“這是一個(gè)明確的信號(hào)！”回想起2019年10月25日全國(guó)中醫(yī)藥大會(huì)，這位應(yīng)邀參與此次會(huì)議的中藥企業(yè)負(fù)責(zé)人，仍然非常激動(dòng)，“圍繞中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，對(duì)中藥行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展，定位清晰，方向明確”。
? 隨后兩年，國(guó)家及各部委發(fā)布了一系列以“守正創(chuàng)新”為核心關(guān)鍵詞的相關(guān)政策，如《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》重點(diǎn)任務(wù)分工方案的通知，《國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)及人才支持計(jì)劃實(shí)施方案的通知 》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn) 》《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告等。但高層重視下的政策鼓勵(lì)與推動(dòng)，如何改變中藥產(chǎn)業(yè)如今“創(chuàng)新難有，改良不易，競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序、淘汰不力”的現(xiàn)狀，是產(chǎn)業(yè)界需要共同回答的問(wèn)題。
? 全國(guó)中醫(yī)藥大會(huì)，是新中國(guó)成立以來(lái)第一次以國(guó)務(wù)院名義召開(kāi)的全國(guó)中醫(yī)藥大會(huì)。國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人、高層次專家、各省主管中醫(yī)藥領(lǐng)導(dǎo)、產(chǎn)業(yè)界代表均悉數(shù)到場(chǎng)?！叭珖?guó)中醫(yī)藥大會(huì)是中醫(yī)藥發(fā)展史上具有里程碑意義的大事，標(biāo)志著中醫(yī)藥發(fā)展進(jìn)入了新的歷史時(shí)期”，中國(guó)工程院院士張伯禮認(rèn)為。? 大會(huì)次日，國(guó)務(wù)院正式對(duì)外發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》，共二十條，其中第九條中明確提出：“及時(shí)完善中藥注冊(cè)分類，制定中藥審評(píng)審批管理規(guī)定，實(shí)施基于臨床價(jià)值的優(yōu)先審評(píng)審批制度。加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，優(yōu)化基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評(píng)技術(shù)要求，加快中藥新藥審批?！?/span>? 這條意見(jiàn)被認(rèn)為是我國(guó)鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新發(fā)展的重要突破口。我國(guó)中藥長(zhǎng)期以來(lái)采用的是與化藥幾乎一致的審評(píng)、審批、注冊(cè)方法，中醫(yī)藥《意見(jiàn)》的頒布讓中醫(yī)藥人看到了這一“痼疾”改善的希望。? 此外，面對(duì)新冠疫情的爆發(fā)，中醫(yī)藥交出了亮眼的成績(jī)單，對(duì)疫情防控起到了至關(guān)重要的作用。2020年9月，在國(guó)家各層次領(lǐng)導(dǎo)充分肯定中藥的作用并提出持續(xù)完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，促進(jìn)中藥新藥研制和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的推動(dòng)下，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，關(guān)于構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批機(jī)制就此展開(kāi)。? 隨后，2020年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱“《中藥意見(jiàn)》”），這一文件被視為是2019年中醫(yī)藥《意見(jiàn)》對(duì)中藥部分的細(xì)化版。? 《中藥意見(jiàn)》專門就健全符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系，做了詳細(xì)的說(shuō)明，提出推進(jìn)實(shí)施調(diào)整中藥注冊(cè)分類、開(kāi)辟具有中醫(yī)藥特色的注冊(cè)申報(bào)路徑、構(gòu)建“三結(jié)合”的審評(píng)證據(jù)體系，結(jié)合中藥臨床應(yīng)用特殊情形，明確實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批、附條件批準(zhǔn)和特別審批的具體情形，鼓勵(lì)有明顯臨床價(jià)值中藥新藥的研制，并加快其上市進(jìn)程?！吨兴幰庖?jiàn)》一經(jīng)發(fā)布，廣盛原董事長(zhǎng)徐勝就進(jìn)行了仔細(xì)研讀。但徐勝的心情“有些復(fù)雜”，“很高興，這表明適合中藥創(chuàng)新的政策開(kāi)始落地了，但是又有些擔(dān)心，一些問(wèn)題能不能從根本上得以改變，還有待觀察”。? 徐勝認(rèn)為，中藥審評(píng)審批體系的建立，一定要真正的建立在中藥特色之上，“中藥是基于中華文化的一套醫(yī)學(xué)體系，而不是以西方科學(xué)為基礎(chǔ)的，如果不去正本清源，很多問(wèn)題都難以突破?！?/span>? 突破的核心在于中藥分類，應(yīng)該把中成藥和植物藥進(jìn)行明確的區(qū)分。徐勝的劃分標(biāo)準(zhǔn)是，以中醫(yī)陰陽(yáng)五行理論構(gòu)建的產(chǎn)品才是中藥，此外要?jiǎng)澐值街参锼幚锩?。例如青蒿素，確實(shí)有治療效 果，但它并不是按照中醫(yī)理論來(lái)治病，還有很多單方制劑、中藥注射劑等應(yīng)該以植物藥來(lái)管理。? 徐勝關(guān)心的內(nèi)容也在《中藥意見(jiàn)》中有所體現(xiàn)，第六條中提出“根據(jù)中藥注冊(cè)產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和研制實(shí)踐情況，改革中藥注冊(cè)分類，不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊(cè)類別的依據(jù)，開(kāi)辟具有中醫(yī)藥特色的注冊(cè)申報(bào)路徑?！毙靹倨诖倪@些能夠早日真正的落到實(shí)處。? 啟迪科技服務(wù)集團(tuán)副總裁郭海濤除了分類及審評(píng)體系，他還關(guān)注企業(yè)現(xiàn)有情況與接下來(lái)新的改革內(nèi)容的鏈接上，比如“中藥生產(chǎn)涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，隨著中藥現(xiàn)代化的發(fā)展，當(dāng)企業(yè)申報(bào)的時(shí)候，可能出現(xiàn)多種工藝都有改變的情況，如果按照原來(lái)申報(bào)工藝去生產(chǎn)，實(shí)際代表著落后，如果按照先進(jìn)的更符合時(shí)代發(fā)展潮流的技術(shù)去生產(chǎn)，就意味著改變了整個(gè)生產(chǎn)方法。? 對(duì)此，《中藥意見(jiàn)》也有說(shuō)明：“鼓勵(lì)二次開(kāi)發(fā)。制定中藥改良型新藥研究相關(guān)技術(shù)要求，支持運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝以及體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)的新劑型改進(jìn)已上市中藥品種。優(yōu)化已上市中藥變更相關(guān)技術(shù)要求”，郭海濤表示，“技術(shù)創(chuàng)新的速度和制度革新的速度需要匹配”。? “《中藥意見(jiàn)》基本上說(shuō)清楚了什么是符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系，其傳遞的理念已經(jīng)走到了行業(yè)前沿。此外，產(chǎn)業(yè)界期待中醫(yī)藥有一套獨(dú)有的話語(yǔ)體系存在，這需要組織架構(gòu)上面能夠同步”，某業(yè)內(nèi)人士的觀點(diǎn)與徐勝不謀而合，“目前中醫(yī)及中藥由不同部門管理，但是中醫(yī)和中藥密不可分，該如何協(xié)調(diào)這兩者之間的管理關(guān)系，也非常需要智慧”。? 盡管建立具有中醫(yī)藥特色的審評(píng)審批體系，仍有種種問(wèn)題有待解決，不過(guò)他們都表示，已經(jīng)感受到政策正在一步步推進(jìn)，中藥審評(píng)審批這一潭深水已被攪動(dòng)。? 2021年2月9日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》中再次明提出：“尊重中藥研發(fā)規(guī)律，完善中藥注冊(cè)分類和申報(bào)要求。優(yōu)化具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評(píng)審批，對(duì)符合條件的中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方、同名同方藥等，研究依法依規(guī)實(shí)施豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗(yàn)的管理機(jī)制。充分利用數(shù)據(jù)科學(xué)等現(xiàn)代技術(shù)手段，建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)‘三結(jié)合’的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，積極探索建立中藥真實(shí)世界研究證據(jù)體系。優(yōu)化古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊(cè)審批。完善中藥新藥全過(guò)程質(zhì)量控制的技術(shù)研究指導(dǎo)原則體系?！?/span>? 如今方向已明，無(wú)論現(xiàn)在狀況如何，可以肯定的是打造符合中醫(yī)藥特色的審評(píng)審批制度大幕已經(jīng)開(kāi)啟。? 改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制的核心目的之一是鼓勵(lì)中藥新藥研發(fā)，而中藥新藥研發(fā)“式微”已有時(shí)日。這體現(xiàn)在新藥上市的數(shù)量上，統(tǒng)計(jì)顯示，2016年～2019年，獲批的中藥新藥僅有10個(gè)。2020年，全國(guó)共有48個(gè)新藥獲批上市，其中僅有3個(gè)中藥新藥，而這還是近5年來(lái)獲批中藥創(chuàng)新藥最多的一年。? “中藥創(chuàng)新非常不容易”，在2020年國(guó)家醫(yī)保談判新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長(zhǎng)熊先軍感慨道。在發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，醫(yī)保局共邀請(qǐng)了4家企業(yè)代表到場(chǎng)分享，其中有兩家為中藥企業(yè)代表。參與分享的一家企業(yè)是湖南方盛制藥，該公司2019年底獲批的小兒荊杏止咳顆粒，是中藥六類新藥，其處方來(lái)源于全國(guó)知名兒科專家、湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院歐正武教授治療小兒外感咳嗽經(jīng)驗(yàn)方。? 對(duì)于中藥新藥研發(fā)，徐勝思考的方向與湖南方盛制藥所做方向相似，對(duì)于很多已使用的中成藥進(jìn)行二次研發(fā)，將其臨床療效進(jìn)行深入研究，明確療效及適應(yīng)證，完善說(shuō)明書(shū)，這應(yīng)該是中藥新藥發(fā)展且重點(diǎn)突破的方向，“大部分臨床使用的中藥還是非常有價(jià)值的，只是優(yōu)勢(shì)沒(méi)有體現(xiàn)出來(lái)”。? 另外，對(duì)于個(gè)別有臨床基礎(chǔ)但是還沒(méi)有成藥的經(jīng)典名方或者院內(nèi)制劑進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)也是方向之一。2020年醫(yī)保談判成功的桑枝總生物堿片、小兒荊杏止咳顆粒，均是在既有中成藥或者經(jīng)典方的基礎(chǔ)上進(jìn)行再研究。? 2019年獲批的金蓉顆粒，其研發(fā)來(lái)源為廣州中醫(yī)院，是在院內(nèi)制劑削癖口服液的基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)；2017年獲批的丹龍口服液是來(lái)自江蘇人民醫(yī)院的院內(nèi)制劑；2016年獲批的九味黃連解毒軟膏的研發(fā)來(lái)源是中醫(yī)土方，聯(lián)合成都中醫(yī)藥大學(xué)進(jìn)行研發(fā)。? 創(chuàng)新的目標(biāo)是滿足臨床未被滿足的臨床需求，在這個(gè)理念下，中藥、化藥、生物藥的目標(biāo)是一致的。做好基于療效的產(chǎn)品臨床定位，是每一家中藥公司需要考慮的方向。例如，腫瘤患者放療后，人的皮膚全都很容易潰爛，而一些中藥就有很好的療效來(lái)緩解癥狀和患者不適。如果企業(yè)能夠快速跟進(jìn)，用已上市的中成藥滿足這樣的臨床需求，通過(guò)臨床研究增加適應(yīng)癥，也不乏一種策略，“但是這種臨床需求往往有一定的時(shí)間窗口，需要企業(yè)快速跟進(jìn)”，國(guó)家衛(wèi)健委中日友好醫(yī)院副主任藥師李耿表示。? 這又要回到一個(gè)非?，F(xiàn)實(shí)的問(wèn)題，中藥企業(yè)是否真正重視研發(fā)。中藥企業(yè)投入不足長(zhǎng)期存在。數(shù)據(jù)顯示，2019年中藥企業(yè)研發(fā)投入占營(yíng)收比的中位數(shù)僅3.28%，只有33家中藥企業(yè)達(dá)到這個(gè)水平，研發(fā)投入占營(yíng)收比超10%的僅有兩家，分別為龍津藥業(yè)和康緣藥業(yè)。其中，龍津藥業(yè)研發(fā)投入2930.05萬(wàn)元，占營(yíng)收比為10.64%；康緣藥業(yè)研發(fā)投入4.65億元，占營(yíng)收比為10.18%。還有32家中藥企業(yè)研發(fā)投入低于3.28%的中位數(shù)。其中，白云山、大理藥業(yè)、太安堂、云南白藥、信邦制藥、國(guó)發(fā)股份的研發(fā)投入占營(yíng)收比均未超過(guò)1%。“目前大部分中藥企業(yè)的管理者還停留在賣藥階段，很少有考慮去做臨床，做研發(fā)”，上述業(yè)內(nèi)人士感慨道。? 做臨床的目標(biāo)肯定是要明確療效，而不是為了積累數(shù)據(jù)。“中藥要體現(xiàn)出競(jìng)爭(zhēng)力，就一定要做很多對(duì)比，比如說(shuō)降糖，西藥能降糖，而若中藥只是輔助降糖，那么中藥的競(jìng)爭(zhēng)力就大打折扣?！惫硎?。歸根到底，中藥創(chuàng)新“應(yīng)該還是在有效性上的創(chuàng)新，而不是在一些劑型上，一些模糊概念上的創(chuàng)新，”曾經(jīng)受邀參加全國(guó)中醫(yī)藥大會(huì)的企業(yè)界代表表示。? 2020年中國(guó)醫(yī)藥健康行業(yè)新增上市公司共42家，僅有3家中藥領(lǐng)域企業(yè)（維康藥業(yè)、葫蘆娃、貴州三力），而化藥和生物制品分別為9家與10家。? 已經(jīng)上市的老牌中醫(yī)藥企業(yè)，近年來(lái)令人印象深刻的不是開(kāi)發(fā)出了多少中藥新藥，而是讓人眼花繚亂的轉(zhuǎn)型之路，如片仔癀和以嶺藥業(yè)均在既有中藥市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上押寶化藥，天士力則已經(jīng)形成了化藥集群；步長(zhǎng)制藥從中藥企業(yè)向全領(lǐng)域轉(zhuǎn)型；九芝堂則通過(guò)投資生物藥、布局日化領(lǐng)域?qū)で筠D(zhuǎn)型；馬應(yīng)龍、同仁堂、東阿阿膠等則在多元化之路上狂奔......? 在郭海濤看來(lái)，這些在摸索的企業(yè)大多都有一個(gè)龐大的銷售體系，除了體系內(nèi)業(yè)務(wù)布局外，構(gòu)建生態(tài)鏈也非常重要，“不一定要親力親為，可以靠投資來(lái)形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈”“中醫(yī)藥目前所處的階段，注定它不會(huì)如生物藥那般爆發(fā)式發(fā)展”。?? 不過(guò)，對(duì)于行業(yè)龍頭的多元化布局，作為老中藥人，徐勝有些不是滋味，當(dāng)行業(yè)諸多代表性企業(yè)這樣做的時(shí)候，事實(shí)上說(shuō)明了中藥企業(yè)對(duì)中藥發(fā)展方向的迷茫，“行業(yè)內(nèi)沉下心，研究中藥的人或者企業(yè)越來(lái)越少，這是行業(yè)最悲哀的事情。”? 一邊是業(yè)績(jī)表現(xiàn)平平，另一邊是重重政策加持，中醫(yī)藥企業(yè)如何做，才能讓行業(yè)煥發(fā)新活力？郭海濤的建議很簡(jiǎn)單：傳統(tǒng)的中小企業(yè)就是把藥做好，把銷售做好，把品牌做好，“目前行業(yè)并沒(méi)有太多泡沫，大家按照行業(yè)自身發(fā)展規(guī)律去發(fā)展，踏踏實(shí)實(shí)做好藥，這很重要”。? 考慮到在醫(yī)保談判和中藥集采勢(shì)必推行的大勢(shì)下，即將面對(duì)生產(chǎn)端漲價(jià)，支付端降價(jià)這一矛盾。郭海濤認(rèn)為，未來(lái)中藥發(fā)展的趨勢(shì)或許與日本一樣，“很多中藥的品種定位就是不進(jìn)入醫(yī)保目錄內(nèi)，如日本那樣，做最好的中藥，做精致的中藥，由患者作為支付者”。另外就是治未病的藥物，“中國(guó)老齡化趨勢(shì)，會(huì)給中藥行業(yè)帶來(lái)最大的增長(zhǎng)”，這也是中藥企業(yè)努力的方向之一。? 徐勝對(duì)中藥的未來(lái)充滿信心，“我們有使命和責(zé)任，讓中藥真正的價(jià)值發(fā)揮出來(lái)?！彼脤?shí)際行動(dòng)來(lái)證明了自己的信心。2019年徐勝選擇了創(chuàng)業(yè)，他已經(jīng)做好了至少吃苦10年的準(zhǔn)備，“過(guò)去中藥固步自封很厲害，很多技術(shù)沒(méi)有為中藥所用，未來(lái)科技一定會(huì)為中藥賦能”。? 如今，資本也被鼓勵(lì)進(jìn)入中醫(yī)藥領(lǐng)域。2021年2月9日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》中，加強(qiáng)融資渠道支持赫然在內(nèi)。文中提出，積極支持符合條件的中醫(yī)藥企業(yè)上市融資和發(fā)行公司信用類債券。鼓勵(lì)社會(huì)資本發(fā)起設(shè)立中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金，加大對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)期投資力度。? 當(dāng)政策逐漸落地，資金到位，中醫(yī)藥的春天還會(huì)遠(yuǎn)嗎？
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