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5月18日晚，CDE發(fā)布了關于藥品專利糾紛早期解決機制相關專利信息登記平臺公開測試等有關事宜的通知，正式上線測試《中國上市藥品專利信息登記平臺》，這也標志著中國的藥品專利鏈接制度邁出了落地的實質性一步。

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2018年，一部現(xiàn)象級電影《我不是藥神》引起了轟動。它真實地反映了兩個社會現(xiàn)狀：一方面，因為前期的投入和風險，創(chuàng)新藥在專利期內賣高價是合理的；另一方面，老百姓為了活命而尋求便宜的仿制藥，無論從情感上和生活狀態(tài)來看亦無可厚非。事實上，在任何一個國家，創(chuàng)新藥和仿制藥都是相輔相成的共生關系。這一點，美國無論是制度的設立上還是執(zhí)行上，都堪稱領先。

1984年9月24日，時任美國總統(tǒng)里根簽署了《藥品價格競爭與專利期補償法案》，即“Hatch-Waxman法案”，美國藥品專利鏈接制度就包含在內。從鼓勵藥物創(chuàng)新的角度來說，法案授予創(chuàng)新藥專利保護期延長以給予充分保護；同時，從國家醫(yī)保支出以及老百姓藥物可及性的角度來說，法案鼓勵仿制藥利用規(guī)則，通過專利挑戰(zhàn)以及專利規(guī)避盡快合法地提前上市。

專利保護具有兩方面的法律內涵。一方面，國家通過授予專利權來鼓勵和保護發(fā)明創(chuàng)造；另一方面，對于不具備專利性的專利，也允許公眾進行專利挑戰(zhàn)，以避免專利權人通過不當獲得的專利權阻止他人自由實施，從而損害公眾利益。

因此，無論是對于國家還是民眾來說，通過合理合法的途徑來平衡創(chuàng)新藥和仿制藥具有很高的社會意義。

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01 中國的現(xiàn)狀

迄今為止，中國還沒有藥品專利鏈接制度。中國藥監(jiān)局在評審仿制藥時僅關注其申報材料的真實性和科學性，但不對其是否專利侵權做出評價和判斷。

因此，“首仿”在美國一般是指首家突破專利壁壘的仿制藥，而在中國，“首仿”更多是指首家獲得批件的仿制藥。這兩個“首仿”概念從法律意義上看有本質性的不同。

通常來說，原研藥企都會為自己的創(chuàng)新藥申請盡可能多的專利，以建立更高的專利壁壘，可以保護自己的專利不被仿制藥企輕易突破；同時，還會盡量延長專利保護期，以追求更大的經(jīng)濟效益。原則上，只有系統(tǒng)解決了原研設置的所有的專利壁壘，仿制藥方可合法地上市。

一直以來，在我國醫(yī)藥領域，不少的專利糾紛都受到了國家間法律差異、商業(yè)考量甚至國際政治關系等諸多因素的影響。比如：2017年10月，替格瑞洛化合物專利被原專利復審委宣告無效。2018年12月，專利權人的上訴獲得了北京高院二審判決結果的支持，原無效決定被推翻，化合物專利依然有效，但事實上仿制藥已經(jīng)獲得批準。

歸根到底，我國藥品專利鏈接制度的缺失導致不能在藥品獲批之前消除專利糾紛的隱患，是造成上述混亂狀態(tài)的根源，這種混亂有望隨著即將到來的中國藥品專利鏈接制度也有望被終結。

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02 中美藥品專利鏈接制度的對比

2020年9月11日，國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》，正式提出了建立中國藥品專利鏈接制度，并計劃于今年6月1日落地。在充分借鑒國外成熟經(jīng)驗的基礎上，中國藥品專利鏈接制度根據(jù)我國實際情況進行了一些調整，與美國的專利鏈接制度相比，有兩個比較明顯的差別。

其一，“停擺期”時間的不同。

所謂的“停擺期”是指在藥品專利鏈接制度中，當仿制藥挑戰(zhàn)創(chuàng)新藥專利時，監(jiān)管機構會給予一定的時間來讓雙方進行專利侵權和確權的判定。原研藥企出于商業(yè)考慮會充分利用這個時間來推遲仿制藥的上市，從而爭取延長其市場獨占期。美國的停擺期是30個月，而中國的只有9個月。

其二，?“獨占期”時間的不同。

藥品專利鏈接制度在保護創(chuàng)新藥的同時，對于成功挑戰(zhàn)創(chuàng)新藥專利的首仿藥通過給予“獨占期”來進行鼓勵。某種程度上，這種鼓勵讓創(chuàng)新藥的保護更為完善。在美國，這個獨占期是180天。而在中國，考慮到實際情況，獨占期為12個月。

從以上兩個區(qū)別不難看出較明顯的政策傾向，即：中國的藥品專利鏈接制度鼓勵首仿藥更快地上市，給予首仿藥更長的獨占期。

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03 意義

現(xiàn)階段我國仍是仿制藥大國，但并非仿制藥強國。無論是仿制藥本身的研發(fā)質量還是生產(chǎn)水平，尤其是對法律法規(guī)的理解，我們相比世界高水平國家都還有相當?shù)木嚯x。

在充分鼓勵創(chuàng)新藥的同時，考慮到目前經(jīng)濟周期壓力、醫(yī)保支出的現(xiàn)狀和民眾對藥品可及性的需求等等諸多因素，鼓勵和支持差異化仿制藥的投入和發(fā)展同樣具有現(xiàn)實意義。

一般說來，仿制藥要實現(xiàn)差異化發(fā)展有很大的難度，但并非沒有途徑，如高合成壁壘的原料藥、新晶型藥物以及利用法規(guī)和技術合法突破專利壁壘等等。其中，合法解決專利壁壘實現(xiàn)仿制藥提前上市是全球醫(yī)藥行業(yè)成熟的商業(yè)模式。很多跨國藥企在自己專利被挑戰(zhàn)的同時，自身也在頻繁地利用規(guī)則挑戰(zhàn)其它競爭對手藥企的專利。

不過這種路徑涉及的專業(yè)比較復雜，加之以往沒有完善的法律體系，所以之前在中國并不多見。但是，充分利用規(guī)則來突破專利壁壘，從而實現(xiàn)仿制藥合法地提前上市，無論是對國家還是患者，都具有積極的社會意義。在中國，之前的來那度胺以及有望在今年獲批的沙庫巴曲纈沙坦鈉片等等都是很有代表性的案例。

中國藥品專利鏈接制度將成為繼“藥品審批改革”和“國家集采”之后給中國醫(yī)藥行業(yè)帶來重大影響的政策改革。它的落地，標志著中國政府正在通過法規(guī)的完善來實現(xiàn)創(chuàng)新藥和仿制藥的平衡。

中國仿制藥企業(yè)也將因為中國藥品專利鏈接制度的出現(xiàn)為自身的差異化發(fā)展提供了全新的思路和法律保障，最終為構建和諧的醫(yī)藥生態(tài)奠定堅實的基礎。

“長風破浪會有時，直掛云帆濟滄海”，這將會是中國藥品專利鏈接制度落地后中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最真實的寫照。