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5月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于注銷醋酸甲地孕酮分散片等283個藥品注冊證書的公告。

公告內(nèi)容中指出：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷醋酸甲地孕酮分散片等283個藥品注冊證書。

從注銷情形來看，全部為企業(yè)申請注銷；注銷藥品注冊證的企業(yè)有28家，全部為知名藥企：常州華生制藥有限公司、常州康普藥業(yè)有限公司、海南碧凱藥業(yè)有限公司、海南全星制藥有限公司、海南賽立克藥業(yè)有限公司、海南雙成藥業(yè)股份有限公司、海南中寶制藥有限公司、杭州康恩貝制藥有限公司、江蘇晨牌藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、江蘇大紅鷹恒順?biāo)帢I(yè)有限公司、江蘇金塔藥業(yè)有限公司、江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司、江蘇瑞年前進(jìn)制藥有限公司、江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠、江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司、江蘇亞邦強(qiáng)生藥業(yè)有限公司、江蘇正大豐海制藥有限公司、金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠、南京鋼鐵聯(lián)合有限公司、南京中山制藥有限公司、南通久和藥業(yè)有限公司、四川大冢制藥有限公司、蘇州長征-欣凱制藥有限公司、無錫正達(dá)藥業(yè)有限公司、AbbVie Ltd、Janssen Inc.、UCB Pharma S.A.、Merck Sharp & Dohme Ltd.

這之中有許多企業(yè)非?！把凼臁?，例如江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司注銷的鹽酸羥芐唑滴眼液；這家企業(yè)在去年三月飛檢出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系規(guī)范，被藥監(jiān)局依法收回滴眼劑GMP證書；在2020年11月13日，因為涉嫌使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥違法生產(chǎn)藥品并銷售被藥監(jiān)局予以企業(yè)法定代表人作出“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”行政處罰；在今年4月又因為違法生產(chǎn)銷售鹽酸羥芐唑滴眼液、復(fù)方硫酸軟骨素片，藥監(jiān)局予以沒收藥品、違法所有5334550.07元，并罰款22467321.45元。目前看來自主注銷滴眼液是已經(jīng)放棄了這個產(chǎn)品線。

除此之外，梳理發(fā)現(xiàn)海南全星制藥有限公司、江蘇晨牌藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、江蘇大紅鷹恒順?biāo)帢I(yè)有限公司、江蘇正大豐海制藥有限公司此次均注銷了超20個藥品的注冊證；其中江蘇晨牌藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司和江蘇大紅鷹恒順?biāo)帢I(yè)有限公司分別注銷了45個和35個，數(shù)量排在前兩位；醫(yī)藥觀察家網(wǎng)在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢到這兩家藥企的注冊證分別有78個和68個，此次注銷相當(dāng)于放棄企業(yè)超一半的產(chǎn)品。據(jù)天眼查公開信息顯示，江蘇晨牌藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司在2018年被金字火腿收購，此次注銷這么多產(chǎn)品或與產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整有關(guān)；至于江蘇大紅鷹恒順?biāo)帢I(yè)有限公司醫(yī)藥觀察家網(wǎng)從天眼查公開信息了解到該企業(yè)目前深陷多種法律訴訟，作為被告需執(zhí)行的金額就有891.5萬元，多個股權(quán)也處于被凍結(jié)的狀態(tài)，還有一堆行政處罰在身，目前經(jīng)營存在較大風(fēng)險，這或許是注銷的原因之一。

現(xiàn)附上被注銷注冊證藥品的完整名單：

藥品注冊證書有效期為五年，所以此次注銷也不排除到期需重新申請注冊的情形。

不過也不乏企業(yè)迫于政策影響、市場以及原料上漲不賺錢、競爭壓力大等原因主動放棄藥品、退出市場。

在以前，受到品種研發(fā)難度小，藥品審評歷史問題等一系列因素影響，普藥領(lǐng)域存在著一個品種擁有數(shù)百個藥品批文的情況。一方面使得市場集中度低下，難以保證穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量，另外也致使大批藥品文號并不實際開展生產(chǎn)，出現(xiàn)了大批的“僵尸文號”。但如今出現(xiàn)了帶量采購和一致性評價，藥企處于“手拿批文”卻沒有用武之地的尷尬境地，所以越來越多的企業(yè)會選擇主動放棄。

但這些注銷的藥品里還包括“對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準(zhǔn)證明文件“的情形，例如安乃近片就是受此前不良反應(yīng)事件影響，國家藥監(jiān)局要求企業(yè)注銷所有安乃近片批文。