久久视频69视频|黄色视频九草播放|婷婷五月丁香开心岛国亚洲无码久久|国产狼友在线观看|午夜剧场AV无码|女同一区二区久色婷婷五月天|亚洲无码好色先生|手机在线观看黄色|2019日韩中文字幕女人天堂|aa二区三区网站在线亚洲综合91

5月7日，藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告顯示，已通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)百濟(jì)神州申報(bào)的1類創(chuàng)新藥帕米帕利膠囊上市，用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。

2020年7月，帕米帕利被CDE納入了優(yōu)先審評審批。根據(jù)百濟(jì)神州新聞稿，帕米帕利的上市申請?zhí)峤皇腔谝豁?xiàng)帕米帕利用于治療晚期卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌或晚期三陰乳腺癌患者的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。

百濟(jì)神州公告顯示，目前正在進(jìn)行帕米帕利的商業(yè)化相關(guān)工作，預(yù)計(jì)將在本月內(nèi)完成商業(yè)發(fā)布。

帕米帕利的獲批上市意味著國內(nèi)PARP抑制劑市場上再添一員實(shí)力競爭者，國內(nèi)PARP抑制劑市場將呈現(xiàn)四款產(chǎn)品的競爭格局：長期以來的市場“霸者”奧拉帕利、剛剛進(jìn)入醫(yī)保的尼拉帕利以及新晉獲批的氟唑帕利，再加上商業(yè)化籌備階段的帕米帕利，國內(nèi)PARP抑制劑的競爭硝煙正起。

01?氟唑帕利臨床最豐富，尼拉帕利優(yōu)勢獨(dú)特

作為帕米帕利主要的臨床研究者，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤婦科主任吳小華表示，“帕米帕利的關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)令人欣喜，展現(xiàn)了帕米帕利能為鉑敏感或鉑耐葯患者帶來具有臨床意義且持久的緩解?！?/span>

百濟(jì)神州發(fā)布的公告顯示，帕米帕利獲批所基于的關(guān)鍵性2期臨床，共有113例既往接受過至少兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化療、伴有g(shù)BRCA突變的高級別上皮性卵巢癌(包括輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌)患者在中國入組該項(xiàng)試驗(yàn)的關(guān)鍵性2期部分，包括90例晚期鉑敏感卵巢癌(PSOC)患者和23例晚期鉑耐葯卵巢癌(PROC)患者。有效性數(shù)據(jù)包括，PSOC患者的客觀緩解率（ORR）為68.3%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為13.8個(gè)月；PROC患者的ORR為31.6%，中位DoR為11.1個(gè)月。

除了此次獲批的適應(yīng)證外，百濟(jì)神州2021年一季報(bào)顯示，帕米帕利正在開展作為維持療法用于治療鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的3期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2021年或2022年上半年公布主要結(jié)果。

除此之外，帕米帕利單藥，作為維持療法治療鉑敏感性胃癌、HER2-BRCA突變?nèi)橄侔┮约耙豁?xiàng)實(shí)體瘤已經(jīng)進(jìn)行到了關(guān)鍵性臨床2期。

來源：百濟(jì)神州年報(bào)

與帕米帕利在國內(nèi)的兩項(xiàng)臨床不同，恒瑞的PARP抑制劑氟唑帕利2020年12月獲批，用于治療BRCA1/2突變的復(fù)發(fā)卵巢癌。并且氟唑帕利的臨床試驗(yàn)更為龐大，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，涉及氟唑帕利的臨床試驗(yàn)有36條記錄，除了卵巢癌、乳腺癌、胃癌外，還有前列腺癌、胰腺癌、復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌等多項(xiàng)適應(yīng)證。

其中，據(jù)恒瑞醫(yī)藥2020年年報(bào)顯示，進(jìn)展最快的氟唑帕利膠囊聯(lián)合醋酸阿比特龍片和潑尼松片療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌已經(jīng)進(jìn)行到國際多中心III期。氟唑帕利聯(lián)合替莫唑胺±抗PD-L1抗體SHR-1316治療復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌也已經(jīng)進(jìn)行到了臨床Ⅱ期。

另一款本土藥企再鼎引進(jìn)的尼拉帕利于2019年12月獲批上市，用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。尼拉帕利最獨(dú)特的優(yōu)勢就在于無需BRCA突變或其他生物標(biāo)志物檢測就可用于治療。

公開資料顯示，PARP抑制劑是根據(jù)“合成致死”原理開發(fā)的抗腫瘤藥物，對具備HRD（同源重組缺陷）特征的癌種有治療潛力，相較于其他抗腫瘤藥物，PARP抑制劑的機(jī)制決定了其相關(guān)生物標(biāo)志物較為復(fù)雜，要實(shí)現(xiàn)PARP抑制劑的臨床獲益最大化，需要機(jī)遇HRD精準(zhǔn)篩選獲益人群。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，尼拉帕利目前有兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，分別為尼拉帕利治療攜帶BRCA突變或HRD陽性且鉑敏感性的晚期復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌的II期臨床研究；尼拉帕利聯(lián)合MGD013在既往治療失敗的晚期實(shí)體瘤患者的Ib期臨床試驗(yàn)。

而曾長期在國內(nèi)一枝獨(dú)秀，阿斯利康的奧拉帕利，2018年8月獲批上市，成為國內(nèi)首款PARP抑制劑，目前已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保的適應(yīng)證為復(fù)發(fā)性卵巢癌二線治療以及BRCA突變的新診斷卵巢癌一線維持治療。

在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺，共有8條關(guān)于奧拉帕利臨床試驗(yàn)的登記記錄，涉及卵巢癌、前列腺癌等癌種，其中，進(jìn)度較為明顯的為抗PD-1和VEGF雙特異性抗體AK112聯(lián)合PARP抑制劑治療復(fù)發(fā)性卵巢癌的Ib/II期臨床研究。

02?兩款已進(jìn)入醫(yī)保，恒瑞已公開價(jià)格

根據(jù)公告，百濟(jì)神州的PARP抑制劑正在商業(yè)化的籌備階段，而奧拉帕利和尼拉帕利已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保，新晉獲批的氟唑帕利已經(jīng)通過掛網(wǎng)的方式公開了省級采購價(jià)格。

2019年，奧拉帕利首次進(jìn)入醫(yī)保目錄，覆蓋復(fù)發(fā)性卵巢癌的二線治療；2020年12月，奧拉帕利治療BRCA突變的新診斷卵巢癌一線維持治療又被納入醫(yī)保報(bào)銷。

同時(shí)，2020年12月，尼拉帕利用于治療鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療通過談判進(jìn)入醫(yī)保目錄。

在2019年的醫(yī)保談判中，奧拉帕利降幅61.8%，醫(yī)保支付價(jià)格169元/片（150mg）；2020年的醫(yī)保談判中，尼拉帕利降幅76%，醫(yī)保支付價(jià)格6000元/盒（100mg，30粒）。

2021年4月，遼寧省公示的創(chuàng)新藥直接掛網(wǎng)通知顯示，氟唑帕利的直接掛網(wǎng)價(jià)格為3388元/盒，在已經(jīng)掛網(wǎng)的五個(gè)省，價(jià)格一致。

如果說尼拉帕利進(jìn)入醫(yī)保后，國內(nèi)市場上兩款PARP抑制劑各具優(yōu)勢，但隨著兼具商業(yè)化能力和研發(fā)能力的恒瑞、百濟(jì)也進(jìn)入市場，兩款新晉產(chǎn)品都進(jìn)行商業(yè)化后，2021年尚且廝殺伊始，2021年12月進(jìn)行醫(yī)保談判后，競爭之激烈可想而知。

而各家企業(yè)也正在擴(kuò)大自身優(yōu)勢，除了通過與現(xiàn)有療法聯(lián)合用藥從而擴(kuò)大適應(yīng)證外，PARP抑制劑所需的HRD檢測也可能成為競爭方向，譬如阿斯利康與市場上多家診斷企業(yè)巨頭合作，倡導(dǎo)伴隨診斷，從而加固市場優(yōu)勢也不失為一個(gè)好的競爭手段。