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現(xiàn)在看腫瘤早篩，仍舊像一團(tuán)迷霧，但靠近時(shí)，輪廓變得清晰。

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過去兩年間，腫瘤早篩一級(jí)市場(chǎng)巨額融資、二級(jí)市場(chǎng)高估值交替上演。隨著腫瘤在人類疾病譜中的分量越來越重，技術(shù)的躍遷和監(jiān)管的創(chuàng)新，腫瘤早篩行業(yè)展示了強(qiáng)大的資本引力。

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16家在2020年融資的腫瘤早篩企業(yè)中，11家融資金額過億。其中，5家B輪融資過億、2家C輪融資過億。2020年7月，諾輝健康完成上市前最后一輪融資；鹍遠(yuǎn)基因在12月完成了年度最大單筆交易，獲得10億元B輪融資。牛年春節(jié)返工的第一天，腫瘤早篩第一股諾輝健康登陸港交所。當(dāng)天，諾輝健康股價(jià)大漲215%，總市值達(dá)351億港幣，新增市值240億港幣。半年間，諾輝健康市值翻6倍。在剛剛公布的2020年財(cái)報(bào)中，燃石醫(yī)學(xué)全年研發(fā)費(fèi)用為2.639億元，同比增長68.2%。其中，多癌種早篩早檢作為燃石醫(yī)學(xué)的核心研發(fā)方向之一，在2020年取得了重大研究突破。

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誕生于上世紀(jì)50年代的美國，腫瘤早篩近年來取得了歷史上最快速度的發(fā)展。從某種意義上講，國內(nèi)腫瘤早篩企業(yè)的技術(shù)能力實(shí)現(xiàn)了與全球頭部企業(yè)并駕齊驅(qū)，甚至超越。僅從公布的數(shù)據(jù)來看，諾輝健康、泛生子、和瑞基因的早篩產(chǎn)品都至少達(dá)到了對(duì)應(yīng)海外產(chǎn)品的靈敏度、特異性水平。生物標(biāo)記物選擇方面，新靶點(diǎn)、多組學(xué)的腫瘤早篩產(chǎn)品相繼進(jìn)入臨床研究。而在最受關(guān)注的泛癌種早篩探索中，鹍遠(yuǎn)基因、燃石醫(yī)學(xué)等也推進(jìn)了全球領(lǐng)先的前瞻性臨床研究。盡管尚處于落地的早期階段，現(xiàn)有的腫瘤早篩產(chǎn)品已經(jīng)在多個(gè)臨床場(chǎng)景成為篩選目標(biāo)患者的重要工具。

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硬幣的另一面，腫瘤早篩企業(yè)也面臨成長的煩惱。

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就技術(shù)路徑而言，即便單癌種早篩，也剛滿足進(jìn)入臨床應(yīng)用的要求，泛癌種早篩則更需要廣泛的臨床驗(yàn)證。目前，ctDNA是眾多腫瘤早篩技術(shù)中，被采用最多、進(jìn)展最快的一種路徑，但真正實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地的只有肝癌和結(jié)直腸癌兩個(gè)癌種。

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商業(yè)化方面，僅有少數(shù)企業(yè)啟動(dòng)了市場(chǎng)探索。即便是國內(nèi)頭部早篩企業(yè)，當(dāng)下的營收規(guī)模也并不大。據(jù)最新年報(bào)顯示，2020年全年，諾輝健康營收8000萬元人民幣；燃石醫(yī)學(xué)營收4.29億美元，而泛生子2020年前三季度營收近3億美元。目前而言，這三家頭部企業(yè)尚處于盈利模式的探索階段。

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截至數(shù)據(jù)披露的時(shí)點(diǎn)，諾輝健康覆蓋的醫(yī)院有300余家，泛生子500余家，燃石醫(yī)學(xué)約600家，如果考慮不同醫(yī)院滲透率的差異，腫瘤早篩進(jìn)院情況可能還要打折扣。當(dāng)然，這并非意味著腫瘤早篩是門難做的生意，至少在美國，腫瘤早篩企業(yè)EXACT SCIENCE就取得了巨大成功。2020年，作為EXACT SCIENCE旗下最大單品，結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品Cologuard完成營收12.56億美元。Cologuard的商業(yè)化成就也并非一蹴而就，任何創(chuàng)新都是接力賽，市場(chǎng)的熱情被技術(shù)和前景點(diǎn)燃之后，企業(yè)需要考慮如何培育適當(dāng)?shù)纳虡I(yè)生態(tài)。

一個(gè)現(xiàn)實(shí)的困境是，相比精準(zhǔn)醫(yī)療的其他應(yīng)用場(chǎng)景，腫瘤早篩的終局似乎更難預(yù)測(cè)。大多數(shù)新型檢測(cè)都會(huì)從LDT過渡到IVD，結(jié)合諾輝健康、泛生子、鹍遠(yuǎn)基因等幾家商業(yè)化進(jìn)展稍快企業(yè)的產(chǎn)品策略來看，腫瘤早篩的落點(diǎn)，大概率還會(huì)在院內(nèi)。不過，定位腫瘤早期，腫瘤早篩廣義用戶群體分散度極高，體檢機(jī)構(gòu)、藥店，甚至居家等場(chǎng)景或許并不僅限于早期市場(chǎng)拓展的一座獨(dú)木橋，也可能是未來落點(diǎn)。只不過，無論看得清或者看不清的落點(diǎn)，何時(shí)落下？如何落下？其中都還有許多關(guān)鍵信息不得而知。

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實(shí)際上，從腫瘤早篩企業(yè)在做出產(chǎn)品技術(shù)路徑抉擇的那一刻起，許多未來策略就已經(jīng)選定。依據(jù)邏輯先后倒推，我們發(fā)現(xiàn)有一些打法已經(jīng)逐漸清晰。總結(jié)起來，重點(diǎn)策略有三種，按重要性分布如下：

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第一，??側(cè)重臨床證據(jù)的院內(nèi)策略。這是目前腫瘤早篩企業(yè)布局的重中之重，幾乎所有玩家都參與進(jìn)來。

第二，??側(cè)重拓展能力的院外策略。對(duì)于產(chǎn)品已經(jīng)取得可觀數(shù)據(jù)的玩家，搶灘體檢機(jī)構(gòu)、零售藥店等院外市場(chǎng)，是獲取現(xiàn)金流的重要源頭。當(dāng)然在這個(gè)過程中，他們需要與早已在此布局的偏消費(fèi)級(jí)產(chǎn)品較量。

第三，??側(cè)重?cái)?shù)字化技巧的線上策略。作為超越院內(nèi)、院外概念的增量市場(chǎng)，越來越多基因檢測(cè)服務(wù)企業(yè)開始布局線上，但是在這個(gè)人才密集領(lǐng)域，還沒有明確的打法細(xì)節(jié)。

如果進(jìn)一步剖析腫瘤早篩企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用結(jié)構(gòu)，會(huì)發(fā)現(xiàn)其中的大部分，用在了獲取臨床證據(jù)。在一定程度上，輸出臨床證據(jù)的能力，成為腫瘤早篩企業(yè)構(gòu)建競(jìng)爭壁壘的關(guān)鍵維度，他們?cè)谛麄鞒庵亟皤@得的研究成果時(shí)，往往會(huì)重點(diǎn)刻畫唯一性和前瞻性。這是因?yàn)?，雖然沒有公開發(fā)生，多數(shù)腫瘤早篩企業(yè)選擇了需求密度更高的院內(nèi)落點(diǎn)，而臨床證據(jù)是進(jìn)院的敲門磚。

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對(duì)于腫瘤早篩企業(yè)而言，2018年是個(gè)繞不開的時(shí)間點(diǎn)，因?yàn)樗麄冎械拇蠖鄶?shù)在那一年啟動(dòng)了大規(guī)模的前瞻性臨床研究，由此確立了早篩產(chǎn)品的基本風(fēng)格。

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2018年開始，和瑞基因與國家肝癌科學(xué)中心和廣州南方醫(yī)院聯(lián)合發(fā)起了全球首個(gè)萬人大隊(duì)列的肝癌早篩前瞻性臨床研究項(xiàng)目PreCar。2019年的CSCO大會(huì)上，PreCar首個(gè)階段性成果公布，表明和瑞基因能夠較金標(biāo)準(zhǔn)提前6到12個(gè)月篩查出極早期肝癌的研究成果，實(shí)現(xiàn)臨床意義上的肝癌早篩。在第二年的CSCO上，和瑞基因公布了PreCar擴(kuò)大到超萬人次的研究成果，表明隊(duì)列擴(kuò)大和訪視點(diǎn)增加沒有破壞篩查的穩(wěn)定性。

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隨后，和瑞基因上市了第一個(gè)基于PreCar研究的肝癌早篩產(chǎn)品萊思寧。根據(jù)和瑞基因的多瘤種早篩早診路線圖，未來3~5年內(nèi)，其計(jì)劃交付5到8種中國高危高發(fā)腫瘤早篩早診的研究成果，并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化落地。

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在很長一段時(shí)間，PreCar都是和瑞基因肝癌早篩業(yè)務(wù)最重要的標(biāo)簽。

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同樣是在2020年CSCO大會(huì)上，諾輝健康發(fā)布國內(nèi)首個(gè)癌癥早篩前瞻性大規(guī)模多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)（Clear-C）數(shù)據(jù)結(jié)果。Clear-C于2018年9月正式啟動(dòng)，歷時(shí)16個(gè)月，累計(jì)入組數(shù)據(jù)近6,000例，實(shí)際納入統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)4,758例，產(chǎn)出的臨床數(shù)據(jù)成為國家藥監(jiān)局審評(píng)“常衛(wèi)清”上市的重要依據(jù)。有媒體報(bào)道，諾輝健康在Clear-C投入研發(fā)費(fèi)用超億元。

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2021年1月，常衛(wèi)清進(jìn)入中國首個(gè)國家級(jí)癌癥篩查指南。《中華腫瘤雜志》發(fā)布《中國結(jié)直腸癌篩查與早診早治指南（2020，北京）》，明確推薦多靶點(diǎn)糞便FIT-DNA聯(lián)合檢測(cè)技術(shù)為腸癌早篩的重要手段之一。

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此外，基準(zhǔn)醫(yī)療也在2018年啟動(dòng)了名為“鐘聲計(jì)劃”的肺癌早篩前瞻性臨床研究，相繼入組近萬人。

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從大規(guī)模前瞻性研究到產(chǎn)品注冊(cè)證，再到臨床指南，諾輝健康CEO朱葉青表示，分步驟的常衛(wèi)清商業(yè)生態(tài)構(gòu)筑計(jì)劃才剛剛起步，這條被淌出一些風(fēng)景的道路，至少給了同行者信心，也形成一種趨勢(shì)，越來越多企業(yè)啟動(dòng)不同形式國內(nèi)每天都有不同形式的大隊(duì)列人群驗(yàn)證，覆蓋了更多的癌種。比如，世和基因開展免費(fèi)提供10萬例腫瘤早篩檢測(cè)的金陵隊(duì)列研究專項(xiàng)、聚禾生物開展基因甲基化婦科腫瘤多中心前瞻性研究等。

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2019 年3月，泛生子與國家癌癥中心/中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院聯(lián)合開展的，包含 331 名無癥狀 HBV 攜帶者的前瞻性隊(duì)列研究發(fā)布在《美國科學(xué)院院刊》（PNAS）上，這是國內(nèi)肝癌早期篩查領(lǐng)域唯一發(fā)表的前瞻性研究。2021年2月，泛生子宣布其肝癌早篩成果被《中國抗癌協(xié)會(huì)原發(fā)性肝癌患者指南》引用。此外，泛生子正在開展一項(xiàng)覆蓋 4500?名乙肝抗原（HBsAg）陽性人群的多中心前瞻性研究。

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燃石醫(yī)學(xué)從2016年開始布局腫瘤早篩，并從肺癌逐步轉(zhuǎn)移到泛癌種。這種變化的一個(gè)重要標(biāo)志，也是異常大隊(duì)列的前瞻性研究。2020?年5月，燃石醫(yī)學(xué)公司宣布將于多家臨床研究機(jī)構(gòu)合作，正式啟動(dòng)中國首個(gè)超萬人前瞻性泛癌種早篩研究“PREDICT”，預(yù)期納入超過14000例受試者，擬覆蓋9個(gè)癌種(增加胃癌、膽管癌、頭頸癌)，這也意味著燃石醫(yī)學(xué)泛癌種早篩項(xiàng)目正式進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段。

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同年 7 月，鹍遠(yuǎn)基因?qū)⑵煜庐a(chǎn)品PanSeer ?的大型自然人群隊(duì)列研究結(jié)果發(fā)表在國際權(quán)威期刊 Nature Communication 上，成為繼GRAIL、Thrive Earlier Detection之后，全球第三個(gè)公布泛癌種早篩大規(guī)模臨床數(shù)據(jù)的公司。數(shù)據(jù)表明，PanSeer?檢測(cè)能夠比臨床診斷最多提前 4 年發(fā)現(xiàn)肺癌、肝癌、胃癌、食管癌和結(jié)直腸癌等5 種癌癥的微量ctDNA 甲基化信號(hào)。?

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盡管在現(xiàn)有條件下，腫瘤早篩的臨床試驗(yàn)涉及還有許多細(xì)節(jié)需要完善，但臨床證據(jù)被置于前所未有的重要位置，這本身就是對(duì)過往的顛覆，也足以重新定義腫瘤早篩的未來。

很多人認(rèn)為，體檢機(jī)構(gòu)是腫瘤早篩產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的跳板。第一，腫瘤早篩的概念與體檢機(jī)構(gòu)的健康管理本質(zhì)十分契合，兩相結(jié)合，給雙方都提供了更多選擇；第二，相比進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要突破從監(jiān)管、目錄到采購的層層關(guān)卡，體檢機(jī)構(gòu)的門檻對(duì)于多數(shù)腫瘤早篩而言，是稍微起跳就可以躍過的；第三，相比分散度極高的零售渠道，體檢機(jī)構(gòu)中，腫瘤早篩潛在用戶的密度更高。

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從2015年就開始與體檢機(jī)構(gòu)合作推廣結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品，諾輝健康是這條路上的老兵。到 2020年6月末，諾輝健康已經(jīng)覆蓋233家體檢中心及分店，并且與主要的合作機(jī)構(gòu)愛康國賓建立了深厚的關(guān)系。據(jù)諾輝健康招股書記載，在上市前數(shù)年的經(jīng)營中，從體檢渠道獲得的收入，營收占比超過一半。泛生子也通過與愛康國賓合作，在全國范圍內(nèi)推廣并提供肝癌早篩服務(wù)。

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不過，一位行業(yè)從業(yè)者告訴動(dòng)脈網(wǎng)，由于產(chǎn)品定價(jià)超出體檢機(jī)構(gòu)常規(guī)客單價(jià)較多，腫瘤早篩企業(yè)在與體檢渠道的合作中處于十分被動(dòng)的位置，帶金銷售的方式并不罕見?！皩?shí)際上，想進(jìn)入體檢機(jī)構(gòu)的腫瘤早篩產(chǎn)品很多，同質(zhì)化比較嚴(yán)重，這個(gè)渠道的品牌競(jìng)爭，已經(jīng)相當(dāng)白熱化。”

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據(jù)測(cè)算，2011年-2018年，我國體檢平均客單價(jià)從104.36元提升至267.93元，年復(fù)合增速為14.42%。其中，民營體檢機(jī)構(gòu)客單價(jià)相對(duì)院內(nèi)健康管理中心略高。以美年健康為例，2019年，其個(gè)檢的客單價(jià)約為606元，而團(tuán)檢則為499元。而常衛(wèi)清定價(jià)為1996元，肝癌篩查產(chǎn)品的價(jià)格則更高些，泛生子甘預(yù)在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺(tái)上的銷售價(jià)格為5000元，和瑞基因的肝癌早篩產(chǎn)品沒有公開定價(jià)。

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腫瘤早篩產(chǎn)品的高定價(jià)，已經(jīng)是商業(yè)化中公開的硬傷。對(duì)此，和瑞基因曾表示，10年內(nèi)把肝癌早篩價(jià)格壓縮到千元以內(nèi)。鹍遠(yuǎn)基因張江立也曾向媒體表示，鹍遠(yuǎn)基因所選擇的研發(fā)和市場(chǎng)路線，是希望開發(fā)出性價(jià)比最高的癌癥早篩產(chǎn)品?！拔覀兗炔幻つ孔非蟾叱杀鞠碌男阅茏顑?yōu)，又不為了控制成本而盲目犧牲性能，希望能夠同時(shí)開發(fā)頂尖的多癌篩查產(chǎn)品，和百元級(jí)的單癌篩查產(chǎn)品。這樣普通老百姓也負(fù)擔(dān)得起，從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)角度看國家醫(yī)保也有可能埋單?！?/span>

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但痛點(diǎn)是當(dāng)下的。在我國，健康體檢是基本醫(yī)保之外的自費(fèi)項(xiàng)目，商業(yè)健康險(xiǎn)也鮮少覆蓋。即便腫瘤早篩費(fèi)用大大低于腫瘤治療費(fèi)用，價(jià)格遠(yuǎn)超腸鏡、CT、腫瘤標(biāo)記物等傳統(tǒng)檢查項(xiàng)目的體檢，很難被目標(biāo)群體接受。市場(chǎng)調(diào)節(jié)之下，腫瘤早篩產(chǎn)品對(duì)于體檢機(jī)構(gòu)而言十分雞肋。選擇納入，高價(jià)的體檢套餐銷售不理想；選擇不納入，又擔(dān)心缺少特色個(gè)檢項(xiàng)目而降低競(jìng)爭力。

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腫瘤早篩的體檢模式能走多遠(yuǎn)，就像它的終局一樣，尚不明確。

越來越多腫瘤早篩企業(yè)意識(shí)到光靠體檢機(jī)構(gòu)這座獨(dú)木橋不行。嫁接大藥企的營銷網(wǎng)絡(luò)也是近期被反復(fù)提及的方式。例如，泛生子攜手正大天晴開拓肝癌早篩市場(chǎng)、諾輝健康與阿斯利康在中國大陸地區(qū)公立醫(yī)院及藥店和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院推廣常衛(wèi)清?，紛紛發(fā)力院內(nèi)市場(chǎng)。根據(jù)官方披露的細(xì)節(jié)，與諾輝健康合作的阿斯利康事業(yè)部覆蓋了國內(nèi)大量消化科醫(yī)生，卻沒有自銷的消化道腫瘤藥。諾輝健康此舉，似乎劍指廣泛的下沉院內(nèi)市場(chǎng)。

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不過，對(duì)于這些尚處于簽約階段的合作，任何解讀都只是推測(cè)，我們能做的只是寄希望這種借人之力的企業(yè)能夠在彎道超車的同時(shí)，逐漸形成穩(wěn)定的內(nèi)部銷售能力。

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此外，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的熱度也悄然燒到腫瘤早篩行業(yè)。其中，泛生子是涉“網(wǎng)”比較早，并且程度比較深的一家。據(jù)泛生子招股書披露，泛生子專門成立了早篩服務(wù)直銷團(tuán)隊(duì)，專注于體檢中心和企業(yè)的推廣。這個(gè)電子商務(wù)團(tuán)隊(duì)的經(jīng)驗(yàn)豐富，泛生子的腫瘤早篩服務(wù)客戶中，有很大一部分是通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)獲得的個(gè)人客戶。

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2021年1月，泛生子基因科技有限公司互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院總部項(xiàng)目日前簽約落戶天津經(jīng)開區(qū)濱?！嘘P(guān)村科技園。據(jù)報(bào)道，這個(gè)項(xiàng)目承擔(dān)線上癌癥早篩業(yè)務(wù)運(yùn)營職能。此外，諾輝健康也通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺(tái)(如企鵝杏仁及平安好醫(yī)生)直接向終端客戶提供產(chǎn)品，以此擴(kuò)大具有健康意識(shí)的龐大客戶群。

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不過，當(dāng)動(dòng)脈網(wǎng)問及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的相關(guān)細(xì)節(jié)，泛生子和諾輝健康均表示后續(xù)會(huì)透露。實(shí)際上，腫瘤早篩的線上策略除了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，也可以包含數(shù)字化營銷，而對(duì)于這一點(diǎn)曾經(jīng)布局消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)的廠商或許更有發(fā)言權(quán)。例如，壹基因就利用多種網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，開展患者教育，持續(xù)輸出品牌影響力。

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還有的腫瘤早篩企業(yè)選擇滿足民生需求。

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長期以來，國家高度重視癌癥篩查，健康中國行動(dòng)更是明確了要將重點(diǎn)癌種早篩率提高到55%，將癌癥5年生存率提高10%；另一方面，由于每年全國醫(yī)療費(fèi)用中的50%以上由醫(yī)?；饒?bào)銷，癌癥早診早治將極大減輕醫(yī)保支付壓力，地方政府本身也有有動(dòng)力為全面覆蓋高危人群的腫瘤早篩買單。

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此外，尚處于發(fā)展早期的癌癥早篩產(chǎn)品，需要大量臨床數(shù)據(jù)做驗(yàn)證，通過財(cái)政買單的方式，可以在短期內(nèi)獲得足夠大的樣本量。

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2020?年 11 月 27 日，泛生子宣布與無錫市政府達(dá)成戰(zhàn)略合作，并發(fā)布了一項(xiàng)由國家癌癥中心指導(dǎo)、無錫市政府牽頭的公共衛(wèi)生計(jì)劃“肝癌早篩綜合防控項(xiàng)目”。在本次項(xiàng)目過程中，泛生子HCCscreen將在三年內(nèi)為本地15萬肝癌高危人群提供檢測(cè)及綜合防控。

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2021年1月8日，揚(yáng)州市邗江區(qū)結(jié)直腸重大疾病篩查項(xiàng)目啟動(dòng)儀式舉行，將針對(duì)為全區(qū)40-74歲居民，分三年對(duì)全區(qū)12萬名符合條件戶籍居民免費(fèi)提供結(jié)直腸癌等重大疾病篩查，2021年首批篩查人數(shù)將達(dá)4萬人。此篩查項(xiàng)目由邗江區(qū)政府領(lǐng)導(dǎo)，區(qū)衛(wèi)健委牽頭實(shí)施，鹍遠(yuǎn)生物作為技術(shù)支持方，項(xiàng)目采用鹍遠(yuǎn)生物自主研發(fā)的專利甲基化檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行檢測(cè)。

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不過，參與政府腫瘤早篩項(xiàng)目也并非就是萬全之策。第一，不同地區(qū)的流行病學(xué)特征不一樣，基于一個(gè)地方采集的樣本數(shù)據(jù)做優(yōu)化的產(chǎn)品，能否適用其他地區(qū)，尚有待驗(yàn)證；第二，政府項(xiàng)目需要的市場(chǎng)基礎(chǔ)設(shè)施與純商業(yè)渠道完全不同，前期需要投入資金修建采樣點(diǎn)、樣本處理中心，搭建執(zhí)行團(tuán)隊(duì)等；第三，受政策導(dǎo)向高度影響，一旦達(dá)成階段性目標(biāo)，政府項(xiàng)目渠道有可能會(huì)降速，對(duì)企業(yè)發(fā)展造成影響。

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從體檢到臨床，從院外到院內(nèi)，從牽手藥企到接入互聯(lián)網(wǎng)，腫瘤早篩好像走上了腫瘤基因檢測(cè)的老路。但現(xiàn)在討論腫瘤早篩市場(chǎng)的終局還為時(shí)尚早。對(duì)于腫瘤早篩企業(yè)，只有熬過臨床研究的巨大資金投入，和低盈利商業(yè)渠道的漫長消耗，才能真正確立能夠產(chǎn)生現(xiàn)金流的腫瘤早篩商業(yè)模式。到那時(shí)再來討論適合腫瘤早篩做大做強(qiáng)的商業(yè)模式，也不遲。