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2020年3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》， 我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2000年1月4日公布，2014年2月第一次修訂，本次公布的修訂版本于2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)。? ? ? ? ?

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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的地位類(lèi)似于行業(yè)“憲法”，它的修訂通過(guò)對(duì)于行業(yè)事關(guān)重大。新版條例一公布就引起了行業(yè)沸騰，業(yè)內(nèi)關(guān)注度極高。一位業(yè)內(nèi)人士表示：條例修訂的方向與之前預(yù)判的相差無(wú)幾，很多政策都能獲得高認(rèn)可度。細(xì)讀政策會(huì)發(fā)現(xiàn)，條例中很多方向在近年來(lái)已有多個(gè)落地政策開(kāi)始執(zhí)行，相信政策過(guò)渡期不會(huì)太長(zhǎng)。

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此次更新離上一次已有6年，6年間，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化，醫(yī)療器械審批政策不斷進(jìn)化，醫(yī)療器械創(chuàng)新力量成為產(chǎn)業(yè)主力，醫(yī)?？刭M(fèi)成為產(chǎn)業(yè)基調(diào)，醫(yī)療器械行業(yè)商業(yè)模式經(jīng)歷變革，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全國(guó)推廣。在全新的產(chǎn)業(yè)環(huán)境之下，新版監(jiān)督管理?xiàng)l例有哪些變化是產(chǎn)業(yè)關(guān)注熱點(diǎn)？

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整體而言，此次條例修訂符合國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，從鼓勵(lì)創(chuàng)新、簡(jiǎn)化流程、鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)、全生命周期醫(yī)療器械監(jiān)管等方面進(jìn)行改革。在經(jīng)歷了新冠疫情后，條例中也明確，應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門(mén)可以附條件批準(zhǔn)。

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而這次的更新主要體現(xiàn)在四個(gè)方面：

一、鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，落實(shí)了改革措施；

二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)改革；

三、強(qiáng)調(diào)全生命周期的監(jiān)管，提高監(jiān)管效能；

四、加大懲處力度，提高了違法成本，違法懲處處罰到個(gè)人。

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條例更新最大的趨勢(shì)指引是對(duì)創(chuàng)新的鼓勵(lì)。在第一章總論中，新增的四條都是為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展設(shè)立，其中第八條和第九條明確了醫(yī)療器械創(chuàng)新是發(fā)展重點(diǎn)，政策釋放了極強(qiáng)的鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的信號(hào)，對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新型產(chǎn)品來(lái)說(shuō)是一大利好。

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其中，第八條強(qiáng)調(diào)國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導(dǎo)政策。

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第九條提出國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開(kāi)展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。

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第十二條提出對(duì)在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。

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第八條中明確的藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)該配合國(guó)務(wù)院其他部門(mén)貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導(dǎo)政策這一表述讓我們可以期待，未來(lái)藥監(jiān)局在促進(jìn)和鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面還將有更多審評(píng)審批加速的政策出臺(tái)。

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為什么鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新備受重視？這其實(shí)和我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)契合。近年來(lái)，我國(guó)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展到了空前的高度。從2014年至2020年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)99個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及14個(gè)省的78家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個(gè)國(guó)家的4家企業(yè)。

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泰格捷通法規(guī)部高級(jí)總監(jiān)李偉告訴動(dòng)脈網(wǎng)：“這幾年，隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，可以明顯感受到產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)兩極分化的趨勢(shì)。對(duì)于中低端充分競(jìng)爭(zhēng)的產(chǎn)品，政策在不斷壓縮利潤(rùn)空間。對(duì)于高端創(chuàng)新型產(chǎn)品，政策不斷加大鼓勵(lì)。下一階段，從仿到創(chuàng)將是我國(guó)醫(yī)療改革的重要方向。因此，鼓勵(lì)創(chuàng)新是監(jiān)督管理?xiàng)l例的基調(diào)?！?/span>

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條例中鼓勵(lì)創(chuàng)新，也體現(xiàn)在對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的審批中。第十六條規(guī)定，對(duì)于未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

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對(duì)于進(jìn)口的創(chuàng)新器械來(lái)說(shuō)，2014版的條例中規(guī)定境內(nèi)出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)必須向藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。而修訂的條例則證明，創(chuàng)新類(lèi)醫(yī)療器械可以同步上市，對(duì)進(jìn)口的創(chuàng)新類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)降低了門(mén)檻。

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圍繞鼓勵(lì)創(chuàng)新這一基調(diào)，新修訂的條例中有著諸多利好創(chuàng)新研發(fā)、縮短審評(píng)周期的改革措施。其中最值得關(guān)注的是關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)政策的改變。

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動(dòng)脈網(wǎng)將臨床試驗(yàn)方面的變化概括為以下三個(gè)方面：

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1、鼓勵(lì)醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)?zāi)芰蜅l件納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審；

2、摘除“臨床豁免目錄”概念，臨床評(píng)價(jià)/臨床試驗(yàn)的判斷基準(zhǔn)改變；

3、細(xì)化臨床試驗(yàn)的責(zé)任，明確臨床試驗(yàn)審批時(shí)限。

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在鼓勵(lì)醫(yī)院開(kāi)展臨床試驗(yàn)方面，第二十六條中明確，國(guó)家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

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據(jù)業(yè)內(nèi)人士表示：“以前在臨床試驗(yàn)開(kāi)展方面，實(shí)際上是存在一些難度的。很多醫(yī)院都不愿意開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。此次監(jiān)督管理?xiàng)l例直接將臨床試驗(yàn)條件和能力納入等級(jí)評(píng)審，或許能夠增強(qiáng)醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的意愿，促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，尤其是創(chuàng)新型醫(yī)療器械的發(fā)展?！?/span>

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除了鼓勵(lì)醫(yī)院開(kāi)展臨床試驗(yàn)以外，新修訂的監(jiān)督管理?xiàng)l例里，不再有臨床豁免目錄，明確了二類(lèi)、三類(lèi)器械上市也可以通過(guò)臨床評(píng)價(jià)這一途徑。這將讓部分二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品可以不再做臨床試驗(yàn)也可以獲批上市。新修訂條例不再一刀切要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而是有了臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)兩種路徑。

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臨床評(píng)價(jià)即醫(yī)療器械產(chǎn)品可以通過(guò)可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全有效。

?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2021年修訂版臨床試驗(yàn)相關(guān)政策與2014版本對(duì)比 動(dòng)脈網(wǎng)制圖

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簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，過(guò)去醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為兩個(gè)情況：免于臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)。在新規(guī)后分為：免臨床評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)。修訂后，不同產(chǎn)品可以根據(jù)實(shí)際情況分層次采取不同的路徑進(jìn)行臨床方面的準(zhǔn)備。

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對(duì)此，東勱醫(yī)療創(chuàng)始人陳濤表示：“以往有很多醫(yī)療器械是不能做臨床試驗(yàn)的，倫理上無(wú)法進(jìn)行，但同時(shí)它也不滿(mǎn)足免臨床試驗(yàn)?zāi)夸?。?duì)于這種產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，上市有著很大的阻礙。以新冠疫情期間的產(chǎn)品為例，一些隔離防護(hù)裝備無(wú)法進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但它同時(shí)也不在豁免目錄中，又沒(méi)有同類(lèi)產(chǎn)品。新規(guī)后，它就可以通過(guò)臨床評(píng)價(jià)的方式進(jìn)行上市。對(duì)于這條規(guī)定，我們非常認(rèn)可，整個(gè)監(jiān)管條例更加科學(xué)?！?/span>

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條例修訂同步細(xì)化了開(kāi)展臨床試驗(yàn)的責(zé)任，明確了臨床試驗(yàn)審批時(shí)限。第二十七條中明確藥監(jiān)局審批臨床試驗(yàn)應(yīng)該在60個(gè)工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗(yàn)申辦者。逾期未通知的，視為同意。

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2021版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例部分內(nèi)容

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不難看出，監(jiān)督管理?xiàng)l例中關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)發(fā)生了較大變化，但所有的變化基本上都圍繞縮短審批流程，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新的方向，這也是看作是監(jiān)督管理?xiàng)l例中鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策改革落點(diǎn)。

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醫(yī)療器械審批上市的過(guò)程中，除了臨床試驗(yàn)外，檢驗(yàn)也是重要環(huán)節(jié)，產(chǎn)品備案和注冊(cè)都需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。在本次修改的條例中，檢驗(yàn)環(huán)節(jié)條例中也有較大改革。自檢報(bào)告申報(bào)注冊(cè)由第一類(lèi)器械擴(kuò)增到第二類(lèi)、三類(lèi)器械。

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在2014年版中，第一類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)的檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，企業(yè)沒(méi)有自檢資格。

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而在這次的修改條例中，對(duì)于第一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)器械統(tǒng)一規(guī)定，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

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從理念上看，允許企業(yè)自檢，是落實(shí)企業(yè)是產(chǎn)品第一責(zé)任人的理念，對(duì)于一些產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，也能加快上市速度，特別是對(duì)于一些有實(shí)力能夠自建檢驗(yàn)室的企業(yè)，允許自檢會(huì)有效縮短注冊(cè)周期。

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允許企業(yè)自檢的政策出臺(tái)和醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)較多，檢驗(yàn)積壓影響審批周期相關(guān)。

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2020年國(guó)家藥監(jiān)局公布了一組數(shù)據(jù)，2020年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)9849項(xiàng)，與2019年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)16.3%。

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不斷增長(zhǎng)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品對(duì)于檢測(cè)機(jī)構(gòu)的要求很高，以往需要在有限的幾個(gè)檢驗(yàn)中心進(jìn)行上市前檢驗(yàn)，檢驗(yàn)中心的承接壓力過(guò)大，影響了產(chǎn)品上市進(jìn)度。

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新版條例的前半部分是不少關(guān)于醫(yī)療器械創(chuàng)新的內(nèi)容，而在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用、不良事件的處理和召回、監(jiān)督檢查等部分內(nèi)容中，強(qiáng)監(jiān)管是明顯釋放的信號(hào)。鼓勵(lì)創(chuàng)新，降低準(zhǔn)入門(mén)檻，同時(shí)加強(qiáng)監(jiān)管檢查，“寬進(jìn)嚴(yán)管”理念貫穿《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。在監(jiān)管方面，動(dòng)脈網(wǎng)總結(jié)了三個(gè)重要變化：

1、國(guó)家建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查；

2、提高故意違法行為的處罰額度，增設(shè)處罰到個(gè)人的具體條款；

3、強(qiáng)調(diào)全生命周期監(jiān)管，市場(chǎng)監(jiān)管作用凸顯。

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在監(jiān)管方面最大的變化是，違法成本大大提高，以對(duì)違法經(jīng)營(yíng)二類(lèi)、三類(lèi)器械的處罰來(lái)看，在2014年版中，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

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而在新版本中，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1 萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

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新版的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例不僅大大提高了處罰力度，還增加了處罰到個(gè)人的細(xì)則。一位業(yè)內(nèi)人士對(duì)此表示：“以前處罰責(zé)任是到單位，而非到個(gè)人。此次條例修改處罰到個(gè)人，大家的畏懼心會(huì)提高，違法行為會(huì)大大減少?！?/span>

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在制度設(shè)計(jì)上，修訂的條例提出了要建立國(guó)家建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。

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處罰力度加大和檢查員制度是加強(qiáng)醫(yī)療監(jiān)管是落地措施，而在監(jiān)管理念上，全生命周期的監(jiān)管、強(qiáng)調(diào)市場(chǎng)監(jiān)管是此次條例修訂的重要變化。

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在新修訂條例中的注冊(cè)與備案一章中，值得關(guān)注的是新增的二十條中新增的內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)了企業(yè)要加強(qiáng)上市后監(jiān)管。其中明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列業(yè)務(wù)，包括：（一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；（二） 制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；（三）依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；（四）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；（五）? 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他義務(wù)。境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng) 協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行前款規(guī)定的義務(wù)。

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從監(jiān)管新設(shè)的多條條例中可以看出，在嚴(yán)監(jiān)管方面出臺(tái)了多個(gè)措施，包括強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，加大違法行為懲處力度，對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對(duì)嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷(xiāo)許可證、實(shí)行行業(yè)和市場(chǎng)禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。?

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除了以上四大變化外，新修訂條例中還包括一些此前在地方性試點(diǎn)政策的全面放開(kāi)。

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首先是注冊(cè)人制度經(jīng)驗(yàn)的全國(guó)推廣，新修訂的條例中委托生產(chǎn)地域性全面放開(kāi)，明確了委托方，受托方的職責(zé)，義務(wù)。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度此前在各個(gè)地區(qū)試點(diǎn)，2020年7月開(kāi)始全國(guó)范圍內(nèi)全面推廣。此次在修訂條例中明確生產(chǎn)地域性全面放開(kāi)，有助力優(yōu)化行業(yè)資源配置，加速產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，縮短產(chǎn)品上市周期。

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此外，此前在海南博鰲樂(lè)城先行區(qū)試點(diǎn)的對(duì)先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，可以有條件批準(zhǔn)使用的政策也擴(kuò)大到了全國(guó)范圍。這一條例的出臺(tái)將有助于縮短產(chǎn)品上市周期。

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2021版條例中第十九條強(qiáng)調(diào)，對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。

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另一個(gè)值得強(qiáng)調(diào)的改變是一次性醫(yī)療器械將會(huì)出臺(tái)，目錄條例中明確一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定、調(diào)整并公布。這將對(duì)一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)產(chǎn)生不小的影響，同時(shí)也將影響現(xiàn)有的耗材一次性化趨勢(shì)。

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此外，監(jiān)管將朝著數(shù)字化方向發(fā)展、網(wǎng)售醫(yī)療器械的監(jiān)管出臺(tái)也是條例中的重大變化。

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總的來(lái)看，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂，代表著我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)朝著更加科學(xué)化、與時(shí)俱進(jìn)的方向改革，臨床上將有機(jī)會(huì)享受全球最新的醫(yī)療器械產(chǎn)品。而對(duì)于產(chǎn)業(yè)而言，鼓勵(lì)創(chuàng)新將成為基調(diào)，希望在新法規(guī)下，我們將迎來(lái)一個(gè)以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、更加開(kāi)放、更加科學(xué)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。