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時間：2021-05-06 09:52 │ 來源：動脈網 │ 閱讀：1209
國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報告2019》顯示，國內心血管病患者總人數已高達3.3億，其中，冠心病患者數量超1100萬人，患病率死亡率高居前列并仍在上升。
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通常而言，在發(fā)現存在罹患冠心病的可能后，患者會選擇進行冠脈影像學檢查，通過解剖形態(tài)結果推測心肌缺血程度，并以此為基礎制定治療方案。其中冠脈CT血管造影（CTA）檢查是一種無創(chuàng)的檢查手段，適合于門診或體檢篩查；冠脈造影DSA是臨床上最常用的冠心病影像學檢查手段，可動態(tài)準確的判斷血管狹窄程度；腔內影像（血管內超聲IVUS或光學相干斷層成像OCT）則可以精確的顯示血管內精細結構以及斑塊性質。
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然而，單一的影像學檢查存在其局限性，臨界病變，甚至在影像學上看到較為嚴重的狹窄，功能學上都可能不會缺血。這類患者可以通過延遲血運重建、藥物治療等方式達到理想的效果，無需介入治療。換言之，影像學能夠幫助醫(yī)生了解患者心血管的形態(tài)，但判定狹窄導致的心肌缺血程度仍有不足。從當前心血管疾病診療技術發(fā)展來看，結合CTA、DSA、IVUS、OCT、FFR的完整解決方案是實現泛血管疾病精準診斷的大勢所趨。
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?冠心病指南建議的常規(guī)診療流程
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近年來不斷深入發(fā)展的IVUS和OCT等腔內影像技術以及類FFR技術能幫助醫(yī)生獲取血管的結構學和功能學信息，這一技術對于傳統冠心病診療流程的優(yōu)化已被大量研究證實。若能在基于CTA、DSA、IVUS、OCT檢查獲取影像學信息的基礎上，增加功能學信息，進行雙模態(tài)、三模態(tài)綜合評估，則能幫助醫(yī)生更精準地做出診斷，指導冠脈精準介入治療方案的規(guī)劃。
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新技術的出現重塑了冠脈介入診斷的價值，助其駛入精準醫(yī)療之中。與之同時，新的市場也隨之產生。根據公開數據資料估算，截至2023年，冠脈介入精準診斷市場容量將高達368億元。
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冠脈介入診斷駛入精準醫(yī)療后，全球企業(yè)都進行了怎樣的布局？
龐大的增量市場吸引了眾多企業(yè)進入布局。2015年后，以博動醫(yī)學等初創(chuàng)公司為代表的國內新生冠脈介入診斷器械力量噴涌而出，在探索冠脈介入精準診斷的同時，深化功能學與影像學的深度融合，并逐漸將其產業(yè)線向心血管診療上下游延伸。經過近六年追趕，無論是在產品的成熟度，還是在管線的完整度方面，國內企業(yè)完成了從模仿追趕，到自主創(chuàng)新超越的蛻變。
各企業(yè)冠脈精準診斷產線完整程度（黃色部分為企業(yè)已有產品線）
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從上圖可以看到，大部分冠脈介入精準診斷企業(yè)產線聚焦于FFR或IVUS、OCT導管中，少部分企業(yè)嘗試進行技術壁壘較高的IVUS/OCT二合一成像導管、IVUS/OCT/FFR三合一成像導管、PCI手術規(guī)劃系統設計領域。在上述企業(yè)中，僅博動醫(yī)學一家企業(yè)同時參與了腔內影像成像IVUS、OCT導管與FFR功能學診斷系統的研究和布局。
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企業(yè)產品管線完整程度一定程度上能反映其核心競爭力。從統計之中不難看出，博動醫(yī)療在冠脈介入精準診斷領域的縱深能力顯得尤為醒目，突破了國內大部分相關企業(yè)的布局，甚至在產品線完整度上超過了泰爾茂、雅培、波科等國際醫(yī)療器械巨頭。為了深入了解其布局特征，動脈網采訪到了博動醫(yī)療市場總監(jiān)林曉杰博士。
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多產線協同，覆蓋冠脈介入完整診療流程
博動醫(yī)學于2015年9月成立于上海，自成立之初便把冠脈介入精準診斷作為企業(yè)的發(fā)展核心方向，立志要做國內泛血管精準介入產品線最全、最原創(chuàng)的企業(yè)。以此為基礎，博動醫(yī)學開拓了擁有完全中國自主知識產權的QFR、CT-QFR、OCT/IVUS/QFR三合一成像導管等冠脈介入精準診斷相關產品線。六年之后，這一目標已初步實現。
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博動醫(yī)學完整冠脈精準診斷產線
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博動醫(yī)學的定量血流分數（QFR）是基于冠脈造影影像的無導絲超快速計算FFR及PCI手術導航系統，無需任何耗材和血管擴張藥物，1分鐘內可精確實現冠脈血管的解剖結構學和生理功能學評估，可用于冠脈介入手術的精準指導，輔助醫(yī)生制定更合理的PCI手術策略，回答醫(yī)生是否需要裝支架、怎么裝支架，并且預測患者治療效果。
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經過國內外100余項、超2萬例的已發(fā)表的臨床試驗顯示，QFR將冠心病介入診斷精度大幅提升33%，并可顯著降低冠心病患者術后不良事件發(fā)生率，提升患者預后。QFR系列技術已被寫入歐洲心臟病學會介入醫(yī)生官方培訓教材和日本急性心肌梗死介入治療專家共識，博動QFR系列產品已處于國際領先地位。
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QFR的首個、也是影像FFR歷史上首個RCT研究—FAVOR III China將于今年11月發(fā)布研究結果，將有望直接推動計算冠脈生理學技術進入冠脈介入診治指南。
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傳統FFR一般只適用于穩(wěn)定性冠心病臨界病變的冠脈功能學評估，復雜的操作也使得其主要在大三甲醫(yī)院開展。而QFR則拓展了適用場景和適應證范圍，能夠覆蓋術前診斷、術中導航、術后療效與風險評估，在血管介入完整的診療流程中賦能各級醫(yī)生。
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據粗略估計，預計QFR市場容量在2023年可達冠脈造影患者總量的50%，預期市場規(guī)模將達182億元/年。
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PCI手術指導之外，博動醫(yī)學也希望QFR系列技術能惠及更多居民。從這一思路出發(fā)，博動醫(yī)學打造了基于CTA影像FFR計算技術——CT-QFR，可用于居民體檢、篩查等大通量場景。
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CT-QFR是一種無創(chuàng)冠脈功能學檢查方式，便捷經濟，只要醫(yī)療機構采集到心臟CTA數據，便能快速完成CT-QFR分析。在美國，92%的商業(yè)保險已將基于CT的FFR檢查納入其中。這意味著，如果能在基層醫(yī)療中普及CT-QFR檢查，有望幫助醫(yī)生及早篩選出需要進一步行冠脈造影檢查的患者，進而推動精準醫(yī)療和分級診療的發(fā)展。
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至2023年，中國冠脈CTA患者人群預期將達975萬例，CT-QFR檢查適用患者人群預期將達到CTA的50%，市場滲透率按50%計算，CT-QFR潛在市場規(guī)模將達136億元/年。
? 多模態(tài)成像評估系統，
簡化診療流程，造福醫(yī)患
據統計，PCI介入治療的患者中大約有30-40%屬于復雜病變，需要接受更精細的冠脈腔內影像與功能學同步檢查。
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為此，博動醫(yī)學研發(fā)出“鷹眼”—— IVUS/OCT/QFR三合一成像導管與系統，能夠實現IVUS和OCT腔內影像成像和FFR同步計算，同時獲取精準解剖學與生理學信息，精準指導復雜冠脈介入手術。
“鷹眼”三合一成像系統不僅在技術上有望超越國際巨頭波科、雅培、泰爾茂的單模態(tài)導管，保證高水平影像質量的同時，更是將導管直徑做到業(yè)界最細，極大提高了導管的操控性，并利用AI賦能的全自動后處理系統，大幅縮短IVUS/OCT影像讀片的學習曲線，使縣級醫(yī)院也可開展，有望進一步推動市場下沉。
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按照復雜冠脈手術市場比例為30%計算， 2023年IVUS/OCT/QFR三合一成像導管的患者容量將達到50萬例，市場規(guī)模也將有望超50億元/年。
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“‘工藝’與‘技術壁壘’，兩者都是博動追求的核心要素。我們不僅希望能夠做出做精妙的導管，幫助醫(yī)生更快更準地做出診斷，也希望減輕患者醫(yī)療負擔，而不是像過去一樣，分別去做IVUS、OCT、FFR三項需使用高值耗材的有創(chuàng)檢查?，F在，患者只需一次造影，使用一個導管，便能完成多模態(tài)影像及功能學評估，這將大幅減少患者在治療中產生的費用與遭受的痛苦。”林曉杰博士告訴動脈網。
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終極目標：全球血管介入精準診斷領域引領者
博動醫(yī)學將打造覆蓋血管精準診斷全流程的完整產品線，構建真正的冠脈介入精準診療閉環(huán)，推動進入冠心病介入診療指南和質控，成為行業(yè)標準，為冠心病患者提供更好的診療手段，并筑造泛血管精準診斷細分賽道的產品和商業(yè)壁壘。
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當競爭對手仍處于早期產品研發(fā)、臨床試驗、審評審批時，博動醫(yī)學的QFR系列技術與醫(yī)療服務項目已經獲得十余省份新增物價批復，實現了商業(yè)閉環(huán)。據動脈網了解，博動醫(yī)學的產品目前已經在全國300余家醫(yī)院落地，實現國內TOP50醫(yī)院的全覆蓋。
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同時博動醫(yī)學還與飛利浦、美敦力等國際醫(yī)療器械巨頭建立戰(zhàn)略合作，共同加速推進創(chuàng)新介入診療技術的落地與市場推廣，加速完成從大三甲到縣級醫(yī)院的覆蓋。據悉，博動醫(yī)學在2020年已實現規(guī)模營收，預計2021年將實現迅猛增長。
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截止目前，博動醫(yī)學已經收獲4項國家創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械（數量位居全國前列），2款產品獲得中國NMPA三類醫(yī)療器械注冊證，4款產品獲得歐盟CE認證，在臨床驗證、標準制定、商業(yè)化落地等方面均取得了顯著優(yōu)勢。
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蛋殼研究院2019年發(fā)布的《影像FFR行業(yè)創(chuàng)新報告》曾斷言，從過去十年專利趨勢對應的產業(yè)情況看，未來3年內，中國也必將出現一個類似于冠脈介入精準診斷獨角獸。
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如今的博動醫(yī)療已經獲得國內影像計算FFR領域首張國產III類證，并獨家完成RCT研究，對于成為全球冠脈介入精準診療領域引領者這一終極目標，博動是否存在奪魁的可能呢？冠脈介入精準診療長路漫漫，我們拭目以待。
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