水平異常高的患者的心血管風(fēng)險顯著降低。

Vascepa于2012年獲得FDA批準(zhǔn)用于高甘油三酸酯血癥。該公司官方數(shù)據(jù)顯示，Vascepa在2020年的美國銷售額為5.98億美元，較上年增長40％。繼2020年3月法院判決Amarin專利丟失，以及9月上訴失敗后，Hikma于11月推出了其仿制藥，這一推出將威脅Amarin的Vascepa增長計劃。不過Amarin沒有放棄訴訟，在去年11月下旬對Hikma提起了專利訴訟。

目前，Hikma的仿制藥僅被批準(zhǔn)作為飲食的輔助成分，以降低患有嚴(yán)重高甘油三酯血癥的成年患者的甘油三酸酯水平。Amarin稱，Hikma仿制藥的“瘦身標(biāo)簽”威脅到Vascepa在2020年處方藥水平的年銷售額約4,000萬美元。

值得關(guān)注的是，這一款藥于今年1月17日在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)正式落地，成為在樂城先行區(qū)落地的第一款心血管藥品。

04 Northera（屈昔多巴）

2020在美國的銷售額：4.16億美元

適應(yīng)證：神經(jīng)源性體位性低血壓

潛在仿制藥進(jìn)入：2021年2月

據(jù)悉，由Lundbeck研發(fā)的屈昔多巴于2014年獲FDA批準(zhǔn)用于治療有癥狀神經(jīng)源性體位性低血壓的成年患者的頭昏眼花。Lundbeck稱，盡管受大流行影響，但該藥物仍實現(xiàn)了穩(wěn)健的增長（同比增長10%），并顯示出韌性。不過該公司預(yù)計，隨著2021年2月專利到期，多種仿制藥推出，屈昔多巴銷售額將下降50%。

值得關(guān)注的是，該藥物銷售額占公司總收入的14%，所以仿制藥對該公司的業(yè)績構(gòu)成了巨大威脅。與此同時，Lundbeck在去年推出了新的偏頭痛預(yù)防藥物Vyepti，不過該款新藥正在進(jìn)入的是由安進(jìn)公司和禮來制藥主導(dǎo)的偏頭痛藥物的CGRP類，雖然挑戰(zhàn)不小，但該公司預(yù)計今年Vyepti的銷售將“加速增長”。

05 Narcan（鹽酸烯丙羥嗎啡酮）

2020在美國的銷售額：3.11億美元

適應(yīng)證：阿片類藥物過量

潛在仿制藥進(jìn)入：2021年下半年

種種跡象表明，在2021年，可能會有仿制者開始仿制Emergent Biosolutions公司用于治療阿片類藥物過量的藥品鹽酸烯丙羥嗎啡酮。

仿制藥巨頭Teva早在2019年就因其鹽酸烯丙羥嗎啡酮仿制藥而獲得了FDA的提名，但因此藥的專利保護(hù)使得仿制藥無法上市銷售。去年6月，一名新澤西州聯(lián)邦法官裁定Teva取得勝利，對鹽酸烯丙羥嗎啡酮多項專利主張無效。為了保護(hù)鹽酸烯丙羥嗎啡酮在美國的3.11億美元銷售額，Emergent及其合作伙伴Opiant Pharmaceuticals提出上訴，聯(lián)邦巡回上訴法院很可能會在2021年下半年對該問題做出裁決。

富國銀行分析師Jacob Hughes認(rèn)為，梯瓦在訴訟懸而未決時推出仿制藥“極不可能”。與此同時，緊急醫(yī)療人員認(rèn)為，阿片類藥物的流行病“越來越嚴(yán)重，而不是更少”。Emergent公司首席執(zhí)行官Kramer也承認(rèn)，公司必須繼續(xù)將其藥品提供給需要的人。

Emergent通過2018年對Adapt Pharma的收購獲得了鹽酸烯丙羥嗎啡酮。該藥物在2020年的銷售額為3.11億美元，較2019年增長11％。該公司預(yù)計今年該產(chǎn)品的銷售額為3.05億美元至3.25億美元。

除了與Teva作戰(zhàn)之外，Emergent還試圖阻止?jié)撛谀７抡逷errigo。去年，Perrigo和Emergent達(dá)成和解，授予Perrigo許可，可在2033年或更早時候出售其仿制藥，具體取決于Teva訴訟的進(jìn)行方式。根據(jù)FDA橙皮書中的數(shù)據(jù)，如果堅持下去，Emergent的專利將延續(xù)到2035年。

國內(nèi)方面，宜昌人福于2018年2月8日提交鹽酸氫嗎啡酮緩釋片臨床注冊申請并獲得受理。

06 Brovana（酒石酸阿福特羅）

2020年美國銷售預(yù)測：約2.75億美元

適應(yīng)證：慢性阻塞性肺疾病

潛在仿制藥進(jìn)入：2021年下半年

Sunovion的COPD維護(hù)性藥物酒石酸阿福特羅在這個擁擠的領(lǐng)域一直在抵御競爭，但2021年的競爭可能會因仿制藥而加劇。

酒石酸阿福特羅的所有專利將于2021年到期，幾家仿制藥制造商已獲得FDA的初步批準(zhǔn)。根據(jù)FDA的說法，這些藥物包括梯瓦、西普拉和Lupin。

GoodRx認(rèn)為2021年9月可能會推出仿制藥，而OptumRx表示，仿制藥競爭可能會在11月開始。

盡管在擁擠的COPD市場上有很多競爭對手，但Sunovion的母公司住友制藥預(yù)計，到2020年，酒石酸阿福特羅在北美的營收將達(dá)到2.75億美元。該公司尚未公布全年業(yè)績。2006年，酒石酸阿福特羅獲得了FDA的批準(zhǔn)，并在競爭激烈的市場上經(jīng)營了多年。

據(jù)了解，目前國內(nèi)原研藥尚未在國內(nèi)獲批，正大天晴于2019年11月29日首家申報仿制藥上市申請。

07 舒尼替尼

2020美國銷量：約2.23億美元

適應(yīng)證：胃腸道間質(zhì)瘤，晚期腎細(xì)胞癌和胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤

潛在仿制藥進(jìn)入：2021年8月

舒尼替尼于2006年獲批，用于治療胃腸道間質(zhì)瘤、晚期腎細(xì)胞癌(RCC)和某些胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的特定患者。根據(jù)FDA的記錄，該藥的所有專利將于2021年到期，這使得它很容易受到仿制藥競爭對手的攻擊，盡管迄今為止還沒有仿制藥獲得FDA的批準(zhǔn)。

Glenmark公司剛剛在印度推出了舒尼替尼的仿制藥。2010年，邁蘭向FDA提交了舒尼替尼仿制藥，導(dǎo)致輝瑞起訴其侵犯專利權(quán)。2014年，經(jīng)過四天的審理，法院支持舒尼替尼的2021項專利。

專利糾紛發(fā)生多年后，邁蘭和輝瑞聯(lián)手，將輝瑞普強(qiáng)與邁蘭合并，成立了一家新公司Viatris。這筆交易于去年11月完成。

舒尼替尼目前銷售額大部分來自于新興市場，2020年該區(qū)域的銷售額為2.61億美元，而在美國的收入為2.23億美元，同比下降21%，該藥于2012 年達(dá)到銷售額高峰，約 12.36 億美元。

2020年1月，由石藥集團(tuán)開發(fā)的“蘋果酸舒尼替尼膠囊(12.5mg)”已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊批件，為國內(nèi)該品種首家獲批仿制藥。第二款國產(chǎn)舒尼替尼（由豪森藥業(yè)研發(fā)）也在去年4月底變更為在審批狀態(tài)。

08 Saphris（阿塞那平）

2020在美國的銷售額：未公開（IQVIA估計市場規(guī)模為2.17億美元）

適應(yīng)證：精神分裂癥和I型雙相情感障礙

潛在仿制藥進(jìn)入：2020年12月11日

除了面臨今年專利到期的血壓藥物Bystolic的仿制藥競爭，以及即將失去每年160億美元的修美樂的獨家經(jīng)營權(quán)之外，艾伯維還將在2021年看到其抗精神病藥物阿塞那平的仿制藥。

這個藥物也是來源于艾伯維對艾爾建的收購。據(jù)OptumRX報道，Breckenridge、Alembic和Sigmapharm于12月中旬推出了他們的仿制藥。作為首批申請批準(zhǔn)的仿制藥“之一”，Alembic表示，它和其他仿制藥公司有資格獲得180天的共享仿制藥排他性。

艾伯維沒有在其財務(wù)報告中披露該藥的銷售情況，但Alembic援引IQVIA的數(shù)據(jù)估計，截至2020年9月的12個月里，阿塞那平的市場銷售額為2.17億美元。

09 Amitiza（魯比前列酮）

2020在美國的銷售額：約1.8億美元（估計）

適應(yīng)證：便秘和腸易激綜合癥

潛在仿制藥進(jìn)入：2021年1月4日

陷入困境的制藥公司Mallinckrodt因阿片類藥物和Acthar公司訴訟而再度陷入另一困境，但其治療便秘和腸易激綜合征的藥物魯比前列酮通常不會成為大家關(guān)注的焦點。今年，由于該公司面臨破產(chǎn)程序，該藥物已經(jīng)向仿制藥屈服。

根據(jù)魯比前列酮的前所有者Sucampo達(dá)成的協(xié)議，Par Pharmaceutical將于2021年初在美國推出其授權(quán)仿制藥。據(jù)悉，Mallinckrodt于2018年收購了Sucampo。Par于1月4日宣布推出其仿制藥產(chǎn)品。

在宣布破產(chǎn)之前，Mallinckrodt報告稱，魯比前列酮在2020年上半年的收入為9050萬美元。如果該公司保持這一銷售速度，魯比前列酮去年的銷售額可能達(dá)到1.8億美元左右。

10 Feraheme

2020在美國的銷售額：（估計）約1.5億美元

適應(yīng)證：缺鐵性貧血

潛在仿制藥進(jìn)入：2021年7月

去年11月，克洛維斯集團(tuán)(ClovisGroup)收購了Amag Pharmaceuticals，并將用于治療缺鐵性貧血的藥物Feraheme納入囊中。但在合并之前，Amag公司與山德士簽署了一項協(xié)議，有望使山德士在今年夏天推出Feraheme的仿制藥。

這是源自于2018年3月Amag與山德士就一起專利侵權(quán)訴訟達(dá)成的和解。該和解協(xié)議允許山德士在2021年7月推出仿制藥Feraheme，前提是該公司在“特定日期”前獲得FDA的批準(zhǔn)。該日期尚未公開，但山德士在1月份獲得了FDA的仿制藥批準(zhǔn)。

和解協(xié)議還包括一項規(guī)定，山德士可以“在這種性質(zhì)的和解協(xié)議習(xí)慣的某些情況下，提前啟動”。該仿制藥制造商同意向Amag支付專利使用費(fèi)，直至該藥最后一項專利到期。根據(jù)FDA的記錄，最后一項專利到期將發(fā)生在2023年6月30日。

如果根據(jù)保密協(xié)議，山德士的批準(zhǔn)來得太晚，那么該協(xié)議包括一項條款，允許山德士在2022年7月推出Amag提供的授權(quán)仿制藥。

即將失去Feraheme是使Amag容易被收購的一系列弱點之一。該公司經(jīng)受了一場戰(zhàn)略評估，原因是一位激進(jìn)投資者和一位首席執(zhí)行官的離職，以及FDA專家建議該機(jī)構(gòu)將早產(chǎn)藥物Makena撤出市場。今年10月，F(xiàn)DA表示正在考慮將Makena從市場上撤下，盡管審批和標(biāo)簽尚未改變。

2020年11月，Covis以6.47億美元收購了Amag。盡管2020年上半年，該藥物為Amag帶來了7400萬美元的收入，但Feraheme的銷售數(shù)據(jù)不再受到公開披露的限制。這將使它在2020年全年的收入達(dá)到1.5億美元左右。

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