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現(xiàn)在看腫瘤早篩，仍舊像一團(tuán)迷霧，但靠近時，輪廓變得清晰。

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過去兩年間，腫瘤早篩一級市場巨額融資、二級市場高估值交替上演。隨著腫瘤在人類疾病譜中的分量越來越重，技術(shù)的躍遷和監(jiān)管的創(chuàng)新，腫瘤早篩行業(yè)展示了強(qiáng)大的資本引力。

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16家在2020年融資的腫瘤早篩企業(yè)中，11家融資金額過億。其中，5家B輪融資過億、2家C輪融資過億。2020年7月，諾輝健康完成上市前最后一輪融資；鹍遠(yuǎn)基因在12月完成了年度最大單筆交易，獲得10億元B輪融資。牛年春節(jié)返工的第一天，腫瘤早篩第一股諾輝健康登陸港交所。當(dāng)天，諾輝健康股價大漲215%，總市值達(dá)351億港幣，新增市值240億港幣。半年間，諾輝健康市值翻6倍。在剛剛公布的2020年財報中，燃石醫(yī)學(xué)全年研發(fā)費用為2.639億元，同比增長68.2%。其中，多癌種早篩早檢作為燃石醫(yī)學(xué)的核心研發(fā)方向之一，在2020年取得了重大研究突破。

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誕生于上世紀(jì)50年代的美國，腫瘤早篩近年來取得了歷史上最快速度的發(fā)展。從某種意義上講，國內(nèi)腫瘤早篩企業(yè)的技術(shù)能力實現(xiàn)了與全球頭部企業(yè)并駕齊驅(qū)，甚至超越。僅從公布的數(shù)據(jù)來看，諾輝健康、泛生子、和瑞基因的早篩產(chǎn)品都至少達(dá)到了對應(yīng)海外產(chǎn)品的靈敏度、特異性水平。生物標(biāo)記物選擇方面，新靶點、多組學(xué)的腫瘤早篩產(chǎn)品相繼進(jìn)入臨床研究。而在最受關(guān)注的泛癌種早篩探索中，鹍遠(yuǎn)基因、燃石醫(yī)學(xué)等也推進(jìn)了全球領(lǐng)先的前瞻性臨床研究。盡管尚處于落地的早期階段，現(xiàn)有的腫瘤早篩產(chǎn)品已經(jīng)在多個臨床場景成為篩選目標(biāo)患者的重要工具。

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硬幣的另一面，腫瘤早篩企業(yè)也面臨成長的煩惱。

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就技術(shù)路徑而言，即便單癌種早篩，也剛滿足進(jìn)入臨床應(yīng)用的要求，泛癌種早篩則更需要廣泛的臨床驗證。目前，ctDNA是眾多腫瘤早篩技術(shù)中，被采用最多、進(jìn)展最快的一種路徑，但真正實現(xiàn)商業(yè)化落地的只有肝癌和結(jié)直腸癌兩個癌種。

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商業(yè)化方面，僅有少數(shù)企業(yè)啟動了市場探索。即便是國內(nèi)頭部早篩企業(yè)，當(dāng)下的營收規(guī)模也并不大。據(jù)最新年報顯示，2020年全年，諾輝健康營收8000萬元人民幣；燃石醫(yī)學(xué)營收4.29億美元，而泛生子2020年前三季度營收近3億美元。目前而言，這三家頭部企業(yè)尚處于盈利模式的探索階段。

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截至數(shù)據(jù)披露的時點，諾輝健康覆蓋的醫(yī)院有300余家，泛生子500余家，燃石醫(yī)學(xué)約600家，如果考慮不同醫(yī)院滲透率的差異，腫瘤早篩進(jìn)院情況可能還要打折扣。當(dāng)然，這并非意味著腫瘤早篩是門難做的生意，至少在美國，腫瘤早篩企業(yè)EXACT SCIENCE就取得了巨大成功。2020年，作為EXACT SCIENCE旗下最大單品，結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品Cologuard完成營收12.56億美元。Cologuard的商業(yè)化成就也并非一蹴而就，任何創(chuàng)新都是接力賽，市場的熱情被技術(shù)和前景點燃之后，企業(yè)需要考慮如何培育適當(dāng)?shù)纳虡I(yè)生態(tài)。

一個現(xiàn)實的困境是，相比精準(zhǔn)醫(yī)療的其他應(yīng)用場景，腫瘤早篩的終局似乎更難預(yù)測。大多數(shù)新型檢測都會從LDT過渡到IVD，結(jié)合諾輝健康、泛生子、鹍遠(yuǎn)基因等幾家商業(yè)化進(jìn)展稍快企業(yè)的產(chǎn)品策略來看，腫瘤早篩的落點，大概率還會在院內(nèi)。不過，定位腫瘤早期，腫瘤早篩廣義用戶群體分散度極高，體檢機(jī)構(gòu)、藥店，甚至居家等場景或許并不僅限于早期市場拓展的一座獨木橋，也可能是未來落點。只不過，無論看得清或者看不清的落點，何時落下？如何落下？其中都還有許多關(guān)鍵信息不得而知。

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實際上，從腫瘤早篩企業(yè)在做出產(chǎn)品技術(shù)路徑抉擇的那一刻起，許多未來策略就已經(jīng)選定。依據(jù)邏輯先后倒推，我們發(fā)現(xiàn)有一些打法已經(jīng)逐漸清晰?？偨Y(jié)起來，重點策略有三種，按重要性分布如下：

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第一，??側(cè)重臨床證據(jù)的院內(nèi)策略。這是目前腫瘤早篩企業(yè)布局的重中之重，幾乎所有玩家都參與進(jìn)來。

第二，??側(cè)重拓展能力的院外策略。對于產(chǎn)品已經(jīng)取得可觀數(shù)據(jù)的玩家，搶灘體檢機(jī)構(gòu)、零售藥店等院外市場，是獲取現(xiàn)金流的重要源頭。當(dāng)然在這個過程中，他們需要與早已在此布局的偏消費級產(chǎn)品較量。

第三，??側(cè)重數(shù)字化技巧的線上策略。作為超越院內(nèi)、院外概念的增量市場，越來越多基因檢測服務(wù)企業(yè)開始布局線上，但是在這個人才密集領(lǐng)域，還沒有明確的打法細(xì)節(jié)。

如果進(jìn)一步剖析腫瘤早篩企業(yè)的研發(fā)費用結(jié)構(gòu)，會發(fā)現(xiàn)其中的大部分，用在了獲取臨床證據(jù)。在一定程度上，輸出臨床證據(jù)的能力，成為腫瘤早篩企業(yè)構(gòu)建競爭壁壘的關(guān)鍵維度，他們在宣傳斥重金獲得的研究成果時，往往會重點刻畫唯一性和前瞻性。這是因為，雖然沒有公開發(fā)生，多數(shù)腫瘤早篩企業(yè)選擇了需求密度更高的院內(nèi)落點，而臨床證據(jù)是進(jìn)院的敲門磚。

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對于腫瘤早篩企業(yè)而言，2018年是個繞不開的時間點，因為他們中的大多數(shù)在那一年啟動了大規(guī)模的前瞻性臨床研究，由此確立了早篩產(chǎn)品的基本風(fēng)格。

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2018年開始，和瑞基因與國家肝癌科學(xué)中心和廣州南方醫(yī)院聯(lián)合發(fā)起了全球首個萬人大隊列的肝癌早篩前瞻性臨床研究項目PreCar。2019年的CSCO大會上，PreCar首個階段性成果公布，表明和瑞基因能夠較金標(biāo)準(zhǔn)提前6到12個月篩查出極早期肝癌的研究成果，實現(xiàn)臨床意義上的肝癌早篩。在第二年的CSCO上，和瑞基因公布了PreCar擴(kuò)大到超萬人次的研究成果，表明隊列擴(kuò)大和訪視點增加沒有破壞篩查的穩(wěn)定性。

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隨后，和瑞基因上市了第一個基于PreCar研究的肝癌早篩產(chǎn)品萊思寧。根據(jù)和瑞基因的多瘤種早篩早診路線圖，未來3~5年內(nèi)，其計劃交付5到8種中國高危高發(fā)腫瘤早篩早診的研究成果，并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化落地。

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在很長一段時間，PreCar都是和瑞基因肝癌早篩業(yè)務(wù)最重要的標(biāo)簽。

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同樣是在2020年CSCO大會上，諾輝健康發(fā)布國內(nèi)首個癌癥早篩前瞻性大規(guī)模多中心注冊臨床試驗（Clear-C）數(shù)據(jù)結(jié)果。Clear-C于2018年9月正式啟動，歷時16個月，累計入組數(shù)據(jù)近6,000例，實際納入統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)4,758例，產(chǎn)出的臨床數(shù)據(jù)成為國家藥監(jiān)局審評“常衛(wèi)清”上市的重要依據(jù)。有媒體報道，諾輝健康在Clear-C投入研發(fā)費用超億元。

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2021年1月，常衛(wèi)清進(jìn)入中國首個國家級癌癥篩查指南?！吨腥A腫瘤雜志》發(fā)布《中國結(jié)直腸癌篩查與早診早治指南（2020，北京）》，明確推薦多靶點糞便FIT-DNA聯(lián)合檢測技術(shù)為腸癌早篩的重要手段之一。

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此外，基準(zhǔn)醫(yī)療也在2018年啟動了名為“鐘聲計劃”的肺癌早篩前瞻性臨床研究，相繼入組近萬人。

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從大規(guī)模前瞻性研究到產(chǎn)品注冊證，再到臨床指南，諾輝健康CEO朱葉青表示，分步驟的常衛(wèi)清商業(yè)生態(tài)構(gòu)筑計劃才剛剛起步，這條被淌出一些風(fēng)景的道路，至少給了同行者信心，也形成一種趨勢，越來越多企業(yè)啟動不同形式國內(nèi)每天都有不同形式的大隊列人群驗證，覆蓋了更多的癌種。比如，世和基因開展免費提供10萬例腫瘤早篩檢測的金陵隊列研究專項、聚禾生物開展基因甲基化婦科腫瘤多中心前瞻性研究等。

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2019 年3月，泛生子與國家癌癥中心/中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院聯(lián)合開展的，包含 331 名無癥狀 HBV 攜帶者的前瞻性隊列研究發(fā)布在《美國科學(xué)院院刊》（PNAS）上，這是國內(nèi)肝癌早期篩查領(lǐng)域唯一發(fā)表的前瞻性研究。2021年2月，泛生子宣布其肝癌早篩成果被《中國抗癌協(xié)會原發(fā)性肝癌患者指南》引用。此外，泛生子正在開展一項覆蓋 4500?名乙肝抗原（HBsAg）陽性人群的多中心前瞻性研究。

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燃石醫(yī)學(xué)從2016年開始布局腫瘤早篩，并從肺癌逐步轉(zhuǎn)移到泛癌種。這種變化的一個重要標(biāo)志，也是異常大隊列的前瞻性研究。2020?年5月，燃石醫(yī)學(xué)公司宣布將于多家臨床研究機(jī)構(gòu)合作，正式啟動中國首個超萬人前瞻性泛癌種早篩研究“PREDICT”，預(yù)期納入超過14000例受試者，擬覆蓋9個癌種(增加胃癌、膽管癌、頭頸癌)，這也意味著燃石醫(yī)學(xué)泛癌種早篩項目正式進(jìn)入臨床驗證階段。

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同年 7 月，鹍遠(yuǎn)基因?qū)⑵煜庐a(chǎn)品PanSeer ?的大型自然人群隊列研究結(jié)果發(fā)表在國際權(quán)威期刊 Nature Communication 上，成為繼GRAIL、Thrive Earlier Detection之后，全球第三個公布泛癌種早篩大規(guī)模臨床數(shù)據(jù)的公司。數(shù)據(jù)表明，PanSeer?檢測能夠比臨床診斷最多提前 4 年發(fā)現(xiàn)肺癌、肝癌、胃癌、食管癌和結(jié)直腸癌等5 種癌癥的微量ctDNA 甲基化信號。?

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盡管在現(xiàn)有條件下，腫瘤早篩的臨床試驗涉及還有許多細(xì)節(jié)需要完善，但臨床證據(jù)被置于前所未有的重要位置，這本身就是對過往的顛覆，也足以重新定義腫瘤早篩的未來。

很多人認(rèn)為，體檢機(jī)構(gòu)是腫瘤早篩產(chǎn)品進(jìn)入市場的跳板。第一，腫瘤早篩的概念與體檢機(jī)構(gòu)的健康管理本質(zhì)十分契合，兩相結(jié)合，給雙方都提供了更多選擇；第二，相比進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要突破從監(jiān)管、目錄到采購的層層關(guān)卡，體檢機(jī)構(gòu)的門檻對于多數(shù)腫瘤早篩而言，是稍微起跳就可以躍過的；第三，相比分散度極高的零售渠道，體檢機(jī)構(gòu)中，腫瘤早篩潛在用戶的密度更高。

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從2015年就開始與體檢機(jī)構(gòu)合作推廣結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品，諾輝健康是這條路上的老兵。到 2020年6月末，諾輝健康已經(jīng)覆蓋233家體檢中心及分店，并且與主要的合作機(jī)構(gòu)愛康國賓建立了深厚的關(guān)系。據(jù)諾輝健康招股書記載，在上市前數(shù)年的經(jīng)營中，從體檢渠道獲得的收入，營收占比超過一半。泛生子也通過與愛康國賓合作，在全國范圍內(nèi)推廣并提供肝癌早篩服務(wù)。

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不過，一位行業(yè)從業(yè)者告訴動脈網(wǎng)，由于產(chǎn)品定價超出體檢機(jī)構(gòu)常規(guī)客單價較多，腫瘤早篩企業(yè)在與體檢渠道的合作中處于十分被動的位置，帶金銷售的方式并不罕見?！皩嶋H上，想進(jìn)入體檢機(jī)構(gòu)的腫瘤早篩產(chǎn)品很多，同質(zhì)化比較嚴(yán)重，這個渠道的品牌競爭，已經(jīng)相當(dāng)白熱化?！?/span>

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據(jù)測算，2011年-2018年，我國體檢平均客單價從104.36元提升至267.93元，年復(fù)合增速為14.42%。其中，民營體檢機(jī)構(gòu)客單價相對院內(nèi)健康管理中心略高。以美年健康為例，2019年，其個檢的客單價約為606元，而團(tuán)檢則為499元。而常衛(wèi)清定價為1996元，肝癌篩查產(chǎn)品的價格則更高些，泛生子甘預(yù)在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺上的銷售價格為5000元，和瑞基因的肝癌早篩產(chǎn)品沒有公開定價。

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腫瘤早篩產(chǎn)品的高定價，已經(jīng)是商業(yè)化中公開的硬傷。對此，和瑞基因曾表示，10年內(nèi)把肝癌早篩價格壓縮到千元以內(nèi)。鹍遠(yuǎn)基因張江立也曾向媒體表示，鹍遠(yuǎn)基因所選擇的研發(fā)和市場路線，是希望開發(fā)出性價比最高的癌癥早篩產(chǎn)品?！拔覀兗炔幻つ孔非蟾叱杀鞠碌男阅茏顑?yōu)，又不為了控制成本而盲目犧牲性能，希望能夠同時開發(fā)頂尖的多癌篩查產(chǎn)品，和百元級的單癌篩查產(chǎn)品。這樣普通老百姓也負(fù)擔(dān)得起，從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)角度看國家醫(yī)保也有可能埋單。”

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但痛點是當(dāng)下的。在我國，健康體檢是基本醫(yī)保之外的自費項目，商業(yè)健康險也鮮少覆蓋。即便腫瘤早篩費用大大低于腫瘤治療費用，價格遠(yuǎn)超腸鏡、CT、腫瘤標(biāo)記物等傳統(tǒng)檢查項目的體檢，很難被目標(biāo)群體接受。市場調(diào)節(jié)之下，腫瘤早篩產(chǎn)品對于體檢機(jī)構(gòu)而言十分雞肋。選擇納入，高價的體檢套餐銷售不理想；選擇不納入，又擔(dān)心缺少特色個檢項目而降低競爭力。

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腫瘤早篩的體檢模式能走多遠(yuǎn)，就像它的終局一樣，尚不明確。

越來越多腫瘤早篩企業(yè)意識到光靠體檢機(jī)構(gòu)這座獨木橋不行。嫁接大藥企的營銷網(wǎng)絡(luò)也是近期被反復(fù)提及的方式。例如，泛生子攜手正大天晴開拓肝癌早篩市場、諾輝健康與阿斯利康在中國大陸地區(qū)公立醫(yī)院及藥店和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院推廣常衛(wèi)清?，紛紛發(fā)力院內(nèi)市場。根據(jù)官方披露的細(xì)節(jié)，與諾輝健康合作的阿斯利康事業(yè)部覆蓋了國內(nèi)大量消化科醫(yī)生，卻沒有自銷的消化道腫瘤藥。諾輝健康此舉，似乎劍指廣泛的下沉院內(nèi)市場。

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不過，對于這些尚處于簽約階段的合作，任何解讀都只是推測，我們能做的只是寄希望這種借人之力的企業(yè)能夠在彎道超車的同時，逐漸形成穩(wěn)定的內(nèi)部銷售能力。

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此外，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的熱度也悄然燒到腫瘤早篩行業(yè)。其中，泛生子是涉“網(wǎng)”比較早，并且程度比較深的一家。據(jù)泛生子招股書披露，泛生子專門成立了早篩服務(wù)直銷團(tuán)隊，專注于體檢中心和企業(yè)的推廣。這個電子商務(wù)團(tuán)隊的經(jīng)驗豐富，泛生子的腫瘤早篩服務(wù)客戶中，有很大一部分是通過網(wǎng)絡(luò)平臺獲得的個人客戶。

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2021年1月，泛生子基因科技有限公司互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院總部項目日前簽約落戶天津經(jīng)開區(qū)濱?！嘘P(guān)村科技園。據(jù)報道，這個項目承擔(dān)線上癌癥早篩業(yè)務(wù)運營職能。此外，諾輝健康也通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺(如企鵝杏仁及平安好醫(yī)生)直接向終端客戶提供產(chǎn)品，以此擴(kuò)大具有健康意識的龐大客戶群。

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不過，當(dāng)動脈網(wǎng)問及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的相關(guān)細(xì)節(jié)，泛生子和諾輝健康均表示后續(xù)會透露。實際上，腫瘤早篩的線上策略除了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，也可以包含數(shù)字化營銷，而對于這一點曾經(jīng)布局消費級基因檢測的廠商或許更有發(fā)言權(quán)。例如，壹基因就利用多種網(wǎng)絡(luò)平臺，開展患者教育，持續(xù)輸出品牌影響力。

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還有的腫瘤早篩企業(yè)選擇滿足民生需求。

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長期以來，國家高度重視癌癥篩查，健康中國行動更是明確了要將重點癌種早篩率提高到55%，將癌癥5年生存率提高10%；另一方面，由于每年全國醫(yī)療費用中的50%以上由醫(yī)?；饒箐N，癌癥早診早治將極大減輕醫(yī)保支付壓力，地方政府本身也有有動力為全面覆蓋高危人群的腫瘤早篩買單。

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此外，尚處于發(fā)展早期的癌癥早篩產(chǎn)品，需要大量臨床數(shù)據(jù)做驗證，通過財政買單的方式，可以在短期內(nèi)獲得足夠大的樣本量。

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2020?年 11 月 27 日，泛生子宣布與無錫市政府達(dá)成戰(zhàn)略合作，并發(fā)布了一項由國家癌癥中心指導(dǎo)、無錫市政府牽頭的公共衛(wèi)生計劃“肝癌早篩綜合防控項目”。在本次項目過程中，泛生子HCCscreen將在三年內(nèi)為本地15萬肝癌高危人群提供檢測及綜合防控。

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2021年1月8日，揚州市邗江區(qū)結(jié)直腸重大疾病篩查項目啟動儀式舉行，將針對為全區(qū)40-74歲居民，分三年對全區(qū)12萬名符合條件戶籍居民免費提供結(jié)直腸癌等重大疾病篩查，2021年首批篩查人數(shù)將達(dá)4萬人。此篩查項目由邗江區(qū)政府領(lǐng)導(dǎo)，區(qū)衛(wèi)健委牽頭實施，鹍遠(yuǎn)生物作為技術(shù)支持方，項目采用鹍遠(yuǎn)生物自主研發(fā)的專利甲基化檢測技術(shù)進(jìn)行檢測。

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不過，參與政府腫瘤早篩項目也并非就是萬全之策。第一，不同地區(qū)的流行病學(xué)特征不一樣，基于一個地方采集的樣本數(shù)據(jù)做優(yōu)化的產(chǎn)品，能否適用其他地區(qū)，尚有待驗證；第二，政府項目需要的市場基礎(chǔ)設(shè)施與純商業(yè)渠道完全不同，前期需要投入資金修建采樣點、樣本處理中心，搭建執(zhí)行團(tuán)隊等；第三，受政策導(dǎo)向高度影響，一旦達(dá)成階段性目標(biāo)，政府項目渠道有可能會降速，對企業(yè)發(fā)展造成影響。

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從體檢到臨床，從院外到院內(nèi)，從牽手藥企到接入互聯(lián)網(wǎng)，腫瘤早篩好像走上了腫瘤基因檢測的老路。但現(xiàn)在討論腫瘤早篩市場的終局還為時尚早。對于腫瘤早篩企業(yè)，只有熬過臨床研究的巨大資金投入，和低盈利商業(yè)渠道的漫長消耗，才能真正確立能夠產(chǎn)生現(xiàn)金流的腫瘤早篩商業(yè)模式。到那時再來討論適合腫瘤早篩做大做強(qiáng)的商業(yè)模式，也不遲。