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在首個(gè)生物類似藥產(chǎn)品利妥昔單抗（漢利康）上市的第二年，復(fù)宏漢霖迎來了首個(gè)中歐雙批的單抗生物類似藥曲妥珠單抗（漢曲優(yōu)）和阿達(dá)木單抗（漢達(dá)遠(yuǎn)）的上市，全面進(jìn)入商業(yè)化時(shí)期。而如果把這個(gè)時(shí)間線再拉長一些，在公司成立的第十一年，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)三款產(chǎn)品在中國上市，一款產(chǎn)品在歐盟上市以及兩款產(chǎn)品獲NMPA上市申請受理的復(fù)宏漢霖，也同步按下了多元化創(chuàng)新的加速鍵。

在行業(yè)大浪淘沙的變革時(shí)期，進(jìn)入全面商業(yè)化發(fā)展的復(fù)宏漢霖迎來展現(xiàn)綜合能力的關(guān)鍵一年。研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化如何齊頭并進(jìn)，如何極速創(chuàng)新、提高效率，同時(shí)商業(yè)合作又將如何助力國際化布局和創(chuàng)新研發(fā)，進(jìn)而打造豐富的多元化創(chuàng)新產(chǎn)品管線，復(fù)宏漢霖在進(jìn)入全面平衡發(fā)展后，希冀能帶來更豐富的故事。

01 夯實(shí)地位

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2021年1月18日，復(fù)宏漢霖漢達(dá)遠(yuǎn)?（阿達(dá)木單抗注射液）用于治療成人非感染性中間、后和全葡萄膜炎的補(bǔ)充申請獲受理，這是漢達(dá)遠(yuǎn)?在國內(nèi)遞交的第四個(gè)適應(yīng)癥，距離其上市僅過去一個(gè)月；十天后，復(fù)宏漢霖在貝伐珠單抗類似藥HLX04基礎(chǔ)上是升級開發(fā)新劑型的HLX04-O（重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液）通過了澳大利亞藥品管理局的臨床試驗(yàn)備案，被批準(zhǔn)于澳大利亞開展3期臨床研究，擬用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）的治療，不久后，HLX04-O的臨床試驗(yàn)申請也獲得了FDA批準(zhǔn)。

作為“起家之本”，復(fù)宏漢霖在生物類似藥領(lǐng)域的拓展速度依舊不減，持續(xù)夯實(shí)商業(yè)化運(yùn)營，最大化產(chǎn)品商業(yè)化價(jià)值，以此來鞏固自己在中國生物類似藥市場的領(lǐng)導(dǎo)地位。

截至目前，復(fù)宏漢霖已經(jīng)獲批上市包括漢利康、漢曲優(yōu)以及漢達(dá)遠(yuǎn)三款生物類似藥。至此，中國市場最大的四個(gè)生物類似藥品種，復(fù)宏漢霖已經(jīng)手握三個(gè)，而另外一款貝伐珠單抗也已于2020年提交上市申請。

據(jù)公開信息查詢，漢利康的零售價(jià)為1398元/支。復(fù)宏漢霖年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，漢利康2020年出廠量約為72萬支，其中下半年約52萬支，復(fù)宏漢霖從漢利康獲得的銷售利潤分成收入是2.88億元，相比2019年的7900萬元增長了約265%。由于漢利康是由復(fù)星醫(yī)藥負(fù)責(zé)商業(yè)化推廣，可以綜合推測漢利康2020年全年終端銷售在7-10億元。

“漢利康2020年進(jìn)入到銷售完整的一年，整體商業(yè)化進(jìn)展符合我們的預(yù)期，對市場也是交出一份滿意的答卷?！睆?fù)宏漢霖首席執(zhí)行官兼總裁張文杰對E藥經(jīng)理人表示。

復(fù)宏漢霖首席執(zhí)行官兼總裁張文杰

根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)中國抗 CD20 單抗藥市場將以21.9%的年復(fù)合增長率，由2018年的25.2億元增長至2023年的67.8億元。并在之后幾年里保持平穩(wěn)增長，以6.7%的年復(fù)合增長率于2030年達(dá)到106.9億元。

隨著生物藥市場的蓬勃發(fā)展，新入局者也已出現(xiàn)，2020年10月信達(dá)生物的利妥昔單抗獲批上市，成為繼復(fù)宏漢霖之后第二家獲批該品種的企業(yè)。市場玩家的逐漸增加，也在考驗(yàn)復(fù)宏漢霖的應(yīng)對能力。

漢利康作為首款國產(chǎn)利妥昔單抗有著明顯的先發(fā)優(yōu)勢，領(lǐng)先后來者20個(gè)月的時(shí)間，也讓復(fù)宏漢霖聯(lián)合商業(yè)合作伙伴復(fù)星醫(yī)藥進(jìn)行了充分的市場布局，最大化產(chǎn)品市場價(jià)值。目前漢利康已完成了全國30個(gè)省市的醫(yī)保開通，并于其中28個(gè)省市完成正式掛網(wǎng)/備案采購，在近七成核心醫(yī)院實(shí)現(xiàn)進(jìn)藥。

目前，漢利康已經(jīng)有5種適應(yīng)癥獲批，并差異化開發(fā)了原研未在國內(nèi)獲批的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥，于2020年底提交了該新適應(yīng)癥的上市申請。加速拓展新適應(yīng)癥，無疑是鞏固市場先發(fā)優(yōu)勢的重要環(huán)節(jié)，也將為漢利康帶來新的增長點(diǎn)。

另一款產(chǎn)品漢曲優(yōu)同樣是今年的重要發(fā)力點(diǎn)，這不僅是復(fù)宏漢霖首個(gè)自主商業(yè)化的產(chǎn)品，從產(chǎn)品獲批到開出第一張?zhí)幏街挥昧肆鶄€(gè)工作日，創(chuàng)下了新紀(jì)錄，也是首個(gè)實(shí)現(xiàn)中歐雙批的國產(chǎn)生物類似藥，被復(fù)宏漢霖給予厚望。

張文杰表示，公司幾款生物類似藥都已經(jīng)醫(yī)保覆蓋，因此商業(yè)運(yùn)營必須要準(zhǔn)入先行。自2020年8月上市以來，漢曲優(yōu)的準(zhǔn)入進(jìn)展迅速，完成了所有省份的醫(yī)保準(zhǔn)入，可以預(yù)料2021年將全面進(jìn)入收獲期。“從現(xiàn)在開始，快速放量非常值得期待?！?/span>

對于今年漢曲優(yōu)的重點(diǎn)，張文杰表示，目前整個(gè)招標(biāo)掛網(wǎng)工作已經(jīng)基本大部分完成，所以進(jìn)入醫(yī)院是接下來的重要任務(wù)。

“進(jìn)醫(yī)院的話，我們制定了一個(gè)非常積極的目標(biāo)，希望今年能夠進(jìn)一步進(jìn)入下沉市場，臨床上可以被廣泛使用?！睆埼慕苷f道。

此外，于2020年底獲批的漢達(dá)遠(yuǎn)也將于今年進(jìn)入真正意義的第一個(gè)上市完整年，對于復(fù)宏漢霖來說，準(zhǔn)入以及實(shí)現(xiàn)市場放量是其主要目標(biāo)。

02 能否“后發(fā)制人”

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“進(jìn)入醫(yī)保后，中國PD-1市場的角逐才剛剛開始。”

這是此前在接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)，張文杰對于醫(yī)保后PD-1市場的預(yù)判。目前看來，四款國產(chǎn)PD-1幾乎全部適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保，讓大家又重新站在了同一起跑線上。

“對于所有本土企業(yè)來說，在PD-1還沒有進(jìn)入醫(yī)保之前，面對巨大的市場潛力，取得了快速的成功，盡管這些成功來自不同的因素，但也催生了這些企業(yè)的價(jià)值認(rèn)可的大爆發(fā)?！?/span>

張文杰直言，中國PD-1市場初期的成功，即進(jìn)入醫(yī)保之前，取決于PD-1本身在腫瘤領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，以及相對本土化的價(jià)格?！盀槭裁丛谥袊鳳D-1的價(jià)格相比其他主要國際市場要低很多，就要因?yàn)橹袊漠a(chǎn)品供應(yīng)有很多選擇。”

而在進(jìn)入醫(yī)保之后，在張文杰看來，中國PD-1市場已經(jīng)進(jìn)入發(fā)展的第二階段，也是整個(gè)中國PD-1市場真正規(guī)范化和可預(yù)見性發(fā)展的開端。誰能在這場競爭中走到最后，誰又會黯然出局，一切剛剛開始。

“進(jìn)入醫(yī)保是中國PD-1市場的一道分水嶺。你的PD-1產(chǎn)品是否有全面的適應(yīng)癥布局，這個(gè)適應(yīng)癥是否跟這個(gè)PD-1產(chǎn)品本身其他的適應(yīng)癥或是和公司其他產(chǎn)品存在協(xié)同效應(yīng)，是最主要的衡量指標(biāo)?！睆埼慕軐藥經(jīng)理人表示。

按照復(fù)宏漢霖的戰(zhàn)略規(guī)劃，將在近期遞交其PD-1產(chǎn)品HLX10治療高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實(shí)體瘤的NDA，非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥也有望在下半年遞交。這是復(fù)宏漢霖創(chuàng)新管線的先導(dǎo)產(chǎn)品，面對國內(nèi)擁擠的PD-1賽道，復(fù)宏漢霖是個(gè)后入局選手。而已經(jīng)失去市場搶位的先機(jī)，以及面對國內(nèi)PD-1激烈的價(jià)格廝殺，復(fù)宏漢霖的HLX10若想占得一席之地，必須要立足差異化。

張文杰坦言，PD-1市場價(jià)格下行趨勢是可預(yù)見及不可避免的，但隨著復(fù)宏漢霖加速與整體策略以及目標(biāo)相符的核心臨床試驗(yàn)，自有產(chǎn)品聯(lián)合、全癌種覆蓋及國際多中心臨床試驗(yàn)等戰(zhàn)略布局有望產(chǎn)生差異化數(shù)據(jù)。“這樣就在滿足臨床需求上我們的PD-1和別的產(chǎn)品不一樣，是一個(gè)高質(zhì)量產(chǎn)品。”張文杰說道。

目前，HLX10已相繼獲得中國、美國及歐盟等國家的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，并在適應(yīng)癥上進(jìn)行了全瘤種布局，全面覆蓋肺癌、胃癌、肝細(xì)胞癌、食管癌和頭頸癌等主要癌種。以HLX10為核心的2項(xiàng)單藥及8項(xiàng)聯(lián)合療法在全球多個(gè)國家和地區(qū)同步開展臨床試驗(yàn)，已于中國、土耳其、波蘭、烏克蘭、俄羅斯等國家及地區(qū)累計(jì)入組約2,000名患者，是擁有國際臨床數(shù)據(jù)較多的PD-1產(chǎn)品之一。

而對于價(jià)格，張文杰表示，“現(xiàn)在四款國產(chǎn)PD-1進(jìn)入醫(yī)保，等到HLX10上市的時(shí)候，市場上會有幾款產(chǎn)品，對于這些產(chǎn)品他們會采取什么策略我們不可預(yù)測?！币虼?，張文杰認(rèn)為現(xiàn)在討論HLX10上市后的定價(jià)或者市場定位都為時(shí)過早，因?yàn)檫@其中有太多變數(shù)，尤其是這個(gè)市場本身早就超出了大家的預(yù)期和判斷。

“我們都是在變化中，一點(diǎn)一點(diǎn)去理解這個(gè)市場，以便到時(shí)候能夠隨著每一步的變化復(fù)宏漢霖都可以做好相應(yīng)準(zhǔn)備?！睆埼慕苋缡钦f。另外在商業(yè)化團(tuán)隊(duì)能力和生產(chǎn)能力等方面，基于此前商業(yè)化產(chǎn)品成功經(jīng)驗(yàn)建立起的核心能力和領(lǐng)先優(yōu)勢，他也對復(fù)宏漢霖能在PD-1市場上“有足夠的競爭力”充滿信心。

03?國際化突圍

國際化是復(fù)宏漢霖身上重要的標(biāo)簽，從公司成立之初，打造國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物類似藥，并扣動全球市場的大門就是重要戰(zhàn)略之一。

在張文杰看來，國際化是一項(xiàng)復(fù)雜巨大的工程，對于企業(yè)來說必須要有序有步驟地進(jìn)行，而第一步就要有可以國際化的產(chǎn)品，即可以用科學(xué)和臨床作為評判標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品特性上來說也有真正的差異化。此外，商業(yè)化生產(chǎn)能力和質(zhì)量體系也是頗具考驗(yàn)的一關(guān)，“要建立全面的符合國際標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，而不是簡單地僅靠商業(yè)化的能力，要去國際市場里取得成功，這是根本不可能的事。”

2020年漢曲優(yōu)成為首個(gè)中歐雙批的國產(chǎn)生物類似藥，開啟了中國醫(yī)藥企業(yè)參與單抗生物類似藥“世界杯”比賽的先河，也邁出了復(fù)宏漢霖國際化的重要一步。

張文杰直言，復(fù)宏漢霖可以說是生物類似藥領(lǐng)域，甚至整個(gè)生物藥領(lǐng)域國際化做得最好的本土企業(yè)之一，不僅同步戰(zhàn)略布局主流市場和新興市場，有著豐富商業(yè)拓展經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品更是率先在海外商業(yè)化著陸。漢曲優(yōu)由英國公司Accord負(fù)責(zé)商業(yè)化推廣，已經(jīng)在德國、西班牙、法國、愛爾蘭、意大利、匈牙利等近20個(gè)歐盟國家和地區(qū)成功上市銷售。按照此前雙方簽訂的協(xié)議，Accord將負(fù)責(zé)漢曲優(yōu)在歐洲地區(qū)、部分中東及北非地區(qū)、部分獨(dú)聯(lián)體國家以及美國和加拿大地區(qū)的商業(yè)化，至此，漢曲優(yōu)已全面覆蓋歐美主流生物藥市場。

從市場組成來看，截至2020年7月中旬，除漢曲優(yōu)外，歐盟市場有相同5款赫賽汀生物類似藥獲批上市。

“歐洲生物類似藥市場開發(fā)比較早，是生物類似藥競爭最激烈的市場，漢曲優(yōu)在歐洲市場的快速推進(jìn)可以說是超過我們的預(yù)期，”而美國市場更是另一番情形，生物類似藥市場的開發(fā)和使用還處在非常早期的階段，張文杰表示，如果漢曲優(yōu)能夠在美國快速地遞交注冊申請，那么將會有不小的市場空間。

顯然，漢曲優(yōu)今年在海外的任務(wù)也將包括開拓美國市場，此外在歐洲市場也要持續(xù)推進(jìn)招標(biāo)工作，達(dá)到更好的覆蓋。

不僅是生物類似藥出海，復(fù)宏漢霖同樣在布局創(chuàng)新藥的國際化之路。2019年9月，復(fù)宏漢霖將HLX10東南亞10國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利授予了印度尼西亞制藥公司KG Bio。而在此之前，尚未有中國PD-1企業(yè)涉足東南亞市場，這是一塊未被拓荒、給人很大想象空間的市場。

如今，國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品紛紛選擇出海，有聲音認(rèn)為這是應(yīng)對國內(nèi)價(jià)格廝殺的另一條補(bǔ)充路徑。對此，張文杰認(rèn)為，一方面中國市場是全球制藥產(chǎn)業(yè)重要的組成部分，包括復(fù)宏漢霖在內(nèi)的這一代生物制藥企業(yè)作為全球制藥企業(yè)中的一員，走向海外是必經(jīng)之路，另一方面國際上大的制藥企業(yè)也會評估，在像美國、歐洲和日本等這些核心法規(guī)市場，是否會出現(xiàn)類似中國PD-1這樣的市場格局。

“只要我們本土的這些PD-1產(chǎn)品自身的質(zhì)量和所產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)是高水平的，相對進(jìn)口產(chǎn)品至少是可比的，我覺得在未來都有出海的機(jī)會。”張文杰說道。

據(jù)悉，復(fù)宏漢霖的HLX10在接下來的半年內(nèi)會陸續(xù)發(fā)表幾個(gè)適應(yīng)癥的臨床數(shù)據(jù)，來打造足夠的產(chǎn)品吸引力和市場潛力。張文杰直言，復(fù)宏漢霖的目標(biāo)不僅是走向發(fā)展中國家市場，也希望以此能實(shí)現(xiàn)在美國、歐洲和日本等市場的應(yīng)用。

而除了可以國際化的產(chǎn)品，復(fù)宏漢霖國際化的第二步則是要基于產(chǎn)品來進(jìn)行國際市場的開發(fā)，也就是臨床試驗(yàn)和管理的能力。

張文杰強(qiáng)調(diào)，這將是復(fù)宏漢霖今年國際化的重點(diǎn)內(nèi)容之一?！敖酉聛韽?fù)宏漢霖會在美國開展幾個(gè)臨床試驗(yàn)，也希望在這個(gè)過程中可以逐漸建立起自身的臨床試驗(yàn)?zāi)芰Α，F(xiàn)在我們在美國已經(jīng)建立了早期研發(fā)團(tuán)隊(duì)，之后也要提高整個(gè)臨床運(yùn)營和管理的能力。”

04?全面商業(yè)化之后

談及過去一年的整體表現(xiàn)，張文杰表示整體是令人滿意的，并通過戰(zhàn)略上的調(diào)整，開始從生物類似藥加速向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。而在進(jìn)入全面商業(yè)化后，除了商業(yè)利潤的數(shù)字表現(xiàn)，要怎么將研發(fā)和商業(yè)化的配合協(xié)同作用發(fā)揮到極致，將是重點(diǎn)課題。

在張文杰看來，制藥行業(yè)的商業(yè)化應(yīng)該要有藥品的倫理學(xué)屬性在其中，即是以未被滿足的臨床或者醫(yī)學(xué)需要作為主要的運(yùn)營目的。

“如果能把研發(fā)、生產(chǎn)、準(zhǔn)入、市場銷售各個(gè)環(huán)節(jié)都做好，商業(yè)利潤只是附帶效應(yīng)，也就自然而然會有好結(jié)果，而不是說以商業(yè)利潤作為唯一的設(shè)定目標(biāo)?！睆埼慕軐藥經(jīng)理人表示。

因此，在此基礎(chǔ)上，復(fù)宏漢霖在設(shè)定研發(fā)目標(biāo)的時(shí)候，首先要考慮在臨床上到底解決了什么樣的問題，生產(chǎn)和銷售同樣如此。

事實(shí)上，全面商業(yè)化發(fā)展后，復(fù)宏漢霖的研發(fā)策略也在隨之發(fā)生改變，例如公司在最近成立了轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)部，由臨床需求來引導(dǎo)研發(fā)立項(xiàng)，而不是閉門造車。按照張文杰的規(guī)劃，到今年年底，這個(gè)部門的規(guī)模能夠不少于20人。

而對于要在生物類似藥領(lǐng)先的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加速創(chuàng)新，駛?cè)肴姘l(fā)展的復(fù)宏漢霖也在加足馬力。

張文杰表示，從生物類似藥來說，復(fù)宏漢霖已經(jīng)到了收獲期，接下來就是要針對商業(yè)化的后半段，也就是市場準(zhǔn)入和銷售有更好的表現(xiàn)，讓有需要的患者都能夠用上產(chǎn)品。在創(chuàng)新藥方面，復(fù)宏漢霖則是必須要尋求差異化，通過高度有差異化的領(lǐng)域、靶點(diǎn)和研發(fā)計(jì)劃，來讓復(fù)宏漢霖的創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)真正的價(jià)值。

“無論是在中國市場的商業(yè)化，還是國際化的商業(yè)化，今年對于復(fù)宏漢霖來說都是非常重要的一年，在本土和國際市場我們都會有突破性的改變。同時(shí)，全速推進(jìn)創(chuàng)新管線的打造，協(xié)同中美兩地研發(fā)中心推動內(nèi)部差異化創(chuàng)新之外，也將輔以外部合作引進(jìn)，加速向包括單抗、雙抗和ADC在內(nèi)的多元化創(chuàng)新轉(zhuǎn)型?！睆埼慕苋缡钦f。