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這一周，多位在人間留下濃墨重彩印記的前輩因病離世。

新冠疫情又出現(xiàn)一定波動(dòng)。在全國(guó)持續(xù)22天無(wú)新增本土病例出現(xiàn)后，5月13日，安徽省六安市發(fā)現(xiàn)了一例確診病例。5月20日，國(guó)家衛(wèi)健委新聞發(fā)言人米鋒表示，本輪聚集性疫情累計(jì)報(bào)告新增本土確診病例21例。

疫苗接種工作一直沒有停歇過(guò)，米鋒介紹，“近期各地群眾踴躍接種新冠病毒疫苗，截至5月19日，全國(guó)累計(jì)報(bào)告接種44951.1萬(wàn)劑次，其中最近8天共接種超過(guò)1億劑次?！?/p>

政策方面，藥品專利鏈接制度在朝著落地堅(jiān)實(shí)邁進(jìn)；省級(jí)集采有序推進(jìn)；醫(yī)用耗材價(jià)格監(jiān)控更加規(guī)范；縣醫(yī)院綜合服務(wù)能力和分級(jí)診療體系也在穩(wěn)步構(gòu)建中。行業(yè)層面，葛蘭素史克和艾伯維先后陷入壟斷風(fēng)波，各種醫(yī)療器械和藥品的質(zhì)量問題也依然屢見不鮮。

健識(shí)局梳理更多熱點(diǎn)資訊如下：

1. 確認(rèn)！16省帶量采購(gòu)聯(lián)盟來(lái)了

5月20日，業(yè)內(nèi)傳出文件，廣東省醫(yī)療保障局牽頭，擬組建區(qū)域集團(tuán)采購(gòu)聯(lián)盟，藥品由廣東省平臺(tái)負(fù)責(zé)、耗材由深圳耗材平臺(tái)負(fù)責(zé)具體實(shí)施，邀請(qǐng)山西、福建、江西、河南、湖北、湖南、廣西、海南、貴州、云南、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆建設(shè)兵團(tuán)加入，共同開展省級(jí)藥品、耗材超聲刀頭帶量采購(gòu)工作。

經(jīng)相關(guān)媒體確認(rèn)，上述文件屬實(shí)。16省聯(lián)盟集采共包括品種281個(gè)，其中西藥222個(gè)，中成藥59個(gè)；國(guó)家集采品種45個(gè)，省際集采品種236個(gè)。

2. 醫(yī)保局：所有耗材開始監(jiān)控價(jià)格

5月17日，海南省醫(yī)保局發(fā)布《海南省醫(yī)藥招采和價(jià)格監(jiān)測(cè)管理暫行方法》的通知。

海南省的數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)依托海南省醫(yī)保二期信息平臺(tái)，參與對(duì)象為對(duì)海南所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)。信息平臺(tái)將開展數(shù)據(jù)分析和監(jiān)測(cè)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格，招標(biāo)采購(gòu)和執(zhí)行帶量采購(gòu)等全流程信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)預(yù)警等。

3. CDE發(fā)布《中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)》

5月18日晚，CDE發(fā)布關(guān)于藥品專利糾紛早期解決機(jī)制相關(guān)專利信息登記平臺(tái)公開測(cè)試等有關(guān)事宜的通知，正式上線測(cè)試《中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)》，這標(biāo)志著中國(guó)的藥品專利鏈接制度邁出了落地的實(shí)質(zhì)性一步。

此前在2017年10月09日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)轉(zhuǎn)發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確提出探索建立藥品專利鏈接制度。

4. 福建第二批省級(jí)集采33個(gè)品種中選

5月19日，福建省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心公布《福建省藥品集中帶量采購(gòu)文件》中選結(jié)果。最終中選結(jié)果顯示，33個(gè)品種產(chǎn)生中選結(jié)果，7個(gè)品種流標(biāo)。

此輪集采中選企業(yè)共涉及阿斯利康、費(fèi)森尤斯卡比、第一三共、正大天晴、江蘇豪森、齊魯、科倫、石藥等超40家企業(yè)。中選產(chǎn)品平均降幅51.22%，預(yù)計(jì)一年可節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用約7.09億元。

5. 衛(wèi)健委發(fā)文，全國(guó)新增441家標(biāo)準(zhǔn)縣醫(yī)院！

5月17日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)第二批符合縣醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力推薦標(biāo)準(zhǔn)縣醫(yī)院名單。

國(guó)家衛(wèi)健委于2019年印發(fā)了第一批300家基本符合縣醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力推薦標(biāo)準(zhǔn)名單。根據(jù)2020年縣醫(yī)院服務(wù)能力調(diào)查評(píng)估結(jié)果，今年全國(guó)范圍內(nèi)再新增441家基本符合醫(yī)療服務(wù)能力推薦標(biāo)準(zhǔn)的縣醫(yī)院。公布名單的同時(shí)，國(guó)家衛(wèi)健委對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)縣級(jí)醫(yī)院提出要求。

1. 再生元雞尾酒療法將新冠死亡率降低71%

5月17日，再生元表示：公司產(chǎn)品REGEN–COV顯著降低了新冠患者的住院或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，并縮短了癥狀持續(xù)時(shí)間，減少了病毒載量。

據(jù)REGEN–COV對(duì)患有新冠的高風(fēng)險(xiǎn)病人進(jìn)行的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，與安慰劑相比，接受1200mg和2400mg REGEN–COV的患者，在用藥29天時(shí)住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)分別降低70%（P=0.0024）和71%（P<0.0001）。除此之外，與安慰劑相比，使用REGEN–COV的新冠患者，癥狀持續(xù)時(shí)間縮短了4天，且體內(nèi)的病毒載量均有下降。

2. 百時(shí)美施貴寶15.5億美元引進(jìn)TIGIT雙抗

5月18日，Agenus通過(guò)官網(wǎng)表示，公司已與百時(shí)美施貴寶（BMS）達(dá)成合作。Agenus將把自有雙抗項(xiàng)目AGEN1777的全球獨(dú)家授權(quán)授予BMS。

AGEN1777是一種TIGIT雙抗，可靶向T細(xì)胞和NK細(xì)胞上表達(dá)的主要抑制性受體，提高抗腫瘤活性。據(jù)臨床前研究顯示，AGEN1777在單獨(dú)使用PD-１單抗或TIGIT單抗無(wú)效的腫瘤模型中，顯示出治療潛力。

據(jù)協(xié)議，Agenus將獲得BMS支付的２億美元的預(yù)付款，以及高達(dá)１３.６億美元的開發(fā)、監(jiān)管和里程碑付款。除此之外，在AGEN1777上市，Agenus還將獲得特許權(quán)使用費(fèi)。

3. 44批藥被查封，主要為中藥材、飲片

5月17日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布了2021年第1期藥品質(zhì)量公告。公告稱，根據(jù)湖北省藥品監(jiān)督抽檢計(jì)劃安排，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行了抽查檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)44批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品。

經(jīng)梳理發(fā)現(xiàn)，在這44批次不合格藥品中，有6批次為制劑，分別為活血壯骨丸、利咽糖漿、振中丸、氯芬黃敏片、痹痛寧膠囊、諾氟沙星膠囊；其余全為中藥材及其飲片，包括葛根、火麻仁、小通草、黃柏等。

4. 3家醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回產(chǎn)品

5月18日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械主動(dòng)召回最新通知，梅里埃診斷產(chǎn)品的IgM抗體檢測(cè)試劑盒、強(qiáng)生視力健的軟性角膜接觸鏡、加?xùn)噌t(yī)療器械的一次性使用高壓注射器等產(chǎn)品由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品存在包裝不規(guī)范等問題而選擇將產(chǎn)品主動(dòng)召回，召回級(jí)別均為二級(jí)。

1. BMS免疫療法獲FDA批準(zhǔn)輔助治療食管癌

5月21日，百時(shí)美施貴寶宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其PD-1藥物“歐狄沃”擴(kuò)展適應(yīng)癥，作為輔助療法，用于治療接受完全切除手術(shù)的食管癌或胃食管連接部癌患者。這些患者在接受過(guò)新輔助放化療后發(fā)現(xiàn)殘余病理學(xué)疾病。

“歐狄沃”是首款獲批輔助治療這一患者群的免疫療法。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，接受“歐狄沃”治療的患者的無(wú)病生存期有顯著改善，中位數(shù)為22.4個(gè)月，而對(duì)照組這一數(shù)值為11個(gè)月。而且無(wú)論腫瘤PD-L1表達(dá)和組織學(xué)如何，均觀察獲益。

2. 拜耳抗癌靶向藥Larotrectinib膠囊上市申請(qǐng)獲受理

5月20日，CDE官網(wǎng)顯示，拜耳在國(guó)內(nèi)遞交拉羅替尼（Larotrectinib）膠囊上市申請(qǐng)并獲受理。

拉羅替尼是Loxo Oncology 公司和拜耳公司開發(fā)的專為NTRK基因融合的癌癥患者設(shè)計(jì)的口服TRK抑制劑，能夠高選擇性地結(jié)合NTRK融合基因編碼的蛋白產(chǎn)物，阻斷下游信號(hào)通路的激活和傳遞，從而抑制存在這些突變的癌細(xì)胞生長(zhǎng)和增殖，發(fā)揮抗癌作用。

2018年獲FDA批準(zhǔn)時(shí)的數(shù)據(jù)顯示，拉羅替尼能夠達(dá)到80%的客觀緩解率。

3.安進(jìn)新藥依特卡肽上市申請(qǐng)獲受理

5月18日，CDE公示，安進(jìn)已在中國(guó)申報(bào)新藥鹽酸依特卡肽注射液的上市申請(qǐng)并獲受理。

依特卡肽是一種新穎的擬鈣劑，2017年在美國(guó)獲批用于治療繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥，針對(duì)接受血液透析治療的成人慢性腎臟疾病患者。這一批準(zhǔn)使得依特卡肽成為十余年來(lái)首個(gè)被批準(zhǔn)用于治療這種疾病的療法。

4.艾迪藥業(yè)：抗艾滋病新藥上市申請(qǐng)獲受理

5月19日艾迪藥業(yè)公告稱，收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于公司抗艾滋病領(lǐng)域在研1類新藥ACC008片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)的《受理通知書》。

ACC008是艾迪藥業(yè)在ACC007的基礎(chǔ)上，聯(lián)合2個(gè)核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（拉米夫定和替諾福韋）開發(fā)的國(guó)產(chǎn)首款三合一單片復(fù)方創(chuàng)新藥制劑，其組合方案及藥物選擇符合國(guó)際趨勢(shì)，于2019年12月被列入國(guó)家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。

5. 信達(dá)和禮來(lái)聯(lián)合開發(fā)的PD-1上市申請(qǐng)獲FDA受理

5月17日，F(xiàn)DA正式受理了由信達(dá)生物和美國(guó)禮來(lái)制藥聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1“達(dá)伯舒”聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療的新藥上市申請(qǐng)。這標(biāo)志著中國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥的完整上市申請(qǐng)首次被美國(guó)FDA受理并進(jìn)入正式審評(píng)階段。