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產(chǎn)品分類

一年BD5000家公司，研投比例超眾多MNC，恒瑞進(jìn)全球制藥第一梯隊還差什么？與孫飄揚增資7.9億投這家藥企，所圖為何？

時間：2021-04-21 09:48 │ 來源：E藥經(jīng)理人 │ 閱讀：1787

2021年，恒瑞醫(yī)藥開始進(jìn)入創(chuàng)新藥和仿制藥的關(guān)鍵過渡期。

最快兩年，最慢五年，恒瑞仿制藥營收比例或?qū)⒔档偷胶苄〉谋壤⑦M(jìn)入一個全面創(chuàng)新的時代。

今年以來，恒瑞醫(yī)藥在A股累計下跌近30%，超過行業(yè)平均跌幅（+2%）。有投資大V評論：“今年可能需要消化一下估值?！?/span>2020年，恒瑞營業(yè)收入為277.35億元，同步增長19.09%；凈利潤為63.28億元，同比增加18.78%。

不光是恒瑞，整個創(chuàng)新藥行業(yè)可能都面臨相同問題。在新冠刺激下，去年整個行業(yè)估值水漲船高，表面看起來欣欣向榮，但還有些隱憂亟待解決。轉(zhuǎn)型的傳統(tǒng)藥企在享受創(chuàng)新藥紅利的同時，需要面對常態(tài)化集采的挑戰(zhàn)；生而創(chuàng)新的生物新貴陸續(xù)進(jìn)入商業(yè)化亟待兌現(xiàn)收益的同時，需要解決醫(yī)保最后一公里的難題。

在對36家創(chuàng)新100強藥企的調(diào)研中，行業(yè)的共識是“接下來，創(chuàng)新藥將進(jìn)入深水區(qū)，進(jìn)入最難的時刻。”

恒瑞醫(yī)藥作為現(xiàn)今創(chuàng)新藥行業(yè)的領(lǐng)頭羊，其自身已經(jīng)走到全面創(chuàng)新的緊要關(guān)頭，走到擺脫仿制藥銷售依賴的最后節(jié)點。他會如何在這一關(guān)鍵過渡期完成自身的蛻變？如何向全球制藥第一梯隊更進(jìn)一步？對全行業(yè)都具有借鑒意義：

以下內(nèi)容概覽：

集采之坎（第五批集采品種原銷售體量或達(dá)40億元，占全年總收入11%）
腫瘤彌補（抗腫瘤板塊營收占比提升近10%，至55%，2021年P(guān)D-1最高賣100億）
國際化發(fā)力，BD意識覺醒
離全球頂級藥企差一步

01 集采之坎

恒瑞仿制藥可能正迎來史上最大考驗。

4月19日，第五批國家集采報量正式啟動，共包含60個品種207個品規(guī)。

據(jù)東吳證券統(tǒng)計，恒瑞涉及品種或達(dá)到9個，包括苯磺順阿曲庫銨注射劑、度他雄胺、多西他賽、格隆溴胺注射液、奧沙利鉑、碘克沙醇、羅哌卡因、文拉法辛、帕洛諾司瓊。預(yù)計前述品種原有銷售體量在40億元左右，預(yù)計占恒瑞醫(yī)藥全年總收入的11%。

其中，碘克沙醇2020年P(guān)DB銷售額為8.63億元，它是一款造影劑，不含原研GE在內(nèi)還有司太立、揚子江已經(jīng)過評，去年底正大天晴碘克沙醇兩個品規(guī)按新四類獲批，視同過評。恒瑞已經(jīng)提交了補充材料，有望在今年參加集采。PDB數(shù)據(jù)顯示，該藥市場份額接近58%。

苯磺順阿曲庫銨注射劑是涉及集采銷量第二的品種，2020年P(guān)DB銷售額為5.26億元。它是一款全麻的輔助用藥或在重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)起鎮(zhèn)靜作用，不含原研企業(yè)艾伯維，已有3家企業(yè)過評，包括北京泰德和南京健友，恒瑞的市場份額超過75%。

接下來就是多西他賽、紫杉醇兩款化療藥，2020年P(guān)DB銷售額分別為3.79億元、3.53億元，市場份額分別為34%、14%。值得關(guān)注的是，多西他賽即將面臨賽諾菲、揚子江、齊魯、正大天晴、匯宇的競爭，屆時大概率會十分慘烈。

另一款“5+1”的產(chǎn)品是羅哌卡因，主要應(yīng)用于外科局部手術(shù)麻醉。對恒瑞來說銷量很小，但由于麻醉的產(chǎn)品必須正式進(jìn)院才能銷售，鑒于恒瑞的戰(zhàn)略，該產(chǎn)品可能在集采中將以較低價獲得資格。

總而言之，今年第五批集采對恒瑞影響非常大，這一點恒瑞也在最新的調(diào)研中坦承。據(jù)東吳證券估算，本次影響品種體量40億元，以15%凈利率計，對應(yīng)凈利潤6億元，集采后影響2億元~4億元，凈利潤占比不到5%。

02 腫瘤彌補

如果集采日期往前提，恒瑞的轉(zhuǎn)型大概不會如此順利。

2020年恒瑞的PD-1大賣45億元，有分析師計算稅前約60億元，恒瑞再次向全行業(yè)展示了他自身的銷售實力?！艾F(xiàn)在我們調(diào)研都會問企業(yè)，如果這個產(chǎn)品恒瑞做了，準(zhǔn)備如何應(yīng)對？”有分析師曾告訴E藥經(jīng)理人。

2020年底，卡瑞利珠單抗通過談判四大適應(yīng)證同時納入醫(yī)保，其中肝癌、肺癌、食管癌均為唯一一個納入醫(yī)保報銷范圍的PD-1單抗品種，納入醫(yī)保后掛網(wǎng)入院速度和放量速度有望大幅提升。恒瑞也透露，2021年要將PD-1做到90億元~100億元。

所以，放到現(xiàn)在集采的影響幾乎都能被對沖掉。

隨著卡瑞利珠單抗上市，恒瑞成為絕對的腫瘤藥企。2020年恒瑞抗腫瘤用藥實現(xiàn)收入152.68億元，同比增長44.37%，占全部營收（277.35億元）比例約55%，較2019年上漲近10個百分比。這樣的變化在任何行業(yè)任何企業(yè)并不常見。

恒瑞解釋高增長的原因為，受益吡咯替尼和19K新進(jìn)醫(yī)保、白蛋白紫杉醇集采放量、以及卡瑞利珠單抗放量。

具體來看恒瑞的腫瘤條線分為4條線：卡瑞利珠單抗一條線；阿帕替尼一條線；吡咯替尼和來曲唑一條線；傳統(tǒng)的化療藥多西他賽、奧沙利鉑、伊立替康，加上高端仿制藥紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），再加上19K、氟唑帕利這些是一條腫瘤線。

數(shù)據(jù)顯示，阿帕替尼和白蛋白紫杉醇2020年銷售額分別約15億元，最后一條綜合線有60多億的規(guī)模。2020年底，氟唑帕利卵巢癌適應(yīng)癥、阿帕替尼肝癌二線適應(yīng)癥已經(jīng)先后獲批，據(jù)恒瑞透露，未來隨著19K、氟唑帕利放量到20億元-30億元，將會獨立成線。

此外，去年三季度恒瑞海曲泊帕、瑞格列汀、恒格列凈三大創(chuàng)新藥先后遞交上市申請，目前這三個品種均已完成現(xiàn)場檢查，預(yù)計很快將獲批上市，并有望參與2021年底的醫(yī)保談判，貢獻(xiàn)增長。今日，卡瑞利珠單抗鼻咽癌新適應(yīng)證審批狀態(tài)變更為「待審批」，或?qū)⒃诮斋@批。

從恒瑞的在研管線來看，未來2~3年內(nèi)公司將迎來集中上市。其中，最早的SHR6390（CDK4/6 抑制劑）已達(dá)到III 期臨床終點，預(yù)計將于近期提交上市申請。此外，SHR8058（干眼癥）、SHR8028（干眼癥）、SHR4640（痛風(fēng)/高尿酸血癥）、SHR1316（小細(xì)胞肺癌）、SHR0302 （類風(fēng)關(guān)）等十余個品種處于臨床III 期，有望在未來兩年陸續(xù)報產(chǎn)。

目前，在研管線已有約60 個新分子實體處于臨床階段。這與其長期堅持研發(fā)投入有關(guān)，2020年恒瑞的研發(fā)投入接近50億元，同比增長35.81%，占收入比重從去年16.73%提升至17.99%，已經(jīng)逐步接近海外大型跨國藥企的研發(fā)投入比例。在Fierce Biotech統(tǒng)計的全球藥企研發(fā)投入TOP10中，研發(fā)投入比例排名第五，超過艾伯維、強生、賽諾菲、GSK。

03 國際化發(fā)力，BD意識覺醒

創(chuàng)新藥就是要賣到全球去，才能解決藥企創(chuàng)新循環(huán)問題。

當(dāng)創(chuàng)新藥企們都在反映創(chuàng)新藥的醫(yī)保支付問題，其實更應(yīng)該做的是讓自己的藥走出去。“不管醫(yī)保支付是什么，高質(zhì)量的藥一定要走向國際化?！币晃粐鴥?nèi)領(lǐng)先創(chuàng)新藥企的CEO對E藥經(jīng)理人說道。

恒瑞在國內(nèi)已經(jīng)是如魚得水，但在國際化上卻并不擅長。

根據(jù)GBI數(shù)據(jù)，截至2021年4月20日，恒瑞在全球多中心共申請14項臨床試驗，其中III期臨床試驗數(shù)量為6項、II期臨床試驗數(shù)量為4項，而百濟(jì)的全球多中心的臨床試驗達(dá)到24項，其中III期、II期臨床分別為12項、9項。

在PD-1的出海中，這一短板也非常明顯。2020年四大國產(chǎn)PD-1先后出海，恒瑞只賣了韓國權(quán)益，不包括銷售提成不超過9000萬美元，而百濟(jì)、信達(dá)、君實交易金額均超過10億美元，最多的百濟(jì)最高交易額或達(dá)到22億美元。

不久前，恒瑞在調(diào)研中也坦承這一事實，并堅持要走國際化，“怎么把好藥做到國際市場上，特別是近期百濟(jì)、信達(dá)都簽了大的合作協(xié)議，恒瑞也想做，大家都多一些耐心。在歐美恒瑞也在做研發(fā)?！?/span>

去年恒瑞已經(jīng)開始有所行動。

創(chuàng)新藥的國際化上，恒瑞將卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、SHR 1701項目分別許可給韓國CrystalGenomics 公司、韓國HLB-LS公司、韓國東亞制藥公司，以進(jìn)一步提升其品牌影響力和海外業(yè)績。海外臨床也在加速，以前依賴CRO入組推不動，現(xiàn)在自己打造團(tuán)隊，在瑞士巴塞爾建立歐洲臨床中心，爭取到年底歐洲有100多人，澳洲團(tuán)隊也在增加人數(shù)。

仿制藥國際化上，鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液在美國獲批銷售，截至2020年底共計20個制劑產(chǎn)品在歐美日獲批，覆蓋了注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑；1個制劑產(chǎn)品在美國獲得臨時性批準(zhǔn)；向美國FDA遞交4個原料藥的注冊申請，向澳大利亞遞交1個上市申請；其他新興市場也在逐步加強注冊力度。“我們也在做仿制藥改良團(tuán)隊，希望能規(guī)模銷售。”恒瑞在最新調(diào)研中說道。

同時，一向以自建“打天下”的恒瑞也開始加強BD了，據(jù)恒瑞最新電話會議，去年BD團(tuán)隊看了5000家公司。其2月底曾表示，“公司也在做思路的轉(zhuǎn)變，以前就覺得BD項目太貴了，現(xiàn)在覺得貴有貴的道理，貴就是值那么多錢，BD團(tuán)隊目前也有20 個人了。一直在看產(chǎn)品，未來也會高價去引進(jìn)一些有競爭力的產(chǎn)品?！?/span>

今年2月，恒瑞以2000萬美元自籌資金投資瓔黎藥業(yè)獲得PI3Kδ抑制劑大中華地區(qū)權(quán)益。恒瑞與司太立就碘海醇和碘帕醇展開合作，并從德國Novaliq引進(jìn)的干眼癥藥物0.1%環(huán)孢素A 制劑和全氟己基辛烷，這兩款藥物均已進(jìn)入III 期臨床。

04 成為全球頂級藥企只差一步

如果恒瑞醫(yī)藥要成為全球頂級藥企，還缺什么？

答案只有一個：并購。

如果去復(fù)盤現(xiàn)階段全球TOP10藥企，會發(fā)現(xiàn)一個共同特點：他們或長或短的歷史中并購均是重要組成部分。譬如，羅氏斥資468億美元收購基因泰克進(jìn)擊TOP7，后者為其貢獻(xiàn)20多個重磅藥物，包括貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗等；百時美施貴寶740億美元收購新基，艾伯維630億美元收購艾爾建，武田620億美元收購夏爾成就罕見病霸主之位。金額小的收購更是家常便飯。

沒有一家巨頭企業(yè)不是并購形成的，無論任何行業(yè)，他們或橫向擴張，或縱向布局。

恒瑞作為傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型創(chuàng)新的領(lǐng)頭羊，幾乎很少借助股權(quán)并購等高風(fēng)險的資本力量，其擴大規(guī)模的方式仍然是自建。去年上海恒瑞和孫飄揚合資設(shè)立瑞利迪，這家公司主攻乙肝和抗HIV的新藥研發(fā)，目前有3個1.1類新藥預(yù)計2021年完成臨床I期，一個1.1類新藥處于IND階段。4月19日，上海恒瑞和孫飄揚繼續(xù)增資瑞利迪以支持其資金需求，兩者分別增資4.74億元和3.16億元。

恒瑞連負(fù)債也是極少的，短期負(fù)債大多數(shù)屬于營運負(fù)債，這一類負(fù)債主要由日常經(jīng)營活動帶來，如欠供應(yīng)商的款項。而早在7年前，恒瑞就沒有了長期借款項目，2020年恒瑞的總負(fù)債為39.43億元，資產(chǎn)負(fù)債率為11.35%。在任何行業(yè)都屬于極低水平。

負(fù)債很少，因為恒瑞根本不缺錢。截至2021年3月31日，恒瑞賬面上的貨幣資金為125.71億元，總現(xiàn)金（可以在一年之內(nèi)變現(xiàn)的資金）163.43億元。

當(dāng)然，這對于追求穩(wěn)定的投資者來說是極其安全的。但對于一家公司的發(fā)展來說，卻并不一定是好事。

現(xiàn)在的Biotech非常擅長借助資本的力量，擴充管線，擴充人員，擴充生產(chǎn)基地，以追逐他們成為Biopharma的夢想。在這些激烈的競爭之下，恒瑞的壓力可想而知。

恒瑞定有所意識，或許沒有好的標(biāo)的，或許只是不到時機。但行業(yè)的發(fā)展規(guī)律注定會由并購?fù)苿?，但不知何時開始發(fā)生。

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