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今年一季度剛剛結束，根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準證明文件，截止3月31日（以簽發(fā)日期計算），一季度共有19款新藥在中國獲批上市（包含新適應癥），包括非小細胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、X連鎖低磷血癥（XLH）等多種疾病。

值得一提的是，布羅索尤單抗注射液、甲磺酸伏美替尼片、注射用泰它西普和普拉提尼膠囊這4款新藥均為通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準的新藥。根據(jù)國家藥監(jiān)局相關指導原則，獲得附條件批準的藥品，一般為治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，且藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值。附條件批準上市的應用，大大縮短了藥物臨床試驗的研發(fā)時間，并讓許多無法繼續(xù)等待的危重疾病或臨床急需的患者盡早能夠獲得新的治療選擇。

在第一季度獲批的新藥中，有多款產(chǎn)品創(chuàng)下了“中國首個”的紀錄。如，基石藥業(yè)普拉替尼是中國首個獲批的RET抑制劑；華昊中天藥業(yè)的1類新藥優(yōu)替德隆注射液是首個埃博霉素類抗腫瘤藥物；榮昌生物泰它西普是60多年來首款在中國獲批上市的治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中國國產(chǎn)新藥；優(yōu)時比（UCB）拉考沙胺片是中國市場11年來首個獲批的第三代新型抗癲癇藥物；基石藥業(yè)阿伐替尼是首個在中國獲批用于PDGFRA外顯子18突變胃腸道間質瘤（GIST）的治療藥物；再鼎醫(yī)藥瑞派替尼是在中國大陸首個獲批上市用于全人群GIST四線治療的創(chuàng)新藥物等。

此外，這一季度還有3款國產(chǎn)抗PD-1抗體陸續(xù)收獲新適應癥，包括百濟神州替雷利珠單抗（鱗狀NSCLC）、信達生物信迪利單抗（非鱗狀NSCLC）、君實生物特瑞普利單抗（復發(fā)/轉移性鼻咽癌）。加上恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗，截至目前中國國產(chǎn)抗PD-1抗體在中國已獲批黑色素瘤、鼻咽癌、非小細胞肺癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、肝細胞癌、尿路上皮癌、食管鱗癌等七大癌種，為許多癌癥患者帶來了新的治療選擇