從首家過評開始，有關(guān)產(chǎn)品、市場、價格的三方博弈就已經(jīng)開始了。
?1 、暴漲300%的產(chǎn)品，首家過評來了近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的帕立骨化醇注射液以補充申請獲批過評，是該產(chǎn)品首家過評的企業(yè)。資料顯示，帕立骨化醇注射液由艾伯維首先研發(fā)上市，2013年在國內(nèi)獲批進口，恒瑞在2018年獲批首仿，2019年12月山西威奇達光明制藥成為第二家獲批的國內(nèi)企業(yè)。帕立骨化醇注射液由艾伯維研發(fā)，于1998年4月17日獲FDA批準上市，該藥用于預防和治療與慢性腎病5期相關(guān)的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥。帕立骨化醇是最新一代的選擇性維生素D受體激動劑，與維生素D受體結(jié)合有效降低甲狀旁腺激素?(PTH)，用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥。甲狀旁腺功能亢進癥是指甲狀旁腺分泌過多甲狀旁腺激素，可導致骨痛、骨折、高鈣血癥等，危害身體的其他多個系統(tǒng)。其中，帕立骨化醇作為一種治療慢性腎病透析引起甲狀旁腺功能亢進癥的首選藥物，在歐美國家已經(jīng)獲得了廣泛的應用，其在降低PTH的同時，對鈣磷影響小，還能降低骨特異性鹼性磷酸酶，減少鈣化風險，長期使用能顯著提高患者生存率。資料顯示，該產(chǎn)品于2017年納入國家醫(yī)保目錄乙類，隨后大放異彩，銷售額高速增長，2018年銷售額為1410萬元，增長率超過600%。恒瑞在2018年2月獲批首仿，2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的市場份額就達到了33.62%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端帕立骨化醇注射劑銷售額突破2億元，同比增長超過300%。在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)以「帕立骨化醇」為關(guān)鍵詞搜索，目前國內(nèi)共有生產(chǎn)企業(yè)四家，分別為山西威奇達光明制藥、成都苑東生物制藥、北京泰德制藥股份有限公司和江蘇恒瑞醫(yī)藥。其中，恒瑞醫(yī)藥的市場份額已經(jīng)超過了85%。按照相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種，由國家藥監(jiān)局向社會公布，并在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。過去，多省還會采取一致性評價產(chǎn)品“直接掛網(wǎng)，由醫(yī)院議價采購”的政策，一方面體現(xiàn)優(yōu)先采購的思路，對一致性評價產(chǎn)品提供激勵；另一方面，也交由市場決定，減少對現(xiàn)有招標體系的沖擊。某種程度上，雖然一致性評價對標的是帶量采購，但在產(chǎn)品未被集采前，首家過評企業(yè)會享受較長時間的窗口紅利期。如果說「優(yōu)先采購」的力度仍然較為溫和，那么決定企業(yè)產(chǎn)品生死問題的就是“滿三家”政策，國家明確規(guī)定：同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。針對帕立骨化醇注射液這一品種，原研藥已經(jīng)逐漸退出戰(zhàn)場：從2017年的獨占市場，到2018年下滑至66%，再到2020年僅剩不到20%的市場份額。隨之而來的，是國內(nèi)藥企的過評之戰(zhàn)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示：山西威奇達光明制藥、成都苑東生物制藥的一致性評價補充申請在審評審批中；蘇州朗科生物技術(shù)|河北凱威制藥以仿制4類報產(chǎn)，獲批后將視同過評。不少企業(yè)都在迎頭趕上，恒瑞的首家過評窗口期能維持多久仍是未知數(shù)。目前，已有數(shù)十個省份出臺相關(guān)政策：對于已有3家通過一致性評價的產(chǎn)品，暫停未通過一致性評價產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格；同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到３家以上的，未通過一致性評價的產(chǎn)品，已進入省藥品集中采購平臺在線交易的，原則上暫停在線交易資格。未進入省藥品集中采購平臺在線交易的，暫不納入省藥品集中采購。比如5月21日，海南省公共資源交易服務(wù)中心發(fā)布通知，對部分未過一致性評價的國家集采未中選品種擬撤網(wǎng)，涉及45家藥企的63個藥品。通知明確，按照海南省醫(yī)療保障局落實國家組織藥品集中采購相關(guān)要求，“在我省掛網(wǎng)通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品超過三家的（不含原研藥和參比制劑），對其他未通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品進行撤網(wǎng)”，經(jīng)核查，現(xiàn)將擬撤網(wǎng)藥品名單予以公示，公示期至2021年5月25日下午5點。當產(chǎn)品過評滿兩家，再加上一個原研藥，無形中就符合了集采的條件——過評仿制藥要在占領(lǐng)主流市場和失去市場的“零和博弈”中進行抉擇，通過一致性評價，仍要和同行PK最低價；而對原研藥來說，比如艾伯維的帕立骨化醇注射液，原本已經(jīng)失去大部分市場，集采或是一個兵不血刃重新獲取市場的好機會——因此原研藥也有大幅降價搶市場的動力。當過評滿三家，意味著淘汰機制已經(jīng)開啟，未過評產(chǎn)品要被逐漸踢出市場——從首家過評開始，有關(guān)產(chǎn)品、市場、價格的三方博弈就已經(jīng)開始了。
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