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2021中國(guó)DIA年會(huì)首次在會(huì)議中增加市場(chǎng)準(zhǔn)入內(nèi)容。會(huì)上，中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院院長(zhǎng)馬愛(ài)霞、麥肯錫董事合伙人彭雪松、GBI Health首席顧問(wèn)/上海創(chuàng)奇健康發(fā)展研究院生物醫(yī)藥創(chuàng)新中心（籌）負(fù)責(zé)人陳怡就“臨床研發(fā)階段的藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入”話題，從不同角度分享了對(duì)于市場(chǎng)準(zhǔn)入路徑的分析，企業(yè)籌備醫(yī)保準(zhǔn)入做藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析的注意事項(xiàng)。

與會(huì)嘉賓表示，市場(chǎng)準(zhǔn)入直接決定了一款藥物商業(yè)化成功與否。目前藥品的市場(chǎng)準(zhǔn)入路徑非常明確，一個(gè)是進(jìn)入醫(yī)保，一個(gè)就是進(jìn)入自費(fèi)市場(chǎng)。目前醫(yī)保還是主要的支付方，但是要進(jìn)入醫(yī)保就要有較大的價(jià)格讓步。這就需要企業(yè)，思考清楚，能否通過(guò)降價(jià)之后的放量，來(lái)實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)目標(biāo)。

對(duì)于醫(yī)保準(zhǔn)入，與會(huì)嘉賓提出了一個(gè)共同的建議，就是企業(yè)做醫(yī)保準(zhǔn)入的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)必須早準(zhǔn)備，至少六個(gè)月以上，在臨床三期甚至更早開(kāi)啟，以實(shí)現(xiàn)藥物上市、以及醫(yī)保談判的有效銜接，抓住創(chuàng)新藥搶先進(jìn)入醫(yī)保的市場(chǎng)良機(jī)。但是，醫(yī)保準(zhǔn)入臨床價(jià)值第一，沒(méi)有臨床價(jià)值，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和談判支付標(biāo)準(zhǔn)都是沒(méi)有意義。

此外，與會(huì)嘉賓還在會(huì)上呼吁，國(guó)家醫(yī)保局和商保積極探索，除了降價(jià)之外的創(chuàng)新準(zhǔn)入模式，例如按療效付費(fèi)。

01 進(jìn)入醫(yī)保到底值不值？

近年來(lái)市場(chǎng)準(zhǔn)入環(huán)境有明顯改善。例如從2017年至2020年談判成功的產(chǎn)品，其進(jìn)醫(yī)保的時(shí)間與藥物上市的時(shí)間是明顯下降的。2017年談判成功的產(chǎn)品，其上市與進(jìn)醫(yī)保的平均時(shí)間是8年左右，而2020年這個(gè)時(shí)間擠不上不到4年，并且2020年還有14個(gè)新藥品種是當(dāng)年獲批，當(dāng)年就進(jìn)醫(yī)保，耗時(shí)不到一年。

其背后的原因，一是更新更加頻繁，特別是2020年允許當(dāng)年8月份之前上市的產(chǎn)品都能夠參與談判，基本上實(shí)現(xiàn)了一個(gè)動(dòng)態(tài)調(diào)整。

二是納入機(jī)制的改善，以前都是專家投票遴選，而現(xiàn)在的機(jī)制更加時(shí)常會(huì)，允許企業(yè)自己申請(qǐng)。

第三，從執(zhí)行的角度來(lái)看，醫(yī)保局對(duì)執(zhí)落地更加有力。例如不得對(duì)目錄進(jìn)行調(diào)整，也不得去調(diào)整醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等等，一些省市，甚至是說(shuō)國(guó)產(chǎn)的藥品不納入藥價(jià)比的考核，不納入總額與總額預(yù)付的考核等等，為整個(gè)的談判落地創(chuàng)造很多有利條件。

那么進(jìn)醫(yī)保到底值不值？

與會(huì)嘉賓表示，對(duì)于那些權(quán)衡之后參與談判，并且談判成功進(jìn)入了醫(yī)保目錄的談判產(chǎn)品，答案是“值”。基本上談判的品種，總體業(yè)績(jī)都得到了明顯提升。但是，不同品種之間的業(yè)績(jī)差異也非常大。另外，企業(yè)醫(yī)保談判之后，如何把準(zhǔn)入執(zhí)行落地，將門(mén)特統(tǒng)籌報(bào)銷(xiāo)等商業(yè)化能力落到實(shí)處，也是對(duì)所有銷(xiāo)售結(jié)果有非常大的影響。

02?藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)需要足夠的時(shí)間

醫(yī)保準(zhǔn)入，主要分為兩種：一種是常規(guī)準(zhǔn)入；一種是談判準(zhǔn)入。目前談判準(zhǔn)入，是獨(dú)家的專利藥品進(jìn)入目錄的必經(jīng)之路。

醫(yī)保準(zhǔn)入主要解決兩件事，一是能不能準(zhǔn)入，二是以什么樣的價(jià)格準(zhǔn)入。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果是談判準(zhǔn)入的主要證據(jù)之一。

首先要明確的是，藥物的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中的“經(jīng)濟(jì)性”不是藥物單價(jià)的比較，而是兩種干預(yù)方案的比較。藥物的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)就是使用這個(gè)藥的整體干預(yù)方案與另一個(gè)藥物的整體干預(yù)方案間的經(jīng)濟(jì)性比較的問(wèn)題。

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03 企業(yè)在什么階段藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)介入最合適？

與會(huì)專家建議，如果企業(yè)是為醫(yī)保準(zhǔn)入而做藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，那么在三期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)階段，就可以開(kāi)始了。

這樣就可以等三期臨床試驗(yàn)結(jié)束，企業(yè)拿到數(shù)據(jù)申報(bào)產(chǎn)品上市，而經(jīng)濟(jì)相關(guān)的數(shù)據(jù)給經(jīng)濟(jì)學(xué)專家做評(píng)估報(bào)告。等產(chǎn)品上市就可以實(shí)現(xiàn)無(wú)縫對(duì)接，談判準(zhǔn)入的資料都可以準(zhǔn)備齊全。而這也要求企業(yè)，在做經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)至少在藥物上市前6個(gè)月，或者一年的時(shí)間給經(jīng)濟(jì)學(xué)家測(cè)算以時(shí)間。

如果系統(tǒng)來(lái)看，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)還應(yīng)該貫穿在藥品的研發(fā)和它的整個(gè)生命周期的管理當(dāng)中，減少藥物研發(fā)階段因沒(méi)有充分考慮醫(yī)保支付方所需要的評(píng)估證據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)。

隨著新藥上市的速度和數(shù)量的加快，醫(yī)保對(duì)納入新藥可能帶來(lái)的療效和基金影響不確定性更加關(guān)注更加謹(jǐn)慎，因此要求企業(yè)研發(fā)布局時(shí)，即臨床階段就要提前分析新藥研發(fā)是否解決臨床未滿足的需求，是否考慮到醫(yī)保支付意愿，和提前確認(rèn)臨床試驗(yàn)的相關(guān)成本效果數(shù)據(jù)是否滿足藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估的要求，提前準(zhǔn)備好，以減少藥品獲批上市后商業(yè)化的失敗風(fēng)險(xiǎn)。

同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局已經(jīng)對(duì)藥品進(jìn)行全生命周期管理。產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄后，也不是一勞永逸，還有可能再“對(duì)簿公堂”，這也是強(qiáng)調(diào)企業(yè)將藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)貫穿整個(gè)藥品生命周期管理的重要因素。對(duì)于企業(yè)而言，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)已經(jīng)不是可做可不做的問(wèn)題，而是必須做的問(wèn)題，現(xiàn)在的規(guī)則就是逢進(jìn)必談，只要談，一定要有藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)報(bào)告。