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5月18日晚，CDE發(fā)布了關(guān)于藥品專利糾紛早期解決機(jī)制相關(guān)專利信息登記平臺(tái)公開測(cè)試等有關(guān)事宜的通知，正式上線測(cè)試《中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)》，這也標(biāo)志著中國(guó)的藥品專利鏈接制度邁出了落地的實(shí)質(zhì)性一步。

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2018年，一部現(xiàn)象級(jí)電影《我不是藥神》引起了轟動(dòng)。它真實(shí)地反映了兩個(gè)社會(huì)現(xiàn)狀：一方面，因?yàn)榍捌诘耐度牒惋L(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新藥在專利期內(nèi)賣高價(jià)是合理的；另一方面，老百姓為了活命而尋求便宜的仿制藥，無(wú)論從情感上和生活狀態(tài)來(lái)看亦無(wú)可厚非。事實(shí)上，在任何一個(gè)國(guó)家，創(chuàng)新藥和仿制藥都是相輔相成的共生關(guān)系。這一點(diǎn)，美國(guó)無(wú)論是制度的設(shè)立上還是執(zhí)行上，都堪稱領(lǐng)先。

1984年9月24日，時(shí)任美國(guó)總統(tǒng)里根簽署了《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法案》，即“Hatch-Waxman法案”，美國(guó)藥品專利鏈接制度就包含在內(nèi)。從鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的角度來(lái)說(shuō)，法案授予創(chuàng)新藥專利保護(hù)期延長(zhǎng)以給予充分保護(hù)；同時(shí)，從國(guó)家醫(yī)保支出以及老百姓藥物可及性的角度來(lái)說(shuō)，法案鼓勵(lì)仿制藥利用規(guī)則，通過專利挑戰(zhàn)以及專利規(guī)避盡快合法地提前上市。

專利保護(hù)具有兩方面的法律內(nèi)涵。一方面，國(guó)家通過授予專利權(quán)來(lái)鼓勵(lì)和保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造；另一方面，對(duì)于不具備專利性的專利，也允許公眾進(jìn)行專利挑戰(zhàn)，以避免專利權(quán)人通過不當(dāng)獲得的專利權(quán)阻止他人自由實(shí)施，從而損害公眾利益。

因此，無(wú)論是對(duì)于國(guó)家還是民眾來(lái)說(shuō)，通過合理合法的途徑來(lái)平衡創(chuàng)新藥和仿制藥具有很高的社會(huì)意義。

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01 中國(guó)的現(xiàn)狀

迄今為止，中國(guó)還沒有藥品專利鏈接制度。中國(guó)藥監(jiān)局在評(píng)審仿制藥時(shí)僅關(guān)注其申報(bào)材料的真實(shí)性和科學(xué)性，但不對(duì)其是否專利侵權(quán)做出評(píng)價(jià)和判斷。

因此，“首仿”在美國(guó)一般是指首家突破專利壁壘的仿制藥，而在中國(guó)，“首仿”更多是指首家獲得批件的仿制藥。這兩個(gè)“首仿”概念從法律意義上看有本質(zhì)性的不同。

通常來(lái)說(shuō)，原研藥企都會(huì)為自己的創(chuàng)新藥申請(qǐng)盡可能多的專利，以建立更高的專利壁壘，可以保護(hù)自己的專利不被仿制藥企輕易突破；同時(shí)，還會(huì)盡量延長(zhǎng)專利保護(hù)期，以追求更大的經(jīng)濟(jì)效益。原則上，只有系統(tǒng)解決了原研設(shè)置的所有的專利壁壘，仿制藥方可合法地上市。

一直以來(lái)，在我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域，不少的專利糾紛都受到了國(guó)家間法律差異、商業(yè)考量甚至國(guó)際政治關(guān)系等諸多因素的影響。比如：2017年10月，替格瑞洛化合物專利被原專利復(fù)審委宣告無(wú)效。2018年12月，專利權(quán)人的上訴獲得了北京高院二審判決結(jié)果的支持，原無(wú)效決定被推翻，化合物專利依然有效，但事實(shí)上仿制藥已經(jīng)獲得批準(zhǔn)。

歸根到底，我國(guó)藥品專利鏈接制度的缺失導(dǎo)致不能在藥品獲批之前消除專利糾紛的隱患，是造成上述混亂狀態(tài)的根源，這種混亂有望隨著即將到來(lái)的中國(guó)藥品專利鏈接制度也有望被終結(jié)。

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02 中美藥品專利鏈接制度的對(duì)比

2020年9月11日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見稿）》，正式提出了建立中國(guó)藥品專利鏈接制度，并計(jì)劃于今年6月1日落地。在充分借鑒國(guó)外成熟經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，中國(guó)藥品專利鏈接制度根據(jù)我國(guó)實(shí)際情況進(jìn)行了一些調(diào)整，與美國(guó)的專利鏈接制度相比，有兩個(gè)比較明顯的差別。

其一，“停擺期”時(shí)間的不同。

所謂的“停擺期”是指在藥品專利鏈接制度中，當(dāng)仿制藥挑戰(zhàn)創(chuàng)新藥專利時(shí)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)給予一定的時(shí)間來(lái)讓雙方進(jìn)行專利侵權(quán)和確權(quán)的判定。原研藥企出于商業(yè)考慮會(huì)充分利用這個(gè)時(shí)間來(lái)推遲仿制藥的上市，從而爭(zhēng)取延長(zhǎng)其市場(chǎng)獨(dú)占期。美國(guó)的停擺期是30個(gè)月，而中國(guó)的只有9個(gè)月。

其二，?“獨(dú)占期”時(shí)間的不同。

藥品專利鏈接制度在保護(hù)創(chuàng)新藥的同時(shí)，對(duì)于成功挑戰(zhàn)創(chuàng)新藥專利的首仿藥通過給予“獨(dú)占期”來(lái)進(jìn)行鼓勵(lì)。某種程度上，這種鼓勵(lì)讓創(chuàng)新藥的保護(hù)更為完善。在美國(guó)，這個(gè)獨(dú)占期是180天。而在中國(guó)，考慮到實(shí)際情況，獨(dú)占期為12個(gè)月。

從以上兩個(gè)區(qū)別不難看出較明顯的政策傾向，即：中國(guó)的藥品專利鏈接制度鼓勵(lì)首仿藥更快地上市，給予首仿藥更長(zhǎng)的獨(dú)占期。

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03 意義

現(xiàn)階段我國(guó)仍是仿制藥大國(guó)，但并非仿制藥強(qiáng)國(guó)。無(wú)論是仿制藥本身的研發(fā)質(zhì)量還是生產(chǎn)水平，尤其是對(duì)法律法規(guī)的理解，我們相比世界高水平國(guó)家都還有相當(dāng)?shù)木嚯x。

在充分鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的同時(shí)，考慮到目前經(jīng)濟(jì)周期壓力、醫(yī)保支出的現(xiàn)狀和民眾對(duì)藥品可及性的需求等等諸多因素，鼓勵(lì)和支持差異化仿制藥的投入和發(fā)展同樣具有現(xiàn)實(shí)意義。

一般說(shuō)來(lái)，仿制藥要實(shí)現(xiàn)差異化發(fā)展有很大的難度，但并非沒有途徑，如高合成壁壘的原料藥、新晶型藥物以及利用法規(guī)和技術(shù)合法突破專利壁壘等等。其中，合法解決專利壁壘實(shí)現(xiàn)仿制藥提前上市是全球醫(yī)藥行業(yè)成熟的商業(yè)模式。很多跨國(guó)藥企在自己專利被挑戰(zhàn)的同時(shí)，自身也在頻繁地利用規(guī)則挑戰(zhàn)其它競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手藥企的專利。

不過這種路徑涉及的專業(yè)比較復(fù)雜，加之以往沒有完善的法律體系，所以之前在中國(guó)并不多見。但是，充分利用規(guī)則來(lái)突破專利壁壘，從而實(shí)現(xiàn)仿制藥合法地提前上市，無(wú)論是對(duì)國(guó)家還是患者，都具有積極的社會(huì)意義。在中國(guó)，之前的來(lái)那度胺以及有望在今年獲批的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片等等都是很有代表性的案例。

中國(guó)藥品專利鏈接制度將成為繼“藥品審批改革”和“國(guó)家集采”之后給中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)重大影響的政策改革。它的落地，標(biāo)志著中國(guó)政府正在通過法規(guī)的完善來(lái)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥和仿制藥的平衡。

中國(guó)仿制藥企業(yè)也將因?yàn)橹袊?guó)藥品專利鏈接制度的出現(xiàn)為自身的差異化發(fā)展提供了全新的思路和法律保障，最終為構(gòu)建和諧的醫(yī)藥生態(tài)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

“長(zhǎng)風(fēng)破浪會(huì)有時(shí)，直掛云帆濟(jì)滄海”，這將會(huì)是中國(guó)藥品專利鏈接制度落地后中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最真實(shí)的寫照。