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創(chuàng)新藥一聲嘆息：納入醫(yī)保目錄，卻難進(jìn)醫(yī)院、醫(yī)保難以落地

時(shí)間：2021-03-23 08:39 │ 來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1206

創(chuàng)新藥是人類(lèi)打破無(wú)藥可治窘境的利器，是患者的希望，然而，對(duì)于患者而言，又遇到另一個(gè)困境：醫(yī)院買(mǎi)不到與醫(yī)保難報(bào)銷(xiāo)。

根據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)1420家二、三級(jí)樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)，2018-2019年納入國(guó)家醫(yī)保目錄的腫瘤創(chuàng)新藥，截止2020年第三季度，進(jìn)院比例僅為15%-25%。健康時(shí)報(bào)記者整理2018年-2020年間14種上市新藥北京地區(qū)進(jìn)院情況發(fā)現(xiàn)，303家二、三級(jí)醫(yī)院中，進(jìn)院數(shù)最多創(chuàng)新藥進(jìn)入25家，最少的甚至1家沒(méi)進(jìn)入。

與此同時(shí)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)， 2020年獲批的49個(gè)新藥中，已有14個(gè)通過(guò)醫(yī)保談判納入了2020年國(guó)家醫(yī)保目錄。

諸多業(yè)內(nèi)專(zhuān)家表示，在上市，進(jìn)醫(yī)保方面，國(guó)家大力支持創(chuàng)新藥，而到了最后卻不能進(jìn)醫(yī)院，前面的工作豈不是付諸東流。

患者難用藥，“上市的、進(jìn)醫(yī)保的藥，醫(yī)院卻買(mǎi)不到”

家住浙江溫州市的金先生，其父因患硬皮病而引發(fā)了并發(fā)癥間質(zhì)性肺炎，并出現(xiàn)呼吸困難的癥狀，只能長(zhǎng)期吃一種抗肺纖維化的藥物——吡啡尼酮(艾思瑞)維持治療，如果不吃，肺會(huì)進(jìn)一步纖維化，最后可能需要肺移植。

然而，他跑遍溫州市的所有醫(yī)院都找不到吡啡尼酮。肺纖維化被呼吸內(nèi)科專(zhuān)家稱為“不是癌癥的癌癥”。

在我國(guó)，2014年之前肺纖維化患者處于無(wú)藥可醫(yī)的窘?jīng)r。但在，2014年2月吡啡尼酮生產(chǎn)上市后打破了此種疾病無(wú)藥可醫(yī)的現(xiàn)狀，有效填補(bǔ)我國(guó)治療“特發(fā)性肺纖維化”疾病的空白。2017年被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

3年后，2020年8月28日，該藥才掛網(wǎng)于浙江省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)，這意味著，吡啡尼酮可以進(jìn)入浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但是否進(jìn)入醫(yī)院，還需要醫(yī)院集體采購(gòu)。

上市了、進(jìn)醫(yī)保了、進(jìn)省集采了，那么進(jìn)醫(yī)院還要多久呢？一個(gè)新藥從藥廠生產(chǎn)后到患者手中，要經(jīng)過(guò)醫(yī)院申請(qǐng)、集中招標(biāo)、醫(yī)院采購(gòu)、商業(yè)配送、醫(yī)生處方等環(huán)節(jié)。

據(jù)浙江省醫(yī)療保障局向人民日?qǐng)?bào)健康客戶端復(fù)函透露，吡非尼酮確為浙江省藥品采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)藥物，今年以來(lái)該藥采購(gòu)供應(yīng)正常。但溫州市無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店在平臺(tái)上提交采購(gòu)需求。

該藥生產(chǎn)廠家溫州區(qū)域銷(xiāo)售經(jīng)理萬(wàn)同(化名)告訴記者，“醫(yī)院需要開(kāi)藥事會(huì)來(lái)決定是否進(jìn)新藥，醫(yī)院一直沒(méi)開(kāi)這個(gè)會(huì)，所以這個(gè)藥醫(yī)院暫時(shí)買(mǎi)不了。有的醫(yī)院兩三年開(kāi)一次藥事會(huì)，新藥什么時(shí)候能進(jìn)醫(yī)院，我們也不知道?！?/span>

溫州市醫(yī)保局介紹，該藥品沒(méi)有進(jìn)入醫(yī)院的原因可能有三個(gè)方面，一是醫(yī)院供應(yīng)藥品的品種數(shù)有限制，一般控制在1000-1200種左右，故醫(yī)院不可能將所有的藥品都納入醫(yī)院供應(yīng)；二是該藥品掛網(wǎng)僅4個(gè)月，醫(yī)院尚無(wú)申請(qǐng)與討論；三是該藥品使用范圍較小，不需要作常規(guī)供應(yīng)。

廣州的劉先生也遇到了醫(yī)院開(kāi)不出藥的情況。劉先生的妻子身患乳腺癌，在廣州某三甲醫(yī)院就醫(yī)。劉先生向記者反映，“我妻子用一款吡咯替尼的藥物，用了一段時(shí)間，原來(lái)的醫(yī)院醫(yī)生不給開(kāi)了，說(shuō)這個(gè)藥太貴，再給患者開(kāi)科室就要墊錢(qián)了，后來(lái)我們?cè)趶V州找其他醫(yī)院開(kāi)，但許多醫(yī)院都沒(méi)有，開(kāi)不出來(lái)?！?/span>

醫(yī)院買(mǎi)不到的問(wèn)題幾乎覆蓋所有的創(chuàng)新藥。這兩年，創(chuàng)新藥中最引人注目的就數(shù)PD-1。2018年、2019年兩年間，在我國(guó)，相繼有4款國(guó)產(chǎn)PD-1藥物上市，并全部納入醫(yī)保，為了患者能更快用上救命藥，藥品審評(píng)提速，醫(yī)保政策傾斜。然而，真正用到這個(gè)藥的患者并不多。

一份PD-1/PD-L1用藥患者調(diào)研報(bào)告顯示，在全國(guó)26個(gè)省份的353份調(diào)查問(wèn)卷（截至2021年2月18日）中，62%的受訪者認(rèn)為醫(yī)生處方的藥品在醫(yī)院買(mǎi)不到，影響在院內(nèi)的使用。

創(chuàng)新藥“難進(jìn)院”，落地如“千軍萬(wàn)馬過(guò)獨(dú)木橋”

中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)、審批和生產(chǎn)已步入快車(chē)道。但落地“最后一公里”速度仍非常緩慢。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)處處長(zhǎng)冷家驊表示，我國(guó)連續(xù)三年，已獲批上市的抗腫瘤藥大范圍的納入到了醫(yī)保目錄之內(nèi)。我們腫瘤醫(yī)生手里的武器，特別是創(chuàng)新藥的武器明顯增加了。

2016-2020年共有194個(gè)創(chuàng)新藥上市，其中，45個(gè)是境內(nèi)外首次上市的1類(lèi)新藥。2021年3月1日，《2020年國(guó)家醫(yī)保目錄》這一新版目錄正式執(zhí)行，其中有119種新藥納入醫(yī)保。

“為了配合國(guó)家醫(yī)保談判藥品“落地”，2019年國(guó)家醫(yī)保局和國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)文，要求各省將國(guó)家醫(yī)保目錄談判成功藥品，在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上直接掛網(wǎng)，及時(shí)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議等。”全國(guó)人大代表、武漢大學(xué)全球健康研究中心主任毛宗福告訴記者。

“然而，到了地方藥品掛網(wǎng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用環(huán)節(jié)，創(chuàng)新藥和其他藥品一樣，需要千軍萬(wàn)馬過(guò)獨(dú)木橋?！泵诟ＵJ(rèn)為，創(chuàng)新藥落地“最后一公里”行進(jìn)緩慢。

根據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)1420家二、三級(jí)樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)，2018-2019年納入國(guó)家醫(yī)保目錄的腫瘤創(chuàng)新藥，截止2020年第三季度，進(jìn)院比例僅為15%-25%。2019年納入醫(yī)保的品種，截至 2020 年第三季度，僅有約25%實(shí)現(xiàn)了進(jìn)院，75%的醫(yī)院患者都無(wú)法從院內(nèi)獲得常規(guī)處方。

通過(guò)北京市藥品陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，2018年-2020年，3年間上市的國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥以及進(jìn)口藥，進(jìn)入北京地區(qū)醫(yī)院數(shù)寥寥無(wú)幾。在北京303家二、三級(jí)醫(yī)院中，創(chuàng)新藥進(jìn)院率不足十分之一。如乳腺癌晚期靶向藥吡咯替尼上市3年，在北京僅進(jìn)入11家醫(yī)院。國(guó)內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批肝癌適應(yīng)癥的、年治療費(fèi)不足1萬(wàn)的PD-1單抗卡瑞利珠單抗，在北京僅進(jìn)入了24家醫(yī)院。

“3月1日，新醫(yī)保目錄執(zhí)行，119個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥品種準(zhǔn)入。到3月12日，就是十幾天的時(shí)間，我們已經(jīng)接到好幾個(gè)詢問(wèn)了，都在問(wèn)一個(gè)問(wèn)題，為什么醫(yī)保的新藥，從你們醫(yī)院開(kāi)不出。”首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m在人民日?qǐng)?bào)健康客戶端舉辦的兩會(huì)健康策直播專(zhuān)場(chǎng)中介紹。

創(chuàng)新藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄后，如果不能及時(shí)解決“最后一公里”問(wèn)題，毛宗福認(rèn)為，這樣會(huì)嚴(yán)重影響創(chuàng)新藥企業(yè)的生存、發(fā)展和再研發(fā)積極性，掣肘中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。同時(shí)，妨礙創(chuàng)新藥快速推廣使用，對(duì)于患者而言，用不上新藥，難以嘗到政策的紅利。

創(chuàng)新藥醫(yī)保難落地，藥價(jià)降下來(lái)了，患者還是拿不到肺動(dòng)脈高壓患者，每次呼吸，猶如身負(fù)千鈞，在發(fā)作時(shí)，通常伴隨有呼吸困難，嘴唇呼變藍(lán)紫色等癥狀。47歲的劉女士3歲時(shí)被診斷為患有由先天性心臟病引起的肺動(dòng)脈高壓，“到2010年的時(shí)候，那一次發(fā)病確實(shí)把所有人都嚇壞了,那時(shí)候隨時(shí)隨刻能聽(tīng)到我的心跳，隨時(shí)隨刻能看到我的衣服在抖動(dòng)。從那天開(kāi)始到2017年，我就沒(méi)有下過(guò)床了”。

直到靶向用藥的上市，劉女士第一次看到生的希望。但由此帶來(lái)的高昂藥費(fèi)，也讓他們身負(fù)重?fù)?dān)。“這個(gè)用藥價(jià)格不是一般人可以承受的，后來(lái)為了治病，我說(shuō)我要賣(mài)房子，每隔三個(gè)月就要拿出19800萬(wàn)元，不知道用藥多少年，就會(huì)把全部的家當(dāng)吃空?！?/span>

2018年5月，國(guó)家衛(wèi)健委等五部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《第一批罕見(jiàn)病》目錄，特發(fā)性肺動(dòng)脈高壓位列其中。2019年醫(yī)保談判目錄公布，治療肺動(dòng)脈高壓的藥物波生坦、馬昔騰坦、利奧西呱、司來(lái)帕格正式納入醫(yī)保。

與此同時(shí)，32歲的李女士，患病15年；27歲的孫女士，患病3年；眾多肺動(dòng)脈高壓的患者都在期待著更多的門(mén)診費(fèi)用可以報(bào)銷(xiāo)，經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)能夠進(jìn)一步減輕。

全國(guó)政協(xié)委員、北京大學(xué)第一醫(yī)院原副院長(zhǎng)丁潔在人民日?qǐng)?bào)健康客戶端“兩會(huì)健康策”直播中說(shuō)，雖然一些藥物進(jìn)了醫(yī)保了，包括國(guó)家談判制度是非常令人歡欣鼓舞的，使昂貴的藥價(jià)能夠降下來(lái)，但是依然存在著一個(gè)問(wèn)題，就是好多患者都在說(shuō)藥價(jià)降下來(lái)了，但是進(jìn)不了醫(yī)院，患者還是拿不到，那么這就是所謂的最后一公里的問(wèn)題。

根據(jù)丁潔提供的全國(guó)調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，“根據(jù)2020年12月以前所得的部分特藥和罕見(jiàn)病談判藥品相關(guān)情況發(fā)現(xiàn)，全國(guó)333個(gè)地級(jí)行政區(qū)中，約245個(gè)地市沒(méi)有任何醫(yī)院引進(jìn)部分特藥和罕見(jiàn)病談判藥品。”

國(guó)家醫(yī)療保障研究院副研究員蔣昌松認(rèn)為，可能有兩個(gè)原因，一來(lái)與每個(gè)地市統(tǒng)籌區(qū)的基金結(jié)余情況有一定的關(guān)系，一半的統(tǒng)籌區(qū)居民醫(yī)保當(dāng)年結(jié)余為負(fù)，壓力較大，對(duì)于部分價(jià)格特別昂貴的特殊罕見(jiàn)病用藥，由于遠(yuǎn)超基金和患者承受能力等原因，無(wú)法被納入門(mén)診支付范圍。二來(lái)去到單家醫(yī)院的特病和罕見(jiàn)病患者數(shù)量少，醫(yī)院收益小、準(zhǔn)入慢、藥品效期不長(zhǎng)增加了相應(yīng)的管理難度，可能會(huì)導(dǎo)致相關(guān)藥品入院難。

丁潔建議，一是將特藥和罕見(jiàn)病談判藥品納入門(mén)診特殊病種用藥。確?；颊邿o(wú)需住院、在門(mén)診可以獲得藥品；且報(bào)銷(xiāo)比例等同于門(mén)診其他特殊病種的藥品保障水平。

進(jìn)院“最后一公里”緩慢，卡在藥事會(huì)、醫(yī)?！敖Y(jié)余留用”、老藥出院阻力大

毛宗福介紹，2017年7月起，藥品零加成政策在全國(guó)實(shí)施，但醫(yī)院對(duì)新藥的揀選、引入缺乏動(dòng)力。藥品進(jìn)院需要經(jīng)醫(yī)院藥事委員會(huì)批準(zhǔn)，多數(shù)醫(yī)院一年召開(kāi)一次藥事會(huì)，有的兩三年才開(kāi)一次。即使醫(yī)院藥事會(huì)通過(guò)了，一些創(chuàng)新藥用量少，儲(chǔ)存保管運(yùn)營(yíng)成本高，在藥品“零差率”政策下，醫(yī)院要“賠本”。

不定期召開(kāi)的藥事會(huì)成了創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)院的“攔路虎”。一位不愿具名的醫(yī)生告訴記者，有的藥醫(yī)院評(píng)估后沒(méi)價(jià)值，不會(huì)上藥事會(huì)討論，如果只討論一個(gè)新藥，也沒(méi)必要開(kāi)藥事會(huì)。所以有的醫(yī)院開(kāi)藥事會(huì)的時(shí)間并不固定。

而且，在許多醫(yī)生看來(lái)，最新進(jìn)的醫(yī)保藥是醫(yī)學(xué)上非常新進(jìn)、前沿的藥物，這些藥物往往是在傳統(tǒng)的治療藥物已經(jīng)沒(méi)有效之后，作為二線乃至三線治療的藥物。

“這類(lèi)藥物是否可以對(duì)適應(yīng)癥的人群進(jìn)行一個(gè)合理的使用，我們醫(yī)學(xué)部門(mén)和藥學(xué)部門(mén)要對(duì)它進(jìn)行一個(gè)更嚴(yán)格的一個(gè)評(píng)估?！睆?zhí)m介紹。

而且，創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)院，即便進(jìn)入醫(yī)保，進(jìn)醫(yī)院仍是未知數(shù)。

“根據(jù)《藥品管理法》，我們所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品目錄的修訂是要嚴(yán)格按照程序進(jìn)行，這個(gè)程序需要一段時(shí)間。當(dāng)醫(yī)保的目錄修訂之后，我們醫(yī)院目錄的修訂和醫(yī)保的目錄的修訂基本的流程是一樣的?！?/span>

張?zhí)m介紹，“首先，醫(yī)院對(duì)于新藥有嚴(yán)格的整體的綜合的評(píng)價(jià)，比如臨床的需求、經(jīng)濟(jì)性等，進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)后，我們才能重新來(lái)梳理或者說(shuō)制定醫(yī)院的新藥品的目錄，醫(yī)院的藥品目錄納入醫(yī)保的新增藥品之后，我們的藥房才能供應(yīng)?！?/span>

在實(shí)際中，新藥進(jìn)醫(yī)保目錄和進(jìn)醫(yī)院目錄，不能同步進(jìn)行，一定有時(shí)間差。而這個(gè)時(shí)間差是多少呢？沒(méi)人可以回答。

此外，毛宗福介紹，醫(yī)院采購(gòu)配備的藥品有數(shù)量品規(guī)限制，三甲醫(yī)院一般約1500種。國(guó)家通常有進(jìn)院的“硬性規(guī)定”，多數(shù)醫(yī)院品種品規(guī)數(shù)量“滿額”，引進(jìn)新品種需要踢出“老藥”，其阻力十分大，且無(wú)可借鑒的操作性政策文件。

而且，雖有“通過(guò)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的藥品不占藥占比、不受總額限制”的政策規(guī)定，但因多數(shù)地區(qū)醫(yī)保基金承受能力有限，且隨著DRG/DIP支付改革的推廣，在“結(jié)余留用”政策激勵(lì)下，醫(yī)院通常選擇放棄使用一些高值藥品。

專(zhuān)家建議建立創(chuàng)新藥“定點(diǎn)醫(yī)院”，創(chuàng)新藥企業(yè)加大營(yíng)銷(xiāo)隊(duì)伍與能力

數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國(guó)4款國(guó)產(chǎn)PD-1藥物中，其中兩款PD-1藥物銷(xiāo)售額虧損超10億元。

“目前，抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入快車(chē)道，以卡瑞利珠單抗為代表的一系列中國(guó)高質(zhì)量原研藥物無(wú)疑給腫瘤患者的康復(fù)帶來(lái)了福音，但在醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入方面確實(shí)仍面臨著方方面面的困難?！崩浼因懡淌谔岢?，外配處方+定點(diǎn)藥店可以形成醫(yī)院準(zhǔn)入之外的第二條通路。創(chuàng)新好藥助良醫(yī)，科學(xué)管理促獲益。在跨越患者獲益的最后一公里上，需要一系列的政策協(xié)同和政策配套，醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保一個(gè)都不能少。

毛宗福則建議，首先，以《關(guān)于做好2019年國(guó)家醫(yī)保談判藥品落地工作的通知》為基礎(chǔ)，完善“國(guó)家醫(yī)保談判藥品落地工作”規(guī)范性文件，建立創(chuàng)新藥“定點(diǎn)醫(yī)院”、“醫(yī)保處方醫(yī)師”和“醫(yī)保定點(diǎn)藥店”制度，保障用藥安全與合理用藥，方便患者就診使用、處方流轉(zhuǎn)和購(gòu)藥取藥。強(qiáng)化督導(dǎo)考核，促進(jìn)創(chuàng)新藥“最后一公里”真正落地。

其次，積極探索國(guó)家醫(yī)?！叭嵝詭Я俊闭勁校瑫r(shí)解決“醫(yī)保準(zhǔn)入”和“醫(yī)保采購(gòu)”問(wèn)題，給予創(chuàng)新藥較為明確的“市場(chǎng)預(yù)期”；積極探索適合新藥特點(diǎn)的醫(yī)保支付模式。例如，建立專(zhuān)門(mén)的門(mén)診藥品費(fèi)用基金，將適合門(mén)診慢病患者使用的創(chuàng)新藥物，納入門(mén)診藥品統(tǒng)籌基金支付；與企業(yè)協(xié)商，建立基于臨床價(jià)值的支付標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)“基金風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)”機(jī)制，鼓勵(lì)創(chuàng)新，暢通創(chuàng)新藥使用。

最后，完善新藥臨床應(yīng)用管理辦法，指導(dǎo)醫(yī)院引進(jìn)使用臨床價(jià)值高的創(chuàng)新藥。對(duì)于安全性、療效和質(zhì)量有保障的新藥，應(yīng)加大繼續(xù)教育與新藥臨床使用培訓(xùn)力度，鼓勵(lì)臨床使用，讓創(chuàng)新藥更及時(shí)惠及更多患者。

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