久久视频69视频|黄色视频九草播放|婷婷五月丁香开心岛国亚洲无码久久|国产狼友在线观看|午夜剧场AV无码|女同一区二区久色婷婷五月天|亚洲无码好色先生|手机在线观看黄色|2019日韩中文字幕女人天堂|aa二区三区网站在线亚洲综合91

5月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于注銷(xiāo)醋酸甲地孕酮分散片等283個(gè)藥品注冊(cè)證書(shū)的公告。

公告內(nèi)容中指出：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定注銷(xiāo)醋酸甲地孕酮分散片等283個(gè)藥品注冊(cè)證書(shū)。

從注銷(xiāo)情形來(lái)看，全部為企業(yè)申請(qǐng)注銷(xiāo)；注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證的企業(yè)有28家，全部為知名藥企：常州華生制藥有限公司、常州康普藥業(yè)有限公司、海南碧凱藥業(yè)有限公司、海南全星制藥有限公司、海南賽立克藥業(yè)有限公司、海南雙成藥業(yè)股份有限公司、海南中寶制藥有限公司、杭州康恩貝制藥有限公司、江蘇晨牌藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、江蘇大紅鷹恒順?biāo)帢I(yè)有限公司、江蘇金塔藥業(yè)有限公司、江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司、江蘇瑞年前進(jìn)制藥有限公司、江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠、江蘇亞邦?lèi)?ài)普森藥業(yè)有限公司、江蘇亞邦強(qiáng)生藥業(yè)有限公司、江蘇正大豐海制藥有限公司、金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠、南京鋼鐵聯(lián)合有限公司、南京中山制藥有限公司、南通久和藥業(yè)有限公司、四川大冢制藥有限公司、蘇州長(zhǎng)征-欣凱制藥有限公司、無(wú)錫正達(dá)藥業(yè)有限公司、AbbVie Ltd、Janssen Inc.、UCB Pharma S.A.、Merck Sharp & Dohme Ltd.

這之中有許多企業(yè)非常“眼熟”，例如江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司注銷(xiāo)的鹽酸羥芐唑滴眼液；這家企業(yè)在去年三月飛檢出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系規(guī)范，被藥監(jiān)局依法收回滴眼劑GMP證書(shū)；在2020年11月13日，因?yàn)樯嫦邮褂梦唇?jīng)批準(zhǔn)的原料藥違法生產(chǎn)藥品并銷(xiāo)售被藥監(jiān)局予以企業(yè)法定代表人作出“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”行政處罰；在今年4月又因?yàn)檫`法生產(chǎn)銷(xiāo)售鹽酸羥芐唑滴眼液、復(fù)方硫酸軟骨素片，藥監(jiān)局予以沒(méi)收藥品、違法所有5334550.07元，并罰款22467321.45元。目前看來(lái)自主注銷(xiāo)滴眼液是已經(jīng)放棄了這個(gè)產(chǎn)品線。

除此之外，梳理發(fā)現(xiàn)海南全星制藥有限公司、江蘇晨牌藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、江蘇大紅鷹恒順?biāo)帢I(yè)有限公司、江蘇正大豐海制藥有限公司此次均注銷(xiāo)了超20個(gè)藥品的注冊(cè)證；其中江蘇晨牌藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司和江蘇大紅鷹恒順?biāo)帢I(yè)有限公司分別注銷(xiāo)了45個(gè)和35個(gè)，數(shù)量排在前兩位；醫(yī)藥觀察家網(wǎng)在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢(xún)到這兩家藥企的注冊(cè)證分別有78個(gè)和68個(gè)，此次注銷(xiāo)相當(dāng)于放棄企業(yè)超一半的產(chǎn)品。據(jù)天眼查公開(kāi)信息顯示，江蘇晨牌藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司在2018年被金字火腿收購(gòu)，此次注銷(xiāo)這么多產(chǎn)品或與產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整有關(guān)；至于江蘇大紅鷹恒順?biāo)帢I(yè)有限公司醫(yī)藥觀察家網(wǎng)從天眼查公開(kāi)信息了解到該企業(yè)目前深陷多種法律訴訟，作為被告需執(zhí)行的金額就有891.5萬(wàn)元，多個(gè)股權(quán)也處于被凍結(jié)的狀態(tài)，還有一堆行政處罰在身，目前經(jīng)營(yíng)存在較大風(fēng)險(xiǎn)，這或許是注銷(xiāo)的原因之一。

現(xiàn)附上被注銷(xiāo)注冊(cè)證藥品的完整名單：

藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為五年，所以此次注銷(xiāo)也不排除到期需重新申請(qǐng)注冊(cè)的情形。

不過(guò)也不乏企業(yè)迫于政策影響、市場(chǎng)以及原料上漲不賺錢(qián)、競(jìng)爭(zhēng)壓力大等原因主動(dòng)放棄藥品、退出市場(chǎng)。

在以前，受到品種研發(fā)難度小，藥品審評(píng)歷史問(wèn)題等一系列因素影響，普藥領(lǐng)域存在著一個(gè)品種擁有數(shù)百個(gè)藥品批文的情況。一方面使得市場(chǎng)集中度低下，難以保證穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量，另外也致使大批藥品文號(hào)并不實(shí)際開(kāi)展生產(chǎn)，出現(xiàn)了大批的“僵尸文號(hào)”。但如今出現(xiàn)了帶量采購(gòu)和一致性評(píng)價(jià)，藥企處于“手拿批文”卻沒(méi)有用武之地的尷尬境地，所以越來(lái)越多的企業(yè)會(huì)選擇主動(dòng)放棄。

但這些注銷(xiāo)的藥品里還包括“對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件“的情形，例如安乃近片就是受此前不良反應(yīng)事件影響，國(guó)家藥監(jiān)局要求企業(yè)注銷(xiāo)所有安乃近片批文。