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2020年3月18日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》， 我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2000年1月4日公布，2014年2月第一次修訂，本次公布的修訂版本于2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過。? ? ? ? ?

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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的地位類似于行業(yè)“憲法”，它的修訂通過對于行業(yè)事關(guān)重大。新版條例一公布就引起了行業(yè)沸騰，業(yè)內(nèi)關(guān)注度極高。一位業(yè)內(nèi)人士表示：條例修訂的方向與之前預(yù)判的相差無幾，很多政策都能獲得高認可度。細讀政策會發(fā)現(xiàn)，條例中很多方向在近年來已有多個落地政策開始執(zhí)行，相信政策過渡期不會太長。

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此次更新離上一次已有6年，6年間，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化，醫(yī)療器械審批政策不斷進化，醫(yī)療器械創(chuàng)新力量成為產(chǎn)業(yè)主力，醫(yī)?？刭M成為產(chǎn)業(yè)基調(diào)，醫(yī)療器械行業(yè)商業(yè)模式經(jīng)歷變革，醫(yī)療器械注冊人制度全國推廣。在全新的產(chǎn)業(yè)環(huán)境之下，新版監(jiān)督管理條例有哪些變化是產(chǎn)業(yè)關(guān)注熱點？

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整體而言，此次條例修訂符合國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢，從鼓勵創(chuàng)新、簡化流程、鼓勵臨床試驗、全生命周期醫(yī)療器械監(jiān)管等方面進行改革。在經(jīng)歷了新冠疫情后，條例中也明確，應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門可以附條件批準。

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而這次的更新主要體現(xiàn)在四個方面：

一、鼓勵行業(yè)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，落實了改革措施；

二、醫(yī)療器械臨床試驗改革；

三、強調(diào)全生命周期的監(jiān)管，提高監(jiān)管效能；

四、加大懲處力度，提高了違法成本，違法懲處處罰到個人。

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條例更新最大的趨勢指引是對創(chuàng)新的鼓勵。在第一章總論中，新增的四條都是為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展設(shè)立，其中第八條和第九條明確了醫(yī)療器械創(chuàng)新是發(fā)展重點，政策釋放了極強的鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的信號，對醫(yī)療器械創(chuàng)新型產(chǎn)品來說是一大利好。

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其中，第八條強調(diào)國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合國務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導政策。

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第九條提出國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機構(gòu)，鼓勵企業(yè)與高等學校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。

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第十二條提出對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。

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第八條中明確的藥監(jiān)部門應(yīng)該配合國務(wù)院其他部門貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導政策這一表述讓我們可以期待，未來藥監(jiān)局在促進和鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新方面還將有更多審評審批加速的政策出臺。

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為什么鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新備受重視？這其實和我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢契合。近年來，我國的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展到了空前的高度。從2014年至2020年，國家藥監(jiān)局共批準99個創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及14個省的78家企業(yè)，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個國家的4家企業(yè)。

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泰格捷通法規(guī)部高級總監(jiān)李偉告訴動脈網(wǎng)：“這幾年，隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，可以明顯感受到產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)兩極分化的趨勢。對于中低端充分競爭的產(chǎn)品，政策在不斷壓縮利潤空間。對于高端創(chuàng)新型產(chǎn)品，政策不斷加大鼓勵。下一階段，從仿到創(chuàng)將是我國醫(yī)療改革的重要方向。因此，鼓勵創(chuàng)新是監(jiān)督管理條例的基調(diào)?！?/span>

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條例中鼓勵創(chuàng)新，也體現(xiàn)在對進口產(chǎn)品的審批中。第十六條規(guī)定，對于未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

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對于進口的創(chuàng)新器械來說，2014版的條例中規(guī)定境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)必須向藥監(jiān)局提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。而修訂的條例則證明，創(chuàng)新類醫(yī)療器械可以同步上市，對進口的創(chuàng)新類產(chǎn)品進入國內(nèi)市場降低了門檻。

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圍繞鼓勵創(chuàng)新這一基調(diào)，新修訂的條例中有著諸多利好創(chuàng)新研發(fā)、縮短審評周期的改革措施。其中最值得關(guān)注的是關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)政策的改變。

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動脈網(wǎng)將臨床試驗方面的變化概括為以下三個方面：

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1、鼓勵醫(yī)院開展醫(yī)療器械臨床試驗，將臨床試驗?zāi)芰蜅l件納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審；

2、摘除“臨床豁免目錄”概念，臨床評價/臨床試驗的判斷基準改變；

3、細化臨床試驗的責任，明確臨床試驗審批時限。

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在鼓勵醫(yī)院開展臨床試驗方面，第二十六條中明確，國家支持醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。

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據(jù)業(yè)內(nèi)人士表示：“以前在臨床試驗開展方面，實際上是存在一些難度的。很多醫(yī)院都不愿意開展醫(yī)療器械臨床試驗。此次監(jiān)督管理條例直接將臨床試驗條件和能力納入等級評審，或許能夠增強醫(yī)院開展醫(yī)療器械臨床試驗的意愿，促進國內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，尤其是創(chuàng)新型醫(yī)療器械的發(fā)展?！?/span>

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除了鼓勵醫(yī)院開展臨床試驗以外，新修訂的監(jiān)督管理條例里，不再有臨床豁免目錄，明確了二類、三類器械上市也可以通過臨床評價這一途徑。這將讓部分二類、三類產(chǎn)品可以不再做臨床試驗也可以獲批上市。新修訂條例不再一刀切要求進行臨床試驗，而是有了臨床評價和臨床試驗兩種路徑。

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臨床評價即醫(yī)療器械產(chǎn)品可以通過可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全有效。

?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2021年修訂版臨床試驗相關(guān)政策與2014版本對比 動脈網(wǎng)制圖

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簡單來說，過去醫(yī)療器械臨床試驗分為兩個情況：免于臨床試驗和臨床試驗。在新規(guī)后分為：免臨床評價、臨床評價和臨床試驗。修訂后，不同產(chǎn)品可以根據(jù)實際情況分層次采取不同的路徑進行臨床方面的準備。

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對此，東勱醫(yī)療創(chuàng)始人陳濤表示：“以往有很多醫(yī)療器械是不能做臨床試驗的，倫理上無法進行，但同時它也不滿足免臨床試驗?zāi)夸?。對于這種產(chǎn)品來說，上市有著很大的阻礙。以新冠疫情期間的產(chǎn)品為例，一些隔離防護裝備無法進行臨床試驗，但它同時也不在豁免目錄中，又沒有同類產(chǎn)品。新規(guī)后，它就可以通過臨床評價的方式進行上市。對于這條規(guī)定，我們非常認可，整個監(jiān)管條例更加科學。”

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條例修訂同步細化了開展臨床試驗的責任，明確了臨床試驗審批時限。第二十七條中明確藥監(jiān)局審批臨床試驗應(yīng)該在60個工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的，視為同意。

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2021版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例部分內(nèi)容

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不難看出，監(jiān)督管理條例中關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗發(fā)生了較大變化，但所有的變化基本上都圍繞縮短審批流程，推動醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新的方向，這也是看作是監(jiān)督管理條例中鼓勵創(chuàng)新的政策改革落點。

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醫(yī)療器械審批上市的過程中，除了臨床試驗外，檢驗也是重要環(huán)節(jié)，產(chǎn)品備案和注冊都需要提交產(chǎn)品檢驗報告。在本次修改的條例中，檢驗環(huán)節(jié)條例中也有較大改革。自檢報告申報注冊由第一類器械擴增到第二類、三類器械。

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在2014年版中，第一類醫(yī)療器械備案申請的檢驗報告可以是備案人的自檢報告。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，企業(yè)沒有自檢資格。

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而在這次的修改條例中，對于第一類、二類、三類器械統(tǒng)一規(guī)定，產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

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從理念上看，允許企業(yè)自檢，是落實企業(yè)是產(chǎn)品第一責任人的理念，對于一些產(chǎn)品來說，也能加快上市速度，特別是對于一些有實力能夠自建檢驗室的企業(yè)，允許自檢會有效縮短注冊周期。

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允許企業(yè)自檢的政策出臺和醫(yī)療器械注冊申請較多，檢驗積壓影響審批周期相關(guān)。

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2020年國家藥監(jiān)局公布了一組數(shù)據(jù)，2020年，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊9849項，與2019年相比注冊批準總數(shù)量增長16.3%。

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不斷增長的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品對于檢測機構(gòu)的要求很高，以往需要在有限的幾個檢驗中心進行上市前檢驗，檢驗中心的承接壓力過大，影響了產(chǎn)品上市進度。

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新版條例的前半部分是不少關(guān)于醫(yī)療器械創(chuàng)新的內(nèi)容，而在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用、不良事件的處理和召回、監(jiān)督檢查等部分內(nèi)容中，強監(jiān)管是明顯釋放的信號。鼓勵創(chuàng)新，降低準入門檻，同時加強監(jiān)管檢查，“寬進嚴管”理念貫穿《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。在監(jiān)管方面，動脈網(wǎng)總結(jié)了三個重要變化：

1、國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查；

2、提高故意違法行為的處罰額度，增設(shè)處罰到個人的具體條款；

3、強調(diào)全生命周期監(jiān)管，市場監(jiān)管作用凸顯。

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在監(jiān)管方面最大的變化是，違法成本大大提高，以對違法經(jīng)營二類、三類器械的處罰來看，在2014年版中，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

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而在新版本中，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1 萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

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新版的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例不僅大大提高了處罰力度，還增加了處罰到個人的細則。一位業(yè)內(nèi)人士對此表示：“以前處罰責任是到單位，而非到個人。此次條例修改處罰到個人，大家的畏懼心會提高，違法行為會大大減少?！?/span>

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在制度設(shè)計上，修訂的條例提出了要建立國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。

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處罰力度加大和檢查員制度是加強醫(yī)療監(jiān)管是落地措施，而在監(jiān)管理念上，全生命周期的監(jiān)管、強調(diào)市場監(jiān)管是此次條例修訂的重要變化。

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在新修訂條例中的注冊與備案一章中，值得關(guān)注的是新增的二十條中新增的內(nèi)容，強調(diào)了企業(yè)要加強上市后監(jiān)管。其中明確醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當履行下列業(yè)務(wù)，包括：（一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；（二） 制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；（三）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；（四）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；（五）? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當 協(xié)助注冊人、備案人履行前款規(guī)定的義務(wù)。

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從監(jiān)管新設(shè)的多條條例中可以看出，在嚴監(jiān)管方面出臺了多個措施，包括強化企業(yè)、研制機構(gòu)對醫(yī)療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品唯一標識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，加大違法行為懲處力度，對涉及質(zhì)量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。?

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除了以上四大變化外，新修訂條例中還包括一些此前在地方性試點政策的全面放開。

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首先是注冊人制度經(jīng)驗的全國推廣，新修訂的條例中委托生產(chǎn)地域性全面放開，明確了委托方，受托方的職責，義務(wù)。醫(yī)療器械注冊人制度此前在各個地區(qū)試點，2020年7月開始全國范圍內(nèi)全面推廣。此次在修訂條例中明確生產(chǎn)地域性全面放開，有助力優(yōu)化行業(yè)資源配置，加速產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，縮短產(chǎn)品上市周期。

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此外，此前在海南博鰲樂城先行區(qū)試點的對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，可以有條件批準使用的政策也擴大到了全國范圍。這一條例的出臺將有助于縮短產(chǎn)品上市周期。

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2021版條例中第十九條強調(diào)，對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項。

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另一個值得強調(diào)的改變是一次性醫(yī)療器械將會出臺，目錄條例中明確一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。這將對一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)產(chǎn)生不小的影響，同時也將影響現(xiàn)有的耗材一次性化趨勢。

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此外，監(jiān)管將朝著數(shù)字化方向發(fā)展、網(wǎng)售醫(yī)療器械的監(jiān)管出臺也是條例中的重大變化。

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總的來看，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂，代表著我國醫(yī)療器械審評朝著更加科學化、與時俱進的方向改革，臨床上將有機會享受全球最新的醫(yī)療器械產(chǎn)品。而對于產(chǎn)業(yè)而言，鼓勵創(chuàng)新將成為基調(diào)，希望在新法規(guī)下，我們將迎來一個以創(chuàng)新驅(qū)動、更加開放、更加科學的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。