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這些藥企表現(xiàn)亮眼

百濟(jì)神州

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5月7日，百濟(jì)神州公布一季度報(bào)，收入6.059億美元，凈收入0.665億美元，研發(fā)費(fèi)用為3.207億美元，去年同期的研發(fā)費(fèi)用為3.04億美元，同比增加5.39%。值得注意的是，百濟(jì)神州首次扭虧為盈，去年同期，百濟(jì)神州凈收入虧損3.6億美元。

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公司表示，研發(fā)費(fèi)用的增加，主要跟正在進(jìn)行以及新啟動(dòng)的后期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)費(fèi)用持續(xù)增長(zhǎng)，新增藥物注冊(cè)登記準(zhǔn)備，以及與商業(yè)化前活動(dòng)和供應(yīng)相關(guān)的生產(chǎn)成本增加有關(guān)。

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事實(shí)上，百濟(jì)神州的高昂研發(fā)費(fèi)用，一直是業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。

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2020年84億的研發(fā)費(fèi)用使它超越恒瑞位列研發(fā)投入企業(yè)榜單第一，其效果也是顯著的，百濟(jì)神州在2020年年報(bào)表示，至2021年底，預(yù)計(jì)公司將擁有至多12款抗腫瘤商業(yè)化產(chǎn)品。

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目前百濟(jì)神州的澤布替尼已在全球遞交超過(guò)20項(xiàng)上市申請(qǐng)，覆蓋五大洲40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。除美國(guó)與中國(guó)之外，已在阿聯(lián)酋獲批，未來(lái)將陸續(xù)在更多國(guó)家、更多適應(yīng)癥中取得上市許可。此外，PD-1替雷利珠單抗已獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥，有2項(xiàng)正在審評(píng)中的上市申請(qǐng)，以及10項(xiàng)臨床試驗(yàn)已進(jìn)入臨床三期。2021年將在海外市場(chǎng)遞交首項(xiàng)上市申請(qǐng)，進(jìn)一步開啟海外商業(yè)化步伐。

恒瑞醫(yī)藥

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恒瑞是創(chuàng)新藥企榜單中的?？停环矫媸怯捎谘邪l(fā)投入大，另一方面則是因?yàn)檠邪l(fā)成果較多。

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2020年，恒瑞醫(yī)藥投入研發(fā)資金49.89億元，較上年增長(zhǎng)28%。報(bào)告期內(nèi)，取得創(chuàng)新藥制劑生產(chǎn)批件6個(gè)、仿制藥制劑生產(chǎn)批件5個(gè)；取得創(chuàng)新藥臨床批件82個(gè)、仿制藥臨床批件2個(gè)。取得3個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)批件，完成5種產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作。

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據(jù)了解，2020年恒瑞已上市的創(chuàng)新藥有艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭、馬來(lái)酸吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、甲苯磺酸瑞馬唑侖和氟唑帕利，值得注意的是，在2020年國(guó)家醫(yī)保談判中，卡瑞利珠單抗治療肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤四大適應(yīng)癥全部被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為在肺癌、肝癌、食管癌這三大癌種中唯一可醫(yī)保報(bào)銷的免疫治療藥物。

根據(jù)年報(bào)，2020年恒瑞醫(yī)藥還提交了多款新藥的上市申請(qǐng)或新適應(yīng)癥申請(qǐng)，其中有多項(xiàng)申請(qǐng)已被納入優(yōu)先審評(píng)。其中包括瑞格列汀單藥以及瑞格列汀聯(lián)合二甲雙胍治療2 型糖尿病的新藥、卡瑞利珠單抗、PARP抑制劑氟唑帕利膠囊的新適應(yīng)癥都已提交上市申請(qǐng)。

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除此之外，為進(jìn)一步完善全球創(chuàng)新體系，加快推進(jìn)包括癌癥治療在內(nèi)的創(chuàng)新藥物開發(fā)，恒瑞醫(yī)藥2020年在瑞士巴塞爾建立了歐洲臨床中心，與此同時(shí)，恒瑞醫(yī)藥也在通過(guò)合作在海外探索這些創(chuàng)新藥的療效。

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報(bào)告期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥將卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、SHR-1701 項(xiàng)目分別許可給韓國(guó)CrystalGenomics 公司、韓國(guó) HLB-LS 公司、韓國(guó)東亞制藥公司。年報(bào)顯示，2020年恒瑞獲準(zhǔn)開展全球多中心或地區(qū)性臨床研究的項(xiàng)目近20個(gè)。

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天士力

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天士力是唯一一家上榜的中藥企業(yè)，產(chǎn)品主要聚焦心腦血管、消化代謝、腫瘤三大疾病領(lǐng)域。2020年天士力全年?duì)I業(yè)收入135.7億，較上年同期下降 28.54%，其中醫(yī)藥工業(yè)收入63.8億，較去年同期增長(zhǎng) 2.69%，業(yè)務(wù)覆蓋現(xiàn)代中藥、生物藥、化藥三個(gè)領(lǐng)域，報(bào)告期內(nèi)分別營(yíng)收44億、2億、16億。

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研發(fā)投入方面，2020年研發(fā)投入 6.00 億元，占營(yíng)業(yè)收入比例為 4.42%，占醫(yī)藥工業(yè)收入比例為 9.40%。

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目前，公司共布局75 款在研管線產(chǎn)品，涵蓋 38 款 1 類創(chuàng)新藥，并有 46 款藥品已進(jìn)入臨床階段，其中 19 項(xiàng)處于臨床 II、III 期研究。具體的，現(xiàn)代中藥領(lǐng)域、生物藥領(lǐng)域、化學(xué)藥領(lǐng)域，分別布局27、19、29款產(chǎn)品。

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現(xiàn)代中藥領(lǐng)域，布局以復(fù)方丹參滴丸為核心，帶動(dòng)養(yǎng)血清腦顆粒（丸）、芪參益氣滴丸、注射用益氣復(fù)脈、注射用丹參多酚酸等系列產(chǎn)品；生物藥領(lǐng)域，以注射用重組人尿激酶原（普佑克）為代表；化學(xué)藥領(lǐng)域，代表性產(chǎn)品替莫唑胺膠囊（蒂清）、右佐匹克隆片（文飛）、吲達(dá)帕胺片、鹽酸苯海索片、舒必利片、卡托普利片和氯氮平片等多個(gè)產(chǎn)品（品規(guī)）先后通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，他達(dá)拉非片、吉非替尼片和米諾膦酸片獲得藥品注冊(cè)批件（視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)）。

貝達(dá)藥業(yè)

貝達(dá)藥業(yè)以肺癌為重點(diǎn)進(jìn)行新藥開發(fā)和戰(zhàn)略合作，目前已有兩款已上市的肺癌治療靶向藥。據(jù)貝達(dá)藥業(yè)2020年年報(bào)，其明星產(chǎn)品凱美納年度銷售額已連續(xù)五年超過(guò)10億元人民幣，累計(jì)銷售超過(guò)90億，第二個(gè)產(chǎn)品貝美納于2020年末獲批上市。

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年報(bào)指出，凱美瑞是中國(guó)第一個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，打破了進(jìn)口藥壟斷，且是第一個(gè)年銷售額超過(guò) 10億元的自主創(chuàng)新藥。2020年，凱美納銷售繼續(xù)放量，全年銷售達(dá)到154.30萬(wàn)盒，同比上漲20.83%。實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入187,026.63 萬(wàn)元，較去年同期增長(zhǎng)20.36%，歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)為33,392.89萬(wàn)元，較去年同期增長(zhǎng)60.30%，

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據(jù)了解，貝美納是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，于2020年11月獲批，是中國(guó)第一款由本土企業(yè)自主研發(fā)的用于ALK突變晚期NSCLC患者二線治療的1類新藥。隨著研究的進(jìn)一步推進(jìn)，該藥物有望成為一線治療用藥并有望成為首個(gè)由中國(guó)藥企主導(dǎo)研發(fā)的在全球上市的肺癌靶向藥。

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年報(bào)顯示，2020年，貝達(dá)藥業(yè)全年研發(fā)投入達(dá)到7.42億元占營(yíng)業(yè)收入比例39.69%，且過(guò)去三年研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比例高達(dá)48.20%、43.41% 及39.69%。

目前，除了兩款已上市產(chǎn)品外，貝達(dá)藥業(yè)管線中包含五款處于晚期臨床研究或已遞交上市申請(qǐng)的藥物，以及其他二十余款臨床早期或臨床前候選藥物。包含2個(gè)候選藥物/適應(yīng)癥BLA/NDA （貝伐珠單抗注射液、埃克替尼術(shù)后輔助適應(yīng)癥）以及4個(gè)候選藥物/適應(yīng)癥IND（BPI-28592、BPI-23314實(shí) 體瘤適應(yīng)癥、BPI-361175、BPI-21668）。

復(fù)星醫(yī)藥

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近年來(lái)，復(fù)星醫(yī)藥的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)逐年增長(zhǎng)，由2017年的1項(xiàng)增長(zhǎng)至2019年的23項(xiàng)。截至2020第三季度，復(fù)星醫(yī)藥的在研產(chǎn)品共計(jì)在研小分子創(chuàng)新藥17項(xiàng)、化學(xué)改良型新藥2項(xiàng)、生物創(chuàng)新藥21項(xiàng)、生物類似藥21項(xiàng)、中藥2項(xiàng)、累計(jì)引進(jìn)項(xiàng)目22項(xiàng)，其中包括9項(xiàng)創(chuàng)新藥9項(xiàng)及13項(xiàng)仿制藥。

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公開資料顯示，復(fù)星醫(yī)藥于2020年初成立了全球研發(fā)中心，對(duì)創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)籌管理，以中國(guó)、美國(guó)、歐洲為中心，不斷加強(qiáng)藥品的臨床前研究與臨床開發(fā)能力。期間，復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)加大對(duì)小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及生物類似藥、CAR-T細(xì)胞療法的研發(fā)投入，建立了四大高科技平臺(tái)，即生物藥、小分子創(chuàng)新藥、高價(jià)值仿制藥、新技術(shù)治療平臺(tái)，這也是為創(chuàng)新藥的研發(fā)助力。

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近幾年來(lái)，復(fù)星醫(yī)藥多個(gè)品種獲批上市并放量銷售，其中漢利康（利妥昔單抗注射液）獲批后快速放量，2020年全年實(shí)現(xiàn)銷售收入7.5億元。2020年8月開始銷售的新產(chǎn)品蘇可欣（馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片）、漢曲優(yōu)（注射用曲妥珠單抗）上市后加速市場(chǎng)準(zhǔn)入，積極推動(dòng)納入國(guó)家、各省市醫(yī)保目錄，實(shí)現(xiàn)收入均為約1.4億元。

在對(duì)外許可方面，2020年10月，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司重慶復(fù)創(chuàng)與禮來(lái)達(dá)成協(xié)議，將自主研發(fā)的BCL-2選擇性小分子抑制劑在中國(guó)以外其他區(qū)域內(nèi)獨(dú)家研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利許可予授予禮來(lái)，根據(jù)約定禮來(lái)將向本集團(tuán)支付至多4.4億美元的許可費(fèi)。此外，HLX02（注射用曲妥珠單抗）也已通過(guò)與Accord的戰(zhàn)略合作，實(shí)現(xiàn)在英國(guó)、德國(guó)、葡萄牙的上市銷售。

五項(xiàng)大獎(jiǎng)，同日公布

據(jù)了解，本次第38屆中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇由中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)主辦，賽柏藍(lán)承辦，聯(lián)合主辦機(jī)構(gòu)包括中國(guó)非處方藥協(xié)會(huì)、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)、中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)。

今日頒布的“十三五”企業(yè)管理獎(jiǎng)，除“十三五”醫(yī)藥行業(yè)“創(chuàng)新發(fā)展杰出企業(yè)”外，還同步評(píng)選公布了“十三五”醫(yī)藥行業(yè)“突出貢獻(xiàn)企業(yè)”、“十三五”醫(yī)藥行業(yè)“最具成長(zhǎng)性企業(yè)”、“十三五”醫(yī)藥行業(yè)“國(guó)際化發(fā)展杰出企業(yè)”、 “十三五”醫(yī)藥行業(yè)“綠色發(fā)展杰出企業(yè)”、“十三五”醫(yī)藥行業(yè)“外商投資企業(yè)貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”五項(xiàng)大獎(jiǎng)。

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據(jù)了解，本次大會(huì)的六個(gè)獎(jiǎng)項(xiàng)，都是經(jīng)過(guò)線下三輪投票后評(píng)選出來(lái)的。首先，第一輪由企業(yè)自薦、各醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)推薦，組委會(huì)初評(píng)，每一單項(xiàng)選出合格的候選企業(yè)，進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)公示；第二輪由組委會(huì)邀請(qǐng)有影響力的行業(yè)專家組成評(píng)委會(huì)，進(jìn)行評(píng)選；最終評(píng)選結(jié)果由第三輪專家組投票產(chǎn)生。

詳細(xì)獲獎(jiǎng)名單如下所示：