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國務(wù)院為生物藥、中藥建獨立審評中心釋放信號？藥品監(jiān)管短板在哪？影響幾何？權(quán)威解讀藥品監(jiān)管能力建設(shè)重點工作

時間：2021-05-13 09:17 │ 來源： E藥經(jīng)理人 │ 閱讀：1302

近日國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見?》（以下簡稱“《意見》”）。

《意見》指出，黨的十八大以來，隨著藥品監(jiān)管改革不斷向縱深推進，創(chuàng)新、質(zhì)量、效率持續(xù)提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展，人民群眾用藥需求得到更好滿足。
不過，“隨著改革不斷向縱深推進，藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的短板問題日益凸顯，影響了人民群眾對藥品監(jiān)管改革的獲得感?！?/span>
為全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，更好保護和促進人民群眾身體健康，經(jīng)國務(wù)院同意，提出了加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見。
這份由國務(wù)院印發(fā)的文件將對未來醫(yī)藥監(jiān)管的意義如何，又將給行業(yè)帶來怎樣的影響？E藥經(jīng)理人采訪到兩位監(jiān)管科學專家進行了解讀。?
01? 監(jiān)管科學“補短板”
《意見》分為總體要求、重點任務(wù)和保障措施三部分，明確了六個方面18項重點工作。
清華大學藥學院藥品監(jiān)管科學學科帶頭人楊悅教授表示，整體上圍繞國家藥監(jiān)局以及全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)的監(jiān)管能力提升和建設(shè)中最緊迫的問題，其中部分內(nèi)容涉及跨部門機制建設(shè)，從國務(wù)院的角度明確了制藥強國戰(zhàn)略下如何加強藥品審評，促進藥品創(chuàng)新國際化。
針對《意見》所列出的六方面重點工作楊悅逐一進行了分析解讀。
一是完善法規(guī)和標準體系建設(shè)。楊悅表示，隨著現(xiàn)階段“兩法兩條例”（《中華人民共和國疫苗管理法》、新修訂《中華人民共和國藥品管理法》、《化妝品監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）等先后出臺，配套法規(guī)的建設(shè)是藥品審評審批改革下一步的重點工作。第一方面完善法規(guī)和標準體系建設(shè)工作針對正是依法行政依法監(jiān)管。
二是提高審評能力，優(yōu)化審評機制。從2015年開始解決掉長年申請積壓的問題后，藥品審批的能力不平衡成為關(guān)鍵。楊悅特別提到，《意見》中優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）審評檢查機構(gòu)設(shè)置，“我的理解是將有可能建立獨立的中藥和生物制品（疫苗）的審批審評中心，也就是將原來未劃分非獨立的審評中心變?yōu)楠毩⒌??！?/span>楊悅表示此舉含義將非常深遠。
三是完善檢查執(zhí)法體系和辦案機制，強化部門協(xié)同。楊悅表示《意見》提到完善檢查執(zhí)法體系和稽查辦案機制，將檢查與稽查工作并列“未來檢查稽查執(zhí)法聯(lián)動”同樣意義深遠，國家藥品檢查機構(gòu)統(tǒng)一指揮調(diào)派將有效地解決檢查力量不足的短板問題。
四是提高檢驗檢測能力，完善應(yīng)急管理體系。楊悅表示此方面工作主要針對此次疫情中遇到的問題，將中國食品藥品檢定研究院、國家藥監(jiān)局重點實驗室和各省級檢驗檢測機構(gòu)連接起來組成一個完善檢驗檢測體系，推進省級機構(gòu)的能力建設(shè)，將在疫情等重大公共衛(wèi)生事件發(fā)生時發(fā)揮重要的作用。
五是完善信息化追溯體系，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。楊悅表示，在資源有限的情況下只依靠編制的擴充來提升藥品監(jiān)管能力是不現(xiàn)實的，未來依靠的將是監(jiān)管信息系統(tǒng)和監(jiān)管平臺的現(xiàn)代化，“網(wǎng)絡(luò)化、智能化提供了未來的方向”。
六是實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)和監(jiān)管國際化水平。在楊悅看來，這是《意見》中最為重要，“最重要的內(nèi)容放在最后，監(jiān)管科學能力?！?/span>監(jiān)管科學能力是關(guān)系到醫(yī)藥監(jiān)管機構(gòu)立足，醫(yī)藥監(jiān)管社會風氣以及監(jiān)管國際化的關(guān)鍵。楊悅認為此處與之前國家局啟動的中國藥品監(jiān)管科學行動計劃內(nèi)涵并不完全一樣，上升到了國務(wù)院層面?！兑庖姟窙]有泛泛地提出監(jiān)管科學能力，而是明確了“推進新工具、新標準、新方法的研究和應(yīng)用”的具體內(nèi)容，也沒有對建立藥品監(jiān)管科學研究基地的數(shù)量限制。監(jiān)管科學能力是提升監(jiān)管國際化水平的基礎(chǔ)，《意見》為此選定了京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長三角等區(qū)域三個率先垂范的區(qū)域來帶動未來其他的省份和區(qū)域藥品監(jiān)管能力的提升。
02 建隊伍“守底線”
在中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院藥事管理教研室講師柳鵬程看來，《意見》中第一個關(guān)鍵點在于再次指出堅決守住藥品安全底線。對于藥品安全問題黨中央、國務(wù)院已經(jīng)多次強調(diào)。?
4月7日，國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記李利在學習時報頭版發(fā)表署名文章《守底線保安全 做好藥品監(jiān)管》。文章指出藥品質(zhì)量和安全直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，是嚴肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經(jīng)濟問題、嚴謹?shù)募夹g(shù)問題，強調(diào)藥品監(jiān)管部門要認真落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重大決策部署，堅持人民至上、生命至上，守底線保安全、追高線促發(fā)展，持續(xù)深化系統(tǒng)治理、依法治理、綜合治理、源頭治理，更好滿足新時代人民群眾對藥品安全和質(zhì)量的需求，奮力譜寫“十四五”藥品監(jiān)管事業(yè)新篇章。
此次《意見》中完善法律法規(guī)體系、完善檢查執(zhí)法體系、完善稽查辦案機制等等重點任務(wù)從具體方向上對藥品監(jiān)管如何守底線保安全提出了具體的意見。
柳鵬程認為監(jiān)管人才隊伍建設(shè)是《意見》另一個著重強調(diào)的關(guān)鍵點。
藥品監(jiān)管面對的是知識密集型的高新技術(shù)領(lǐng)域，必須有過硬的基礎(chǔ)支撐和保障能力，監(jiān)管人才隊伍建設(shè)制約著藥品安全和創(chuàng)新。?
根據(jù)國家藥監(jiān)局4月發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告（2020年）》，截至2020年底，我國具有藥品GMP檢查員資格人數(shù)為842人，具有醫(yī)療器械GMP檢查員資格的人數(shù)3639人，具有藥品GSP檢查員資格的人數(shù)11925人。柳鵬程指出職業(yè)化專業(yè)化的檢查員隊伍目前還在建設(shè)中，監(jiān)管隊伍人數(shù)，特別是核心監(jiān)管人才數(shù)量有待提高。
除此之外，藥品監(jiān)管面臨基層執(zhí)法能力不足的問題。市、縣一級藥品監(jiān)管、稽查辦案人員來自不同行業(yè)和部門，執(zhí)法能力仍比較薄弱，存在部分執(zhí)法人員對“兩品一械”監(jiān)督檢查、案件辦理等現(xiàn)場工作不夠熟悉的情況，有些省市還面臨藥品監(jiān)管專業(yè)人才流失風險。
柳鵬程還指出，此次《意見》在繼續(xù)強調(diào)提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”的同時，還提出了具體的保障措施，包括人員編制的數(shù)量、首席科學家崗位、甚至績效工資分配傾斜等方面。在提高業(yè)務(wù)水平和監(jiān)管能力的同時，《意見》還提到激勵擔當作為，將嚴管和厚愛結(jié)合，激發(fā)和保護廣大干部的積極性。?
“由國務(wù)院發(fā)文對藥品監(jiān)管進行統(tǒng)籌布局和考慮，相信牢守藥品安全底線，促進行業(yè)發(fā)展將是藥監(jiān)局未來幾年的工作重點，在這條主線之下則用更科學的監(jiān)管方法，用數(shù)字化、信息化等手段，用加強人才隊伍建設(shè)的措施來實現(xiàn)?！?/span>?
03 監(jiān)管促發(fā)展
除此之外，兩位專家均表示此次國務(wù)院印發(fā)《意見》將推動和促進醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，尤其對于中藥、生物制品將是利好的信號。
柳鵬程表示《意見》中提升標準管理能力、提高技術(shù)審評能力、提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平、實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃、提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)、實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃等等都是通過提升監(jiān)管能力、加快藥品審評審批來為醫(yī)藥創(chuàng)新提供更多更好的保障和支持，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動我國由制藥大國向制藥強國邁進。另一個層面也滿足人民群眾對藥品的種類、數(shù)量和質(zhì)量上快速增長的需求，更好保護和促進人民群眾身體健康。
楊悅則表示《意見》中提出優(yōu)化中藥和生物制品疫苗審評檢查機構(gòu)設(shè)置將使藥品審評的專業(yè)性得到更強的體現(xiàn)，美國FDA生物制品和化學藥品在審評過程中同樣分開進行。
《意見》在審評機構(gòu)設(shè)置之外還針對中藥審評機制的創(chuàng)新問題，提出建設(shè)遵循中藥的研制規(guī)律和“三結(jié)合”的特色審評證據(jù)體系。楊悅認為未來隨著中藥、化藥、生物制品的專業(yè)化水平提升，整個審批過程中的溝通指導以及監(jiān)管科學的應(yīng)用都會相應(yīng)加強。?
柳鵬程也特別提到中藥。他指出，中藥是中華民族的寶貴財富，在此次疫情防控阻擊戰(zhàn)發(fā)揮了重要作用，但在臨床研究、質(zhì)量安全監(jiān)管方面存在的一些問題制約著中藥的發(fā)展，改革完善審評審批則關(guān)系到中藥的傳承創(chuàng)新與發(fā)展。此次《意見》則從國務(wù)院層面再次強調(diào)優(yōu)化中藥審評機制的落實，將進一步促進中藥創(chuàng)新發(fā)展。?
事實上變化已經(jīng)開始。2020年年底國家藥監(jiān)局已發(fā)布關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見，對改革完善中藥審評審批機制，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展進行整體規(guī)劃。2021年4月，國家藥監(jiān)局批準頒布了第一批160個中藥配方顆粒國家標準，提高中藥配方質(zhì)量水平。
楊悅表示，《意見》有利于監(jiān)管能力的提升和行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展，對中藥、生物制品以及在國際上處在并跑甚至局部領(lǐng)跑的領(lǐng)域都將是很大的利好。


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