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時間：2021-05-18 09:19 │ 來源：藥械網(wǎng) │ 閱讀：1256
5月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布正式《藥物警戒質量管理規(guī)范》，自2021年12月1日起正式施行，給藥企留了半年的準備時間。
這是新修訂《藥品管理法》首個藥物警戒配套文件，主要適用于藥品上市許可持有人和臨床試驗申辦者，對我國構建藥物警戒制度體系、提高藥物警戒管理能力和水平具有重要意義。
按照要求，藥品上市許可持有人應當建立藥品安全委員會，設置專門的藥物警戒部門，明確藥物警戒部門與其他相關部門的職責，建立良好的溝通和協(xié)調機制，保障藥物警戒活動的順利開展。
持有人的法定代表人或主要負責人對藥物警戒活動全面負責，應當指定藥物警戒負責人，配備足夠數(shù)量且具有適當資質的人員，提供必要的資源并予以合理組織、協(xié)調，保證藥物警戒體系的有效運行及質量目標的實現(xiàn)。
其中，藥物警戒負責人應當是具備一定職務的管理人員，應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或中級及以上專業(yè)技術職稱，三年以上從事藥物警戒相關工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。
以下是全文：
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《藥物警戒質量管理規(guī)范》的公告
(2021年 第65號)
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，為規(guī)范和指導藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥物警戒質量管理規(guī)范》，現(xiàn)予以公布，并就實施《藥物警戒質量管理規(guī)范》有關事宜公告如下：
一、《藥物警戒質量管理規(guī)范》自2021年12月1日起正式施行。
二、藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人應當積極做好執(zhí)行《藥物警戒質量管理規(guī)范》的準備工作，按要求建立并持續(xù)完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動。
三、藥品上市許可持有人應當自本公告發(fā)布之日起60日內，在國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中完成信息注冊。
四、各省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促本行政區(qū)域內的藥品上市許可持有人積極做好相關準備工作，配合做好有關宣貫和解讀，通過加強日常檢查等工作監(jiān)督和指導藥品上市許可持有人按要求執(zhí)行《藥物警戒質量管理規(guī)范》，及時收集和反饋相關問題和意見。
五、國家藥品不良反應監(jiān)測中心統(tǒng)一組織和協(xié)調《藥物警戒質量管理規(guī)范》的宣貫培訓和技術指導工作，在官方網(wǎng)站開辟《藥物警戒質量管理規(guī)范》專欄，及時解答相關問題和意見。
特此公告。
附件：藥物警戒質量管理規(guī)范
國家藥監(jiān)局
2021年5月7日
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